- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048512
Cirkulerende tumorceller (CTC) før og efter thoraxresektion med og uden intraoperativ brug af ExtraCorporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB)
Cirkulerende tumorceller (CTC) før og efter thoraxresektion med og uden intraoperativ brug af ekstra koprporeal membranoxygenator (ECMO) eller cardiopulmonal bypass (CPB)
Rollen af cirkulerende tumorceller (CTC) hos patienter, der lider af lungecancer og thorax-maligniteter, er ikke velkendt, og det diskuteres stadig bredt. Brugen af intraoperativ kardiorespiratorisk støtte som ECMO (ekstrakorporal membran oxygenator) og CPB (cardiopulmonal by-pass) under forlængede resektioner hos onkologiske patienter er blevet sat spørgsmålstegn ved på grund af den teoretiske risiko for spredning af tumorceller, selvom der ikke er nogen klinisk eller eksperimentel dokumentation, der understøtter dette hypotese.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere den mulige tilstedeværelse og mængden af CTC i det perifere blod hos patienter, der gennemgår lunge-/mediastinal resektion, før og efter kirurgisk indgreb, ved at sammenligne patienter, der modtager intraoperativ kardiorespiratorisk støtte, med patienter - med lignende onkologisk sygdom og forlængelse - drives uden behov for ECMO eller CPB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Lokalt fremskreden lunge- og mediastinumkræft, der invaderer vitale strukturer, såsom hjerte, store kar eller carina-kræft, anses generelt for at være uoperable og uhelbredelige. Fuldstændig resektion i sundt væv kan være kompromitteret på grund af tumorernes nærhed til vitale organer [1, 2]. Palliation med kemoterapi og/eller strålebehandling er det vigtigste behandlingsmiddel [1, 2]. Hos højt udvalgte patienter med specifikke anatomiske tilstande er fuldstændig R0-resektion for lokalt fremskreden tumor blevet rapporteret med forlænget overlevelse og i lejlighedsvis resulteret i helbredelse [3-5]. Komplekse hjerteresektioner eller -rekonstruktioner, udskiftning af thoraxaorta eller den fælles lungearterie kan kun tilgås med hjertestop og total kredsløbsstøtte med standard cardio-pulmonal bypass (CPB) [6,7]; extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) er en veletableret teknik til håndtering af respiratoriske eller hæmodynamiske forstyrrelser under lungetransplantation. Teknologiske fremskridt inden for pumper, kanyler og oxygenatorer og voksende erfaring for thoraxkirurg under lungetransplantation har ført til brugen af ECMO under konventionel thoraxkirurgisk procedure [8,9].
En teoretisk mulighed for forstærkning af metastaser på grund af ECMO eller CPB er blevet rapporteret [10], selvom der ikke eksisterer nogen klare beviser; ikke desto mindre, på grund af manglen på data om dette aspekt, er mange kardio-thoraxkirurger skeptiske over for brugen af intraoperativ CPB eller ECMO.
Formålet med denne protokol er at vurdere tilstedeværelsen eller ej og muligvis mængden af CTC før og efter operation i det perifere blod hos patienter, der gennemgår thoraxresektion med (eksperimentel arm) eller uden (kontrolarm) intraoperativ støtte af ECMO eller CPB.
Undersøgelsesdesign og varighed Prospektiv, dobbeltarm, observationsundersøgelse.
Ti på hinanden følgende patienter - med thorax-maligniteter under resektion med planlagt intraoperativ kardiorespiratorisk støtte - vil blive indskrevet. Før operationen vil der blive indsamlet perifere blodprøver (som efterfølgende beskrevet) for at undersøge tilstedeværelsen og mængden af CTC. Patienterne vil derefter gennemgå kirurgisk indgreb med intraoperativ ECMO eller CPB støtte. Efter proceduren vil perifere blodprøver blive indsamlet som tidligere rapporteret for at søge efter CTC.
Ti på hinanden følgende patienter, der præsenterer de samme neoplastiske sygdomme i den eksperimentelle arm og med samme forlængelse, men som ikke kræver intraoperativ ECMO- eller CPB-støtte, vil blive indskrevet i kontrolarmen, som modtager den samme blodprøveindsamling før og efter operationen for at vurdere tilstedeværelsen og mængden af CTC.
De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til præoperativ og postoperativ CTC tilstedeværelse og mængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonnummer: 00393388231311
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20143
- Rekruttering
- European Institue of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonnummer: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ti på hinanden følgende patienter med planlagt intraoperativ kardiorespiratorisk støtte vil blive indskrevet, og blodprøver vil blive indsamlet for at søge efter CTC. Patienterne vil derefter blive opereret med Extra Corporeal membarne Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB) støtte. Efter proceduren vil der blive indsamlet perifere blodprøver som tidligere rapporteret for at søge efter cirkulerende tumorceller (CTC).
Ti på hinanden følgende patienter, der præsenterer de samme neoplastiske sygdomme i den eksperimentelle arm og med samme forlængelse, men som ikke kræver intraoperativ ECMO- eller CPB-støtte, vil blive indskrevet i kontrolarmen, som modtager den samme blodprøveindsamling før og efter operationen for at vurdere tilstedeværelsen og mængden af CTC.
De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til præoperativ og postoperativ CTC tilstedeværelse og mængde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thoracal resektion (lunge- og eller mediastinal resektion), der kræver intraoperativ ekstra kopporeal membranoxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By-pass (CPB) støtte; i kontrolgruppen samme sygdom og planlagte procedure, der skal udføres uden behov for EMCO eller CPB.
- Infiltration af hovedcarinaen
- Infiltration af vena cava superior
- Enkelt lungeoperation
- Mediastinal involvering
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 18 år
- Kontraindikationer til generel anæstesi
- Dårlige generelle kliniske tilstande (ECOG PS >=2)
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resektion med intraoperativ ECMO/CPB
Patienter, der lider af neoplastisk thoraxsygdom, der gennemgår thoraxresektion med intraoperativ brug af Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By-pass (CPB)
|
Patienterne opereres med brug af intraoperativ ECMO/CPB
|
|
Resektion uden intraoperativ ECMO/CPB
Patienter, der lider af neoplastisk thoraxsygdom, som gennemgår thoraxresektion uden intraoperativ brug af Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio pulmonary By Pass (CPB)
|
Patienterne opereres uden brug af intraoperativ ECMO/CPB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af antallet af cirkulerende tumorceller dagen før operationen og første postoperative dag (24 timer efter operationen)
Tidsramme: Dagen før operationen og den første postoperative dag (24 timer efter operationen)
|
Kvantificering af CTC (nummer) i perifert blod
|
Dagen før operationen og den første postoperative dag (24 timer efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R1005/19-IEO 1060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland