- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048512
Células Tumorais Circulantes (CTC) Antes e Depois da Ressecção Torácica Com e Sem Uso Intraoperatório de Oxigenador de Membrana ExtraCorporal (ECMO) ou By Pass Cardiopulmonar (CEC)
Células Tumorais Circulantes (CTC) Antes e Depois da Ressecção Torácica Com e Sem Uso Intraoperatório de Oxigenador de Membrana Extra Corporal (ECMO) ou By Pass Cardiopulmonar (CEC)
O papel das células tumorais circulantes (CTC) em pacientes que sofrem de câncer de pulmão e neoplasias torácicas não é bem conhecido e ainda é amplamente debatido. O uso de suportes cardiorrespiratórios intraoperatórios como ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea) e CEC (by-pass cardiopulmonar) durante ressecções prolongadas em pacientes oncológicos tem sido questionado devido ao risco teórico de disseminação de células tumorais, embora não haja evidência clínica ou experimental que suporte isso hipótese.
O objetivo do presente estudo é quantificar a possível presença e quantidade de CTC no sangue periférico de pacientes submetidos à ressecção pulmonar/mediastinal, antes e após procedimento cirúrgico, comparando pacientes recebendo suporte cardiorrespiratório intraoperatório com pacientes - com doença oncológica e extensão semelhantes - operados sem a necessidade de ECMO ou CEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
Cânceres pulmonares e mediastinais localmente avançados que invadem estruturas vitais, como coração, grandes vasos ou câncer de carina, são geralmente considerados irressecáveis e incuráveis. A ressecção completa em tecido saudável pode ser comprometida devido à proximidade dos tumores a órgãos vitais [1, 2]. A paliação com quimioterapia e/ou radioterapia é o principal meio de tratamento [1, 2]. Em pacientes altamente selecionados com condições anatômicas específicas, a ressecção R0 completa para tumor localmente avançado foi relatada com sobrevida prolongada e, ocasionalmente, resultou em cura [3-5]. Ressecções ou reconstruções cardíacas complexas, substituição da aorta torácica ou da artéria pulmonar comum só podem ser abordadas com parada cardíaca e suporte circulatório total por circulação extracorpórea (CEC) padrão [6,7]; a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma técnica bem estabelecida para o manejo de distúrbios respiratórios ou hemodinâmicos durante o transplante pulmonar. Os avanços tecnológicos em bombas, cânulas e oxigenadores e a crescente experiência do cirurgião torácico durante o transplante pulmonar levaram ao uso da ECMO durante o procedimento cirúrgico torácico convencional [8,9].
Uma possibilidade teórica de intensificação de metástase devido a ECMO ou CEC foi relatada [10], embora não haja evidências claras; no entanto, devido à falta de dados sobre esse aspecto, muitos cirurgiões cardiotorácicos são céticos quanto ao uso de CEC ou ECMO no intraoperatório .
O objetivo deste protocolo é avaliar a presença ou não e possivelmente a quantidade de CTC antes e após a cirurgia no sangue periférico de pacientes submetidos à ressecção torácica com (braço experimental) ou sem (braço controle) suporte intraoperatório de ECMO ou CEC.
Desenho e duração do estudo Estudo prospectivo, de braço duplo, observacional.
Dez pacientes consecutivos - com malignidades torácicas submetidos à ressecção com suporte cardiorrespiratório intraoperatório planejado - serão incluídos. Antes da cirurgia serão coletadas amostras de sangue periférico (conforme descrito a seguir) para pesquisar a presença e a quantidade de CTC. Os pacientes serão então submetidos a procedimento cirúrgico com suporte intraoperatório de ECMO ou CEC. Após o procedimento serão coletadas amostras de sangue periférico conforme informado anteriormente para pesquisa de CTC.
Dez pacientes consecutivos, apresentando as mesmas doenças neoplásicas do braço experimental e com a mesma extensão, mas não necessitando de suporte intraoperatório de ECMO ou CEC, serão inscritos no braço controle, recebendo a mesma coleta de sangue antes e depois da cirurgia, para avaliar a presença e a quantidade de CTC.
Os dois grupos serão então comparados quanto à presença e quantidade de CTC no pré e pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Petrella, MD, PhD
- Número de telefone: 00393388231311
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20143
- Recrutamento
- European Institue of Oncology
-
Contato:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Número de telefone: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Dez pacientes consecutivos com suporte cardiorrespiratório intraoperatório planejado serão inscritos e amostras de sangue serão coletadas para pesquisa de CTC. Os pacientes serão então submetidos a operação com suporte de Oxigenador de Membrana Extra Corporal (ECMO) ou Cardio Pulmonary By Pass (CPB). Após o procedimento serão coletadas amostras de sangue periférico conforme informado anteriormente para pesquisa de Células Tumorais Circulantes (CTC).
Dez pacientes consecutivos, apresentando as mesmas doenças neoplásicas do braço experimental e com a mesma extensão, mas não necessitando de suporte intraoperatório de ECMO ou CEC, serão inscritos no braço controle, recebendo a mesma coleta de sangue antes e depois da cirurgia, para avaliar a presença e a quantidade de CTC.
Os dois grupos serão então comparados quanto à presença e quantidade de CTC no pré e pós-operatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ressecção torácica (ressecção pulmonar e/ou mediastinal) que requer suporte intraoperatório de Oxigenador de Membrana Extra Corporal (ECMO) ou Bypass Cardiopulmonar (CEC); no grupo controle mesma doença e procedimento planejado a ser realizado sem a necessidade de EMCO ou CEC.
- Infiltração da carina principal
- Infiltração da veia cava superior
- Cirurgia de pulmão único
- envolvimento do mediastino
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Contra-indicações à anestesia geral
- Condições clínicas gerais precárias (ECOG PS >=2)
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Ressecção com ECMO/CEC intraoperatória
Pacientes portadores de doença torácica neoplásica, submetidos à ressecção torácica com uso intraoperatório de Oxigenador de Membrana ExtraCorpórea (ECMO) ou Bypass Cardiopulmonar (CEC)
|
Os pacientes são operados com uso de ECMO/CEC intraoperatório
|
Ressecção sem ECMO/CEC intraoperatório
Pacientes portadores de doença torácica neoplásica, submetidos à ressecção torácica sem uso intraoperatório de Oxigenador de Membrana Extra Corporal (ECMO) ou By Pass Cardiopulmonar (CEC)
|
Os pacientes são operados sem o uso de ECMO/CEC intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do número de células tumorais circulantes no dia anterior à cirurgia e no primeiro dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
Prazo: No dia anterior à cirurgia e no primeiro dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
|
Quantificação de CTC (número) no sangue periférico
|
No dia anterior à cirurgia e no primeiro dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R1005/19-IEO 1060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .