- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048512
Keringő daganatsejtek (CTC) mellkasi reszekció előtt és után extracorporeal membrán oxigenátor (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) intraoperatív használatával és anélkül
Keringő daganatsejtek (CTC) mellkasreszekció előtt és után extra coprporeal membrán oxigenátor (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) intraoperatív használatával és anélkül
A keringő tumorsejtek (CTC) szerepe a tüdőrákban és a mellkasi rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél nem ismert, és még mindig széles körben vitatott. Az intraoperatív cardiorespiratory támaszok, mint például az ECMO (extracorporalis membrán oxigenátor) és a CPB (cardiopulmonary by-pass) alkalmazása onkológiai betegek kiterjesztett reszekciója során megkérdőjeleződött a daganatsejtek terjedésének elméleti kockázata miatt, bár ezt nem támasztja alá klinikai vagy kísérleti bizonyíték. hipotézis.
Jelen tanulmány célja, hogy számszerűsítse a CTC lehetséges jelenlétét és mennyiségét a tüdő/mediastinalis reszekción átesett betegek perifériás vérében, műtét előtt és után, összehasonlítva az intraoperatív kardiorespirációs támogatásban részesülő betegeket - hasonló onkológiai betegségben és kiterjedésű betegekkel. ECMO vagy CPB nélkül működnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér és indoklás:
A lokálisan előrehaladott tüdő- és mediastinalis rákot, amely behatol a létfontosságú struktúrákba, mint például a szív, a nagyerek vagy a carinarák, általában nem reszekálhatónak és gyógyíthatatlannak tekintik. A daganatok létfontosságú szervekhez való közelsége miatt az egészséges szövetek teljes reszekciója veszélybe kerülhet [1, 2]. A kemoterápiás és/vagy sugárterápiás palliáció a kezelés fő módja [1, 2]. Erősen kiválasztott, specifikus anatómiai állapotú betegeknél a lokálisan előrehaladott daganat teljes R0 reszekciójáról számoltak be, hosszabb túlélés mellett, és esetenként gyógyulást eredményezett [3-5]. A komplex szívreszekció vagy rekonstrukció, a mellkasi aorta vagy a közös pulmonalis artéria pótlása csak szívleállással és teljes keringés támogatással közelíthető meg standard cardio-pulmonary bypass (CPB) segítségével [6,7]; Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) egy jól bevált technika a tüdőtranszplantáció során fellépő légzési vagy hemodinamikai zavarok kezelésére. A pumpák, kanülök és oxigenátorok technológiai fejlődése, valamint a mellkassebészek tüdőtranszplantáció során szerzett tapasztalatainak növekedése az ECMO alkalmazásához vezetett a hagyományos mellkasi sebészeti eljárások során [8,9].
A metasztázis ECMO vagy CPB miatti fokozódásának elméleti lehetőségéről számoltak be [10], bár erre nincs egyértelmű bizonyíték; ennek ellenére az erre vonatkozó adatok hiánya miatt sok szív-mellkassebész szkeptikus az intraoperatív CPB vagy ECMO használatával kapcsolatban.
Ennek a protokollnak az a célja, hogy felmérje a CTC jelenlétét vagy hiányát, és esetleg mennyiségét a műtét előtt és után olyan betegek perifériás vérében, akik mellkasreszekción estek át ECMO vagy CPB intraoperatív támogatásával (kísérleti kar) vagy anélkül (kontroll kar).
A vizsgálat tervezése és időtartama Prospektív, kettős karú, megfigyeléses vizsgálat.
Tíz egymást követő beteg - mellkasi rosszindulatú daganatos műtéten átesett, tervezett intraoperatív kardiorespiratorikus támogatással - reszekción átesett beteg felvételére kerül sor. A műtét előtt perifériás vérmintákat vesznek (a későbbiekben leírtak szerint), hogy megvizsgálják a CTC jelenlétét és mennyiségét. A betegek ezután sebészeti beavatkozáson esnek át intraoperatív ECMO vagy CPB támogatással. Az eljárás után perifériás vérmintákat gyűjtenek a korábban közölt módon a CTC keresése céljából.
Tíz egymást követő, a kísérleti ág azonos daganatos megbetegedéseiben szenvedő, azonos kiterjedésű, de intraoperatív ECMO vagy CPB támogatást nem igénylő beteg kerül besorolásra a kontroll karba, akik ugyanazt a vérmintát veszik a műtét előtt és után, a jelenlét és a a CTC mennyisége.
A két csoportot összehasonlítjuk a preoperatív és posztoperatív CTC jelenléte és mennyisége tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonszám: 00393388231311
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20143
- Toborzás
- European Institue of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonszám: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Tíz egymást követő, tervezett intraoperatív kardiorespiratorikus támogatásban részesülő beteg felvételére kerül sor, és vérmintát vesznek a CTC keresése érdekében. Ezután a betegeket Extra Corporeal membarne Oxygenator (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) támogatással operálják. Az eljárás után perifériás vérmintákat gyűjtenek a korábban közölt módon, hogy keringő daganatsejteket (CTC) keressenek.
Tíz egymást követő, a kísérleti ág azonos daganatos megbetegedéseiben szenvedő, azonos kiterjedésű, de intraoperatív ECMO vagy CPB támogatást nem igénylő beteg kerül besorolásra a kontroll karba, akik ugyanazt a vérmintát veszik a műtét előtt és után, a jelenlét és a a CTC mennyisége.
A két csoportot összehasonlítjuk a preoperatív és posztoperatív CTC jelenléte és mennyisége tekintetében.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intraoperatív Extra Coprporeal Membrane Oxygenator (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) támogatást igénylő mellkasi reszekció (tüdő és/vagy mediastinalis reszekció); a kontrollcsoportban ugyanazt a betegséget és a tervezett eljárást kell végrehajtani EMCO vagy CPB nélkül.
- A fő carina beszivárgása
- A felső vena cava infiltrációja
- Egy tüdő műtét
- Mediastinalis érintettség
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb életkor
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallatai
- Rossz általános klinikai állapot (ECOG PS >=2)
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Reszekció intraoperatív ECMO/CPB-vel
Neoplasztikus mellkasi betegségben szenvedő betegek, akik mellkasi reszekción esnek át extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) vagy Cardio Pulmonary By Pass (CPB) intraoperatív használatával
|
A betegeket intraoperatív ECMO/CPB segítségével operálják
|
Reszekció intraoperatív ECMO/CPB nélkül
Neoplasztikus mellkasi betegségben szenvedő betegek, akik mellkasi reszekción esnek át az Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) vagy Cardio pulmonary By Pass (CPB) intraoperatív alkalmazása nélkül
|
A betegeket intraoperatív ECMO/CPB használata nélkül operálják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A keringő daganatsejtek számának felmérése a műtét előtti napon és a műtét utáni első napon (24 órával a műtét után)
Időkeret: A műtét előtti napon és a műtét utáni első napon (24 órával a műtét után)
|
A CTC (szám) mennyiségi meghatározása a perifériás vérben
|
A műtét előtti napon és a műtét utáni első napon (24 órával a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R1005/19-IEO 1060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cardiopulmonalis bypass
-
Assiut UniversityToborzásÁpolási biztonság a Cardiopulmonary BypassonEgyiptom
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass beültetésKína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleBefejezveSzívműtét | Koszorúér bypass beültetés | Aortocoronaria bypassHorvátország, Olaszország, Kína, Malaysia, Orosz Föderáció, Portugália, Bahrein, Brazília, Bulgária, Csehország, Egyiptom, Szaud-Arábia, Szerbia
-
Mayo ClinicBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Gyomor bypass | Bariatric SebészetEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteMedtronicBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass műtétKanada
-
Baxter Healthcare CorporationBefejezveCardiopulmonalis bypass | Sternotomia | Cardiopulmonalis bypass-t és medián sternotomiát igénylő szívsebészetEgyesült Államok
-
The Medicines CompanyBefejezveCardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass graft
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalBefejezveSzívműtét | Dezflurán | Cardiopulmonalis bypass | Koszorúér bypass graft műtét | Agy Natriuretikus peptid | Eredmény
-
Loma Linda UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypassEgyesült Államok
-
University of VirginiaNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)IsmeretlenKoszorúér bypassEgyesült Államok