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Fattibilità e sicurezza della chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale transvaginale ibrido per il cancro del colon

1 agosto 2023 aggiornato da: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Uno studio di fase II per valutare la fattibilità e la sicurezza della chirurgia endoscopica transluminale ibrida transvaginale con orifizio naturale per il trattamento di pazienti con cancro al colon

Questo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia della colectomia radicale con chirurgia endoscopica transluminale ibrida transvaginale con orifizio naturale (hvNOTES). Si tratta di uno studio di fase II prospettico, a braccio singolo, multicentrico, non controllato, in aperto su 55 soggetti idonei con carcinoma del colon resecabile. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno inviati a colectomia radicale hvNOTES da parte di chirurghi con buona esperienza nella chirurgia colorettale laparoscopica. Dati demografici, dettagli operativi e risultati postoperatori dei pazienti tra cui conversione alla chirurgia a cielo aperto, tempo operatorio, perdita di sangue, punteggio del dolore, ripresa della funzione gastrointestinale, complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera, funzione sessuale, qualità del recupero, tasso di recidiva, modelli di recidiva, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale saranno registrate in modo prospettico. I risultati dei pazienti saranno valutati per convalidare la sicurezza, gli esiti funzionali o gli esiti oncologici della colectomia hvNOTES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Reclutamento
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 313000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lifeng Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina.
  2. Età: sopra i 18 anni e sotto gli 80 anni.
  3. IMC < 28 kg/m^2.
  4. Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists di classe da I a III.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Adenocarcinoma del colon mediante endoscopia con biopsia.
  7. Dimensioni del tumore ≤ 3 cm.

  8. Coinvolgere un singolo segmento del colon:

    1. Colon destro dalla valvola ileocecale fino alla flessura epatica inclusa.
    2. Colon sinistro dalla flessione splenica alla giunzione del sigma e del colon discendente.
    3. Colon sigmoideo tra il colon discendente e il retto (almeno 15 cm dal dentato).
  9. Stadio clinico cT1, T2 o T3, cN0, N1, N2.
  10. Nessuna malattia locale avanzata che renda impossibile la resezione laparoscopica.
  11. Nessun cancro del colon trasverso (tra la flessura epatica distale e la flessura splenica prossimale).
  12. Nessuna metastasi a distanza negli studi preoperatori.
  13. Colonscopia preoperatoria completa che non dimostri l'assenza di tumori del colon sincroni.

  14. Richiedere una delle seguenti operazioni opzionali che possono essere eseguite in sicurezza con le tecniche attuali:

    1. Emicolectomia destra
    2. Emicolectomia sinistra
    3. Colectomia subtotale
    4. Colectomia sigmoidea
  15. Pazienti che acconsentono a partecipare allo studio clinico con consensi informati. E con disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non hanno mai avuto rapporti sessuali completi prima dell'operazione.
  2. Precedente intervento chirurgico intestinale con qualsiasi causa.
  3. tumore cT4.
  4. Complicanze del cancro del colon (sanguinamento, ostruzione o perforazione).
  5. Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante per cancro al colon.
  6. Pazienti a cui vengono diagnosticati altri tumori maligni entro 5 anni.
  7. Pazienti vulnerabili.
  8. Stenosi vaginale.
  9. Precedente intervento di chirurgia ricostruttiva della vagina esclusa l'isterectomia.
  10. Angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
  11. Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi.
  12. Terapia steroidea sistemica continua entro 1 mese prima dell'intervento.
  13. Pazienti che hanno partecipato o partecipato ad altri studi clinici entro 6 mesi.
  14. Gravidanza o allattamento.
  15. Qualsiasi storia di radiazioni pelviche.
  16. Prevista necessità di una stomia al momento dell'operazione.
  17. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente o urgente.
  18. Pazienti con diagnosi precedente o sospetta di malattia infiammatoria intestinale come morbo di Crohn, colite ulcerosa o poliposi familiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo hvNOTES
I partecipanti saranno sottoposti a colectomia radicale hvNOTES.
Procedura: hvNOTES colectomia radicale
Con il paziente in anestesia generale, si ottiene il pneumoperitoneo. Vengono inseriti tre trocar, uno da 12 mm o 5 mm nell'ombelico e due da 5 mm nei fianchi destro e/o sinistro. La mobilizzazione della flessione splenica o della flessione epatica viene eseguita con un primo approccio laparoscopico tradizionale. Un single-port viene inserito nella cavità addominale per via transvaginale attraverso la colpotomia. Quindi la maggior parte delle procedure viene eseguita per via transvaginale con strumenti laparoscopici rigidi convenzionali. Le arterie e le vene corrispondenti sono divise. Il mesocolon è mobilizzato. L'intestino tenue/colon/retto vengono quindi divisi con una suturatrice. Il campione viene rimosso per via transvaginale. L'anastomosi intracorporea viene eseguita secondo lo standard di cura del chirurgo. Per la sigmoidectomia, il colon viene quindi esteriorizzato e l'incudine viene fissata nel colon. Un'anastomosi end-to-end viene eseguita utilizzando una cucitrice circolare. Possono essere utilizzati tubi di drenaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
L'end point primario è la complicanza maggiore durante l'intervento chirurgico o entro 90 giorni dall'intervento. Una complicanza maggiore intraoperatoria e postoperatoria è definita come una complicanza chirurgica o medica con un grado CTCAE di III o superiore. La complicazione più grave in un paziente è stata considerata per la classificazione dell'endpoint primario.
fino a 90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione della proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 1 e 3 giorni postoperatori
Valori della proteina C-reattiva (PCR) nei giorni 1 e 3 postoperatori.
1 e 3 giorni postoperatori
Concentrazione di procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: 1 e 3 giorni postoperatori
Valori di procalcitonina (PCT) nei giorni 1 e 3 postoperatori.
1 e 3 giorni postoperatori
Valutazione patologica completa dei campioni di CME
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
L'escissione mesocolica completa (CME) è definita come resezione completa del mesocolon con il suo involucro anatomico. Tasso di CME completo e quasi raggiunto con hvNOTES, basato sulla valutazione patologica standard dei campioni di CME.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Dolore postoperatorio valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Valutazioni del punteggio del dolore: il personale dello sperimentatore fornirà una scala di valutazione ai pazienti per autovalutare e registrare il loro dolore al basale (prima dell'intervento), a 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la procedura ora di fine (o dimissione se precedente) dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 è per nessun dolore e 10 è per il peggior dolore immaginabile.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Quantità di antidolorifici narcotici somministrati
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Verrà registrata la quantità di antidolorifici narcotici somministrati fino al giorno 7 postoperatorio (o la dimissione se precedente) (dose totale di morfina equivalente durante il ricovero e dose media giornaliera).
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Tempo di primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Il tempo alla prima flatulenza è definito come giorni da una procedura di colectomia alla prima occorrenza di flatulenza durante il recupero postoperatorio del soggetto.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Numero di linfonodi prelevati secondo il referto patologico.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Resezione R0
Lasso di tempo: fino a 1 settimana dopo l'intervento
Tasso di resezione senza margini interessati durante la procedura chirurgica secondo il referto patologico.
fino a 1 settimana dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'intervento
Giorni in ospedale dopo l'intervento.
fino a 4 settimane dopo l'intervento
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzioni sessuali auto-riferite del paziente valutate dall'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Il FSFI è un questionario di 19 voci per valutare la funzione sessuale tra 2.0 e 36.0, dove 2.0 è bassa funzione sessuale e 36.0 è alta funzione sessuale.
basale, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero: questionario sulla qualità del recupero 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
La qualità del recupero del paziente viene valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery 40 (QoR-40, intervallo di punteggio: 40-200). Valori più alti rappresentano risultati migliori. Il questionario validato misura la qualità del recupero valutando il comfort, le emozioni, l'indipendenza fisica e il supporto dei pazienti utilizzando la stessa scala.
14 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione per le cicatrici chirurgiche: questionario convalidato Questionario per la valutazione della cicatrice del paziente (PSAQ)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario convalidato Il questionario per la valutazione della cicatrice del paziente (PSAQ, intervallo di punteggio: 28-102) verrà somministrato per valutare la percezione della cicatrizzazione da parte del paziente. I valori più bassi rappresentano risultati migliori. Il PSAQ è composto da 5 sottoscale: aspetto, sintomi, coscienza, soddisfazione per l'aspetto e soddisfazione per i sintomi.
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: basale, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Punteggio QLQ-C30 3 mesi e 1 anno dopo la procedura. Questa scala ha sottoscale/item funzionali, salute globale e sintomi, tutti con punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti su queste sottoscale indicano rispettivamente un alto livello di funzionamento, un'alta qualità della vita e un alto livello di sintomatologia.
basale, 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Schemi di recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
I modelli di recidiva sono determinati in base al sito di recidiva primaria diagnosticato radiologicamente (TC, US, MRI o PET-TC) o con prova istologica (citologia ascitica, biopsia colonscopica o chirurgia).
2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il tempo dall'assegnazione casuale fino alla ricaduta della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte.
2 anni dopo l'intervento
Conversione alla chirurgia laparoscopica o a cielo aperto
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Una delle misure di esito secondarie è il tasso di conversione alla chirurgia laparoscopica oa cielo aperto come indicatore di difficoltà tecnica chirurgica. La conversione è definita come l'uso di una porta laparoscopica per l'anastomosi o di una ferita laparotomica per qualsiasi parte della dissezione del mesocolon o dell'anastomosi.
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • vNOTESCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nella chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale. I dati o i campioni condivisi saranno codificati, senza informazioni sanitarie protette (PHI) incluse. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ad esempio un contratto di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare tfu001@whu.edu.cn.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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