Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridin transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen toteutettavuus ja turvallisuus paksusuolen syöpää varten

tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Vaiheen II tutkimus, jolla arvioidaan transvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen hybridikirurgian toteutettavuutta ja turvallisuutta paksusuolensyöpäpotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida radikaalin kolektomian turvallisuutta ja tehoa hybriditransvaginaalisen luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen kirurgian (hvNOTES) avulla. Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, kontrolloimaton, avoin vaihe II tutkimus 55 soveltuvalla koehenkilöllä, joilla oli resekoitava paksusuolensyöpä. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat lähetetään hvNOTES-radikaaliseen kolektomiaan kirurgien toimesta, jolla on hyvä kokemus laparoskooppisesta paksusuolenkirurgiasta. Potilaiden demografiset, operatiiviset yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset tulokset, mukaan lukien siirtyminen avoimeen leikkaukseen, leikkausaika, verenhukka, kipupisteet, maha-suolikanavan toiminnan palautuminen, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairaalahoidon pituus, seksuaalinen toiminta, toipumisen laatu, uusiutumisaste, uusiutumismallit, relapsivapaa eloonjääminen, ja kokonaiseloonjääminen kirjataan prospektiivisesti. Potilaiden tulokset arvioidaan hvNOTES-kolektomian turvallisuuden, toiminnallisten tulosten tai onkologisten tulosten vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Rekrytointi
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 313000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lifeng Sun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen.
  2. Ikä: yli 18 ja alle 80 vuotta.
  3. BMI < 28 kg/m^2.
  4. American Society of Anestesiologists pisteet luokkiin I–III.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  6. Paksusuolen adenokarsinooma endoskopialla ja biopsialla.
  7. Kasvaimen koko ≤ 3 cm.

  8. Mukana yksi kaksoispiste segmentti:

    1. Oikea kaksoispiste ileocekaalisesta läppästa maksan koukistuskohtaan asti.
    2. Vasen kaksoispiste pernan flexuresta sigmoidin ja laskevan paksusuolen liitoskohtaan.
    3. Sigmoidi paksusuoli laskevan paksusuolen ja peräsuolen välissä (vähintään 15 cm hampaista).
  9. Kliininen vaihe cT1, T2 tai T3, cNO, N1, N2.
  10. Ei edennyt paikallinen sairaus, joka tekisi laparoskooppisen resektion mahdottomaksi.
  11. Ei poikittainen paksusuolen syöpää (distaalisen maksan taivutuksen ja proksimaalisen pernan taipuman välillä).
  12. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä preoperatiivisissa tutkimuksissa.
  13. Täydellinen preoperatiivinen kolonoskopia, jossa ei havaittu synkronisia paksusuolen syöpiä.

  14. Vaadi jokin seuraavista valinnaisista toiminnoista, jotka voidaan suorittaa turvallisesti nykyisillä tekniikoilla:

    1. Oikeanpuoleinen hemikolektomia
    2. Vasemmanpuoleinen hemikolektomia
    3. Välisumma kolektomia
    4. Sigmoidinen kolektomia
  15. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tietoisella suostumuksella. Ja halu ja kyky noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole koskaan kokeneet täydellistä yhdyntää ennen leikkausta.
  2. Aiempi suolistoleikkaus mistä tahansa syystä.
  3. cT4 kasvain.
  4. Paksusuolisyövän komplikaatiot (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
  5. Aiempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito paksusuolen syöpää varten.
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä.
  7. Haavoittuvia potilaita.
  8. Emättimen ahtauma.
  9. Aiempi emättimen korjaava leikkaus ei sisällä kohdunpoistoa.
  10. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  12. Jatkuva systeeminen steroidihoito kuukauden sisällä ennen leikkausta.
  13. Potilaat, jotka osallistuvat tai osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä.
  14. Raskaus tai imetys.
  15. Mikä tahansa lantion säteilyhistoria.
  16. Odotettu avannetarve leikkauksen aikana.
  17. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä tai välitöntä leikkausta.
  18. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu tai epäillään tulehduksellista suolistosairautta, kuten Crohnin tautia, haavaista paksusuolitulehdusta tai familiaalista polypoosia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hvNOTES-ryhmä
Osallistujille tehdään radikaali hvNOTES-kolektomia.
Menettely: hvNOTES radikaali kolektomia
Kun potilas on yleisanestesiassa, saavutetaan pneumoperitoneum. Kolme troakaria asetetaan, yksi 12 mm tai 5 mm napaan ja kaksi 5 mm oikeaan ja/tai vasempaan kylkeen. Pernan taivutuksen mobilisaatio suoritetaan perinteisellä laparoskooppisella menetelmällä. Yksiportti työnnetään vatsaonteloon transvaginaalisesti kolpotomian kautta. Sitten suurin osa toimenpiteistä suoritetaan transvaginaalisesti tavanomaisilla jäykillä laparoskooppisilla instrumenteilla. Vastaavat valtimot ja suonet on jaettu. Mesokooloni on mobilisoitunut. Ohutsuoli / paksusuoli / peräsuoli jaetaan sitten nitojalla. Näyte poistetaan transvaginaalisesti. Kehonsisäinen anastomoosi suoritetaan kirurgin hoitostandardien mukaisesti. Sigmoidektomiaa varten kaksoispiste irrotetaan sitten ulos ja alasin kiinnitetään paksusuoleen. Päästä päähän -anastomoosi suoritetaan pyöreällä nitojalla. Viemäriputkia voidaan käyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätepiste on vakava komplikaatio leikkauksen aikana tai 90 päivän kuluessa leikkauksesta. Merkittävä intraoperatiivinen ja postoperatiivinen komplikaatio määritellään kirurgiseksi tai lääketieteelliseksi komplikaatioksi, jonka CTCAE-aste on III tai korkeampi. Ensisijaisen päätepisteen luokittelussa otettiin huomioon potilaan vakavin komplikaatio.
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvot leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.
1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Prokalsitoniinin pitoisuus (PCT)
Aikaikkuna: 1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Prokalsitoniinin (PCT) arvot leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.
1 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
CME-näytteiden täydellinen patologinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Täydellinen mesokolinen leikkaus (CME) määritellään mesokoolonin täydelliseksi resektioksi sen anatomisella kuorella. Täydellinen ja lähes CME saavutettu hvNOTESilla, joka perustuu CME-näytteiden normaaliin patologiseen arviointiin.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kipupisteiden arvioinnit: Tutkijan henkilökunta antaa potilaille luokitusasteikon, jonka avulla he voivat arvioida ja kirjata kipunsa lähtötilanteessa (ennen leikkausta), 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tunnin kuluttua toimenpiteestä. lopetusaika (tai kotiuttaminen, jos aikaisemmin) leikkauksen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Annetun huumausainekipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen päivän 7 (tai kotiutuksen, jos aikaisemmin) aikana annetun huumausainekipulääkityksen määrä kirjataan (morfiiniekvivalentin kokonaisannos sairaalahoidon aikana ja keskimääräinen vuorokausiannos).
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen ilmavaivat leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen ilmavaivat määritellään päivinä kolektomiatoimenpiteestä ensimmäiseen ilmavaivoon potilaan leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä patologisen raportin mukaan.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
R0 resektio
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Resektionopeus ilman vaikuttavia reunoja kirurgisen toimenpiteen aikana patologisen raportin mukaan.
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Päivät sairaalassa leikkauksen jälkeen.
jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittamat seksuaaliset toiminnot naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) mukaan arvioituna. FSFI on 19 kohdan kyselylomake seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi välillä 2,0-36,0, jossa 2,0 on alhainen seksuaalinen toimintakyky ja 36,0 on korkea seksuaalinen toiminta.
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu: Quality of Recovery 40 -kyselylomake (QoR-40)
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan toipumisen laatu arvioidaan Quality of Recovery 40 -kyselylomakkeella (QoR-40, pistemäärä: 40-200). Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia. Validointikyselyssä mitataan toipumisen laatua arvioimalla potilaiden mukavuutta, tunteita, fyysistä riippumattomuutta ja tukea samalla asteikolla.
14 päivää leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys kirurgisiin arpeihin: validoitu kyselylomake Potilaan arpien arviointikyselyyn (PSAQ)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu kyselylomake Potilaan arpien arviointikyselyllä (PSAQ, pistemäärät 28-102) arvioidaan potilaan käsitys arpeutumisesta. Pienemmät arvot edustavat parempia tuloksia. PSAQ koostuu viidestä ala-asteikosta: ulkonäkö, oireet, tajunta, tyytyväisyys ulkonäköön ja tyytyväisyys oireisiin.
3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) QLQ-C30
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) QLQ-C30 Pisteet 3 kuukautta ja 1 vuosi toimenpiteen jälkeen. Tällä asteikolla on toiminnallisia, maailmanlaajuisia terveys- ja oireiden ala-asteikkoja/kohteita, jotka kaikki on pisteytetty 0–100. Korkeammat pisteet näillä ala-asteikoilla osoittavat korkeaa toimintatasoa, korkeaa elämänlaatua ja korkeaa oireiden tasoa.
lähtötilanteessa 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset uusiutumismallit
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Uusiutumiskuviot määritetään radiologisesti diagnosoidun ensisijaisen uusiutumiskohdan (TT, US, MRI tai PET-CT) tai histologisen todisteen (askitessytologia, kolonoskopinen biopsia tai leikkaus) mukaan.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Relapsivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaismäärityksestä taudin uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa leikkauksesta kuolemaan.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Siirtyminen laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Yksi toissijaisista tulosmittauksista on laparoskooppiseen tai avoimeen leikkaukseen siirtymisen nopeus leikkauksen teknisten vaikeuksien indikaattorina. Konversio määritellään laparoskooppisen portin käytöksi anastomoosia varten tai laparotomiahaavan käytöksi missä tahansa mesokoolonin dissektiossa tai anastomoosissa.
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renmin Hospital of Wuhan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • vNOTESCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita luonnollisen aukon transluminaalisesta endoskooppisesta kirurgiasta. Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman suojattuja terveystietoja (PHI). Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä osoitteeseen tfu001@whu.edu.cn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa