Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulstceller (CTC) før og etter thoraxreseksjon med og uten intraoperativ bruk av ExtraCorporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB)

27. juni 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Sirkulerende tumorceller (CTC) før og etter thoraxreseksjon med og uten intraoperativ bruk av ekstra koprporeal membranoksygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB)

Rollen til sirkulerende tumorceller (CTC) hos pasienter som lider av lungekreft og thoraxmaligniteter er ikke godt kjent, og det er fortsatt mye diskutert. Bruken av intraoperativ kardiorespiratorisk støtte som ECMO (ekstrakorporal membranoksygenator) og CPB (kardiopulmonal bypass) under utvidede reseksjoner hos onkologiske pasienter har blitt stilt spørsmål ved på grunn av den teoretiske risikoen for spredning av tumorceller, selv om det ikke er noen kliniske eller eksperimentelle bevis som støtter dette. hypotese.

Målet med denne studien er å kvantifisere mulig tilstedeværelse og mengde CTC i det perifere blodet til pasienter som gjennomgår lunge-/mediastinal reseksjon, før og etter kirurgisk prosedyre, og sammenligne pasienter som mottar intraoperativ kardiorespiratorisk støtte med pasienter - med lignende onkologisk sykdom og forlengelse - drives uten behov for ECMO eller CPB.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse:

Lokalt avanserte lunge- og mediastinumkreft som invaderer vital struktur som hjerte, store kar eller kreft i karina anses generelt som uoperable og uhelbredelige. Fullstendig reseksjon i sunt vev kan være kompromittert på grunn av svulstenes nærhet til vitale organer [1, 2]. Palliasjon med kjemoterapi og/eller strålebehandling er den viktigste behandlingsmetoden [1, 2]. Hos høyt utvalgte pasienter med spesifikke anatomiske tilstander har fullstendig R0-reseksjon for lokalt avansert tumor blitt rapportert med forlenget overlevelse og, noen ganger, resultert i helbredelse [3-5]. Komplekse hjertereseksjoner eller -rekonstruksjoner, erstatning av thoraxaorta eller den vanlige lungearterien kan bare tilnærmes med hjertestans og total sirkulasjonsstøtte med standard kardio-pulmonal bypass (CPB) [6,7]; ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en veletablert teknikk for håndtering av respiratoriske eller hemodynamiske forstyrrelser under lungetransplantasjon. Teknologiske fremskritt innen pumper, kanyler og oksygenatorer og økende erfaring for thoraxkirurg under lungetransplantasjon har ført til bruk av ECMO under konvensjonell thoraxkirurgisk prosedyre [8,9].

En teoretisk mulighet for forsterkning av metastaser på grunn av ECMO eller CPB er rapportert [10] selv om det ikke finnes klare bevis; på grunn av mangelen på data om dette aspektet, er mange kardio-thoraxkirurger skeptiske til bruken av intraoperativ CPB eller ECMO.

Målet med denne protokollen er å vurdere tilstedeværelsen eller ikke og muligens mengden av CTC før og etter operasjon i det perifere blodet til pasienter som gjennomgår thoraxreseksjon med (eksperimentell arm) eller uten (kontrollarm) intraoperativ støtte av ECMO eller CPB.

Studiedesign og varighet Prospektiv, dobbeltarm, observasjonsstudie.

Ti påfølgende pasienter - med thorax-maligniteter som gjennomgår reseksjon med planlagt intraoperativ kardiorespiratorisk støtte - vil bli registrert. Før operasjonen vil det tas perifere blodprøver (som senere beskrevet) for å undersøke tilstedeværelsen og mengden av CTC. Pasientene vil deretter gjennomgå kirurgisk prosedyre med intraoperativ ECMO eller CPB støtte. Etter prosedyren vil perifere blodprøver bli samlet inn som tidligere rapportert for å søke etter CTC.

Ti påfølgende pasienter som presenterer de samme neoplastiske sykdommer i den eksperimentelle armen og med samme forlengelse, men som ikke krever intraoperativ ECMO- eller CPB-støtte, vil bli registrert i kontrollarmen, som mottar samme blodprøvetaking før og etter operasjonen, for å vurdere tilstedeværelsen og mengde CTC.

De to gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder preoperativ og postoperativ CTC tilstedeværelse og mengde.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20143
        • Rekruttering
        • European Institue of Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ti påfølgende pasienter med planlagt intraoperativ kardiorespiratorisk støtte vil bli registrert og blodprøver vil bli samlet for å søke etter CTC. Pasientene vil deretter opereres med Extra Corporeal membarne Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB) støtte. Etter prosedyren vil perifere blodprøver bli samlet inn som tidligere rapportert for å søke etter sirkulerende tumorceller (CTC).

Ti påfølgende pasienter som presenterer de samme neoplastiske sykdommer i den eksperimentelle armen og med samme forlengelse, men som ikke krever intraoperativ ECMO- eller CPB-støtte, vil bli registrert i kontrollarmen, som mottar samme blodprøvetaking før og etter operasjonen, for å vurdere tilstedeværelsen og mengde CTC.

De to gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder preoperativ og postoperativ CTC tilstedeværelse og mengde.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thoracal reseksjon (lunge- og eller mediastinal reseksjon) som krever intraoperativ ekstra koprporeal membranoksygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By pass (CPB) støtte; i kontrollgruppen samme sykdom og planlagte prosedyre som skal utføres uten behov for EMCO eller CPB.
  • Infiltrasjon av hovedkarinaen
  • Infiltrasjon av vena cava superior
  • Enkel lungeoperasjon
  • Mediastinal involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Dårlige generelle kliniske tilstander ( ECOG PS >=2)
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reseksjon med intraoperativ ECMO/CPB
Pasienter som lider av neoplastisk thoraxsykdom, som gjennomgår thoraxreseksjon med intraoperativ bruk av Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By pass (CPB)
Pasienter opereres med bruk av intraoperativ ECMO/CPB
Reseksjon uten intraoperativ ECMO/CPB
Pasienter som lider av neoplastisk thoraxsykdom, som gjennomgår thoraxreseksjon uten intraoperativ bruk av Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio pulmonary By Pass (CPB)
Pasienter opereres uten bruk av intraoperativ ECMO/CPB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av antall sirkulerende tumorceller dagen før operasjonen og første postoperative dag (24 timer etter operasjonen)
Tidsramme: Dagen før operasjonen og den første postoperative dagen (24 timer etter operasjonen)
Kvantifisering av CTC (tall) i perifert blod
Dagen før operasjonen og den første postoperative dagen (24 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R1005/19-IEO 1060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere