Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid transzvaginális természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtét megvalósíthatósága és biztonságossága vastagbélrák esetén

2023. augusztus 1. frissítette: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Fázisú tanulmány a hibrid transzvaginális természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtét megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére vastagbélrákos betegek kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a radikális kolektómia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése hibrid transzvaginális természetes nyílású transzluminális endoszkópos műtéttel (hvNOTES). Ez egy prospektív, egykarú, többközpontú, nem kontrollált, nyílt II. fázisú vizsgálat 55, reszekálható vastagbélrákban szenvedő, alkalmas alanyon. Tájékozott beleegyezés után a betegeket hvNOTES radikális kolektómiára küldik a laparoszkópos vastag- és végbélsebészetben nagy tapasztalattal rendelkező sebészek. A betegek demográfiai, műtéti részletei és posztoperatív eredményei, beleértve a nyílt műtétre való átállást, a műtéti időt, a vérveszteséget, a fájdalom pontszámát, a gyomor-bélrendszer működésének újraindulását, a műtét utáni szövődményeket, a kórházi tartózkodás időtartamát, a szexuális funkciót, a gyógyulás minőségét, a kiújulási arányt, a kiújulási mintákat, relapszusmentes túlélést, és a teljes túlélést prospektíven rögzítik. A betegek eredményeit értékelik a hvNOTES colectomia biztonságosságának, funkcionális kimenetelének vagy onkológiai kimenetelének validálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430060
        • Toborzás
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Még nincs toborzás
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 313000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lifeng Sun, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női.
  2. Életkor: 18 év felett és 80 év alatt.
  3. BMI < 28 kg/m^2.
  4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I–III.
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  6. Vastagbél adenokarcinóma endoszkópiával biopsziával.
  7. A daganat mérete ≤ 3 cm.

  8. Egyetlen vastagbélszegmens bevonásával:

    1. A jobb vastagbél az ileocecalis billentyűtől a májhajlatig bezárólag.
    2. Bal vastagbél a léphajlattól a szigmabél és a leszálló vastagbél találkozásáig.
    3. Szigmabél a leszálló vastagbél és a végbél között (legalább 15 cm-re a fogazattól).
  9. Klinikai stádium cT1, T2 vagy T3, cN0, N1, N2.
  10. Nincs olyan előrehaladott lokális betegség, amely lehetetlenné tenné a laparoszkópos reszekciót.
  11. Nincs transzverzális vastagbélrák (a distalis májhajlat és a proximális léphajlat között).
  12. A preoperatív vizsgálatokban nincs távoli áttét.
  13. Komplett preoperatív kolonoszkópia, amely nem bizonyítja szinkron vastagbélrákot.

  14. Szükséges a következő választható műveletek egyike, amelyek biztonságosan végrehajthatók a jelenlegi technikákkal:

    1. Jobb hemicolectomia
    2. Bal hemicolectomia
    3. Részösszeg kolektómia
    4. Sigmoid colectomia
  15. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezéssel egyetértenek a klinikai vizsgálatban való részvétellel. És hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik soha nem éltek teljes szexuális kapcsolatot a műtét előtt.
  2. Korábbi bélműtét bármilyen okból.
  3. cT4 daganat.
  4. A vastagbélrák szövődményei (vérzés, elzáródás vagy perforáció).
  5. Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia vastagbélrák esetén.
  6. Olyan betegek, akiknél 5 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
  7. Sebezhető betegek.
  8. Hüvelyi szűkület.
  9. Korábbi helyreállító hüvelyi műtét, amely nem tartalmazza a méheltávolítást.
  10. Instabil angina vagy miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban.
  11. Cerebrovaszkuláris baleset az elmúlt 6 hónapban.
  12. Folyamatos szisztémás szteroid terápia a műtét előtt 1 hónapon belül.
  13. Azok a betegek, akik 6 hónapon belül más klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt.
  14. Terhesség vagy szoptatás.
  15. Bármilyen kismedencei sugárzás anamnézisében.
  16. A műtét idején várható sztóma szükségessége.
  17. Sürgős vagy sürgős műtétet igénylő betegek.
  18. Gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy családi polipózis korábban diagnosztizált vagy gyaníthatóan diagnosztizált betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hvNOTES csoport
A résztvevők hvNOTES radikális kolektómián esnek át.
Eljárás: hvNOTES radikális kolektómia
A beteg általános érzéstelenítésben pneumoperitoneum érhető el. Három trokárt helyezünk be, egy 12 mm-es vagy 5 mm-es a köldökbe és két 5 mm-es a jobb és/vagy bal oldalba. A léphajlat vagy a májhajlat mobilizálása kezdeti hagyományos laparoszkópos megközelítéssel történik. A kolpotómián keresztül, transzvaginálisan egy egyportot helyeznek be a hasüregbe. Ezután a legtöbb beavatkozást transzvaginálisan, hagyományos merev laparoszkópos műszerekkel végzik. A megfelelő artériák és vénák fel vannak osztva. A mesocolon mobilizálódik. A vékonybelet/vastag-/végbelet ezután tűzőgéppel felosztjuk. A mintát transzvaginálisan távolítják el. Az intrakorporális anasztomózist a sebész ellátási standardja szerint végezzük. A szigmoidektómiához ezután a vastagbelet kihúzzák, és az üllőt a vastagbélben rögzítik. A végpontok közötti anasztomózist körkörös tűzőgéppel végezzük. Vízelvezető csövek használhatók.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 90 nappal a műtét után
Az elsődleges végpont a súlyos szövődmény a műtét során vagy a műtét utáni 90 napon belül. Súlyos intraoperatív és posztoperatív szövődménynek minősül a III-as vagy magasabb CTCAE-fokú sebészeti vagy orvosi szövődmény. Az elsődleges végpont besorolásakor a beteg legsúlyosabb szövődményét vették figyelembe.
legfeljebb 90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A c-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: 1 és 3 posztoperatív nap
A C-reaktív protein (CRP) értéke a műtét utáni 1. és 3. napon.
1 és 3 posztoperatív nap
A prokalcitonin koncentrációja (PCT)
Időkeret: 1 és 3 posztoperatív nap
Prokalcitonin (PCT) értékek a posztoperatív 1. és 3. napon.
1 és 3 posztoperatív nap
A CME minták teljes patológiai felmérése
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
A teljes mezokolikus kivágás (CME) a ​​mesocolon teljes reszekciója az anatómiai burokkal együtt. A hvNOTES-szal elért teljes és közel CME arány a CME-minták standard patológiai értékelése alapján.
legfeljebb 1 héttel a műtét után
Posztoperatív fájdalom a numerikus értékelési skála (NRS) alapján
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
Fájdalompontértékek értékelése: A vizsgáló személyzete besorolási skálát ad a betegeknek, hogy maguk értékeljék és rögzítsék fájdalmukat a kiinduláskor (a műtét előtt), 24, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az eljárást követően. befejezési időpont (vagy elbocsátás, ha korábban) a műtét után a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, ahol a 0 a fájdalommentességet, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
legfeljebb 1 héttel a műtét után
A beadott narkotikus fájdalomcsillapító mennyisége
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
A posztoperatív 7. napon (vagy korábban elbocsátva) beadott kábító fájdalomcsillapítók mennyisége rögzítésre kerül (a kórházi kezelés alatti teljes morfium-ekvivalens dózis és az átlagos napi dózis).
legfeljebb 1 héttel a műtét után
A műtét utáni első flatus ideje
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
Az első flatusig eltelt idő a kolektómiás beavatkozástól az első flatus megjelenéséig eltelt napok az alany posztoperatív felépülése során.
legfeljebb 1 héttel a műtét után
A betakarított nyirokcsomók száma
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
A gyűjtött nyirokcsomók száma a patológiai jelentés szerint.
legfeljebb 1 héttel a műtét után
R0 reszekció
Időkeret: legfeljebb 1 héttel a műtét után
A sebészeti beavatkozás során a reszekció mértéke az érintett szegélyek nélkül a kórtani jelentés szerint.
legfeljebb 1 héttel a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 4 héttel a műtét után
Napok a kórházban a műtét után.
legfeljebb 4 héttel a műtét után
Szexuális funkció felmérése
Időkeret: alapvonalon, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A páciens saját bevallása szerinti szexuális funkciói a Női Szexuális Funkció Index (FSFI) alapján. Az FSFI egy 19 elemből álló kérdőív a szexuális funkció 2,0 és 36,0 közötti értékelésére. ahol a 2,0 az alacsony szexuális funkció, a 36,0 pedig a magas szexuális funkció.
alapvonalon, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A gyógyulás minősége: Quality of Recovery 40 kérdőív (QoR-40)
Időkeret: 14 nappal a műtét után
A páciens gyógyulásának minőségét a Quality of Recovery 40 kérdőív segítségével értékelik (QoR-40, pontszám tartomány: 40-200). A magasabb értékek jobb eredményeket jelentenek. A validált kérdőív a gyógyulás minőségét méri a betegek kényelmének, érzelmeinek, fizikai függetlenségének és támogatásának ugyanazon skála segítségével.
14 nappal a műtét után
A műtéti hegekkel való elégedettség: Validált kérdőív, Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Validált kérdőív A páciens hegfelmérési kérdőívét (PSAQ, pontszámtartomány: 28-102) adjuk ki annak felmérésére, hogy a páciens hogyan érzékeli a hegesedést. Az alacsonyabb értékek jobb eredményeket jelentenek. A PSAQ 5 alskálából áll: megjelenés, tünetek, tudat, elégedettség a megjelenéssel és elégedettség a tünetekkel.
3, 6 és 12 hónappal a műtét után
Életminőség-kérdőív (QLQ), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőíve (QLQ) QLQ-C30 Pontszám 3 hónappal és 1 évvel a beavatkozás után. Ez a skála funkcionális, globális egészségügyi és tünetek alskálákat/elemeket tartalmaz, amelyek mindegyike 0-tól 100-ig terjed. Ezeken az alskálákon a magasabb pontszámok magas szintű működést, magas életminőséget, illetve magas szintű tüneteket jeleznek.
3 és 12 hónappal a műtét után
Posztoperatív recidíva minták
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A recidíva mintázatát a radiológiailag (CT, UH, MRI vagy PET-CT) diagnosztizált elsődleges kiújulási hely vagy szövettani bizonyíték (asciticus citológia, kolonoszkópos biopszia vagy műtét) alapján határozzák meg.
2 évvel a műtét után
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A relapszusmentes túlélés a véletlen besorolástól a betegség visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 évvel a műtét után
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A teljes túlélést a műtéttől a halálig eltelt időként határozzák meg.
2 évvel a műtét után
Átállás laparoszkópos vagy nyílt műtétre
Időkeret: a műtét során
Az egyik másodlagos kimenetelű mérőszám a laparoszkópos vagy nyílt műtétre való átállás aránya, mint a műtéti technikai nehézségek mutatója. Az átalakítást úgy definiálják, mint egy laparoszkópos portot az anasztomózishoz, vagy egy laparotomiás sebet a mesocolon disszekció vagy az anasztomózis bármely részéhez.
a műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Renmin Hospital of Wuhan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • vNOTESCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az e vizsgálat során nyert adatok a természetes szájnyílású transzluminális endoszkópos műtétek iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatók. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, védett egészségügyi információk (PHI) nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. További információért vagy kérés benyújtásához kérjük, írjon a tfu001@whu.edu.cn címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel