Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för hybrid transvaginal naturlig öppning transluminal endoskopisk kirurgi för tjocktarmscancer

1 augusti 2023 uppdaterad av: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

En fas II-studie för att utvärdera genomförbarheten och säkerheten av hybrid transvaginal naturlig transluminal endoskopisk kirurgi för behandling av patienter med koloncancer

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av radikal kolektomi med hybrid transvaginal transluminal endoskopisk öppning (hvNOTES). Detta är en prospektiv, enarmad, multicenter, okontrollerad, öppen fas II-studie i 55 berättigade försökspersoner med resektabel tjocktarmscancer. Efter informerat samtycke kommer patienter att skickas till hvNOTES radikal kolektomi av kirurger med god erfarenhet av laparoskopisk kolorektal kirurgi. Patienternas demografiska, operativa detaljer och postoperativa utfall inklusive konvertering till öppen operation, operationstid, blodförlust, smärtpoäng, återupptagande av mag-tarmfunktionen, postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse, sexuell funktion, kvalitet på återhämtningen, återfallsfrekvens, återfallsmönster, återfallsfri överlevnad, och total överlevnad kommer att registreras prospektivt. Resultaten av patienterna kommer att bedömas för att validera säkerhet, funktionella resultat eller onkologiska resultat av hvNOTES kolektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lifeng Sun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna.
  2. Ålder: över 18 och under 80 år.
  3. BMI < 28 kg/m^2.
  4. American Society of Anesthesiologists poäng av klass I till III.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  6. Kolonadenokarcinom genom endoskopi med biopsi.
  7. Tumörstorlek ≤ 3 cm.

  8. Involverar ett enda kolonsegment:

    1. Höger kolon från ileocekalklaffen till och med leverböjningen.
    2. Vänster kolon från mjältböjningen till korsningen mellan sigmoid och nedåtgående kolon.
    3. Sigmoid kolon mellan nedåtgående kolon och ändtarmen (minst 15 cm från dentatan).
  9. Kliniskt stadium cT1, T2 eller T3, cN0, N1, N2.
  10. Ingen avancerad lokal sjukdom som omöjliggör laparoskopisk resektion.
  11. Ingen transversell koloncancer (mellan distal leverböjning och proximal mjältböjning).
  12. Ingen fjärrmetastas i preoperativa studier.
  13. Komplett preoperativ koloskopi som inte visar några synkrona tjocktarmscancer.

  14. Kräv en av följande valbara operationer som säkert kan utföras med nuvarande tekniker:

    1. Höger hemikolektomi
    2. Vänster hemikolektomi
    3. Subtotal kolektomi
    4. Sigmoid kolektomi
  15. Patienter som samtycker till att delta i den kliniska studien med informerat samtycke. Och med vilja och förmåga att följa kraven i studieprotokollet inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som aldrig upplevt fullständigt samlag före operationen.
  2. Tidigare tarmoperation med valfri orsak.
  3. cT4-tumör.
  4. Komplikationer av tjocktarmscancer (blödning, obstruktion eller perforering).
  5. Tidigare neoadjuvant kemoterapi eller strålbehandling för tjocktarmscancer.
  6. Patienter som får diagnosen andra maligniteter inom 5 år.
  7. Utsatta patienter.
  8. Vaginal stenos.
  9. Tidigare rekonstruktiv operation av slidan, inklusive hysterektomi.
  10. Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  11. Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna.
  12. Kontinuerlig systemisk steroidbehandling inom 1 månad före operationen.
  13. Patienter som deltog eller deltog i annan klinisk prövning inom 6 månader.
  14. Graviditet eller amning.
  15. Någon historia av bäckenstrålning.
  16. Förväntat behov av stomi vid operationstillfället.
  17. Patienter som behöver akut eller akut operation.
  18. Patienter med tidigare eller misstänkt diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller familjär polypos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hvNOTER gruppen
Deltagarna kommer att genomgå hvNOTES radikal kolektomi.
Procedur: hvNOTERAR radikal kolektomi
Med patienten under allmän anestesi uppnås pneumoperitoneum. Tre trokarer sätts in, en 12 mm eller 5 mm i naveln och två 5 mm i höger och/eller vänster sida. Mobilisering av mjältböjningen eller leverböjningen utförs med en initial traditionell laparoskopisk metod. En enkelport förs in i bukhålan transvaginalt genom kolpotomi. Sedan utförs de flesta ingreppen transvaginalt med konventionella stela laparoskopiska instrument. Motsvarande artärer och vener är uppdelade. Mesokolonet är mobiliserat. Tunntarmen/tjocktarmen/ändtarmen delas sedan med häftapparat. Provet avlägsnas transvaginalt. Intrakorporeal anastomos utförs enligt kirurgens vårdstandard. För sigmoidektomi exterioriseras sedan tjocktarmen och städet fixeras i tjocktarmen. En anastomos från ände till ände utförs med hjälp av en cirkulär häftapparat. Dräneringsrör kan användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar efter operationen
Den primära slutpunkten är större komplikationer under operationen eller inom 90 dagar efter operationen. En större intraoperativ och postoperativ komplikation definieras som en kirurgisk eller medicinsk komplikation med en CTCAE-grad III eller högre. Den allvarligaste komplikationen hos en patient övervägdes för klassificeringen av den primära slutpunkten.
upp till 90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av c-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 och 3 dagar efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)-värden på postoperativ dag 1 och 3.
1 och 3 dagar efter operationen
Koncentration av prokalcitonin (PCT)
Tidsram: 1 och 3 dagar efter operationen
Prokalcitonin (PCT) värden på postoperativ dag 1 och 3.
1 och 3 dagar efter operationen
Komplett patologisk bedömning av CME-prover
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Komplett mesokolisk excision (CME) definieras som fullständig resektion av mesokolonet med dess anatomiska hölje. Frekvens för fullständig och nästan CME uppnådd med hvNOTES, baserat på standard patologisk bedömning av CME-prover.
upp till 1 vecka efter operationen
Postoperativ smärta bedömd med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Smärtpoängbedömningar: Utredarens personal kommer att tillhandahålla en betygsskala till patienterna för att självbedöma och registrera deras smärta vid baslinjen (före operationen), 24, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter ingreppet sluttid (eller utskrivning om tidigare) postoperativt med den numeriska betygsskalan (NRS) där 0 är för ingen smärta och 10 är för den värsta smärtan man kan tänka sig.
upp till 1 vecka efter operationen
Mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som administreras
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som administreras under postoperativ dag 7 (eller utskrivning om tidigare) kommer att registreras (total dos morfinekvivalent under sjukhusvistelse och genomsnittlig dos per dag).
upp till 1 vecka efter operationen
Dags för första flatus efter operationen
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Tid till första flatus definieras som dagar från en kolektomiprocedur till första förekomsten av flatus under patientens postoperativa återhämtning.
upp till 1 vecka efter operationen
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Antal skördade lymfkörtlar enligt den patologiska rapporten.
upp till 1 vecka efter operationen
R0 resektion
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Resektionshastighet utan påverkade marginaler under det kirurgiska ingreppet enligt den patologiska rapporten.
upp till 1 vecka efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 4 veckor efter operationen
Dagar på sjukhuset efter operationen.
upp till 4 veckor efter operationen
Sexuell funktionsbedömning
Tidsram: baseline, 6 månader och 12 månader efter operationen
Patient självrapporterade sexuella funktioner som bedömts av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI är ett frågeformulär med 19 punkter för att betygsätta sexuell funktion mellan 2,0 och 36,0, där 2,0 är låg sexuell funktion och 36,0 är hög sexuell funktion.
baseline, 6 månader och 12 månader efter operationen
Quality of Recovery: Quality of Recovery 40 frågeformulär (QoR-40)
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Patientens kvalitet på tillfrisknandet bedöms med hjälp av frågeformuläret Quality of Recovery 40 (QoR-40, poängintervall: 40-200). Högre värden representerar bättre resultat. Validera frågeformuläret mäter kvaliteten på tillfrisknandet genom att utvärdera patienternas komfort, känslor, fysiska oberoende och stöd med hjälp av samma skala.
14 dagar efter operationen
Tillfredsställelse med operationsärr: Validerat frågeformulär Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter operationen
Validerat frågeformulär Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ, poängintervall: 28-102) kommer att administreras för att bedöma patientens uppfattning om ärrbildning. Lägre värden representerar bättre resultat. PSAQ består av 5 underskalor: Utseende, symtom, medvetande, tillfredsställelse med utseende och tillfredsställelse med symtom.
3, 6 och 12 månader efter operationen
Quality of Life Questionnaire (QLQ) från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsram: baseline, 3 och 12 månader efter operationen
Quality of Life Questionnaire (QLQ) från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Poäng 3 månader och 1 år efter ingreppet. Den här skalan har underskalor/objekt för funktionell, global hälsa och symtom från 0 till 100. Högre poäng på dessa subskalor indikerar hög funktionsnivå, hög livskvalitet respektive hög symptomatologi.
baseline, 3 och 12 månader efter operationen
Postoperativa återfallsmönster
Tidsram: 2 år efter operationen
Återfallsmönstren bestäms enligt det primära återfallsstället som diagnostiserats radiologiskt (CT, US, MRI eller PET-CT), eller med histologiskt bevis (ascitisk cytologi, koloskopisk biopsi eller kirurgi).
2 år efter operationen
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Återfallsfri överlevnad definieras som tiden från slumpmässig tilldelning till sjukdomsåterfall eller död av någon orsak.
2 år efter operationen
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Total överlevnad definieras som tiden från operation till dödsfall.
2 år efter operationen
Konvertering till laparoskopisk eller öppen kirurgi
Tidsram: under operationen
Ett av de sekundära utfallsmåtten är konverteringshastigheten till laparoskopisk eller öppen kirurgi som en indikator på kirurgisk teknisk svårighet. Konvertering definieras som användningen av en laparoskopisk port för anastomosen, eller ett laparotomisår för någon del av mesokolondisektionen eller anastomosen.
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • vNOTESCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med akademiskt intresse för transluminal endoskopisk kirurgi med naturlig munstyck. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan skyddad hälsoinformation (PHI) inkluderad. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att skicka in en begäran, vänligen kontakta tfu001@whu.edu.cn.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera