Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность гибридной трансвагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия при раке толстой кишки

1 августа 2023 г. обновлено: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Исследование фазы II для оценки осуществимости и безопасности гибридной трансвагинальной транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия для лечения пациентов с раком толстой кишки

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности радикальной колэктомии с гибридной трансвагинальной транслюминальной эндоскопической хирургией через естественные отверстия (hvNOTES). Это проспективное, одногрупповое, многоцентровое, неконтролируемое, открытое исследование фазы II с участием 55 подходящих пациентов с операбельным раком толстой кишки. После информированного согласия пациенты будут направлены на радикальную колэктомию hvNOTES хирургами с хорошим опытом лапароскопической колоректальной хирургии. Демографические данные пациентов, детали операции и послеоперационные результаты, включая конверсию в открытую операцию, время операции, кровопотерю, оценку боли, восстановление функции желудочно-кишечного тракта, послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице, сексуальную функцию, качество восстановления, частоту рецидивов, характер рецидивов, безрецидивная выживаемость и общая выживаемость будут зарегистрированы проспективно. Результаты пациентов будут оцениваться для подтверждения безопасности, функциональных результатов или онкологических результатов колэктомии hvNOTES.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Fu, MD
  • Номер телефона: 81333 86-88041911
  • Электронная почта: tfu001@whu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Ren, MD
  • Номер телефона: 81332 86-88041911
  • Электронная почта: renjun0414@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Рекрутинг
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Jun Ren, MD
          • Номер телефона: 8615902761670
          • Электронная почта: renjun0414@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Контакт:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Tao Fu, MD
          • Номер телефона: 8613720120190
          • Электронная почта: futao1975@tom.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 313000
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Lifeng Sun, MD
          • Номер телефона: 8613958103041
          • Электронная почта: sunlifeng@zju.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Lifeng Sun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женский.
  2. Возраст: старше 18 и младше 80 лет.
  3. ИМТ < 28 кг/м^2.
  4. Оценка Американского общества анестезиологов от I до III класса.
  5. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  6. Аденокарцинома толстой кишки при эндоскопии с биопсией.
  7. Размер опухоли ≤ 3 см.

  8. Вовлечение одного сегмента двоеточия:

    1. Правая кишка от илеоцекального клапана до печеночного изгиба включительно.
    2. Левая ободочная кишка от селезеночного изгиба до места соединения сигмовидной и нисходящей ободочной кишки.
    3. Сигмовидная кишка между нисходящей ободочной кишкой и прямой кишкой (не менее 15 см от зубчатой ​​кишки).
  9. Клиническая стадия cT1, T2 или T3, cN0, N1, N2.
  10. Отсутствие прогрессирующего локального заболевания, делающего лапароскопическую резекцию невозможной.
  11. Нет рака поперечной ободочной кишки (между дистальным печеночным изгибом и проксимальным селезеночным изгибом).
  12. Отсутствие отдаленных метастазов в предоперационных исследованиях.
  13. Полная предоперационная колоноскопия, демонстрирующая отсутствие синхронного рака толстой кишки.

  14. Требуется одна из следующих выборочных операций, которые можно безопасно выполнить с помощью современных методов:

    1. Правосторонняя гемиколэктомия
    2. Левосторонняя гемиколэктомия
    3. Субтотальная колэктомия
    4. Сигмовидная колэктомия
  15. Пациенты, давшие информированное согласие на участие в клиническом исследовании. И с готовностью и способностью соблюдать требования протокола исследования, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, у которых до операции никогда не было полных половых контактов.
  2. Предыдущие операции на кишечнике по любой причине.
  3. опухоль сТ4.
  4. Осложнения рака толстой кишки (кровотечение, непроходимость или перфорация).
  5. Предыдущая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия рака толстой кишки.
  6. Пациенты, у которых диагностированы другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
  7. Уязвимые пациенты.
  8. Вагинальный стеноз.
  9. Предшествующая реконструктивная хирургия влагалища, кроме гистерэктомии.
  10. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  11. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
  12. Непрерывная системная стероидная терапия в течение 1 месяца до операции.
  13. Пациенты, которые участвовали или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев.
  14. Беременность или кормление грудью.
  15. Любая история облучения таза.
  16. Предполагаемая необходимость наложения стомы во время операции.
  17. Пациенты, нуждающиеся в неотложной или неотложной хирургии.
  18. Пациенты с предшествующим или предполагаемым диагнозом воспалительного заболевания кишечника, такого как болезнь Крона, язвенный колит или семейный полипоз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа hvNOTES
Участники перенесут радикальную колэктомию hvNOTES.
Процедура: hvNOTES радикальная колэктомия
У пациента под общим наркозом достигается пневмоперитонеум. Вводят три троакара, один 12 мм или 5 мм в пупок и два 5 мм в правый и/или левый бок. Мобилизация селезеночного изгиба или печеночного изгиба выполняется первоначальным традиционным лапароскопическим доступом. Однопортовый вводят в брюшную полость трансвагинально через кольпотомию. Тогда большинство процедур выполняется трансвагинально с помощью обычных жестких лапароскопических инструментов. Соответствующие артерии и вены пересекаются. Брыжейка толстой кишки мобилизована. Тонкая кишка/ободочная/прямая кишка затем пересекается степлером. Образец удаляют трансвагинально. Интракорпоральный анастомоз выполняется в соответствии со стандартами хирургической помощи. При сигмоидэктомии толстая кишка затем выводится наружу, а наковальня фиксируется в толстой кишке. Накладывают анастомоз конец в конец с помощью циркулярного степлера. Можно использовать дренажные трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней после операции
Первичной конечной точкой является серьезное осложнение во время операции или в течение 90 дней после операции. Серьезным интраоперационным и послеоперационным осложнением считается хирургическое или терапевтическое осложнение со степенью CTCAE III или выше. Наиболее тяжелое осложнение у пациента рассматривалось для классификации первичной конечной точки.
до 90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1 и 3 послеоперационные сутки
Значения С-реактивного белка (СРБ) в послеоперационный день 1 и 3.
1 и 3 послеоперационные сутки
Концентрация прокальцитонина (ПКТ)
Временное ограничение: 1 и 3 послеоперационные сутки
Значения прокальцитонина (ПКТ) в послеоперационный день 1 и 3.
1 и 3 послеоперационные сутки
Полная патологическая оценка образцов CME
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Полное удаление брыжейки толстой кишки (CME) определяется как полная резекция брыжейки толстой кишки с ее анатомической оболочкой. Частота полного и близкого к CME, достигнутого с помощью hvNOTES, на основе стандартной патологической оценки образцов CME.
до 1 недели после операции
Послеоперационная боль, оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Оценки боли: персонал исследователя предоставит пациентам шкалу оценок, чтобы они могли самостоятельно оценивать и записывать свою боль на исходном уровне (до операции), через 24, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после процедуры. время окончания (или выписки, если раньше) после операции с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли, какую только можно вообразить.
до 1 недели после операции
Количество введенного наркотического обезболивающего
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Количество наркотического обезболивающего, введенного в течение 7-го дня после операции (или выписки, если раньше), будет зарегистрировано (общая доза морфина, эквивалентная во время госпитализации, и средняя доза в день).
до 1 недели после операции
Время появления первых газов после операции
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Время до появления первых газов определяется как количество дней от процедуры колэктомии до первого появления газов во время послеоперационного восстановления субъекта.
до 1 недели после операции
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Количество собранных лимфатических узлов согласно патологоанатомическому отчету.
до 1 недели после операции
Резекция R0
Временное ограничение: до 1 недели после операции
Частота резекций без каких-либо пораженных краев во время хирургического вмешательства согласно патологоанатомическому отчету.
до 1 недели после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 4 недель после операции
Сутки в больнице после операции.
до 4 недель после операции
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
Пациенты сообщали о сексуальных функциях по оценке индекса женской сексуальной функции (FSFI). FSFI представляет собой анкету из 19 пунктов для оценки сексуальной функции от 2,0 до 36,0, где 2,0 — низкая сексуальная функция, 36,0 — высокая сексуальная функция.
Исходно, через 6 мес и 12 мес после операции
Качество восстановления: Анкета Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Временное ограничение: 14 дней после операции
Качество выздоровления пациента оценивается с помощью опросника Quality of Recovery 40 (QoR-40, диапазон баллов: 40-200). Более высокие значения представляют лучшие результаты. Анкета валидации измеряет качество выздоровления путем оценки комфорта, эмоций, физической независимости и поддержки пациентов с использованием той же шкалы.
14 дней после операции
Удовлетворенность послеоперационными рубцами: валидированная анкета Опросник оценки рубцов пациента (PSAQ)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Утвержденная анкета Опросник оценки рубцов пациента (PSAQ, диапазон баллов: 28–102) будет применяться для оценки восприятия пациентом рубцов. Более низкие значения представляют лучшие результаты. PSAQ состоит из 5 субшкал: внешний вид, симптомы, сознание, удовлетворенность внешним видом и удовлетворенность симптомами.
Через 3, 6 и 12 месяцев после операции
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
Временное ограничение: исходно, через 3 и 12 месяцев после операции
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Оценка QLQ-C30 через 3 месяца и 1 год после процедуры. Эта шкала имеет подшкалы/элементы функционального состояния, общего состояния здоровья и симптомов, которые оцениваются от 0 до 100. Более высокие баллы по этим субшкалам указывают на высокий уровень функционирования, высокое качество жизни и высокий уровень симптоматики соответственно.
исходно, через 3 и 12 месяцев после операции
Послеоперационные рецидивы
Временное ограничение: 2 года после операции
Типы рецидивов определяются в соответствии с местом первичного рецидива, диагностированным рентгенологически (КТ, УЗИ, МРТ или ПЭТ-КТ) или гистологически (цитология асцита, колоноскопическая биопсия или хирургическое вмешательство).
2 года после операции
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
Безрецидивная выживаемость определяется как время от случайного распределения до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
2 года после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
Общая выживаемость определяется как время от операции до смерти.
2 года после операции
Переход на лапароскопическую или открытую операцию
Временное ограничение: во время операции
Одним из вторичных показателей исхода является частота конверсии в лапароскопическую или открытую хирургию как показатель хирургической технической сложности. Конверсия определяется как использование лапароскопического порта для анастомоза или лапаротомной раны для любой части рассечения брыжейки толстой кишки или анастомоза.
во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Renmin Hospital of Wuhan University

Следователи

  • Главный следователь: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • vNOTESCA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к транслюминальной эндоскопической хирургии через естественные отверстия. Предоставленные данные или образцы будут закодированы без включения защищенной медицинской информации (PHI). Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или отправки запроса, пожалуйста, свяжитесь с tfu001@whu.edu.cn.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться