Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for hybrid transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi for tykktarmskreft

1. august 2023 oppdatert av: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

En fase II-studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved hybrid transvaginal naturlig åpning, transluminal endoskopisk kirurgi for behandling av pasienter med tykktarmskreft

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av radikal kolektomi med hybrid transvaginal naturlig åpning transluminal endoskopisk kirurgi (hvNOTES). Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, ukontrollert, åpen fase II-studie i 55 kvalifiserte personer med resektabel tykktarmskreft. Etter informert samtykke vil pasienter bli sendt til hvNOTES radikal kolektomi av kirurger med god erfaring innen laparoskopisk kolorektal kirurgi. Pasientenes demografiske, operasjonelle detaljer og postoperative utfall, inkludert konvertering til åpen kirurgi, operasjonstid, blodtap, smertescore, gjenopptakelse av gastrointestinal funksjon, postoperative komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, seksuell funksjon, kvalitet på bedring, tilbakefallsrate, tilbakefallsmønstre, tilbakefallsfri overlevelse, og total overlevelse vil bli registrert prospektivt. Resultatene til pasientene vil bli vurdert for å validere sikkerhet, funksjonelle utfall eller onkologiske utfall av hvNOTES kolektomi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lifeng Sun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn.
  2. Alder: over 18 og under 80 år.
  3. BMI < 28 kg/m^2.
  4. American Society of Anesthesiologists score av klasse I til III.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  6. Colonadenokarsinom ved endoskopi med biopsi.
  7. Svulststørrelse ≤ 3 cm.
  8. Involverer et enkelt kolonsegment:

    1. Høyre tykktarm fra ileocecalklaffen til og med leverfleksuren.
    2. Venstre tykktarm fra miltbøyningen til krysset mellom sigmoideum og synkende tykktarm.
    3. Sigmoid tykktarm mellom nedadgående tykktarm og endetarmen (minst 15 cm fra dentatet).
  9. Klinisk stadium cT1, T2 eller T3, cN0, N1, N2.
  10. Ingen avansert lokal sykdom som umuliggjør laparoskopisk reseksjon.
  11. Ingen tverrgående tykktarmskreft (mellom distal leverfleksur og proksimal miltfleksur).
  12. Ingen fjernmetastaser i preoperative studier.
  13. Komplett preoperativ koloskopi som viser ingen synkron tykktarmskreft.
  14. Krev en av følgende valgfrie operasjoner som kan utføres trygt med gjeldende teknikker:

    1. Høyre hemikolektomi
    2. Venstre hemikolektomi
    3. Subtotal kolektomi
    4. Sigmoid kolektomi
  15. Pasienter som samtykker i å delta i den kliniske studien med informert samtykke. Og med vilje og evne til å etterleve kravene i studieprotokollen inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som aldri har opplevd fullstendig samleie før operasjonen.
  2. Tidligere tarmkirurgi uansett årsak.
  3. cT4-svulst.
  4. Komplikasjoner av tykktarmskreft (blødning, obstruksjon eller perforering).
  5. Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling for tykktarmskreft.
  6. Pasienter som får diagnosen andre maligniteter innen 5 år.
  7. Sårbare pasienter.
  8. Vaginal stenose.
  9. Tidligere rekonstruktiv kirurgi av skjeden ikke inkludert hysterektomi.
  10. Ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  11. Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene.
  12. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling innen 1 måned før operasjonen.
  13. Pasienter som deltok eller deltok i andre kliniske studier innen 6 måneder.
  14. Graviditet eller amming.
  15. Enhver historie med bekkenstråling.
  16. Forventet behov for stomi ved operasjonstidspunktet.
  17. Pasienter som trenger akutt eller akutt operasjon.
  18. Pasienter med tidligere eller mistenkt diagnose av inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller familiær polypose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hvNOTES gruppe
Deltakerne vil gjennomgå hvNOTES radikal kolektomi.
Med pasienten under generell anestesi oppnås pneumoperitoneum. Tre trokarer settes inn, en 12 mm eller 5 mm i navlen og to 5 mm i høyre og/eller venstre flanke. Mobilisering av miltfleksuren eller leverbøyningen utføres med en innledende tradisjonell laparoskopisk tilnærming. En enkeltport settes inn i bukhulen transvaginalt gjennom kolpotomien. Deretter utføres de fleste prosedyrene transvaginalt med konvensjonelle stive laparoskopiske instrumenter. De tilsvarende arteriene og venene er delt. Mesokolonet er mobilisert. Tynntarmen/tykktarmen/endetarmen deles deretter med stiftemaskin. Prøven fjernes transvaginalt. Intrakorporal anastomose utføres i henhold til kirurgens standard for omsorg. For sigmoidektomi blir tykktarmen deretter eksteriørisert og ambolten festet i tykktarmen. En ende-til-ende anastomose utføres ved hjelp av en sirkulær stiftemaskin. Dreneringsrør kan brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
Det primære endepunktet er større komplikasjoner under operasjonen eller innen 90 dager etter operasjonen. En større intraoperativ og postoperativ komplikasjon er definert som en kirurgisk eller medisinsk komplikasjon med en CTCAE-grad på III eller høyere. Den mest alvorlige komplikasjonen hos en pasient ble vurdert for klassifiseringen av det primære endepunktet.
opptil 90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 og 3 dager etter operasjonen
C-reaktivt protein (CRP) verdier på postoperativ dag 1 og 3.
1 og 3 dager etter operasjonen
Konsentrasjon av prokalsitonin (PCT)
Tidsramme: 1 og 3 dager etter operasjonen
Prokalsitonin (PCT) verdier på postoperativ dag 1 og 3.
1 og 3 dager etter operasjonen
Fullstendig patologisk vurdering av CME-prøver
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
Fullstendig mesokolisk eksisjon (CME) er definert som fullstendig reseksjon av mesokolonet med dens anatomiske konvolutt. Frekvens for fullstendig og nesten CME oppnådd med hvNOTES, basert på standard patologisk vurdering av CME-prøver.
opptil 1 uke etter operasjonen
Postoperativ smerte vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
Smertescorevurderinger: Etterforskerens personale vil gi pasientene en vurderingsskala for å vurdere og registrere smertene deres ved baseline (før operasjonen), 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer etter prosedyren. sluttid (eller utskrivning hvis tidligere) postoperativt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) hvor 0 er for ingen smerte og 10 er for den verste smerten man kan tenke seg.
opptil 1 uke etter operasjonen
Mengde narkotiske smertestillende medisiner administrert
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
Mengden narkotiske smertestillende medisiner administrert gjennom postoperativ dag 7 (eller utskrivning hvis tidligere) vil bli registrert (total dose morfinekvivalent under sykehusinnleggelse og gjennomsnittlig dose per dag).
opptil 1 uke etter operasjonen
Tid til første flatus etter operasjonen
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
Tid til første flatus er definert som dager fra en kolektomiprosedyre til første forekomst av flatus under pasientens postoperative restitusjon.
opptil 1 uke etter operasjonen
Antall høstede lymfeknuter
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
Antall høstede lymfeknuter i henhold til patologisk rapport.
opptil 1 uke etter operasjonen
R0 reseksjon
Tidsramme: opptil 1 uke etter operasjonen
Reseksjonshastighet uten berørte marginer under det kirurgiske inngrepet i henhold til den patologiske rapporten.
opptil 1 uke etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 4 uker etter operasjonen
Dager på sykehuset etter operasjonen.
opptil 4 uker etter operasjonen
Seksuell funksjonsvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte seksuelle funksjoner vurdert av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI er et spørreskjema med 19 elementer for å rangere seksuell funksjon mellom 2,0 og 36,0, hvor 2,0 er lav seksuell funksjon og 36,0 er høy seksuell funksjon.
baseline, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen
Quality of Recovery: Quality of Recovery 40 spørreskjema (QoR-40)
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Pasientens kvalitet på bedring vurderes ved å bruke Quality of Recovery 40 spørreskjema (QoR-40, skåreområde: 40-200). Høyere verdier representerer bedre resultater. Det validerte spørreskjemaet måler kvaliteten på utvinningen ved å evaluere pasientenes komfort, følelser, fysiske uavhengighet og støtte ved å bruke samme skala.
14 dager etter operasjonen
Tilfredshet med kirurgiske arr: Validert spørreskjema Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Validert spørreskjema Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ, scoreområde: 28-102) vil bli administrert for å vurdere pasientens oppfatning av arrdannelse. Lavere verdier representerer bedre resultater. PSAQ består av 5 underskalaer: Utseende, symptomer, bevissthet, tilfredshet med utseende og tilfredshet med symptomer.
3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Quality of Life Questionnaire (QLQ) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Quality of Life Questionnaire (QLQ) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Score 3 måneder og 1 år etter inngrepet. Denne skalaen har funksjonelle, globale helse- og symptomunderskalaer/elementer, alle skåret fra 0 til 100. Høyere skår på disse underskalaene indikerer henholdsvis høyt funksjonsnivå, høy livskvalitet og høyt nivå av symptomatologi.
baseline, 3 og 12 måneder etter operasjonen
Postoperative residivmønstre
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Residivmønstrene bestemmes i henhold til det primære residivstedet diagnostisert radiologisk (CT, UL, MR eller PET-CT), eller med histologisk bevis (ascitisk cytologi, koloskopisk biopsi eller kirurgi).
2 år etter operasjonen
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Tilbakefallsfri overlevelse er definert som tiden fra tilfeldig tildeling til sykdom tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak.
2 år etter operasjonen
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Total overlevelse er definert som tiden fra operasjon til død.
2 år etter operasjonen
Konvertering til laparoskopisk eller åpen kirurgi
Tidsramme: under operasjonen
Et av de sekundære utfallsmålene er konverteringshastigheten til laparoskopisk eller åpen kirurgi som en indikator på kirurgisk teknisk vanskelighet. Konvertering er definert som bruk av en laparoskopisk port for anastomosen, eller et laparotomisår for en hvilken som helst del av mesokolondiseksjonen eller anastomosen.
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning. Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten beskyttet helseinformasjon (PHI) inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt tfu001@whu.edu.cn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på hvNOTERER radikal kolektomi

3
Abonnere