Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo hybrydowej przezpochwowej, naturalnej chirurgii endoskopowej raka okrężnicy

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Badanie fazy II oceniające wykonalność i bezpieczeństwo hybrydowej przezpochwowej naturalnej chirurgii endoskopowej w leczeniu pacjentów z rakiem okrężnicy

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radykalnej kolektomii za pomocą hybrydowej przezpochwowej naturalnej endoskopowej chirurgii przeznaczyniowej (hvNOTES). Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte badanie fazy II z udziałem 55 kwalifikujących się pacjentów z resekcyjnym rakiem okrężnicy. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci będą kierowani na radykalną kolektomię hvNOTES przez chirurgów z dużym doświadczeniem w laparoskopowej chirurgii jelita grubego. Dane demograficzne pacjentów, szczegóły operacji i wyniki pooperacyjne, w tym konwersja do operacji otwartej, czas operacji, utrata krwi, ocena bólu, przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego, powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu, funkcje seksualne, jakość powrotu do zdrowia, częstość nawrotów, wzorce nawrotów, czas przeżycia bez nawrotu choroby oraz całkowity czas przeżycia będą rejestrowane prospektywnie. Wyniki pacjentów zostaną ocenione w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, wyników czynnościowych lub wyników onkologicznych kolektomii hvNOTES.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 313000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lifeng Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta.
  2. Wiek: powyżej 18 lat i poniżej 80 lat.
  3. BMI < 28kg/m^2.
  4. American Society of Anesthesiologists ocena klasy I do III.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Gruczolakorak okrężnicy przez endoskopię z biopsją.
  7. Wielkość guza ≤ 3 cm.

  8. Z udziałem pojedynczego segmentu okrężnicy:

    1. Prawa okrężnica od zastawki krętniczo-kątniczej do zagięcia wątrobowego włącznie.
    2. Okrężnica lewa od zagięcia śledziony do połączenia esicy i okrężnicy zstępującej.
    3. Okrężnica esowata między okrężnicą zstępującą a odbytnicą (co najmniej 15 cm od zęba).
  9. Stadium kliniczne cT1, T2 lub T3, cN0, N1, N2.
  10. Brak zaawansowanej choroby miejscowej, która uniemożliwia resekcję laparoskopową.
  11. Brak raka okrężnicy poprzecznej (między dystalnym zgięciem wątrobowym a proksymalnym zgięciem śledziony).
  12. Brak przerzutów odległych w badaniach przedoperacyjnych.
  13. Pełna przedoperacyjna kolonoskopia wykazująca brak synchronicznych raków okrężnicy.

  14. Wymagaj jednej z następujących planowanych operacji, które można bezpiecznie wykonać przy użyciu obecnych technik:

    1. Prawostronna hemikolektomia
    2. Lewa hemikolektomia
    3. Subtotalna kolektomia
    4. Kolektomia esowata
  15. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym za świadomą zgodą. Oraz z gotowością i zdolnością do przestrzegania wymagań protokołu badania, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nigdy przed operacją nie odbyli pełnego stosunku płciowego.
  2. Przebyta operacja jelit z jakiejkolwiek przyczyny.
  3. guz cT4.
  4. Powikłania raka okrężnicy (krwawienie, niedrożność lub perforacja).
  5. Wcześniejsza neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia raka okrężnicy.
  6. Pacjenci, u których rozpoznano inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat.
  7. Wrażliwi pacjenci.
  8. Zwężenie pochwy.
  9. Przebyta operacja rekonstrukcyjna pochwy z wyłączeniem histerektomii.
  10. Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  11. Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Ciągła ogólnoustrojowa steroidoterapia w okresie 1 miesiąca przed operacją.
  13. Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy.
  14. Ciąża lub karmienie piersią.
  15. Jakakolwiek historia napromieniania miednicy.
  16. Przewidywana potrzeba stomii w czasie operacji.
  17. Pacjenci wymagający pilnej lub pilnej operacji.
  18. Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub polipowatość rodzinna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa hvNOTES
Uczestnicy zostaną poddani radykalnej kolektomii hvNOTES.
Procedura: hvUWAGI radykalna kolektomia
U pacjenta w znieczuleniu ogólnym uzyskuje się odmę otrzewnową. Wprowadza się trzy trokary, jeden 12 mm lub 5 mm w pępku i dwa 5 mm w prawy i/lub lewy bok. Mobilizację zgięcia śledzionowego lub wątrobowego wykonuje się z wstępnego tradycyjnego dostępu laparoskopowego. Pojedynczy port jest wprowadzany do jamy brzusznej przezpochwowo przez kolpotomię. Następnie większość procedur wykonuje się przezpochwowo za pomocą konwencjonalnych sztywnych narzędzi laparoskopowych. Odpowiednie tętnice i żyły są podzielone. Kreska okrężnicy jest zmobilizowana. Następnie jelito cienkie/okrężnica/odbyt rozdziela się zszywaczem. Próbka jest usuwana przezpochwowo. Zespolenie wewnątrzustrojowe wykonuje się zgodnie ze standardami postępowania chirurga. W przypadku sigmoidektomii okrężnica jest następnie uzewnętrzniana, a kowadełko jest mocowane w okrężnicy. Zespolenie end-to-end wykonuje się za pomocą staplera okrężnego. Można zastosować rurki drenażowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest poważne powikłanie podczas operacji lub w ciągu 90 dni po operacji. Poważne powikłanie śródoperacyjne i pooperacyjne definiuje się jako powikłanie chirurgiczne lub medyczne o stopniu III lub wyższym wg CTCAE. Do klasyfikacji pierwszorzędowego punktu końcowego brano pod uwagę najcięższe powikłanie u pacjenta.
do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka c-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 1 i 3 doba pooperacyjna
Wartości białka C-reaktywnego (CRP) w 1. i 3. dniu po operacji.
1 i 3 doba pooperacyjna
Stężenie prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: 1 i 3 doba pooperacyjna
Wartości prokalcytoniny (PCT) w 1. i 3. dobie pooperacyjnej.
1 i 3 doba pooperacyjna
Pełna ocena patologiczna próbek CME
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Całkowite wycięcie krezki okrężnicy (CME) definiuje się jako całkowitą resekcję krezki okrężnicy wraz z jej anatomiczną otoczką. Wskaźnik całkowitego i bliskiego CME osiągniętego za pomocą hvNOTES, w oparciu o standardową patologiczną ocenę próbek CME.
do 1 tygodnia po zabiegu
Ból pooperacyjny oceniany numeryczną skalą ocen (NRS)
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Ocena bólu: Personel badacza zapewni pacjentom skalę oceny, aby mogli sami ocenić i zapisać ból na początku badania (przed operacją), po 24, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzinach po zabiegu czas zakończenia (lub wypis, jeśli wcześniejszy) po operacji przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
do 1 tygodnia po zabiegu
Ilość podanego narkotycznego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Ilość narkotycznego leku przeciwbólowego podanego do 7. dnia po operacji (lub do wypisu, jeśli wcześniej) zostanie zarejestrowana (całkowita dawka ekwiwalentu morfiny podczas hospitalizacji i średnia dawka dzienna).
do 1 tygodnia po zabiegu
Czas na pierwsze wzdęcia po operacji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Czas do wystąpienia pierwszego wzdęcia definiuje się jako dni od zabiegu kolektomii do wystąpienia pierwszego wzdęcia podczas rekonwalescencji pooperacyjnej.
do 1 tygodnia po zabiegu
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Liczba pobranych węzłów chłonnych zgodnie z raportem patologicznym.
do 1 tygodnia po zabiegu
Resekcja R0
Ramy czasowe: do 1 tygodnia po zabiegu
Odsetek resekcji bez zajętych marginesów podczas zabiegu chirurgicznego zgodnie z raportem patologicznym.
do 1 tygodnia po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 4 tygodni po zabiegu
Dni w szpitalu po operacji.
do 4 tygodni po zabiegu
Ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentkę na podstawie wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). FSFI to 19-itemowy kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych między 2,0 a 36,0, gdzie 2,0 to niska funkcja seksualna, a 36,0 to wysoka funkcja seksualna.
wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Jakość odzyskiwania: kwestionariusz Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Jakość powrotu do zdrowia pacjenta ocenia się za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery 40 (QoR-40, zakres punktacji: 40-200). Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki. Kwestionariusz walidacji mierzy jakość powrotu do zdrowia, oceniając komfort pacjentów, emocje, niezależność fizyczną i wsparcie za pomocą tej samej skali.
14 dni po operacji
Zadowolenie z blizn pooperacyjnych: Zatwierdzony kwestionariusz Kwestionariusz oceny blizn pooperacyjnych (PSAQ)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zatwierdzony kwestionariusz Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ, zakres punktacji: 28-102) zostanie zastosowany w celu oceny postrzegania blizn przez pacjenta. Niższe wartości oznaczają lepsze wyniki. PSAQ składa się z 5 podskal: Wygląd, objawy, świadomość, zadowolenie z wyglądu i zadowolenie z objawów.
3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-C30 Wynik 3 miesiące i 1 rok po zabiegu. Ta skala ma funkcjonalne, ogólne zdrowie i podskale/pozycje objawów, wszystkie oceniane od 0 do 100. Wyższe wyniki w tych podskalach wskazują odpowiednio na wysoki poziom funkcjonowania, wysoką jakość życia i wysoki poziom symptomatologii.
wyjściowa, 3 i 12 miesięcy po operacji
Wzory nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Wzory nawrotów są określane na podstawie pierwotnego miejsca nawrotu zdiagnozowanego radiologicznie (CT, USG, MRI lub PET-CT) lub z potwierdzeniem histologicznym (cytologia wodobrzusza, biopsja kolonoskopowa lub zabieg chirurgiczny).
2 lata po operacji
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Przeżycie bez nawrotów definiuje się jako czas od losowego przydziału do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
2 lata po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu.
2 lata po operacji
Konwersja do operacji laparoskopowej lub otwartej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Jedną z drugorzędnych miar wyniku jest wskaźnik konwersji do operacji laparoskopowej lub otwartej jako wskaźnik trudności technicznych chirurgii. Konwersję definiuje się jako użycie portu laparoskopowego do zespolenia lub rany po laparotomii dla dowolnej części rozwarstwienia krezki okrężnicy lub zespolenia.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renmin Hospital of Wuhan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • vNOTESCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo chirurgią endoskopową przez światło otworu naturalnego. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały żadnych chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, skontaktuj się z tfu001@whu.edu.cn.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na hvUWAGI radykalna kolektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj