Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek (CTC) mellkasi reszekció előtt és után extracorporeal membrán oxigenátor (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) intraoperatív használatával és anélkül

2023. június 27. frissítette: European Institute of Oncology

Keringő daganatsejtek (CTC) mellkasreszekció előtt és után extra coprporeal membrán oxigenátor (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) intraoperatív használatával és anélkül

A keringő tumorsejtek (CTC) szerepe a tüdőrákban és a mellkasi rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél nem ismert, és még mindig széles körben vitatott. Az intraoperatív cardiorespiratory támaszok, mint például az ECMO (extracorporalis membrán oxigenátor) és a CPB (cardiopulmonary by-pass) alkalmazása onkológiai betegek kiterjesztett reszekciója során megkérdőjeleződött a daganatsejtek terjedésének elméleti kockázata miatt, bár ezt nem támasztja alá klinikai vagy kísérleti bizonyíték. hipotézis.

Jelen tanulmány célja, hogy számszerűsítse a CTC lehetséges jelenlétét és mennyiségét a tüdő/mediastinalis reszekción átesett betegek perifériás vérében, műtét előtt és után, összehasonlítva az intraoperatív kardiorespirációs támogatásban részesülő betegeket - hasonló onkológiai betegségben és kiterjedésű betegekkel. ECMO vagy CPB nélkül működnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér és indoklás:

A lokálisan előrehaladott tüdő- és mediastinalis rákot, amely behatol a létfontosságú struktúrákba, mint például a szív, a nagyerek vagy a carinarák, általában nem reszekálhatónak és gyógyíthatatlannak tekintik. A daganatok létfontosságú szervekhez való közelsége miatt az egészséges szövetek teljes reszekciója veszélybe kerülhet [1, 2]. A kemoterápiás és/vagy sugárterápiás palliáció a kezelés fő módja [1, 2]. Erősen kiválasztott, specifikus anatómiai állapotú betegeknél a lokálisan előrehaladott daganat teljes R0 reszekciójáról számoltak be, hosszabb túlélés mellett, és esetenként gyógyulást eredményezett [3-5]. A komplex szívreszekció vagy rekonstrukció, a mellkasi aorta vagy a közös pulmonalis artéria pótlása csak szívleállással és teljes keringés támogatással közelíthető meg standard cardio-pulmonary bypass (CPB) segítségével [6,7]; Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egy jól bevált technika a tüdőtranszplantáció során fellépő légzési vagy hemodinamikai zavarok kezelésére. A pumpák, kanülök és oxigenátorok technológiai fejlődése, valamint a mellkassebészek tüdőtranszplantáció során szerzett tapasztalatainak növekedése az ECMO alkalmazásához vezetett a hagyományos mellkasi sebészeti eljárások során [8,9].

A metasztázis ECMO vagy CPB miatti fokozódásának elméleti lehetőségéről számoltak be [10], bár erre nincs egyértelmű bizonyíték; ennek ellenére az erre vonatkozó adatok hiánya miatt sok szív-mellkassebész szkeptikus az intraoperatív CPB vagy ECMO használatával kapcsolatban.

Ennek a protokollnak az a célja, hogy felmérje a CTC jelenlétét vagy hiányát, és esetleg mennyiségét a műtét előtt és után olyan betegek perifériás vérében, akik mellkasreszekción estek át ECMO vagy CPB intraoperatív támogatásával (kísérleti kar) vagy anélkül (kontroll kar).

A vizsgálat tervezése és időtartama Prospektív, kettős karú, megfigyeléses vizsgálat.

Tíz egymást követő beteg - mellkasi rosszindulatú daganatos műtéten átesett, tervezett intraoperatív kardiorespiratorikus támogatással - reszekción átesett beteg felvételére kerül sor. A műtét előtt perifériás vérmintákat vesznek (a későbbiekben leírtak szerint), hogy megvizsgálják a CTC jelenlétét és mennyiségét. A betegek ezután sebészeti beavatkozáson esnek át intraoperatív ECMO vagy CPB támogatással. Az eljárás után perifériás vérmintákat gyűjtenek a korábban közölt módon a CTC keresése céljából.

Tíz egymást követő, a kísérleti ág azonos daganatos megbetegedéseiben szenvedő, azonos kiterjedésű, de intraoperatív ECMO vagy CPB támogatást nem igénylő beteg kerül besorolásra a kontroll karba, akik ugyanazt a vérmintát veszik a műtét előtt és után, a jelenlét és a a CTC mennyisége.

A két csoportot összehasonlítjuk a preoperatív és posztoperatív CTC jelenléte és mennyisége tekintetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20143
        • Toborzás
        • European Institue of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tíz egymást követő, tervezett intraoperatív kardiorespiratorikus támogatásban részesülő beteg felvételére kerül sor, és vérmintát vesznek a CTC keresése érdekében. Ezután a betegeket Extra Corporeal membarne Oxygenator (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) támogatással operálják. Az eljárás után perifériás vérmintákat gyűjtenek a korábban közölt módon, hogy keringő daganatsejteket (CTC) keressenek.

Tíz egymást követő, a kísérleti ág azonos daganatos megbetegedéseiben szenvedő, azonos kiterjedésű, de intraoperatív ECMO vagy CPB támogatást nem igénylő beteg kerül besorolásra a kontroll karba, akik ugyanazt a vérmintát veszik a műtét előtt és után, a jelenlét és a a CTC mennyisége.

A két csoportot összehasonlítjuk a preoperatív és posztoperatív CTC jelenléte és mennyisége tekintetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intraoperatív Extra Coprporeal Membrane Oxygenator (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) támogatást igénylő mellkasi reszekció (tüdő és/vagy mediastinalis reszekció); a kontrollcsoportban ugyanazt a betegséget és a tervezett eljárást kell végrehajtani EMCO vagy CPB nélkül.
  • A fő carina beszivárgása
  • A felső vena cava infiltrációja
  • Egy tüdő műtét
  • Mediastinalis érintettség

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
  • Rossz általános klinikai állapot (ECOG PS >=2)
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Reszekció intraoperatív ECMO/CPB-vel
Neoplasztikus mellkasi betegségben szenvedő betegek, akik mellkasi reszekción esnek át extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) intraoperatív használatával
A betegeket intraoperatív ECMO/CPB segítségével operálják
Reszekció intraoperatív ECMO/CPB nélkül
Neoplasztikus mellkasi betegségben szenvedő betegek, akik mellkasi reszekción esnek át az Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) vagy Cardio pulmonary By Pass (CPB) intraoperatív alkalmazása nélkül
A betegeket intraoperatív ECMO/CPB használata nélkül operálják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő daganatsejtek számának felmérése a műtét előtti napon és a műtét utáni első napon (24 órával a műtét után)
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét utáni első napon (24 órával a műtét után)
A CTC (szám) mennyiségi meghatározása a perifériás vérben
A műtét előtti napon és a műtét utáni első napon (24 órával a műtét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R1005/19-IEO 1060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass

3
Iratkozz fel