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체외막 산소공급기(ECMO) 또는 심폐 바이패스(CPB)의 수술 중 사용 유무에 따른 흉부 절제 전후 순환 종양 세포(CTC)

2023년 6월 27일 업데이트: European Institute of Oncology

순환종양세포(CTC) 흉부 절제술 전과 후의 수술 중 ECMO(Extra Coprporeal Membrane Oxygenator) 또는 CPB(Cardio Pulmonary By Pass) 사용 유무

폐암 및 흉부 악성종양을 앓고 있는 환자에서 순환 종양 세포(CTC)의 역할은 잘 알려져 있지 않으며 여전히 널리 논의되고 있습니다. 종양학 환자의 확장 절제술 동안 ECMO(체외 막 산소 공급기) 및 CPB(심폐 바이패스)와 같은 수술 중 심폐 보조 장치를 사용하는 것은 종양 세포 확산의 이론적 위험 때문에 의문이 제기되었지만 이를 뒷받침하는 임상적 또는 실험적 증거는 없습니다. 가설.

본 연구의 목적은 폐/종격동 절제술을 받는 환자의 말초혈액에서 CTC의 존재 가능성과 양을 정량화하는 것입니다. ECMO 또는 CPB 없이 작동합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

심장, 대혈관 또는 융기부 암과 같은 중요한 구조를 침범한 국소적으로 진행된 폐암 및 종격동 암은 일반적으로 절제 불가능하고 치료가 불가능한 것으로 간주됩니다. 건강한 조직의 완전한 절제는 중요한 장기에 대한 종양의 근접성으로 인해 손상될 수 있습니다[1, 2]. 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 통한 완화가 주요 치료 수단입니다[1, 2]. 특정 해부학적 조건을 가진 고도로 선별된 환자에서 국소적으로 진행된 종양에 대한 완전한 R0 절제술은 생존 기간이 연장되고 경우에 따라 완치되는 것으로 보고되었습니다[3-5]. 복잡한 심장 절제 또는 재건, 흉부 대동맥 또는 총폐동맥의 교체는 심정지 및 표준 심폐 우회로(CPB)에 의한 전체 순환 지원으로만 접근할 수 있습니다[6,7]. 체외막 산소화(ECMO)는 폐 이식 중 호흡 또는 혈역학적 장애를 관리하기 위해 잘 확립된 기술입니다. 펌프, 캐뉼라 및 산소 공급기의 기술 발전과 폐 이식 중 흉부외과 의사의 경험 증가로 인해 기존의 흉부 수술 절차에서 ECMO를 사용하게 되었습니다[8,9].

명확한 증거는 없지만 ECMO 또는 CPB로 인한 전이의 이론적 가능성이 보고되었다[10]. 그럼에도 불구하고 이 측면에 대한 데이터 부족으로 인해 많은 흉부외과 의사는 수술 중 CPB 또는 ECMO 사용에 대해 회의적입니다.

이 프로토콜의 목적은 ECMO 또는 CPB의 수술 중 지원(실험군) 또는 없이(대조군) 흉부 절제술을 받는 환자의 말초 혈액에서 수술 전후에 CTC의 존재 여부와 가능한 양을 평가하는 것입니다.

연구 설계 및 기간 전향적, 이중 팔, 관찰 연구.

10명의 연속적인 환자 - 계획된 수술 중 심호흡 지원으로 절제술을 받는 흉부 악성 종양 환자 -가 등록됩니다. 수술 전에 말초 혈액 샘플을 수집하여 CTC의 존재와 양을 검색합니다(이후 설명됨). 그런 다음 환자는 수술 중 ECMO 또는 CPB 지원으로 수술을 받게 됩니다. 시술 후 CTC를 찾기 위해 이전에 보고된 대로 말초 혈액 샘플을 수집합니다.

실험군의 동일한 신생물성 질환을 나타내고 동일한 확장을 나타내지만 수술 중 ECMO 또는 CPB 지원이 필요하지 않은 10명의 연속 환자가 대조군에 등록되어 수술 전후에 동일한 혈액 샘플 수집을 받아 존재 및 CTC의 양.

두 그룹은 수술 전 및 수술 후 CTC 존재 및 양 측면에서 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20143
        • 모병
        • European Institue of Oncology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

계획된 수술 중 심폐 지원이 있는 10명의 연속 환자가 등록되고 CTC를 찾기 위해 혈액 샘플이 수집됩니다. 그런 다음 환자는 ECMO(Extra Corporeal membarne Oxygenator) 또는 CPB(Cardio Pulmonary By Pass) 지원으로 수술을 받게 됩니다. 절차 후 말초 혈액 샘플은 순환 종양 세포(CTC)를 검색하기 위해 이전에 보고된 대로 수집됩니다.

실험군의 동일한 신생물성 질환을 나타내고 동일한 확장을 나타내지만 수술 중 ECMO 또는 CPB 지원이 필요하지 않은 10명의 연속 환자가 대조군에 등록되어 수술 전후에 동일한 혈액 샘플 수집을 받아 존재 및 CTC의 양.

두 그룹은 수술 전 및 수술 후 CTC 존재 및 양 측면에서 비교됩니다.

설명

포함 기준:

  • 수술 중 ECMO(Extra Coprporeal Membrane Oxygenator) 또는 CPB(Cardio Pulmonary By pass) 지원이 필요한 흉부 절제술(폐 및/또는 종격동 절제술); 대조군에서는 EMCO 또는 CPB가 필요 없이 동일한 질병 및 계획된 절차를 수행합니다.
  • 주요 카리나의 침투
  • 상대정맥 침윤
  • 단일 폐 수술
  • 종격동 침범

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 전신 마취에 대한 금기 사항
  • 열악한 일반 임상 조건(ECOG PS >=2)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술 중 ECMO/CPB를 이용한 절제
수술 중 체외막 산소공급기(ECMO) 또는 심폐 바이패스(CPB)를 사용하여 흉부 절제술을 받는 종양성 흉부 질환을 앓고 있는 환자
절차: 수술 중 ECMO/CPB를 사용한 절제술
환자는 수술 중 ECMO/CPB를 사용하여 수술합니다.
수술 중 ECMO/CPB를 사용하지 않는 절제술
수술 중 체외막 산소공급기(ECMO) 또는 심폐 바이패스(CPB)를 사용하지 않고 흉부 절제술을 받는 종양성 흉부 질환 환자
절차: 수술 중 ECMO/CPB를 사용하지 않는 절제술
수술 중 ECMO/CPB를 사용하지 않고 환자를 수술합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전날 및 수술 후 1일(수술 후 24시간)에 순환하는 종양 세포 수 평가
기간: 수술 전날 및 수술 후 1일(수술 후 24시간)
말초 혈액에서 CTC(숫자)의 정량화
수술 전날 및 수술 후 1일(수술 후 24시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R1005/19-IEO 1060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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