Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af hybrid transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi for tyktarmskræft

1. august 2023 opdateret af: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Et fase II-studie til evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​hybrid transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi til behandling af patienter med tyktarmskræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​radikal kolektomi med hybrid transvaginal naturlig åbning transluminal endoskopisk kirurgi (hvNOTES). Dette er et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, ukontrolleret, åbent fase II studie i 55 kvalificerede forsøgspersoner med resektabel tyktarmskræft. Efter informeret samtykke vil patienter blive sendt til hvNOTES radikal kolektomi af kirurger med god erfaring med laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienternes demografiske, operationelle detaljer og postoperative udfald, herunder konvertering til åben operation, operationstid, blodtab, smertescore, genoptagelse af mave-tarmfunktionen, postoperative komplikationer, varigheden af ​​hospitalsophold, seksuel funktion, kvaliteten af ​​bedring, recidivrate, recidivmønstre, tilbagefaldsfri overlevelse, og den samlede overlevelse vil blive registreret prospektivt. Patienternes resultater vil blive vurderet for at validere sikkerhed, funktionelle resultater eller onkologiske resultater af hvNOTES kolektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lifeng Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde.
  2. Alder: over 18 og under 80 år.
  3. BMI < 28 kg/m^2.
  4. American Society of Anesthesiologists score af klasse I til III.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  6. Colonadenokarcinom ved endoskopi med biopsi.
  7. Tumorstørrelse ≤ 3 cm.

  8. Involverer et enkelt kolonsegment:

    1. Højre tyktarm fra ileocecal klappen til og med hepatisk flexur.
    2. Venstre tyktarm fra miltbøjningen til krydset mellem sigmoideum og nedadgående tyktarm.
    3. Sigmoid tyktarm mellem nedadgående tyktarm og endetarmen (mindst 15 cm fra dentata).
  9. Klinisk stadium cT1, T2 eller T3, cN0, N1, N2.
  10. Ingen fremskreden lokal sygdom, der umuliggør laparoskopisk resektion.
  11. Ingen tværgående tyktarmskræft (mellem distal leverbøjning og proksimal miltbøjning).
  12. Ingen fjernmetastaser i præoperative undersøgelser.
  13. Komplet præoperativ koloskopi, der viser ingen synkrone tyktarmskræft.

