体外膜酸素供給器（ECMO）または心肺バイパス（CPB）の術中使用の有無にかかわらず、胸部切除前後の循環腫瘍細胞（CTC）
体外膜酸素供給器 (ECMO) または心肺バイパス (CPB) の術中使用の有無にかかわらず、胸部切除前後の循環腫瘍細胞 (CTC)
肺がんおよび胸部悪性腫瘍に罹患している患者における循環腫瘍細胞 (CTC) の役割はよく知られておらず、いまだに広く議論されています。 ECMO (体外膜型人工肺) や CPB (心肺バイパス) などの術中心肺補助装置を腫瘍患者の長期切除中に使用することは、理論的には腫瘍細胞が拡散するリスクがあるため疑問視されていますが、これを裏付ける臨床的または実験的証拠はありません。仮説。
本研究の目的は、肺/縦隔切除術を受ける患者の末梢血中の CTC の可能性のある存在と量を外科的処置の前後に定量化することであり、術中心肺補助を受けている患者と同様の腫瘍疾患と進展を伴う患者を比較することです。 ECMO や CPB を必要とせずに動作します。
調査の概要
詳細な説明
背景と根拠:
心臓、大血管、またはカリーナ癌などの重要な構造に浸潤する局所進行肺癌および縦隔癌は、一般に切除不能で不治であると考えられています。 腫瘍が生命維持に必要な臓器に近接しているため、健康な組織の完全切除が困難になる場合があります [1、2]。 化学療法および/または放射線療法による緩和が主要な治療手段です [1、2]。 特定の解剖学的状態を持つ厳選された患者では、局所進行腫瘍の完全な R0 切除が報告されており、生存期間が延長され、場合によっては治癒がもたらされました [3-5]。 複雑な心臓の切除または再建、胸部大動脈の置換、または総肺動脈は、標準的な心肺バイパス (CPB) による心停止および完全な循環補助によってのみアプローチできます [6,7]。体外膜酸素化法 (ECMO) は、肺移植中の呼吸障害または血行動態障害を管理するための十分に確立された技術です。 ポンプ、カニューレ、人工肺の技術的進歩と肺移植時の胸部外科医の経験の増加により、従来の胸部外科手術で ECMO が使用されるようになりました [8,9]。
明確な証拠は存在しないが、ECMO または CPB による転移増強の理論的可能性が報告されている [10]。それにもかかわらず、この側面に関するデータが不足しているため、多くの心臓胸部外科医は術中 CPB または ECMO の使用について懐疑的です。
このプロトコルの目的は、ECMO または CPB の術中サポートを使用して (実験アーム) または使用せずに (コントロール アーム) 胸部切除を受けている患者の末梢血中の CTC の存在の有無、および手術前後の量を評価することです。
研究デザインと期間 前向き研究、双群研究、観察研究。
計画された術中の心肺機能のサポートを伴う切除を受けている胸部悪性腫瘍の連続した 10 人の患者が登録されます。 手術の前に、CTC の存在と量を検索するために、末梢血サンプルが収集されます (後述)。 患者はその後、術中 ECMO または CPB サポートを伴う外科的処置を受けます。 手順の後、CTC を検索するために以前に報告されたように末梢血サンプルが収集されます。
実験アームと同じ腫瘍性疾患を呈し、同じ拡張を伴うが術中ECMOまたはCPBサポートを必要としない10人の連続した患者は、コントロールアームに登録され、手術の前後に同じ血液サンプル収集を受け、存在とCTCの量。
2つのグループは、術前および術後のCTCの存在と量に関して比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Petrella, MD, PhD
- 電話番号：00393388231311
- メール：francesco.petrella@ieo.it
研究場所
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Milan、イタリア、20143
- 募集
- European Institue of Oncology
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コンタクト：
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- 電話番号：00390294372921
- メール：francesco.petrella@ieo.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
計画された術中の心肺機能サポートを備えた10人の連続した患者が登録され、CTCを検索するために血液サンプルが収集されます。 その後、患者は体外膜酸素供給器 (ECMO) または心肺バイパス (CPB) を使用して手術を受けます。 手順の後、循環腫瘍細胞（CTC）を検索するために以前に報告されたように末梢血サンプルが収集されます。
実験アームと同じ腫瘍性疾患を呈し、同じ拡張を伴うが術中ECMOまたはCPBサポートを必要としない10人の連続した患者は、コントロールアームに登録され、手術の前後に同じ血液サンプル収集を受け、存在とCTCの量。
2つのグループは、術前および術後のCTCの存在と量に関して比較されます。
説明
包含基準:
- 術中に体外膜酸素供給器 (ECMO) または心肺バイパス (CPB) サポートを必要とする胸部切除 (肺およびまたは縦隔切除);対照群では、EMCO や CPB を必要とせずに、同じ疾患と計画された手順が実行されます。
- 主竜骨の浸潤
- 上大静脈の浸潤
- 片肺手術
- 縦隔病変
除外基準:
- 18歳未満
- 全身麻酔の禁忌
- -一般的な臨床状態が悪い（ECOG PS> = 2）
- -インフォームドコンセントを提供できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術中 ECMO/CPB による切除
-腫瘍性胸部疾患を患っており、術中に体外膜酸素供給器（ECMO）または心肺バイパス（CPB）を使用して胸部切除を受けている患者
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患者は術中 ECMO/CPB を使用して手術を受けます
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術中 ECMO/CPB を使用しない切除
-腫瘍性胸部疾患を患っており、術中に体外膜酸素供給器（ECMO）または心肺バイパス（CPB）を使用せずに胸部切除を受けている患者
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患者は術中 ECMO/CPB を使用せずに手術を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前日および手術後 1 日目 (手術後 24 時間) の循環腫瘍細胞数の評価
時間枠：手術前日と術後1日目（手術後24時間）
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末梢血中のCTC（数）の定量化
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手術前日と術後1日目（手術後24時間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Petrella、European Institute of Oncology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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