- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048512
Zirkulierende Tumorzellen (CTC) vor und nach Thoraxresektion mit und ohne intraoperativem Einsatz von extrakorporalem Membranoxygenator (ECMO) oder kardiopulmonalem Bypass (CPB)
Zirkulierende Tumorzellen (CTC) vor und nach Thoraxresektion mit und ohne intraoperativem Einsatz von extra-kopporalem Membranoxygenator (ECMO) oder kardiopulmonalem Bypass (CPB)
Die Rolle zirkulierender Tumorzellen (CTC) bei Patienten, die an Lungenkrebs und bösartigen Erkrankungen des Brustraums leiden, ist nicht gut bekannt und wird immer noch umfassend diskutiert. Die Verwendung von intraoperativen kardiorespiratorischen Unterstützungen wie ECMO (extrakorporaler Membranoxygenator) und CPB (kardiopulmonaler Bypass) während ausgedehnter Resektionen bei onkologischen Patienten wurde aufgrund des theoretischen Risikos der Ausbreitung von Tumorzellen in Frage gestellt, obwohl es keine klinischen oder experimentellen Beweise dafür gibt Hypothese.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Quantifizierung des möglichen Vorhandenseins und der Menge von CTC im peripheren Blut von Patienten, die sich einer Lungen-/Mediastinalresektion unterziehen, vor und nach einem chirurgischen Eingriff, wobei Patienten, die intraoperative kardiorespiratorische Unterstützung erhalten, mit Patienten verglichen werden - mit ähnlicher onkologischer Erkrankung und Verlängerung - ohne die Notwendigkeit von ECMO oder CPB betrieben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Lokal fortgeschrittener Lungen- und Mediastinalkrebs, der in lebenswichtige Strukturen wie Herz, große Gefäße oder Karinakrebs eindringt, wird im Allgemeinen als nicht resezierbar und unheilbar angesehen. Eine vollständige Resektion in gesundem Gewebe kann durch die Nähe der Tumore zu lebenswichtigen Organen beeinträchtigt werden [1, 2]. Palliation mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist die wichtigste Behandlungsmethode [1, 2]. Bei hochselektierten Patienten mit spezifischen anatomischen Bedingungen wurde über eine vollständige R0-Resektion bei lokal fortgeschrittenem Tumor mit verlängertem Überleben berichtet und führte gelegentlich zu einer Heilung [3-5]. Komplexe Herzresektionen oder -rekonstruktionen, der Ersatz der Brustaorta oder der gemeinsamen Pulmonalarterie können nur mit Herzstillstand und vollständiger Kreislaufunterstützung durch einen standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass (CPB) angegangen werden [6,7]; Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine etablierte Technik zur Behandlung von respiratorischen oder hämodynamischen Störungen während einer Lungentransplantation. Technologische Fortschritte bei Pumpen, Kanülen und Oxygenatoren und die wachsende Erfahrung von Thoraxchirurgen bei Lungentransplantationen haben zur Verwendung von ECMO bei konventionellen thoraxchirurgischen Eingriffen geführt [8,9].
Eine theoretische Möglichkeit einer Verstärkung der Metastasierung aufgrund von ECMO oder CPB wurde berichtet [10], obwohl keine eindeutigen Beweise vorliegen; Aufgrund des Mangels an Daten zu diesem Aspekt stehen viele Herz-Thorax-Chirurgen jedoch dem Einsatz von intraoperativer CPB oder ECMO skeptisch gegenüber .
Das Ziel dieses Protokolls ist es, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und möglicherweise die Menge von CTC vor und nach der Operation im peripheren Blut von Patienten zu beurteilen, die sich einer Thoraxresektion mit (experimenteller Arm) oder ohne (Kontrollarm) intraoperativer Unterstützung durch ECMO oder CPB unterziehen.
Studiendesign und -dauer Prospektive, doppelarmige Beobachtungsstudie.
Zehn aufeinanderfolgende Patienten mit thorakalen Malignomen, die sich einer Resektion mit geplanter intraoperativer kardiorespiratorischer Unterstützung unterziehen, werden aufgenommen. Vor der Operation werden (wie nachfolgend beschrieben) periphere Blutproben entnommen, um das Vorhandensein und die Menge von CTC zu untersuchen. Die Patienten werden dann einem chirurgischen Eingriff mit intraoperativer ECMO- oder CPB-Unterstützung unterzogen. Nach dem Eingriff werden periphere Blutproben wie zuvor berichtet entnommen, um nach CTC zu suchen.
Zehn aufeinanderfolgende Patienten, die dieselben neoplastischen Erkrankungen des Versuchsarms und mit derselben Ausdehnung aufweisen, aber keine intraoperative ECMO- oder CPB-Unterstützung benötigen, werden in den Kontrollarm aufgenommen und erhalten vor und nach der Operation dieselbe Blutprobenentnahme, um das Vorhandensein und die zu beurteilen Menge CTC.
Die beiden Gruppen werden dann in Bezug auf präoperative und postoperative CTC-Präsenz und -Menge verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393388231311
- E-Mail: francesco.petrella@ieo.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20143
- Rekrutierung
- European Institue of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-Mail: francesco.petrella@ieo.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zehn aufeinanderfolgende Patienten mit geplanter intraoperativer kardiorespiratorischer Unterstützung werden aufgenommen und Blutproben werden entnommen, um nach CTC zu suchen. Die Patienten werden dann mit Unterstützung durch einen extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO) oder einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) operiert. Nach dem Eingriff werden periphere Blutproben wie zuvor berichtet entnommen, um nach zirkulierenden Tumorzellen (CTC) zu suchen.
Zehn aufeinanderfolgende Patienten, die dieselben neoplastischen Erkrankungen des Versuchsarms und mit derselben Ausdehnung aufweisen, aber keine intraoperative ECMO- oder CPB-Unterstützung benötigen, werden in den Kontrollarm aufgenommen und erhalten vor und nach der Operation dieselbe Blutprobenentnahme, um das Vorhandensein und die zu beurteilen Menge CTC.
Die beiden Gruppen werden dann in Bezug auf präoperative und postoperative CTC-Präsenz und -Menge verglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thoraxresektion (Lungen- und/oder Mediastinalresektion), die intraoperative Unterstützung durch einen extrakopporalen Membranoxygenator (ECMO) oder einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert; in der Kontrollgruppe die gleiche Krankheit und das geplante Verfahren, das ohne die Notwendigkeit von EMCO oder CPB durchgeführt werden soll.
- Infiltration der Hauptkarina
- Infiltration der oberen Hohlvene
- Einzelne Lungenoperation
- Mediastinale Beteiligung
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 18 Jahre
- Kontraindikationen für Vollnarkose
- Schlechte klinische Rahmenbedingungen ( ECOG PS >=2)
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Resektion mit intraoperativer ECMO/CPB
Patienten, die an einer neoplastischen Thoraxerkrankung leiden und sich einer Thoraxresektion unter intraoperativer Anwendung eines extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO) oder eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen
|
Die Patienten werden unter Verwendung von intraoperativem ECMO/CPB operiert
|
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Resektion ohne intraoperative ECMO/CPB
Patienten, die an einer neoplastischen Thoraxerkrankung leiden und sich einer Thoraxresektion ohne intraoperative Verwendung eines extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO) oder eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen
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Die Patienten werden ohne den Einsatz von intraoperativem ECMO/CPB operiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Operation)
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Quantifizierung von CTC (Anzahl) im peripheren Blut
|
Am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- R1005/19-IEO 1060
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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