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Viabilidade e segurança da cirurgia endoscópica transvaginal híbrida transvaginal por orifício natural para câncer de cólon

1 de agosto de 2023 atualizado por: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Um estudo de Fase II para avaliar a viabilidade e a segurança da cirurgia endoscópica transvaginal híbrida transvaginal por orifício natural para o tratamento de pacientes com câncer de cólon

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da colectomia radical com cirurgia endoscópica transluminal híbrida transvaginal por orifício natural (hvNOTES). Este é um estudo de fase II prospectivo, de braço único, multicêntrico, não controlado e aberto em 55 indivíduos elegíveis com câncer de cólon ressecável. Após consentimento informado, os pacientes serão encaminhados para colectomia radical hvNOTES por cirurgiões com boa experiência em cirurgia colorretal laparoscópica. Dados demográficos, detalhes operatórios e resultados pós-operatórios, incluindo conversão para cirurgia aberta, tempo de operação, perda de sangue, escore de dor, retomada da função gastrointestinal, complicações pós-operatórias, tempo de internação, função sexual, qualidade da recuperação, taxa de recorrência, padrões de recorrência, a sobrevida livre de recaída e a sobrevida global serão registradas prospectivamente. Os resultados dos pacientes serão avaliados para validar a segurança, resultados funcionais ou resultados oncológicos da colectomia hvNOTES.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Recrutamento
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Recrutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lifeng Sun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fêmea.
  2. Idade: maiores de 18 e menores de 80 anos.
  3. IMC < 28 kg/m^2.
  4. Classificação da American Society of Anesthesiologists de classe I a III.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. Adenocarcinoma colônico por endoscopia com biópsia.
  7. Tamanho do tumor ≤ 3 cm.

  8. Envolvendo um único segmento de cólon:

    1. Cólon direito da válvula ileocecal até e incluindo a flexura hepática.
    2. Cólon esquerdo da flexura esplênica até a junção do sigmóide e do cólon descendente.
    3. Cólon sigmóide entre o cólon descendente e o reto (pelo menos 15 cm do denteado).
  9. Estágio clínico cT1, T2 ou T3, cN0, N1, N2.
  10. Nenhuma doença local avançada que impossibilite a ressecção laparoscópica.
  11. Sem câncer de cólon transverso (entre a flexura hepática distal e a flexura esplênica proximal).
  12. Sem metástase à distância em estudos pré-operatórios.
  13. Colonoscopia pré-operatória completa demonstrando nenhum câncer de cólon síncrono.

  14. Requer uma das seguintes operações eletivas que podem ser realizadas com segurança pelas técnicas atuais:

    1. hemicolectomia direita
    2. hemicolectomia esquerda
    3. Colectomia subtotal
    4. colectomia sigmoide
  15. Pacientes que concordam em participar do estudo clínico com consentimento informado. E com vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que nunca tiveram relações sexuais completas antes da operação.
  2. Cirurgia intestinal anterior por qualquer causa.
  3. tumor cT4.
  4. Complicações do câncer de cólon (sangramento, obstrução ou perfuração).
  5. Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia para câncer de cólon.
  6. Pacientes que são diagnosticados com outras neoplasias dentro de 5 anos.
  7. Pacientes vulneráveis.
  8. Estenose vaginal.
  9. Cirurgia reconstrutiva anterior da vagina, não incluindo histerectomia.
  10. Angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  11. Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
  12. Corticoterapia sistêmica contínua até 1 mês antes da cirurgia.
  13. Pacientes que participam ou participaram de outro ensaio clínico em até 6 meses.
  14. Gravidez ou amamentação.
  15. Qualquer história de radiação pélvica.
  16. Necessidade antecipada de ostomia no momento da operação.
  17. Pacientes que necessitam de cirurgia de urgência ou emergência.
  18. Pacientes com diagnóstico prévio ou suspeito de doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou polipose familiar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo hvNOTES
Os participantes serão submetidos à colectomia radical hvNOTES.
Procedimento: hvNOTES colectomia radical
Com o paciente sob anestesia geral, o pneumoperitônio é obtido. Três trocartes são inseridos, um de 12 mm ou 5 mm no umbigo e dois de 5 mm nos flancos direito e/ou esquerdo. A mobilização da flexura esplênica ou da flexura hepática é realizada com uma abordagem laparoscópica tradicional inicial. Um portal único é inserido na cavidade abdominal por via transvaginal através da colpotomia. Então, a maioria dos procedimentos é realizada por via transvaginal com instrumentos laparoscópicos rígidos convencionais. As artérias e veias correspondentes são divididas. O mesocólon é mobilizado. O intestino delgado/cólon/reto são então divididos com grampeador. A amostra é removida por via transvaginal. A anastomose intracorpórea é realizada de acordo com o padrão de cuidados do cirurgião. Para a sigmoidectomia, o cólon é então exteriorizado e a bigorna é fixada no cólon. Uma anastomose término-terminal é realizada usando um grampeador circular. Tubos de drenagem podem ser usados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
O desfecho primário é a complicação maior durante a cirurgia ou dentro de 90 dias após a cirurgia. Uma complicação intra e pós-operatória importante é definida como uma complicação cirúrgica ou médica com um grau CTCAE de III ou superior. A complicação mais grave em um paciente foi considerada para a classificação do desfecho primário.
até 90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de proteína c-reativa (PCR)
Prazo: 1 e 3 dias de pós-operatório
Valores de Proteína C Reativa (PCR) no 1º e 3º dia de pós-operatório.
1 e 3 dias de pós-operatório
Concentração de procalcitonina (PCT)
Prazo: 1 e 3 dias de pós-operatório
Valores de procalcitonina (PCT) no 1º e 3º dia de pós-operatório.
1 e 3 dias de pós-operatório
Avaliação patológica completa de amostras de EMC
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
A excisão mesocólica completa (CME) é definida como a ressecção completa do mesocólon com seu envelope anatômico. Taxa de EMC completa e quase alcançada com hvNOTES, com base na avaliação patológica padrão de amostras de EMC.
até 1 semana após a cirurgia
Dor pós-operatória avaliada pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
Avaliações de pontuação de dor: A equipe do investigador fornecerá uma escala de classificação para os pacientes avaliarem e registrarem sua dor na linha de base (antes da cirurgia), às 24, 48, 72, 96, 120, 144 e 168 horas após o procedimento tempo final (ou alta se anterior) no pós-operatório usando a escala numérica de classificação (NRS), onde 0 é para nenhuma dor e 10 é para a pior dor imaginável.
até 1 semana após a cirurgia
Quantidade de analgésico narcótico administrado
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
A quantidade de analgésico narcótico administrado até o 7º dia pós-operatório (ou alta se antes) será registrada (dose total de equivalente de morfina durante a hospitalização e dose média por dia).
até 1 semana após a cirurgia
Tempo para o primeiro flato após a cirurgia
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
O tempo até o primeiro flato é definido como dias desde um procedimento de colectomia até a primeira ocorrência de flatulência durante a recuperação pós-operatória do indivíduo.
até 1 semana após a cirurgia
Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
Número de gânglios linfáticos colhidos de acordo com o relatório patológico.
até 1 semana após a cirurgia
Ressecção R0
Prazo: até 1 semana após a cirurgia
Taxa de ressecção sem margens afetadas durante o procedimento cirúrgico de acordo com o laudo patológico.
até 1 semana após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: até 4 semanas após a cirurgia
Dias no hospital após a cirurgia.
até 4 semanas após a cirurgia
Avaliação da função sexual
Prazo: basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
As funções sexuais autorreferidas pelo paciente foram avaliadas pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). O FSFI é um questionário de 19 itens para avaliar a função sexual entre 2,0 e 36,0, onde 2,0 é baixa função sexual e 36,0 é alta função sexual.
basal, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Qualidade da recuperação: questionário Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Prazo: 14 dias após a cirurgia
A qualidade da recuperação do paciente é avaliada usando o questionário Quality of Recovery 40 (QoR-40, faixa de pontuação: 40-200). Valores mais altos representam melhores resultados. O questionário validado mede a qualidade da recuperação avaliando o conforto, as emoções, a independência física e o apoio dos pacientes usando a mesma escala.
14 dias após a cirurgia
Satisfação com cicatrizes cirúrgicas: questionário validado Questionário de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAQ)
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Questionário validado Questionário de Avaliação de Cicatrizes do Paciente (PSAQ, intervalo de pontuação: 28-102) será administrado para avaliar a percepção do paciente sobre as cicatrizes. Valores mais baixos representam melhores resultados. O PSAQ é composto por 5 subescalas: aparência, sintomas, consciência, satisfação com a aparência e satisfação com os sintomas.
3, 6 e 12 meses após a cirurgia
Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30
Prazo: basal, 3 e 12 meses após a cirurgia
Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30 Pontuação 3 meses e 1 ano após o procedimento. Esta escala tem subescalas/itens funcionais, de saúde global e de sintomas, todos pontuados de 0 a 100. Pontuações mais altas nessas subescalas indicam alto nível de funcionamento, alta qualidade de vida e alto nível de sintomatologia, respectivamente.
basal, 3 e 12 meses após a cirurgia
Padrões de recorrência pós-operatória
Prazo: 2 anos após a cirurgia
Os padrões de recorrência são determinados de acordo com o local primário de recorrência diagnosticado radiologicamente (TC, US, RM ou PET-CT) ou com comprovação histológica (citologia ascítica, biópsia colonoscópica ou cirurgia).
2 anos após a cirurgia
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos após a cirurgia
A sobrevida livre de recaída é definida como o tempo desde a atribuição aleatória até a recidiva da doença ou morte por qualquer causa.
2 anos após a cirurgia
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após a cirurgia
A sobrevida global é definida como o tempo desde a cirurgia até a morte.
2 anos após a cirurgia
Conversão para cirurgia laparoscópica ou aberta
Prazo: durante a cirurgia
Uma das medidas de resultados secundários é a taxa de conversão para cirurgia laparoscópica ou aberta como um indicador de dificuldade técnica cirúrgica. A conversão é definida como o uso de uma porta laparoscópica para a anastomose ou uma ferida de laparotomia para qualquer parte da dissecção do mesocólon ou da anastomose.
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Renmin Hospital of Wuhan University

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • vNOTESCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural. Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem informações de saúde protegidas (PHI) incluídas. A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis ​​(ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses. As extensões serão consideradas caso a caso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). Para obter mais informações ou enviar uma solicitação, entre em contato com tfu001@whu.edu.cn.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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