Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumorceller (CTC) før og efter thoraxresektion med og uden intraoperativ brug af ExtraCorporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB)

27. juni 2023 opdateret af: European Institute of Oncology

Cirkulerende tumorceller (CTC) før og efter thoraxresektion med og uden intraoperativ brug af ekstra koprporeal membranoxygenator (ECMO) eller cardiopulmonal bypass (CPB)

Rollen af ​​cirkulerende tumorceller (CTC) hos patienter, der lider af lungecancer og thorax-maligniteter, er ikke velkendt, og det diskuteres stadig bredt. Brugen af ​​intraoperativ kardiorespiratorisk støtte som ECMO (ekstrakorporal membran oxygenator) og CPB (cardiopulmonal by-pass) under forlængede resektioner hos onkologiske patienter er blevet sat spørgsmålstegn ved på grund af den teoretiske risiko for spredning af tumorceller, selvom der ikke er nogen klinisk eller eksperimentel dokumentation, der understøtter dette hypotese.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere den mulige tilstedeværelse og mængden af ​​CTC i det perifere blod hos patienter, der gennemgår lunge-/mediastinal resektion, før og efter kirurgisk indgreb, ved at sammenligne patienter, der modtager intraoperativ kardiorespiratorisk støtte, med patienter - med lignende onkologisk sygdom og forlængelse - drives uden behov for ECMO eller CPB.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Lokalt fremskreden lunge- og mediastinumkræft, der invaderer vitale strukturer, såsom hjerte, store kar eller carina-kræft, anses generelt for at være uoperable og uhelbredelige. Fuldstændig resektion i sundt væv kan være kompromitteret på grund af tumorernes nærhed til vitale organer [1, 2]. Palliation med kemoterapi og/eller strålebehandling er det vigtigste behandlingsmiddel [1, 2]. Hos højt udvalgte patienter med specifikke anatomiske tilstande er fuldstændig R0-resektion for lokalt fremskreden tumor blevet rapporteret med forlænget overlevelse og i lejlighedsvis resulteret i helbredelse [3-5]. Komplekse hjerteresektioner eller -rekonstruktioner, udskiftning af thoraxaorta eller den fælles lungearterie kan kun tilgås med hjertestop og total kredsløbsstøtte med standard cardio-pulmonal bypass (CPB) [6,7]; extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) er en veletableret teknik til håndtering af respiratoriske eller hæmodynamiske forstyrrelser under lungetransplantation. Teknologiske fremskridt inden for pumper, kanyler og oxygenatorer og voksende erfaring for thoraxkirurg under lungetransplantation har ført til brugen af ​​ECMO under konventionel thoraxkirurgisk procedure [8,9].

En teoretisk mulighed for forstærkning af metastaser på grund af ECMO eller CPB er blevet rapporteret [10], selvom der ikke eksisterer nogen klare beviser; ikke desto mindre, på grund af manglen på data om dette aspekt, er mange kardio-thoraxkirurger skeptiske over for brugen af ​​intraoperativ CPB eller ECMO.

Formålet med denne protokol er at vurdere tilstedeværelsen eller ej og muligvis mængden af ​​CTC før og efter operation i det perifere blod hos patienter, der gennemgår thoraxresektion med (eksperimentel arm) eller uden (kontrolarm) intraoperativ støtte af ECMO eller CPB.

Undersøgelsesdesign og varighed Prospektiv, dobbeltarm, observationsundersøgelse.

Ti på hinanden følgende patienter - med thorax-maligniteter under resektion med planlagt intraoperativ kardiorespiratorisk støtte - vil blive indskrevet. Før operationen vil der blive indsamlet perifere blodprøver (som efterfølgende beskrevet) for at undersøge tilstedeværelsen og mængden af ​​CTC. Patienterne vil derefter gennemgå kirurgisk indgreb med intraoperativ ECMO eller CPB støtte. Efter proceduren vil perifere blodprøver blive indsamlet som tidligere rapporteret for at søge efter CTC.

Ti på hinanden følgende patienter, der præsenterer de samme neoplastiske sygdomme i den eksperimentelle arm og med samme forlængelse, men som ikke kræver intraoperativ ECMO- eller CPB-støtte, vil blive indskrevet i kontrolarmen, som modtager den samme blodprøveindsamling før og efter operationen for at vurdere tilstedeværelsen og mængden af ​​CTC.

De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til præoperativ og postoperativ CTC tilstedeværelse og mængde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20143
        • Rekruttering
        • European Institue of Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti på hinanden følgende patienter med planlagt intraoperativ kardiorespiratorisk støtte vil blive indskrevet, og blodprøver vil blive indsamlet for at søge efter CTC. Patienterne vil derefter blive opereret med Extra Corporeal membarne Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By Pass (CPB) støtte. Efter proceduren vil der blive indsamlet perifere blodprøver som tidligere rapporteret for at søge efter cirkulerende tumorceller (CTC).

Ti på hinanden følgende patienter, der præsenterer de samme neoplastiske sygdomme i den eksperimentelle arm og med samme forlængelse, men som ikke kræver intraoperativ ECMO- eller CPB-støtte, vil blive indskrevet i kontrolarmen, som modtager den samme blodprøveindsamling før og efter operationen for at vurdere tilstedeværelsen og mængden af ​​CTC.

De to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til præoperativ og postoperativ CTC tilstedeværelse og mængde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thoracal resektion (lunge- og eller mediastinal resektion), der kræver intraoperativ ekstra kopporeal membranoxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By-pass (CPB) støtte; i kontrolgruppen samme sygdom og planlagte procedure, der skal udføres uden behov for EMCO eller CPB.
  • Infiltration af hovedcarinaen
  • Infiltration af vena cava superior
  • Enkelt lungeoperation
  • Mediastinal involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Kontraindikationer til generel anæstesi
  • Dårlige generelle kliniske tilstande (ECOG PS >=2)
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resektion med intraoperativ ECMO/CPB
Patienter, der lider af neoplastisk thoraxsygdom, der gennemgår thoraxresektion med intraoperativ brug af Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio Pulmonary By-pass (CPB)
Patienterne opereres med brug af intraoperativ ECMO/CPB
Resektion uden intraoperativ ECMO/CPB
Patienter, der lider af neoplastisk thoraxsygdom, som gennemgår thoraxresektion uden intraoperativ brug af Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) eller Cardio pulmonary By Pass (CPB)
Patienterne opereres uden brug af intraoperativ ECMO/CPB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af antallet af cirkulerende tumorceller dagen før operationen og første postoperative dag (24 timer efter operationen)
Tidsramme: Dagen før operationen og den første postoperative dag (24 timer efter operationen)
Kvantificering af CTC (nummer) i perifert blod
Dagen før operationen og den første postoperative dag (24 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1005/19-IEO 1060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Abonner