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Durchführbarkeit und Sicherheit der hybriden transvaginalen transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Öffnung bei Dickdarmkrebs

1. August 2023 aktualisiert von: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer hybriden transvaginalen transluminalen endoskopischen Chirurgie mit natürlicher Körperöffnung zur Behandlung von Patienten mit Dickdarmkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der radikalen Kolektomie mit hybrider transvaginaler transluminaler endoskopischer Chirurgie mit natürlicher Öffnung (hvNOTES) zu bewerten. Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische, unkontrollierte, offene Phase-II-Studie mit 55 geeigneten Probanden mit resezierbarem Dickdarmkrebs. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten von Chirurgen mit guter Erfahrung in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie zur radikalen hvNOTES-Kolektomie geschickt. Demografische Daten, operative Details und postoperative Ergebnisse der Patienten, einschließlich Umstellung auf offene Operation, Operationszeit, Blutverlust, Schmerzscore, Wiederaufnahme der Magen-Darm-Funktion, postoperative Komplikationen, Dauer des Krankenhausaufenthalts, sexuelle Funktion, Qualität der Genesung, Rezidivrate, Rezidivmuster, das rezidivfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden prospektiv erfasst. Die Ergebnisse der Patienten werden bewertet, um die Sicherheit, die funktionellen Ergebnisse oder die onkologischen Ergebnisse der hvNOTES-Kolektomie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Rekrutierung
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 313000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lifeng Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich.
  2. Alter: über 18 und unter 80 Jahre alt.
  3. BMI < 28 kg/m^2.
  4. American Society of Anesthesiologists Score der Klassen I bis III.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Dickdarm-Adenokarzinom durch Endoskopie mit Biopsie.
  7. Tumorgröße ≤ 3 cm.

  8. Beteiligung eines einzelnen Doppelpunktsegments:

    1. Rechter Dickdarm von der Ileozökalklappe bis einschließlich der Leberflexur.
    2. Linker Dickdarm von der Milzbeuge bis zur Verbindung von Sigma und absteigendem Dickdarm.
    3. Sigma zwischen Colon descendens und Rektum (mindestens 15 cm vom Dentat entfernt).
  9. Klinisches Stadium cT1, T2 oder T3, cN0, N1, N2.
  10. Keine fortgeschrittene lokale Erkrankung, die eine laparoskopische Resektion unmöglich macht.
  11. Kein transversaler Kolonkrebs (zwischen distaler Leberflexur und proximaler Milzflexur).
  12. Keine Fernmetastasen in präoperativen Studien.
  13. Vollständige präoperative Koloskopie, die keine synchronen Darmkrebse zeigt.

  14. Benötigen Sie eine der folgenden Wahloperationen, die mit aktuellen Techniken sicher durchgeführt werden können:

    1. Hemikolektomie rechts
    2. Hemikolektomie links
    3. Subtotale Kolektomie
    4. Sigmakolektomie
  15. Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie mit Einverständniserklärung zustimmen. Und mit der Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der Nachbereitung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Operation noch nie einen vollständigen Geschlechtsverkehr erlebt haben.
  2. Frühere Darmoperationen jeglicher Ursache.
  3. cT4-Tumor.
  4. Komplikationen von Dickdarmkrebs (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  5. Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Dickdarmkrebs.
  6. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren andere maligne Erkrankungen diagnostiziert werden.
  7. Gefährdete Patienten.
  8. Vaginale Stenose.
  9. Frühere rekonstruktive Chirurgie der Vagina ohne Hysterektomie.
  10. Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  11. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate.
  12. Kontinuierliche systemische Steroidtherapie innerhalb von 1 Monat vor der Operation.
  13. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder teilgenommen haben.
  14. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  15. Jede Vorgeschichte von Beckenbestrahlung.
  16. Voraussichtlicher Bedarf für ein Stoma zum Zeitpunkt der Operation.
  17. Patienten, die eine dringende oder notfallmäßige Operation benötigen.
  18. Patienten mit früherer oder vermuteter Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder familiärer Polyposis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hvNOTES-Gruppe
Die Teilnehmer werden sich einer radikalen hvNOTES-Kolektomie unterziehen.
Verfahren: hvNOTES radikale Kolektomie
Mit dem Patienten unter Vollnarkose wird ein Pneumoperitoneum erreicht. Drei Trokare werden eingeführt, einer 12 mm oder 5 mm im Nabel und zwei 5 mm in der rechten und/oder linken Flanke. Die Mobilisierung der Milzflexur oder der Leberflexur wird mit einem initialen traditionellen laparoskopischen Zugang durchgeführt. Durch die Kolpotomie wird transvaginal ein Single-Port in die Bauchhöhle eingeführt. Dann werden die meisten Eingriffe transvaginal mit herkömmlichen starren laparoskopischen Instrumenten durchgeführt. Die entsprechenden Arterien und Venen werden geteilt. Das Mesokolon wird mobilisiert. Der Dünndarm/Kolon/Rektum wird dann mit einem Hefter durchtrennt. Die Probe wird transvaginal entnommen. Die intrakorporale Anastomose wird gemäß den Behandlungsstandards des Chirurgen durchgeführt. Für die Sigmoidektomie wird der Dickdarm dann nach außen geführt und der Amboss im Dickdarm fixiert. Eine End-zu-End-Anastomose wird mit einem Zirkularstapler durchgeführt. Drainageschläuche können verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist eine schwerwiegende Komplikation während der Operation oder innerhalb von 90 Tagen nach der Operation. Eine schwerwiegende intraoperative und postoperative Komplikation ist definiert als eine chirurgische oder medizinische Komplikation mit einem CTCAE-Grad von III oder höher. Für die Klassifizierung des primären Endpunkts wurde die schwerste Komplikation eines Patienten berücksichtigt.
bis zu 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des c-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 1 und 3 postoperative Tage
C-reaktives Protein (CRP)-Werte am 1. und 3. postoperativen Tag.
1 und 3 postoperative Tage
Konzentration von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 1 und 3 postoperative Tage
Procalcitonin (PCT)-Werte am 1. und 3. postoperativen Tag.
1 und 3 postoperative Tage
Vollständige pathologische Beurteilung von CME-Proben
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Als komplette mesokolische Exzision (CME) wird die vollständige Resektion des Mesokolons mit seiner anatomischen Hülle bezeichnet. Rate der mit hvNOTES erreichten vollständigen und nahezu CME, basierend auf der pathologischen Standardbeurteilung von CME-Proben.
bis 1 Woche nach der Operation
Postoperativer Schmerz, beurteilt anhand der Numerischen Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Schmerzbewertung: Das Personal des Prüfarztes stellt den Patienten eine Bewertungsskala zur Verfügung, mit der sie ihre Schmerzen zu Beginn (vor der Operation), 24, 48, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach dem Eingriff selbst einschätzen und aufzeichnen können Endzeit (oder Entlassung, falls früher) postoperativ unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
bis 1 Woche nach der Operation
Menge des verabreichten narkotischen Schmerzmittels
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Die Menge an narkotischem Schmerzmittel, die bis zum 7. postoperativen Tag (oder Entlassung, falls früher) verabreicht wurde, wird aufgezeichnet (Gesamtdosis des Morphinäquivalents während des Krankenhausaufenthalts und durchschnittliche Dosis pro Tag).
bis 1 Woche nach der Operation
Zeit bis zum ersten Blähungen nach der Operation
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Die Zeit bis zum ersten Flatus ist definiert als Tage von einem Kolektomieverfahren bis zum ersten Auftreten von Flatus während der postoperativen Genesung des Subjekts.
bis 1 Woche nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Anzahl der entnommenen Lymphknoten laut pathologischem Befund.
bis 1 Woche nach der Operation
R0-Resektion
Zeitfenster: bis 1 Woche nach der Operation
Resektionsrate ohne betroffene Ränder während des chirurgischen Eingriffs gemäß pathologischem Bericht.
bis 1 Woche nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach der Operation
Tage im Krankenhaus nach der Operation.
bis zu 4 Wochen nach der Operation
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Selbstberichtete sexuelle Funktionen der Patientin, bewertet anhand des Female Sexual Function Index (FSFI). Der FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der sexuellen Funktion zwischen 2,0 und 36,0, wobei 2,0 eine niedrige sexuelle Funktion und 36,0 eine hohe sexuelle Funktion ist.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation
Erholungsqualität: Fragebogen zur Erholungsqualität 40 (QoR-40)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Die Genesungsqualität des Patienten wird anhand des Fragebogens „Quality of Recovery 40“ (Quality of Recovery 40) bewertet (QoR-40, Wertebereich: 40–200). Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Der Validierungsfragebogen misst die Qualität der Genesung, indem er den Komfort, die Emotionen, die körperliche Unabhängigkeit und die Unterstützung der Patienten anhand derselben Skala bewertet.
14 Tage nach der Operation
Zufriedenheit mit OP-Narben: Validierter Fragebogen Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Validierter Fragebogen Patientenfragebogen zur Narbenbewertung (PSAQ, Punktebereich: 28-102) wird durchgeführt, um die Wahrnehmung der Narbenbildung durch den Patienten zu beurteilen. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Der PSAQ besteht aus 5 Subskalen: Aussehen, Symptome, Bewusstsein, Zufriedenheit mit dem Aussehen und Zufriedenheit mit Symptomen.
3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, 3 und 12 Monate nach der Operation
Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 Score 3 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff. Diese Skala hat funktionale, globale Gesundheit und Symptome Subskalen/Items, die alle von 0 bis 100 bewertet werden. Höhere Werte auf diesen Subskalen weisen auf ein hohes Funktionsniveau, eine hohe Lebensqualität bzw. ein hohes Maß an Symptomatik hin.
Baseline, 3 und 12 Monate nach der Operation
Postoperative Rezidivmuster
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Rezidivmuster werden nach radiologisch (CT, US, MRT oder PET-CT) oder mit histologischem Nachweis (Asziteszytologie, koloskopische Biopsie oder Operation) diagnostiziertem primärem Rezidivort bestimmt.
2 Jahre nach der Operation
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Das rückfallfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung bis zum Rückfall der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod.
2 Jahre nach der Operation
Umstellung auf laparoskopische oder offene Chirurgie
Zeitfenster: während der Operation
Eines der sekundären Ergebnismaße ist die Rate der Umstellung auf laparoskopische oder offene Chirurgie als Indikator für chirurgische technische Schwierigkeiten. Unter Konversion versteht man die Verwendung eines laparoskopischen Ports für die Anastomose oder einer Laparotomiewunde für einen beliebigen Teil der Mesokolondissektion oder der Anastomose.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vNOTESCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an der transluminalen endoskopischen Chirurgie natürlicher Körperöffnungen zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten oder Proben werden verschlüsselt, ohne dass geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) enthalten sind. Die Genehmigung der Anfrage und der Abschluss aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Materialübertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage zu stellen, wenden Sie sich bitte an tfu001@whu.edu.cn.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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