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混合式经阴道自然孔道腔内镜手术治疗结肠癌的可行性和安全性

2023年8月1日 更新者：Tao Fu、Renmin Hospital of Wuhan University

评估混合经阴道自然孔道腔内镜手术治疗结肠癌患者的可行性和安全性的 II 期研究

本研究旨在评估根治性结肠切除术与混合经阴道自然孔道腔内镜手术 (hvNOTES) 的安全性和有效性。 这是一项前瞻性、单组、多中心、非对照、开放标签的 II 期研究，纳入了 55 名符合条件的可切除结肠癌受试者。 知情同意后，患者将由在腹腔镜结直肠手术方面具有丰富经验的外科医生进行 hvNOTES 根治性结肠切除术。 患者的人口统计学、手术细节和术后结果，包括转为开放手术、手术时间、失血量、疼痛评分、胃肠功能恢复、术后并发症、住院时间、性功能、恢复质量、复发率、复发模式、前瞻性记录无复发生存期和总生存期。 将评估患者的结果，以验证 hvNOTES 结肠切除术的安全性、功能结果或肿瘤学结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • 招聘中
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 尚未招聘
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qingdao Municipal Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、313000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lifeng Sun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性。
  2. 年龄：18周岁以上80周岁以下。
  3. 体重指数 < 28 公斤/米^2。
  4. 美国麻醉师协会评分为 I ​​至 III 级。
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  6. 结肠腺癌通过内窥镜检查和活检。
  7. 肿瘤大小≤ 3 厘米。

  8. 涉及单个冒号段：

    1. 从回盲瓣到并包括肝曲的右结肠。
    2. 左结肠从脾曲到乙状结肠和降结肠的交界处。
    3. 降结肠和直肠之间的乙状结肠（距齿状物至少 15 厘米）。
  9. 临床分期 cT1、T2 或 T3、cN0、N1、N2。
  10. 没有使腹腔镜切除术不可能的晚期局部疾病。
  11. 无横结肠癌（远端肝曲和近端脾曲之间）。
  12. 术前检查无远处转移。
  13. 完成术前结肠镜检查，证明没有同步结肠癌。

  14. 需要以下其中一项可以通过当前技术安全执行的选择性操作：

    1. 右半结肠切除术
    2. 左半结肠切除术
    3. 结肠次全切除术
    4. 乙状结肠切除术
  15. 知情同意同意参加临床研究的患者。 并愿意并有能力遵守研究方案的要求，包括随访。

排除标准：

  1. 术前从未经历过完全性交的患者。
  2. 以前因任何原因做过肠道手术。
  3. cT4 肿瘤。
  4. 结肠癌的并发症（出血、梗阻或穿孔）。
  5. 以前的结肠癌新辅助化疗或放疗。
  6. 5年内被诊断患有其他恶性肿瘤的患者。
  7. 弱势患者。
  8. 阴道狭窄。
  9. 先前的阴道重建手术不包括子宫切除术。
  10. 过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞。
  11. 过去 6 个月内发生过脑血管意外。
  12. 术前1个月内持续全身类固醇治疗。
  13. 6个月内参加或参加过其他临床试验的患者。
  14. 怀孕或哺乳。
  15. 任何盆腔放疗史。
  16. 预计手术时需要造口术。
  17. 需要紧急或紧急手术的患者。
  18. 先前或疑似诊断为炎症性肠病的患者，例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或家族性息肉病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：hvNOTES组
参与者将接受 hvNOTES 根治性结肠切除术。
程序：hvNOTES 根治性结肠切除术
在患者全身麻醉下，实现气腹。 插入三个套管针，一个 12 毫米或 5 毫米在脐部，两个 5 毫米在右侧和/或左侧。 脾曲或肝曲的动员是通过最初的传统腹腔镜方法进行的。 单端口通过阴道切开术经阴道插入腹腔。 然后大部分手术是使用传统的刚性腹腔镜器械经阴道进行的。 相应的动脉和静脉被分开。 动员结肠系膜。 然后用订书机将小肠/结肠/直肠分开。 经阴道取出标本。 根据外科医生的护理标准进行体内吻合术。 对于乙状结肠切除术，然后将结肠外置并将砧座固定在结肠中。 使用圆形订书机进行端到端吻合。 可以使用引流管。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：术后 90 天内
主要终点是手术期间或术后 90 天内的主要并发症。 术中和术后主要并发症定义为 CTCAE 等级为 III 级或更高的手术或内科并发症。 主要终点的分类考虑患者最严重的并发症。
术后 90 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
C-反应蛋白 (CRP) 的浓度
大体时间：术后第 1 天和第 3 天
术后第 1 天和第 3 天的 C 反应蛋白 (CRP) 值。
术后第 1 天和第 3 天
降钙素原 (PCT) 的浓度
大体时间：术后第 1 天和第 3 天
术后第 1 天和第 3 天的降钙素原 (PCT) 值。
术后第 1 天和第 3 天
CME标本的完整病理评估
大体时间：手术后最多 1 周
完全结肠系膜切除术 (CME) 定义为完全切除结肠系膜及其解剖包膜。 基于 CME 标本的标准病理评估，使用 hvNOTES 实现的完全和接近 CME 的比率。
手术后最多 1 周
通过数字评定量表 (NRS) 评估的术后疼痛
大体时间：手术后最多 1 周
疼痛评分评估：研究人员的工作人员将向患者提供一个评分量表，让他们在基线（手术前）、手术后 24、48、72、96、120、144 和 168 小时自我评分并记录他们的疼痛术后结束时间（或提前出院）使用数字评定量表 (NRS)，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
手术后最多 1 周
麻醉止痛药的使用量
大体时间：手术后最多 1 周
将记录术后第 7 天（或出院，如果更早）给药的麻醉止痛药的量（住院期间吗啡当量的总剂量和每天的平均剂量）。
手术后最多 1 周
手术后首次排气的时间
大体时间：手术后最多 1 周
首次排气的时间定义为从结肠切除手术到受试者术后恢复期间首次出现排气的天数。
手术后最多 1 周
收获的淋巴结数量
大体时间：手术后最多 1 周
根据病理报告采集的淋巴结数量。
手术后最多 1 周
R0切除
大体时间：手术后最多 1 周
根据病理报告，在手术过程中没有任何受影响边缘的切除率。
手术后最多 1 周
住院时间
大体时间：手术后最多 4 周
手术后住院的日子。
手术后最多 4 周
性功能评估
大体时间：基线、手术后 6 个月和 12 个月
根据女性性功能指数 (FSFI) 评估的患者自我报告的性功能。 FSFI 是一份包含 19 个项目的问卷，用于评估 2.0 和 36.0 之间的性功能， 其中 2.0 是性功能低下，36.0 是性功能高。
基线、手术后 6 个月和 12 个月
恢复质量：恢复质量 40 问卷 (QoR-40)
大体时间：手术后14天
使用恢复质量 40 问卷（QoR-40，分数范围：40-200）评估患者的恢复质量。 更高的值代表更好的结果。 验证问卷通过使用相同的量表评估患者的舒适度、情绪、身体独立性和支持来衡量恢复质量。
手术后14天
对手术疤痕的满意度：经过验证的问卷 Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
大体时间：手术后 3、6 和 12 个月
将使用经过验证的问卷患者疤痕评估问卷（PSAQ，评分范围：28-102）来评估患者对疤痕形成的看法。 较低的值代表更好的结果。 PSAQ 由 5 个分量表组成：外观、症状、意识、外观满意度和症状满意度。
手术后 3、6 和 12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷 (QLQ) QLQ-C30
大体时间：基线，术后 3 个月和 12 个月
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 的生活质量问卷 (QLQ) QLQ-C30 评分为术后 3 个月和 1 年。 该量表具有功能、整体健康和症状分量表/项目，所有评分均从 0 到 100。 这些分量表的较高分数分别表示高水平的功能、高生活质量和高水平的症状。
基线，术后 3 个月和 12 个月
术后复发模式
大体时间：手术后2年
复发模式根据放射学（CT、US、MRI 或 PET-CT）或组织学证据（腹水细胞学、结肠镜活检或手术）诊断的原发复发部位确定。
手术后2年
无复发生存
大体时间：手术后2年
无复发生存期定义为从随机分配到疾病复发或因任何原因死亡的时间。
手术后2年
总生存期
大体时间：手术后2年
总生存期定义为从手术到死亡的时间。
手术后2年
转换为腹腔镜或开放手术
大体时间：手术期间
次要结果指标之一是转为腹腔镜或开放手术的比率，作为手术技术难度的指标。 转换被定义为使用腹腔镜端口进行吻合，或使用剖腹手术伤口进行结肠系膜解剖或吻合的任何部分。
手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Renmin Hospital of Wuhan University

调查人员

  • 首席研究员：Tao Fu, MD、Wuhan University Renmin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月20日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • vNOTESCA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过本研究获得的数据可能会提供给对自然孔道经腔内窥镜手术有学术兴趣的合格研究人员。 共享的数据或样本将被编码，不包括受保护的健康信息 (PHI)。 批准请求和执行所有适用协议（即材料转让协议）是与请求方共享数据的先决条件。

IPD 共享时间框架

数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。 将根据具体情况考虑延期。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。 如需更多信息或提交请求，请联系 tfu001@whu.edu.cn。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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