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대장암에 대한 하이브리드 경질 자연 개구부 경강 내시경 수술의 타당성 및 안전성

2023년 8월 1일 업데이트: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

대장암 환자 치료를 위한 하이브리드 질식 자연 개구부 경강 내시경 수술의 타당성 및 안전성 평가를 위한 2상 연구

이 연구는 하이브리드 경질 자연 개구부 경혈강 내시경 수술(hvNOTES)을 이용한 근치 결장 절제술의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 절제 가능한 결장암이 있는 55명의 적격 피험자를 대상으로 한 전향적, 단일군, 다기관, 통제되지 않은 공개 라벨 제2상 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 받은 후 환자는 복강경 결장직장 수술 경험이 풍부한 외과의사에 의해 hvNOTES 근치 결장절제술을 받도록 보내질 것입니다. 개복 수술로의 전환, 수술 시간, 출혈, 통증 점수, 위장 기능 재개, 수술 후 합병증, 입원 기간, 성기능, 회복의 질, 재발률, 재발 패턴, 무재발 생존 및 전체 생존은 전향적으로 기록될 것이다. hvNOTES 결장 절제술의 안전성, 기능적 결과 또는 종양학적 결과를 검증하기 위해 환자의 결과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • 모병
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • 모병
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 313000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lifeng Sun, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성.
  2. 연령: 18세 이상 80세 미만.
  3. BMI < 28kg/m^2.
  4. American Society of Anesthesiologists 점수는 클래스 I에서 III까지입니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  6. 생검을 통한 내시경 검사에 의한 결장 선암종.
  7. 종양 크기 ≤ 3cm.

  8. 단일 콜론 세그먼트 포함:

    1. ileocecal valve에서 hepatic flexure까지의 오른쪽 결장.
    2. 비장 만곡부에서 S자 결장과 하행 결장의 접합부까지 왼쪽 결장.
    3. 하행 결장과 직장 사이의 구불 결장(치상에서 최소 15cm).
  9. 임상 병기 cT1, T2 또는 T3, cN0, N1, N2.
  10. 복강경 절제술을 불가능하게 만드는 진행된 국소 질환이 없습니다.
  11. 가로 결장암 없음(원위 간 굴곡과 근위 비장 굴곡 사이).
  12. 수술 전 연구에서 원격 전이 없음.
  13. 동시성 결장암이 없음을 입증하는 완전한 수술 전 결장경 검사.

  14. 현재 기술로 안전하게 수행할 수 있는 다음 선택적 작업 중 하나가 필요합니다.

    1. 오른쪽 hemicolectomy
    2. 왼쪽 hemicolectomy
    3. 소계 결장 절제술
    4. 결장절제술
  15. 정보에 입각한 동의를 받아 임상 연구에 참여하는 데 동의하는 환자. 그리고 후속 조치를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 수술 전에 완전한 성교를 경험한 적이 없는 환자.
  2. 어떤 원인으로든 이전 장 수술.
  3. cT4 종양.
  4. 결장암의 합병증(출혈, 폐색 또는 천공).
  5. 결장암에 대한 이전 신보강 화학 요법 또는 방사선 요법.
  6. 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 환자.
  7. 취약한 환자.
  8. 질 협착.
  9. 자궁절제술을 포함하지 않는 이전의 질 재건 수술.
  10. 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색.
  11. 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고.
  12. 수술 전 1개월 이내에 지속적인 전신 스테로이드 요법을 시행합니다.
  13. 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 환자.
  14. 임신 또는 모유 수유.
  15. 골반 방사선의 병력.
  16. 수술 시 장루술이 필요할 것으로 예상됩니다.
  17. 긴급 또는 응급 수술이 필요한 환자.
  18. 크론병, 궤양성 대장염 또는 가족성 용종증과 같은 염증성 장 질환의 진단을 받은 적이 있거나 의심되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hvNOTES 그룹
참가자는 hvNOTES 근치 결장 절제술을 받게 됩니다.
절차: hvNOTES 근치 결장 절제술
환자가 전신 마취 상태에 있으면 기복막이 형성됩니다. 3개의 투관침이 삽입되는데, 하나는 배꼽에 12mm 또는 5mm, 오른쪽 및/또는 왼쪽 옆구리에 5mm 두 개입니다. 비장 굴곡 또는 간 굴곡의 동원은 초기의 전통적인 복강경 접근법으로 수행됩니다. 단일 포트는 질절개술을 통해 질식으로 복강에 삽입됩니다. 그런 다음 대부분의 절차는 기존의 강성 복강경 기구를 사용하여 질식으로 수행됩니다. 해당 동맥과 정맥이 나누어집니다. 중결장이 동원됩니다. 소장/결장/직장을 스테이플러로 분할합니다. 검체를 경질적으로 제거합니다. Intracorporeal 문합은 치료의 외과 의사의 표준에 따라 수행됩니다. 구불 결장 절제술의 경우 결장을 외부화하고 앤빌을 결장에 고정합니다. 종단 간 문합은 원형 스테이플러를 사용하여 수행됩니다. 배수관을 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일까지
1차 종료점은 수술 중 또는 수술 후 90일 이내의 주요 합병증입니다. 주요 수술 중 및 수술 후 합병증은 CTCAE 등급 III 이상의 수술 또는 의학적 합병증으로 정의됩니다. 일차 종료점의 분류는 환자에서 가장 심각한 합병증을 고려하였다.
수술 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C-반응성 단백질(CRP)의 농도
기간: 수술 후 1일 및 3일
수술 후 1일 및 3일째 C-반응성 단백질(CRP) 값.
수술 후 1일 및 3일
프로칼시토닌 농도(PCT)
기간: 수술 후 1일 및 3일
수술 후 1일 및 3일째의 프로칼시토닌(PCT) 값.
수술 후 1일 및 3일
CME 표본의 완전한 병리학적 평가
기간: 수술 후 1주일까지
완전 중결장 절제술(CME)은 해부학적 외피로 중결장을 완전히 절제하는 것으로 정의됩니다. CME 검체의 표준 병리학적 평가를 기반으로 hvNOTES로 달성한 완전하고 거의 CME에 가까운 비율.
수술 후 1주일까지
수치 평가 척도(NRS)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 1주일까지
통증 점수 평가: 연구자의 스태프는 시술 후 기준선(수술 전), 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간에 통증을 자가 평가하고 기록하기 위해 환자에게 등급 척도를 제공합니다. NRS(숫자 등급 척도)를 사용하여 수술 후 종료 시간(또는 이전인 경우 퇴원). 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
수술 후 1주일까지
투여된 마약성 진통제의 양
기간: 수술 후 1주일까지
수술 후 7일까지 투여된 마약성 진통제의 양(또는 더 이른 경우 퇴원)이 기록됩니다(입원 중 모르핀 등가 총 투여량 및 일일 평균 투여량).
수술 후 1주일까지
수술 후 첫 번째 방귀까지 걸리는 시간
기간: 수술 후 1주일까지
첫 번째 위창자내공기 발생까지의 시간은 결장절제술 절차로부터 피험자의 수술 후 회복 동안 첫 번째 위창자 발생까지의 일수로 정의됩니다.
수술 후 1주일까지
수확된 림프절의 수
기간: 수술 후 1주일까지
병리학적 보고서에 따라 수확된 림프절의 수.
수술 후 1주일까지
R0 절제술
기간: 수술 후 1주일까지
병리학적 보고에 따른 수술 중 절제된 절제율.
수술 후 1주일까지
입원 기간
기간: 수술 후 4주까지
수술 후 병원에서의 일.
수술 후 4주까지
성기능 평가
기간: 기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
여성 성 기능 지수(FSFI)에 의해 평가된 환자 자가 보고 성 기능. FSFI는 2.0에서 36.0 사이의 성기능을 평가하는 19개 항목 설문지입니다. 여기서 2.0은 낮은 성기능이고 36.0은 높은 성기능입니다.
기준선, 수술 후 6개월 및 12개월
회복의 질: 회복의 질 40 설문지(QoR-40)
기간: 수술 후 14일
환자의 회복의 질은 회복의 질 40 설문지(QoR-40, 점수 범위: 40-200)를 사용하여 평가됩니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 유효한 설문지는 동일한 척도를 사용하여 환자의 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 지원을 평가하여 회복의 질을 측정합니다.
수술 후 14일
수술 흉터에 대한 만족도: 검증된 설문지 PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire)
기간: 수술 후 3, 6, 12개월
확인된 설문지 환자 흉터 평가 설문지(PSAQ, 점수 범위: 28-102)는 흉터에 대한 환자의 인식을 평가하기 위해 시행됩니다. 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. PSAQ는 외모, 증상, 의식, 외모 만족도, 증상 만족도의 5가지 하위 척도로 구성됩니다.
수술 후 3, 6, 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30의 삶의 질 설문지(QLQ)
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC)의 삶의 질 설문지(QLQ) QLQ-C30 점수는 시술 후 3개월 및 1년입니다. 이 척도에는 0에서 100까지 점수가 매겨진 기능적, 전반적인 건강 및 증상 하위 척도/항목이 있습니다. 이 하위 척도에서 점수가 높을수록 각각 높은 수준의 기능, 높은 삶의 질 및 높은 수준의 증상을 나타냅니다.
기준선, 수술 후 3개월 및 12개월
수술 후 재발 패턴
기간: 수술 후 2년
재발 패턴은 방사선학적으로 진단된 원발성 재발 부위(CT, US, MRI 또는 ​​PET-CT) 또는 조직학적 증거(복수세포검사, 대장내시경 생검 또는 수술)에 따라 결정됩니다.
수술 후 2년
무재발 생존
기간: 수술 후 2년
무재발 생존은 무작위 배정에서 질병 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 2년
전반적인 생존
기간: 수술 후 2년
전체 생존은 수술에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 후 2년
복강경 또는 개복 수술로의 전환
기간: 수술 중
2차 결과 측정 중 하나는 수술의 기술적 어려움을 나타내는 지표인 복강경 또는 개복 수술로의 전환율입니다. 변환은 문합을 위해 복강경 포트를 사용하거나 중결장 해부 또는 문합의 일부를 위해 개복술 상처를 사용하는 것으로 정의됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Renmin Hospital of Wuhan University

수사관

  • 수석 연구원: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • vNOTESCA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 자연 개구부 경혈관 내시경 수술에 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 보호 건강 정보(PHI)가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 모든 관련 계약(즉, 물질 이전 계약)의 요청 및 실행 승인은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. 자세한 정보를 원하거나 요청을 제출하려면 tfu001@whu.edu.cn으로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장 암에 대한 임상 시험

hvNOTES 근치 결장 절제술에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

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약물 개입

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