  14. Kræv en af ​​følgende valgfrie operationer, der kan udføres sikkert med nuværende teknikker:

    1. Højre hemikolektomi
    2. Venstre hemikolektomi
    3. Subtotal kolektomi
    4. Sigmoid kolektomi
  15. Patienter, der accepterer at deltage i den kliniske undersøgelse med informeret samtykke. Og med vilje og evne til at overholde kravene i studieprotokollen inklusiv opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der aldrig har oplevet fuldstændigt samleje før operationen.
  2. Tidligere tarmkirurgi uanset årsag.
  3. cT4 tumor.
  4. Komplikationer af tyktarmskræft (blødning, obstruktion eller perforation).
  5. Tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling for tyktarmskræft.
  6. Patienter, der diagnosticeres med andre maligne sygdomme inden for 5 år.
  7. Sårbare patienter.
  8. Vaginal stenose.
  9. Forudgående rekonstruktiv kirurgi af skeden ikke inklusive hysterektomi.
  10. Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
  11. Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder.
  12. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inden for 1 måned før operationen.
  13. Patienter, der deltog i eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Enhver historie med bækkenstråling.
  16. Forventet behov for stomi på operationstidspunktet.
  17. Patienter, der har behov for akut eller akut operation.
  18. Patienter med tidligere eller mistænkt diagnose af inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller familiær polypose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hvNOTER gruppe
Deltagerne vil gennemgå hvNOTES radikal kolektomi.
Procedure: hvNOTERER radikal kolektomi
Med patienten i generel anæstesi opnås pneumoperitoneum. Tre trokarer indsættes, en 12 mm eller 5 mm i navlen og to 5 mm i højre og/eller venstre flanke. Mobilisering af miltbøjningen eller leverbøjningen udføres med en indledende traditionel laparoskopisk tilgang. En enkelt-port indsættes i bughulen transvaginalt gennem kolpotomien. Derefter udføres de fleste af procedurerne transvaginalt med konventionelle stive laparoskopiske instrumenter. De tilsvarende arterier og vener er opdelt. Mesocolon er mobiliseret. Tyndtarmen/tyktarmen/endetarmen deles derefter med hæftemaskine. Prøven fjernes transvaginalt. Intrakorporal anastomose udføres i henhold til kirurgens standard for pleje. Ved sigmoidektomi exterioriseres tyktarmen derefter, og ambolten fikseres i tyktarmen. En ende-til-ende anastomose udføres ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine. Drænrør kan anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage efter operationen
Det primære endepunkt er større komplikationer under operationen eller inden for 90 dage efter operationen. En større intraoperativ og postoperativ komplikation er defineret som en kirurgisk eller medicinsk komplikation med en CTCAE-grad på III eller højere. Den mest alvorlige komplikation hos en patient blev overvejet til klassificeringen af ​​det primære endepunkt.
op til 90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af c-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1 og 3 dage efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) værdier på postoperativ dag 1 og 3.
1 og 3 dage efter operationen
Koncentration af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: 1 og 3 dage efter operationen
Procalcitonin (PCT) værdier på postoperativ dag 1 og 3.
1 og 3 dage efter operationen
Komplet patologisk vurdering af CME-prøver
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Fuldstændig mesocolic excision (CME) er defineret som fuldstændig resektion af mesocolon med dets anatomiske kappe. Frekvens for fuldstændig og næsten-CME opnået med hvNOTES, baseret på standard patologisk vurdering af CME-prøver.
op til 1 uge efter operationen
Postoperativ smerte vurderet ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Smertescorevurderinger: Investigatorens personale vil give patienterne en vurderingsskala for selv at vurdere og registrere deres smerter ved baseline (før operationen), 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter proceduren sluttidspunkt (eller udskrivelse hvis tidligere) postoperativt ved brug af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 er for ingen smerte og 10 er for den værst tænkelige smerte.
op til 1 uge efter operationen
Mængden af ​​indgivet narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Mængden af ​​narkotisk smertestillende medicin administreret gennem postoperativ dag 7 (eller udskrivelse hvis tidligere) vil blive registreret (samlet dosis af morfinækvivalent under indlæggelse og gennemsnitlig dosis pr. dag).
op til 1 uge efter operationen
Tid til første flatus efter operationen
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Tid til første flatus er defineret som dage fra en kolektomiprocedure til første forekomst af flatus under forsøgspersonens postoperative restitution.
op til 1 uge efter operationen
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Antal høstede lymfeknuder ifølge den patologiske rapport.
op til 1 uge efter operationen
R0 resektion
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Resektionshastighed uden påvirkede marginer under det kirurgiske indgreb i henhold til den patologiske rapport.
op til 1 uge efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Dage på hospitalet efter operationen.
op til 4 uger efter operationen
Seksuel funktionsvurdering
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Patient selvrapporterede seksuelle funktioner vurderet af Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI er et spørgeskema med 19 punkter til at vurdere seksuel funktion mellem 2,0 og 36,0, hvor 2,0 er lav seksuel funktion og 36,0 er høj seksuel funktion.
baseline, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Quality of Recovery: Quality of Recovery 40 spørgeskema (QoR-40)
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Patientens kvalitet af bedring vurderes ved at bruge Quality of Recovery 40 spørgeskemaet (QoR-40, scoreinterval: 40-200). Højere værdier repræsenterer bedre resultater. Det validerede spørgeskema måler kvaliteten af ​​bedring ved at evaluere patienternes komfort, følelser, fysiske uafhængighed og støtte ved hjælp af samme skala.
14 dage efter operationen
Tilfredshed med kirurgiske ar: Valideret spørgeskema Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Valideret spørgeskema Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ, scoreområde: 28-102) vil blive administreret for at vurdere patientens opfattelse af ardannelse. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater. PSAQ'en består af 5 underskalaer: Udseende, symptomer, bevidsthed, tilfredshed med udseende og tilfredshed med symptomer.
3, 6 og 12 måneder efter operationen
Quality of Life Questionnaire (QLQ) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: baseline, 3 og 12 måneder efter operationen
Quality of Life Questionnaire (QLQ) fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Score 3 måneder og 1 år efter proceduren. Denne skala har funktionelle, globale sundheds- og symptomer-underskalaer/elementer, alle scoret fra 0 til 100. Højere score på disse underskalaer indikerer henholdsvis højt funktionsniveau, høj livskvalitet og højt niveau af symptomatologi.
baseline, 3 og 12 måneder efter operationen
Postoperative gentagelsesmønstre
Tidsramme: 2 år efter operationen
Gentagelsesmønstrene bestemmes i henhold til det primære tilbagefaldssted, der er diagnosticeret radiologisk (CT, UL, MR eller PET-CT), eller med histologisk bevis (ascitisk cytologi, koloskopisk biopsi eller kirurgi).
2 år efter operationen
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Tilbagefaldsfri overlevelse er defineret som tiden fra tilfældig tildeling til sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag.
2 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operation til død.
2 år efter operationen
Konvertering til laparoskopisk eller åben operation
Tidsramme: under operationen
Et af de sekundære resultatmål er konverteringshastigheden til laparoskopisk eller åben kirurgi som en indikator for kirurgisk teknisk vanskelighed. Konvertering er defineret som brugen af ​​en laparoskopisk port til anastomosen eller et laparotomisår til enhver del af mesocolon-dissektionen eller anastomosen.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • vNOTESCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig åbning. Data eller prøver, der deles, vil blive kodet, uden beskyttede sundhedsoplysninger (PHI) inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst tfu001@whu.edu.cn.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med hvNOTERER radikal kolektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner