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Zirkulierende Tumorzellen (CTC) vor und nach Thoraxresektion mit und ohne intraoperativem Einsatz von extrakorporalem Membranoxygenator (ECMO) oder kardiopulmonalem Bypass (CPB)

27. Juni 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Zirkulierende Tumorzellen (CTC) vor und nach Thoraxresektion mit und ohne intraoperativem Einsatz von extra-kopporalem Membranoxygenator (ECMO) oder kardiopulmonalem Bypass (CPB)

Die Rolle zirkulierender Tumorzellen (CTC) bei Patienten, die an Lungenkrebs und bösartigen Erkrankungen des Brustraums leiden, ist nicht gut bekannt und wird immer noch umfassend diskutiert. Die Verwendung von intraoperativen kardiorespiratorischen Unterstützungen wie ECMO (extrakorporaler Membranoxygenator) und CPB (kardiopulmonaler Bypass) während ausgedehnter Resektionen bei onkologischen Patienten wurde aufgrund des theoretischen Risikos der Ausbreitung von Tumorzellen in Frage gestellt, obwohl es keine klinischen oder experimentellen Beweise dafür gibt Hypothese.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Quantifizierung des möglichen Vorhandenseins und der Menge von CTC im peripheren Blut von Patienten, die sich einer Lungen-/Mediastinalresektion unterziehen, vor und nach einem chirurgischen Eingriff, wobei Patienten, die intraoperative kardiorespiratorische Unterstützung erhalten, mit Patienten verglichen werden - mit ähnlicher onkologischer Erkrankung und Verlängerung - ohne die Notwendigkeit von ECMO oder CPB betrieben werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung:

Lokal fortgeschrittener Lungen- und Mediastinalkrebs, der in lebenswichtige Strukturen wie Herz, große Gefäße oder Karinakrebs eindringt, wird im Allgemeinen als nicht resezierbar und unheilbar angesehen. Eine vollständige Resektion in gesundem Gewebe kann durch die Nähe der Tumore zu lebenswichtigen Organen beeinträchtigt werden [1, 2]. Palliation mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie ist die wichtigste Behandlungsmethode [1, 2]. Bei hochselektierten Patienten mit spezifischen anatomischen Bedingungen wurde über eine vollständige R0-Resektion bei lokal fortgeschrittenem Tumor mit verlängertem Überleben berichtet und führte gelegentlich zu einer Heilung [3-5]. Komplexe Herzresektionen oder -rekonstruktionen, der Ersatz der Brustaorta oder der gemeinsamen Pulmonalarterie können nur mit Herzstillstand und vollständiger Kreislaufunterstützung durch einen standardmäßigen kardiopulmonalen Bypass (CPB) angegangen werden [6,7]; Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine etablierte Technik zur Behandlung von respiratorischen oder hämodynamischen Störungen während einer Lungentransplantation. Technologische Fortschritte bei Pumpen, Kanülen und Oxygenatoren und die wachsende Erfahrung von Thoraxchirurgen bei Lungentransplantationen haben zur Verwendung von ECMO bei konventionellen thoraxchirurgischen Eingriffen geführt [8,9].

Eine theoretische Möglichkeit einer Verstärkung der Metastasierung aufgrund von ECMO oder CPB wurde berichtet [10], obwohl keine eindeutigen Beweise vorliegen; Aufgrund des Mangels an Daten zu diesem Aspekt stehen viele Herz-Thorax-Chirurgen jedoch dem Einsatz von intraoperativer CPB oder ECMO skeptisch gegenüber .

Das Ziel dieses Protokolls ist es, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein und möglicherweise die Menge von CTC vor und nach der Operation im peripheren Blut von Patienten zu beurteilen, die sich einer Thoraxresektion mit (experimenteller Arm) oder ohne (Kontrollarm) intraoperativer Unterstützung durch ECMO oder CPB unterziehen.

Studiendesign und -dauer Prospektive, doppelarmige Beobachtungsstudie.

Zehn aufeinanderfolgende Patienten mit thorakalen Malignomen, die sich einer Resektion mit geplanter intraoperativer kardiorespiratorischer Unterstützung unterziehen, werden aufgenommen. Vor der Operation werden (wie nachfolgend beschrieben) periphere Blutproben entnommen, um das Vorhandensein und die Menge von CTC zu untersuchen. Die Patienten werden dann einem chirurgischen Eingriff mit intraoperativer ECMO- oder CPB-Unterstützung unterzogen. Nach dem Eingriff werden periphere Blutproben wie zuvor berichtet entnommen, um nach CTC zu suchen.

Zehn aufeinanderfolgende Patienten, die dieselben neoplastischen Erkrankungen des Versuchsarms und mit derselben Ausdehnung aufweisen, aber keine intraoperative ECMO- oder CPB-Unterstützung benötigen, werden in den Kontrollarm aufgenommen und erhalten vor und nach der Operation dieselbe Blutprobenentnahme, um das Vorhandensein und die zu beurteilen Menge CTC.

Die beiden Gruppen werden dann in Bezug auf präoperative und postoperative CTC-Präsenz und -Menge verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20143
        • Rekrutierung
        • European Institue of Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zehn aufeinanderfolgende Patienten mit geplanter intraoperativer kardiorespiratorischer Unterstützung werden aufgenommen und Blutproben werden entnommen, um nach CTC zu suchen. Die Patienten werden dann mit Unterstützung durch einen extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO) oder einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) operiert. Nach dem Eingriff werden periphere Blutproben wie zuvor berichtet entnommen, um nach zirkulierenden Tumorzellen (CTC) zu suchen.

Zehn aufeinanderfolgende Patienten, die dieselben neoplastischen Erkrankungen des Versuchsarms und mit derselben Ausdehnung aufweisen, aber keine intraoperative ECMO- oder CPB-Unterstützung benötigen, werden in den Kontrollarm aufgenommen und erhalten vor und nach der Operation dieselbe Blutprobenentnahme, um das Vorhandensein und die zu beurteilen Menge CTC.

Die beiden Gruppen werden dann in Bezug auf präoperative und postoperative CTC-Präsenz und -Menge verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thoraxresektion (Lungen- und/oder Mediastinalresektion), die intraoperative Unterstützung durch einen extrakopporalen Membranoxygenator (ECMO) oder einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert; in der Kontrollgruppe die gleiche Krankheit und das geplante Verfahren, das ohne die Notwendigkeit von EMCO oder CPB durchgeführt werden soll.
  • Infiltration der Hauptkarina
  • Infiltration der oberen Hohlvene
  • Einzelne Lungenoperation
  • Mediastinale Beteiligung

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Kontraindikationen für Vollnarkose
  • Schlechte klinische Rahmenbedingungen ( ECOG PS >=2)
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resektion mit intraoperativer ECMO/CPB
Patienten, die an einer neoplastischen Thoraxerkrankung leiden und sich einer Thoraxresektion unter intraoperativer Anwendung eines extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO) oder eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen
Die Patienten werden unter Verwendung von intraoperativem ECMO/CPB operiert
Resektion ohne intraoperative ECMO/CPB
Patienten, die an einer neoplastischen Thoraxerkrankung leiden und sich einer Thoraxresektion ohne intraoperative Verwendung eines extrakorporalen Membranoxygenators (ECMO) oder eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) unterziehen
Die Patienten werden ohne den Einsatz von intraoperativem ECMO/CPB operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Operation)
Quantifizierung von CTC (Anzahl) im peripheren Blut
Am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag (24 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1005/19-IEO 1060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz-Lungen-Bypass

Klinische Studien zur Resektion mit intraoperativem Einsatz von ECMO/CPB

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