- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048512
Sirkulerende svulstceller (CTC) før og etter thoraxreseksjon med og uten intraoperativ bruk av ExtraCorporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB)
Sirkulerende tumorceller (CTC) før og etter thoraxreseksjon med og uten intraoperativ bruk av ekstra koprporeal membranoksygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB)
Rollen til sirkulerende tumorceller (CTC) hos pasienter som lider av lungekreft og thoraxmaligniteter er ikke godt kjent, og det er fortsatt mye diskutert. Bruken av intraoperativ kardiorespiratorisk støtte som ECMO (ekstrakorporal membranoksygenator) og CPB (kardiopulmonal bypass) under utvidede reseksjoner hos onkologiske pasienter har blitt stilt spørsmål ved på grunn av den teoretiske risikoen for spredning av tumorceller, selv om det ikke er noen kliniske eller eksperimentelle bevis som støtter dette. hypotese.
Målet med denne studien er å kvantifisere mulig tilstedeværelse og mengde CTC i det perifere blodet til pasienter som gjennomgår lunge-/mediastinal reseksjon, før og etter kirurgisk prosedyre, og sammenligne pasienter som mottar intraoperativ kardiorespiratorisk støtte med pasienter - med lignende onkologisk sykdom og forlengelse - drives uten behov for ECMO eller CPB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Lokalt avanserte lunge- og mediastinumkreft som invaderer vital struktur som hjerte, store kar eller kreft i karina anses generelt som uoperable og uhelbredelige. Fullstendig reseksjon i sunt vev kan være kompromittert på grunn av svulstenes nærhet til vitale organer [1, 2]. Palliasjon med kjemoterapi og/eller strålebehandling er den viktigste behandlingsmetoden [1, 2]. Hos høyt utvalgte pasienter med spesifikke anatomiske tilstander har fullstendig R0-reseksjon for lokalt avansert tumor blitt rapportert med forlenget overlevelse og, noen ganger, resultert i helbredelse [3-5]. Komplekse hjertereseksjoner eller -rekonstruksjoner, erstatning av thoraxaorta eller den vanlige lungearterien kan bare tilnærmes med hjertestans og total sirkulasjonsstøtte med standard kardio-pulmonal bypass (CPB) [6,7]; ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en veletablert teknikk for håndtering av respiratoriske eller hemodynamiske forstyrrelser under lungetransplantasjon. Teknologiske fremskritt innen pumper, kanyler og oksygenatorer og økende erfaring for thoraxkirurg under lungetransplantasjon har ført til bruk av ECMO under konvensjonell thoraxkirurgisk prosedyre [8,9].
En teoretisk mulighet for forsterkning av metastaser på grunn av ECMO eller CPB er rapportert [10] selv om det ikke finnes klare bevis; på grunn av mangelen på data om dette aspektet, er mange kardio-thoraxkirurger skeptiske til bruken av intraoperativ CPB eller ECMO.
Målet med denne protokollen er å vurdere tilstedeværelsen eller ikke og muligens mengden av CTC før og etter operasjon i det perifere blodet til pasienter som gjennomgår thoraxreseksjon med (eksperimentell arm) eller uten (kontrollarm) intraoperativ støtte av ECMO eller CPB.
Studiedesign og varighet Prospektiv, dobbeltarm, observasjonsstudie.
Ti påfølgende pasienter - med thorax-maligniteter som gjennomgår reseksjon med planlagt intraoperativ kardiorespiratorisk støtte - vil bli registrert. Før operasjonen vil det tas perifere blodprøver (som senere beskrevet) for å undersøke tilstedeværelsen og mengden av CTC. Pasientene vil deretter gjennomgå kirurgisk prosedyre med intraoperativ ECMO eller CPB støtte. Etter prosedyren vil perifere blodprøver bli samlet inn som tidligere rapportert for å søke etter CTC.
Ti påfølgende pasienter som presenterer de samme neoplastiske sykdommer i den eksperimentelle armen og med samme forlengelse, men som ikke krever intraoperativ ECMO- eller CPB-støtte, vil bli registrert i kontrollarmen, som mottar samme blodprøvetaking før og etter operasjonen, for å vurdere tilstedeværelsen og mengde CTC.
De to gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder preoperativ og postoperativ CTC tilstedeværelse og mengde.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393388231311
- E-post: francesco.petrella@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20143
- Rekruttering
- European Institue of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-post: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ti påfølgende pasienter med planlagt intraoperativ kardiorespiratorisk støtte vil bli registrert og blodprøver vil bli samlet for å søke etter CTC. Pasientene vil deretter opereres med Extra Corporeal membarne Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB) støtte. Etter prosedyren vil perifere blodprøver bli samlet inn som tidligere rapportert for å søke etter sirkulerende tumorceller (CTC).
Ti påfølgende pasienter som presenterer de samme neoplastiske sykdommer i den eksperimentelle armen og med samme forlengelse, men som ikke krever intraoperativ ECMO- eller CPB-støtte, vil bli registrert i kontrollarmen, som mottar samme blodprøvetaking før og etter operasjonen, for å vurdere tilstedeværelsen og mengde CTC.
De to gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder preoperativ og postoperativ CTC tilstedeværelse og mengde.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Thoracal reseksjon (lunge- og eller mediastinal reseksjon) som krever intraoperativ ekstra koprporeal membranoksygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By pass (CPB) støtte; i kontrollgruppen samme sykdom og planlagte prosedyre som skal utføres uten behov for EMCO eller CPB.
- Infiltrasjon av hovedkarinaen
- Infiltrasjon av vena cava superior
- Enkel lungeoperasjon
- Mediastinal involvering
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år
- Kontraindikasjoner for generell anestesi
- Dårlige generelle kliniske tilstander ( ECOG PS >=2)
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reseksjon med intraoperativ ECMO/CPB
Pasienter som lider av neoplastisk thoraxsykdom, som gjennomgår thoraxreseksjon med intraoperativ bruk av Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By pass (CPB)
|
Pasienter opereres med bruk av intraoperativ ECMO/CPB
|
|
Reseksjon uten intraoperativ ECMO/CPB
Pasienter som lider av neoplastisk thoraxsykdom, som gjennomgår thoraxreseksjon uten intraoperativ bruk av Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio pulmonary By Pass (CPB)
|
Pasienter opereres uten bruk av intraoperativ ECMO/CPB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av antall sirkulerende tumorceller dagen før operasjonen og første postoperative dag (24 timer etter operasjonen)
Tidsramme: Dagen før operasjonen og den første postoperative dagen (24 timer etter operasjonen)
|
Kvantifisering av CTC (tall) i perifert blod
|
Dagen før operasjonen og den første postoperative dagen (24 timer etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R1005/19-IEO 1060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .