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Células Tumorais Circulantes (CTC) Antes e Depois da Ressecção Torácica Com e Sem Uso Intraoperatório de Oxigenador de Membrana ExtraCorporal (ECMO) ou By Pass Cardiopulmonar (CEC)

27 de junho de 2023 atualizado por: European Institute of Oncology

Células Tumorais Circulantes (CTC) Antes e Depois da Ressecção Torácica Com e Sem Uso Intraoperatório de Oxigenador de Membrana Extra Corporal (ECMO) ou By Pass Cardiopulmonar (CEC)

O papel das células tumorais circulantes (CTC) em pacientes que sofrem de câncer de pulmão e neoplasias torácicas não é bem conhecido e ainda é amplamente debatido. O uso de suportes cardiorrespiratórios intraoperatórios como ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea) e CEC (by-pass cardiopulmonar) durante ressecções prolongadas em pacientes oncológicos tem sido questionado devido ao risco teórico de disseminação de células tumorais, embora não haja evidência clínica ou experimental que suporte isso hipótese.

O objetivo do presente estudo é quantificar a possível presença e quantidade de CTC no sangue periférico de pacientes submetidos à ressecção pulmonar/mediastinal, antes e após procedimento cirúrgico, comparando pacientes recebendo suporte cardiorrespiratório intraoperatório com pacientes - com doença oncológica e extensão semelhantes - operados sem a necessidade de ECMO ou CEC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

Cânceres pulmonares e mediastinais localmente avançados que invadem estruturas vitais, como coração, grandes vasos ou câncer de carina, são geralmente considerados irressecáveis ​​e incuráveis. A ressecção completa em tecido saudável pode ser comprometida devido à proximidade dos tumores a órgãos vitais [1, 2]. A paliação com quimioterapia e/ou radioterapia é o principal meio de tratamento [1, 2]. Em pacientes altamente selecionados com condições anatômicas específicas, a ressecção R0 completa para tumor localmente avançado foi relatada com sobrevida prolongada e, ocasionalmente, resultou em cura [3-5]. Ressecções ou reconstruções cardíacas complexas, substituição da aorta torácica ou da artéria pulmonar comum só podem ser abordadas com parada cardíaca e suporte circulatório total por circulação extracorpórea (CEC) padrão [6,7]; a oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma técnica bem estabelecida para o manejo de distúrbios respiratórios ou hemodinâmicos durante o transplante pulmonar. Os avanços tecnológicos em bombas, cânulas e oxigenadores e a crescente experiência do cirurgião torácico durante o transplante pulmonar levaram ao uso da ECMO durante o procedimento cirúrgico torácico convencional [8,9].

Uma possibilidade teórica de intensificação de metástase devido a ECMO ou CEC foi relatada [10], embora não haja evidências claras; no entanto, devido à falta de dados sobre esse aspecto, muitos cirurgiões cardiotorácicos são céticos quanto ao uso de CEC ou ECMO no intraoperatório .

O objetivo deste protocolo é avaliar a presença ou não e possivelmente a quantidade de CTC antes e após a cirurgia no sangue periférico de pacientes submetidos à ressecção torácica com (braço experimental) ou sem (braço controle) suporte intraoperatório de ECMO ou CEC.

Desenho e duração do estudo Estudo prospectivo, de braço duplo, observacional.

Dez pacientes consecutivos - com malignidades torácicas submetidos à ressecção com suporte cardiorrespiratório intraoperatório planejado - serão incluídos. Antes da cirurgia serão coletadas amostras de sangue periférico (conforme descrito a seguir) para pesquisar a presença e a quantidade de CTC. Os pacientes serão então submetidos a procedimento cirúrgico com suporte intraoperatório de ECMO ou CEC. Após o procedimento serão coletadas amostras de sangue periférico conforme informado anteriormente para pesquisa de CTC.

Dez pacientes consecutivos, apresentando as mesmas doenças neoplásicas do braço experimental e com a mesma extensão, mas não necessitando de suporte intraoperatório de ECMO ou CEC, serão inscritos no braço controle, recebendo a mesma coleta de sangue antes e depois da cirurgia, para avaliar a presença e a quantidade de CTC.

Os dois grupos serão então comparados quanto à presença e quantidade de CTC no pré e pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20143
        • Recrutamento
        • European Institue of Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dez pacientes consecutivos com suporte cardiorrespiratório intraoperatório planejado serão inscritos e amostras de sangue serão coletadas para pesquisa de CTC. Os pacientes serão então submetidos a operação com suporte de Oxigenador de Membrana Extra Corporal (ECMO) ou Cardio Pulmonary By Pass (CPB). Após o procedimento serão coletadas amostras de sangue periférico conforme informado anteriormente para pesquisa de Células Tumorais Circulantes (CTC).

Dez pacientes consecutivos, apresentando as mesmas doenças neoplásicas do braço experimental e com a mesma extensão, mas não necessitando de suporte intraoperatório de ECMO ou CEC, serão inscritos no braço controle, recebendo a mesma coleta de sangue antes e depois da cirurgia, para avaliar a presença e a quantidade de CTC.

Os dois grupos serão então comparados quanto à presença e quantidade de CTC no pré e pós-operatório.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção torácica (ressecção pulmonar e/ou mediastinal) que requer suporte intraoperatório de Oxigenador de Membrana Extra Corporal (ECMO) ou Bypass Cardiopulmonar (CEC); no grupo controle mesma doença e procedimento planejado a ser realizado sem a necessidade de EMCO ou CEC.
  • Infiltração da carina principal
  • Infiltração da veia cava superior
  • Cirurgia de pulmão único
  • envolvimento do mediastino

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Contra-indicações à anestesia geral
  • Condições clínicas gerais precárias (ECOG PS >=2)
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecção com ECMO/CEC intraoperatória
Pacientes portadores de doença torácica neoplásica, submetidos à ressecção torácica com uso intraoperatório de Oxigenador de Membrana ExtraCorpórea (ECMO) ou Bypass Cardiopulmonar (CEC)
Os pacientes são operados com uso de ECMO/CEC intraoperatório
Ressecção sem ECMO/CEC intraoperatório
Pacientes portadores de doença torácica neoplásica, submetidos à ressecção torácica sem uso intraoperatório de Oxigenador de Membrana Extra Corporal (ECMO) ou By Pass Cardiopulmonar (CEC)
Os pacientes são operados sem o uso de ECMO/CEC intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do número de células tumorais circulantes no dia anterior à cirurgia e no primeiro dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
Prazo: No dia anterior à cirurgia e no primeiro dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia)
Quantificação de CTC (número) no sangue periférico
No dia anterior à cirurgia e no primeiro dia pós-operatório (24 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R1005/19-IEO 1060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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