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Viabilidad y seguridad de la cirugía endoscópica transluminal transluminal transvaginal híbrida para el cáncer de colon

1 de agosto de 2023 actualizado por: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Un estudio de fase II para evaluar la viabilidad y la seguridad de la cirugía endoscópica transluminal transluminal transvaginal híbrida para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la colectomía radical con cirugía endoscópica transluminal de orificio natural transvaginal híbrido (hvNOTES). Este es un estudio de fase II prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, no controlado, abierto en 55 sujetos elegibles con cáncer de colon resecable. Después del consentimiento informado, los pacientes serán enviados a una colectomía radical hvNOTES por cirujanos con buena experiencia en cirugía colorrectal laparoscópica. Los detalles demográficos y operativos de los pacientes y los resultados posoperatorios, incluida la conversión a cirugía abierta, el tiempo de operación, la pérdida de sangre, la puntuación del dolor, la reanudación de la función gastrointestinal, las complicaciones posoperatorias, la duración de la estancia hospitalaria, la función sexual, la calidad de la recuperación, la tasa de recurrencia, los patrones de recurrencia, la supervivencia libre de recaídas y la supervivencia global se registrarán prospectivamente. Los resultados de los pacientes se evaluarán para validar la seguridad, los resultados funcionales o los resultados oncológicos de la colectomía hvNOTES.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tao Fu, MD
  • Número de teléfono: 81333 86-88041911
  • Correo electrónico: tfu001@whu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jun Ren, MD
  • Número de teléfono: 81332 86-88041911
  • Correo electrónico: renjun0414@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Tao Fu, MD
          • Número de teléfono: 8613720120190
          • Correo electrónico: futao1975@tom.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 313000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lifeng Sun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Femenino.
  2. Edad: mayores de 18 años y menores de 80 años.
  3. IMC < 28 kg/m^2.
  4. Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de clase I a III.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  6. Adenocarcinoma de colon por endoscopia con biopsia.
  7. Tamaño del tumor ≤ 3 cm.
  8. Involucrando un solo segmento de colon:

    1. Colon derecho desde la válvula ileocecal hasta el ángulo hepático inclusive.
    2. Colon izquierdo desde el ángulo esplénico hasta la unión del sigmoide y el colon descendente.
    3. Colon sigmoide entre el colon descendente y el recto (al menos a 15 cm del dentado).
  9. Etapa clínica cT1, T2 o T3, cN0, N1, N2.
  10. Sin enfermedad local avanzada que imposibilite la resección laparoscópica.
  11. Sin cáncer de colon transverso (entre el ángulo hepático distal y el ángulo esplénico proximal).
  12. Sin metástasis a distancia en estudios preoperatorios.
  13. Colonoscopia preoperatoria completa que no demuestra cánceres de colon sincrónicos.
  14. Requerir una de las siguientes operaciones electivas que pueden realizarse de manera segura con las técnicas actuales:

    1. Hemicolectomía derecha
    2. Hemicolectomía izquierda
    3. Colectomía subtotal
    4. Colectomía sigmoidea
  15. Pacientes que estén de acuerdo en participar en el estudio clínico con consentimientos informados. Y con voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que nunca hayan tenido relaciones sexuales completas antes de la operación.
  2. Cirugía intestinal previa por cualquier causa.
  3. tumor cT4.
  4. Complicaciones del cáncer de colon (sangrado, obstrucción o perforación).
  5. Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa por cáncer de colon.
  6. Pacientes que son diagnosticados con otras neoplasias malignas dentro de los 5 años.
  7. Pacientes vulnerables.
  8. Estenosis vaginal.
  9. Cirugía reconstructiva previa de la vagina que no incluye histerectomía.
  10. Angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
  11. Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
  12. Terapia continua de esteroides sistémicos dentro de 1 mes antes de la cirugía.
  13. Pacientes que participan o participaron en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses.
  14. Embarazo o lactancia.
  15. Cualquier antecedente de radiación pélvica.
  16. Necesidad anticipada de una ostomía en el momento de la operación.
  17. Pacientes que requieran cirugía urgente o emergente.
  18. Pacientes con diagnóstico previo o sospechado de enfermedad inflamatoria intestinal como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o poliposis familiar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo hvNOTAS
Los participantes se someterán a una colectomía radical hvNOTES.
Con el paciente bajo anestesia general se logra el neumoperitoneo. Se insertan tres trocares, uno de 12 mm o 5 mm en el ombligo y dos de 5 mm en los flancos derecho y/o izquierdo. La movilización del ángulo esplénico o del ángulo hepático se realiza con un abordaje laparoscópico tradicional inicial. Se inserta un puerto único en la cavidad abdominal por vía transvaginal a través de la colpotomía. Luego, la mayoría de los procedimientos se realizan por vía transvaginal con instrumentos laparoscópicos rígidos convencionales. Se seccionan las arterias y venas correspondientes. El mesocolon se moviliza. El intestino delgado/colon/recto luego se dividen con grapadora. La muestra se extrae por vía transvaginal. La anastomosis intracorpórea se realiza según el estándar de atención del cirujano. Para la sigmoidectomía, el colon se exterioriza y el yunque se fija en el colon. Se realiza una anastomosis de extremo a extremo con una engrapadora circular. Se pueden usar tubos de drenaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
El punto final primario es una complicación importante durante la cirugía o dentro de los 90 días posteriores a la cirugía. Una complicación intraoperatoria y posoperatoria mayor se define como una complicación quirúrgica o médica con un grado CTCAE de III o superior. Para la clasificación del punto final primario se consideró la complicación más grave en un paciente.
hasta 90 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de proteína c reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 1 y 3 días postoperatorios
Valores de proteína C reactiva (PCR) en el día 1 y 3 del postoperatorio.
1 y 3 días postoperatorios
Concentración de procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 1 y 3 días postoperatorios
Valores de procalcitonina (PCT) en el día 1 y 3 del postoperatorio.
1 y 3 días postoperatorios
Evaluación patológica completa de muestras de CME
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
La escisión mesocólica completa (EMC) se define como la resección completa del mesocolon con su envoltura anatómica. Índice de CME completo y casi completo logrado con hvNOTES, basado en la evaluación patológica estándar de muestras de CME.
hasta 1 semana después de la cirugía
Dolor postoperatorio evaluado por la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Evaluaciones de puntaje de dolor: el personal del investigador proporcionará una escala de calificación a los pacientes para que ellos mismos califiquen y registren su dolor al inicio (antes de la cirugía), a las 24, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después del procedimiento. hora de finalización (o alta si es anterior) después de la operación utilizando la escala de calificación numérica (NRS) donde 0 es sin dolor y 10 es para el peor dolor imaginable.
hasta 1 semana después de la cirugía
Cantidad de analgésicos narcóticos administrados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Se registrará la cantidad de analgésicos narcóticos administrados hasta el día 7 del postoperatorio (o el alta si es anterior) (dosis total equivalente de morfina durante la hospitalización y dosis promedio por día).
hasta 1 semana después de la cirugía
Tiempo hasta el primer flato después de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
El tiempo hasta la primera flatulencia se define como los días desde un procedimiento de colectomía hasta la primera aparición de flatulencia durante la recuperación postoperatoria del sujeto.
hasta 1 semana después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos extraídos según el informe patológico.
hasta 1 semana después de la cirugía
Resección R0
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la cirugía
Tasa de resección sin márgenes afectados durante el acto quirúrgico según informe anatomopatológico.
hasta 1 semana después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la cirugía
Días en el hospital después de la cirugía.
hasta 4 semanas después de la cirugía
Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Funciones sexuales autoinformadas por el paciente evaluadas por el Índice de función sexual femenina (FSFI). El FSFI es un cuestionario de 19 ítems para calificar la función sexual entre 2.0 y 36.0, donde 2,0 es función sexual baja y 36,0 es función sexual alta.
línea de base, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Calidad de recuperación: Cuestionario de Calidad de Recuperación 40 (QoR-40)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
La calidad de la recuperación del paciente se evalúa mediante el cuestionario Quality of Recovery 40 (QoR-40, rango de puntuación: 40-200). Los valores más altos representan mejores resultados. El cuestionario validado mide la calidad de la recuperación evaluando la comodidad, las emociones, la independencia física y el apoyo de los pacientes utilizando la misma escala.
14 días después de la cirugía
Satisfacción con cicatrices quirúrgicas: cuestionario validado Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Se administrará el cuestionario validado Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ, rango de puntaje: 28-102) para evaluar la percepción del paciente sobre las cicatrices. Los valores más bajos representan mejores resultados. El PSAQ consta de 5 subescalas: apariencia, síntomas, conciencia, satisfacción con la apariencia y satisfacción con los síntomas.
3, 6 y 12 meses después de la cirugía
Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30
Periodo de tiempo: basal, 3 y 12 meses después de la cirugía
Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Puntuación QLQ-C30 a los 3 meses y 1 año del procedimiento. Esta escala tiene subescalas/elementos funcionales, de salud global y de síntomas, todos puntuados de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en estas subescalas indican un alto nivel de funcionamiento, una alta calidad de vida y un alto nivel de sintomatología, respectivamente.
basal, 3 y 12 meses después de la cirugía
Patrones de recurrencia postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
Los patrones de recurrencia se determinan de acuerdo con el sitio primario de recurrencia diagnosticado radiológicamente (TC, US, MRI o PET-CT) o con prueba histológica (citología ascítica, biopsia colonoscópica o cirugía).
2 años después de la cirugía
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
La supervivencia libre de recaídas se define como el tiempo desde la asignación aleatoria hasta la recaída de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
2 años después de la cirugía
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
La supervivencia global se define como el tiempo desde la cirugía hasta la muerte.
2 años después de la cirugía
Conversión a cirugía laparoscópica o abierta
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Una de las medidas de resultado secundarias es la tasa de conversión a cirugía laparoscópica o abierta como indicador de dificultad técnica quirúrgica. La conversión se define como el uso de un puerto laparoscópico para la anastomosis o una herida de laparotomía para cualquier parte de la disección del mesocolon o la anastomosis.
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales. Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin incluir información de salud protegida (PHI, por sus siglas en inglés). La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con tfu001@whu.edu.cn.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon

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