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Faisabilité et sécurité de la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal hybride pour le cancer du côlon

1 août 2023 mis à jour par: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Une étude de phase II pour évaluer la faisabilité et l'innocuité de la chirurgie endoscopique transluminale transvaginale à orifice naturel hybride pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du côlon

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la colectomie radicale avec la chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel transvaginal hybride (hvNOTES). Il s'agit d'une étude de phase II prospective, à un seul bras, multicentrique, non contrôlée et en ouvert chez 55 sujets éligibles atteints d'un cancer du côlon résécable. Après consentement éclairé, les patients seront envoyés pour subir une colectomie radicale hvNOTES par des chirurgiens ayant une bonne expérience en chirurgie colorectale laparoscopique. Démographie des patients, détails opératoires et résultats postopératoires, y compris la conversion en chirurgie ouverte, la durée de l'opération, la perte de sang, le score de douleur, la reprise de la fonction gastro-intestinale, les complications postopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, la fonction sexuelle, la qualité de la récupération, le taux de récidive, les schémas de récurrence, la survie sans rechute et la survie globale seront enregistrées de manière prospective. Les résultats des patients seront évalués pour valider la sécurité, les résultats fonctionnels ou les résultats oncologiques de la colectomie hvNOTES.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tao Fu, MD
  • Numéro de téléphone: 81333 86-88041911
  • E-mail: tfu001@whu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 313000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lifeng Sun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme.
  2. Âge : plus de 18 ans et moins de 80 ans.
  3. IMC < 28 kg/m^2.
  4. Score de l'American Society of Anesthesiologists de classe I à III.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Adénocarcinome colique par endoscopie avec biopsie.
  7. Taille de la tumeur ≤ 3 cm.

  8. Impliquant un seul segment du côlon :

    1. Côlon droit depuis la valve iléo-colique jusqu'à et y compris l'angle hépatique.
    2. Côlon gauche de l'angle splénique à la jonction du sigmoïde et du côlon descendant.
    3. Côlon sigmoïde entre le côlon descendant et le rectum (à au moins 15 cm du denté).
  9. Stade clinique cT1, T2 ou T3, cN0, N1, N2.
  10. Pas de maladie locale avancée rendant la résection laparoscopique impossible.
  11. Pas de cancer du côlon transverse (entre l'angle hépatique distal et l'angle splénique proximal).
  12. Pas de métastase à distance dans les études préopératoires.
  13. Coloscopie préopératoire complète ne démontrant aucun cancer du côlon synchrone.

  14. Nécessite l'une des opérations électives suivantes qui peuvent être effectuées en toute sécurité par les techniques actuelles :

    1. Hémicolectomie droite
    2. Hémicolectomie gauche
    3. Colectomie subtotale
    4. Colectomie sigmoïde
  15. Patients qui acceptent de participer à l'étude clinique avec des consentements éclairés. Et avec la volonté et la capacité de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui n'ont jamais eu de rapports sexuels complets avant l'opération.
  2. Chirurgie intestinale antérieure quelle qu'en soit la cause.
  3. tumeur cT4.
  4. Complications du cancer du côlon (saignement, obstruction ou perforation).
  5. Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure pour le cancer du côlon.
  6. Patients qui reçoivent un diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans.
  7. Patients vulnérables.
  8. Sténose vaginale.
  9. Chirurgie reconstructrice antérieure du vagin n'incluant pas l'hystérectomie.
  10. Angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  11. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
  12. Traitement stéroïdien systémique continu dans le mois précédant la chirurgie.
  13. Patients qui participent ou ont participé à un autre essai clinique dans les 6 mois.
  14. Grossesse ou allaitement.
  15. Toute histoire de rayonnement pelvien.
  16. Besoin anticipé d'une stomie au moment de l'opération.
  17. Patients nécessitant une intervention chirurgicale urgente ou urgente.
  18. Patients ayant un diagnostic antérieur ou suspecté de maladie inflammatoire de l'intestin telle que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou la polypose familiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe hvNOTES
Les participants subiront une colectomie radicale hvNOTES.
Procédure: hvNOTES colectomie radicale
Avec le patient sous anesthésie générale, un pneumopéritoine est réalisé. Trois trocarts sont insérés, un de 12 mm ou 5 mm dans l'ombilic et deux de 5 mm dans les flancs droit et/ou gauche. La mobilisation de l'angle splénique ou de l'angle hépatique est réalisée avec un premier abord laparoscopique traditionnel. Un port unique est inséré dans la cavité abdominale par voie transvaginale à travers la colpotomie. Ensuite, la plupart des procédures sont réalisées par voie transvaginale avec des instruments laparoscopiques rigides conventionnels. Les artères et veines correspondantes sont sectionnées. Le mésocôlon est mobilisé. L'intestin grêle/côlon/rectum sont ensuite divisés avec une agrafeuse. Le spécimen est prélevé par voie transvaginale. L'anastomose intracorporelle est réalisée selon les normes de soins du chirurgien. Pour la sigmoïdectomie, le côlon est ensuite extériorisé et l'enclume est fixée dans le côlon. Une anastomose bout à bout est réalisée à l'aide d'une agrafeuse circulaire. Des tubes de drainage peuvent être utilisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal est une complication majeure pendant la chirurgie ou dans les 90 jours suivant la chirurgie. Une complication peropératoire et postopératoire majeure est définie comme une complication chirurgicale ou médicale avec un grade CTCAE de III ou plus. La complication la plus sévère chez un patient a été considérée pour la classification du critère principal.
jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéine c-réactive (CRP)
Délai: 1 et 3 jours postopératoires
Valeurs de la protéine C-réactive (CRP) aux jours 1 et 3 postopératoires.
1 et 3 jours postopératoires
Concentration de procalcitonine (PCT)
Délai: 1 et 3 jours postopératoires
Valeurs de procalcitonine (PCT) aux jours 1 et 3 postopératoires.
1 et 3 jours postopératoires
Évaluation pathologique complète des échantillons CME
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
L'excision mésocolique complète (EMC) est définie comme la résection complète du mésocôlon avec son enveloppe anatomique. Taux d'EMC complet et proche atteint avec hvNOTES, basé sur l'évaluation pathologique standard des échantillons d'EMC.
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Douleur postopératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Évaluations du score de douleur : le personnel de l'investigateur fournira une échelle d'évaluation aux patients pour qu'ils s'auto-évaluent et enregistrent leur douleur au départ (avant la chirurgie), à ​​24, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après la procédure. l'heure de fin (ou la sortie si elle est antérieure) en postopératoire à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Quantité d'analgésique narcotique administrée
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
La quantité d'analgésique narcotique administrée jusqu'au jour 7 postopératoire (ou la sortie si plus tôt) sera enregistrée (dose totale d'équivalent morphine pendant l'hospitalisation et dose moyenne par jour).
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Délai avant les premières flatulences après la chirurgie
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Le délai avant la première flatulence est défini comme le nombre de jours entre une procédure de colectomie et la première apparition de flatulences pendant la récupération postopératoire du sujet.
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques prélevés selon le rapport pathologique.
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Résection R0
Délai: jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Taux de résection sans marges atteintes au cours de l'intervention chirurgicale selon le rapport anatomopathologique.
jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Jours à l'hôpital après la chirurgie.
jusqu'à 4 semaines après la chirurgie
Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: de base, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Fonctions sexuelles autodéclarées par les patients telles qu'évaluées par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI). Le FSFI est un questionnaire en 19 items pour évaluer la fonction sexuelle entre 2,0 et 36,0, où 2,0 correspond à une fonction sexuelle faible et 36,0 à une fonction sexuelle élevée.
de base, 6 mois et 12 mois après la chirurgie
Qualité de la récupération : Questionnaire Qualité de la récupération 40 (QoR-40)
Délai: 14 jours après la chirurgie
La qualité de récupération du patient est évaluée à l'aide du questionnaire Quality of Recovery 40 (QoR-40, plage de scores : 40-200). Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats. Le questionnaire de validation mesure la qualité de la récupération en évaluant le confort, les émotions, l'indépendance physique et le soutien des patients à l'aide de la même échelle.
14 jours après la chirurgie
Satisfaction vis-à-vis des cicatrices chirurgicales : Questionnaire validé Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Un questionnaire validé Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ, score range: 28-102) sera administré pour évaluer la perception des cicatrices par le patient. Les valeurs inférieures représentent de meilleurs résultats. Le PSAQ se compose de 5 sous-échelles : apparence, symptômes, conscience, satisfaction à l'égard de l'apparence et satisfaction à l'égard des symptômes.
3, 6 et 12 mois après la chirurgie
Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
Délai: ligne de base, 3 et 12 mois après la chirurgie
Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Score QLQ-C30 3 mois et 1 an après l'intervention. Cette échelle comporte des sous-échelles/éléments fonctionnels, de santé globale et de symptômes, tous notés de 0 à 100. Des scores plus élevés sur ces sous-échelles indiquent un haut niveau de fonctionnement, une haute qualité de vie et un haut niveau de symptomatologie, respectivement.
ligne de base, 3 et 12 mois après la chirurgie
Modèles de récidive postopératoire
Délai: 2 ans après l'opération
Les schémas de récidive sont déterminés en fonction du site de récidive primaire diagnostiqué radiologiquement (scanner, échographie, IRM ou TEP-TDM) ou avec preuve histologique (cytologie ascitique, biopsie coloscopique ou chirurgie).
2 ans après l'opération
Survie sans rechute
Délai: 2 ans après l'opération
La survie sans rechute est définie comme le temps écoulé entre l'assignation aléatoire et la rechute de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 ans après l'opération
La survie globale
Délai: 2 ans après l'opération
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la chirurgie et le décès.
2 ans après l'opération
Conversion en chirurgie laparoscopique ou ouverte
Délai: pendant la chirurgie
L'un des critères de jugement secondaires est le taux de conversion en chirurgie laparoscopique ou ouverte en tant qu'indicateur de difficulté technique chirurgicale. La conversion est définie comme l'utilisation d'un orifice laparoscopique pour l'anastomose, ou d'une plaie de laparotomie pour toute partie de la dissection du mésocôlon ou de l'anastomose.
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Renmin Hospital of Wuhan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • vNOTESCA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la chirurgie endoscopique transluminale par orifice naturel. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans informations de santé protégées (PHI) incluses. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA). Pour plus d'informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter tfu001@whu.edu.cn.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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