Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ennen ja jälkeen rintakehän resektion ja ilman leikkauksensisäistä ekstrakorporaalista kalvohapetuslaitetta (ECMO) tai sydänkeuhkojen ohitusta (CPB)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology

Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ennen ja jälkeen rintakehän resektion ja ilman leikkauksen sisäistä käyttöä ekstrakoproreaalisen kalvon hapetuslaitteen (ECMO) tai kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) kanssa

Verenkierron kasvainsolujen (CTC) roolia keuhkosyöpää ja rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla ei tunneta hyvin, ja siitä keskustellaan edelleen laajasti. Leikkauksensisäisten kardiorespiratoristen tukien, kuten ECMO:n (ekstrakorporaalisen kalvon oksigenaattorin) ja CPB:n (kardiopulmonaalinen ohitus) käyttö onkologisten potilaiden pitkien resektioiden aikana on kyseenalaistettu kasvainsolujen leviämisen teoreettisen riskin vuoksi, vaikka tätä tueksi ei ole olemassa kliinisiä tai kokeellisia todisteita. hypoteesi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida CTC:n mahdollinen esiintyminen ja määrä niiden potilaiden ääreisveressä, joille tehdään keuhkojen/välikarsinaresektio, ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen, vertaamalla potilaita, jotka saavat intraoperatiivista kardiorespiratorista tukea potilaisiin, joilla on samanlainen onkologinen sairaus ja laajennus - toimivat ilman ECMO:ta tai CPB:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Paikallisesti edenneitä keuhko- ja välikarsinasyöpää, jotka tunkeutuvat elintärkeisiin rakenteisiin, kuten sydämeen, suuriin verisuoniin tai karinasyöpään, pidetään yleensä ei-leikkauskelvottomina ja parantumattomina. Terveen kudoksen täydellinen resektio voi vaarantua, koska kasvaimet ovat lähellä tärkeitä elimiä [1, 2]. Palliation kemoterapialla ja/tai sädehoidolla on tärkein hoitokeino [1, 2]. Erittäin valituilla potilailla, joilla on erityisiä anatomisia sairauksia, on raportoitu täydellinen R0-resektio paikallisesti edenneen kasvaimen vuoksi ja pidennetty elossaoloaika, ja toisinaan se on johtanut parantumiseen [3-5]. Monimutkaiset sydämen resektiot tai rekonstruktiot, rintaaortan tai yhteisen keuhkovaltimon korvaaminen voidaan tehdä vain sydämenpysähdyksellä ja täydellisellä verenkierron tuella tavallisella kardiopulmonaarisella ohitusleikkauksella (CPB) [6,7]; Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on vakiintunut tekniikka hengitys- tai hemodynaamisten häiriöiden hallintaan keuhkonsiirron aikana. Pumppujen, kanyylien ja oksigenaattoreiden tekninen kehitys ja rintakehäkirurgien kasvava kokemus keuhkonsiirron aikana ovat johtaneet ECMO:n käyttöön tavanomaisissa rintakehäkirurgisissa toimenpiteissä [8,9].

ECMO:n tai CPB:n aiheuttaman etäpesäkkeiden lisääntymisen teoreettisesta mahdollisuudesta on raportoitu [10], vaikka selkeää näyttöä ei ole olemassa; Tästä huolimatta monet sydän- ja rintakehäkirurgit suhtautuvat skeptisesti intraoperatiivisen CPB:n tai ECMO:n käyttöön, koska tästä näkökohdasta ei ole tietoa.

Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida CTC:n esiintyminen tai ei ja mahdollisesti määrä ennen leikkausta ja sen jälkeen niiden potilaiden ääreisveressä, joille tehdään rintaresektio ECMO:n tai CPB:n intraoperatiivisella tuella (kokeellinen käsi) tai ilman (kontrollihaara).

Tutkimuksen suunnittelu ja kesto Prospektiivinen, kaksoishaara, havainnointitutkimus.

Mukaan otetaan kymmenen peräkkäistä potilasta, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia resektiossa suunnitellun intraoperatiivisen kardiorespiratorisen tuen kanssa. Ennen leikkausta perifeerisiä verinäytteitä kerätään (kuten myöhemmin kuvataan) CTC:n läsnäolon ja määrän tutkimiseksi. Potilaille suoritetaan sitten kirurginen toimenpide intraoperatiivisella ECMO- tai CPB-tuella. Toimenpiteen jälkeen perifeeriset verinäytteet kerätään aiemmin raportoidulla tavalla CTC:n etsimiseksi.

Kymmenen peräkkäistä potilasta, joilla on samat kokeellisen haaran neoplastiset sairaudet ja joilla on sama laajennus, mutta jotka eivät vaadi intraoperatiivista ECMO- tai CPB-tukea, otetaan verrokkiryhmään ja saavat saman verinäytenäytteen ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida esiintyminen ja CTC:n määrä.

Näitä kahta ryhmää verrataan ennen leikkausta ja postoperatiivista CTC:n läsnäoloa ja määrää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20143
        • Rekrytointi
        • European Institue of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan kymmenen peräkkäistä potilasta, joilla on suunnitteilla intraoperatiivinen kardiorespiratorinen tuki, ja verinäytteitä kerätään CTC:n etsimiseksi. Tämän jälkeen potilaat leikataan Extra Corporeal membarne Oxygenator (ECMO) tai Cardio Pulmonary By Pass (CPB) -tuella. Toimenpiteen jälkeen perifeeriset verinäytteet kerätään, kuten aiemmin on raportoitu, CTC:n (Cirkulating Tumor Cells) etsimiseksi.

Kymmenen peräkkäistä potilasta, joilla on samat kokeellisen haaran neoplastiset sairaudet ja joilla on sama laajennus, mutta jotka eivät vaadi intraoperatiivista ECMO- tai CPB-tukea, otetaan verrokkiryhmään ja saavat saman verinäytenäytteen ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida esiintyminen ja CTC:n määrä.

Näitä kahta ryhmää verrataan ennen leikkausta ja postoperatiivista CTC:n läsnäoloa ja määrää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintakehän resektio (keuhkojen ja/tai välikarsinaresektio), joka vaatii intraoperatiivista ekstrakoproreaalista kalvohapetin (ECMO) tai Cardio Pulmonary By Pass (CPB) -tukea; kontrolliryhmässä sama sairaus ja suunniteltu toimenpide ilman EMCO:n tai CPB:n tarvetta.
  • Pääkarinan soluttautuminen
  • Ylimmän onttolaskimon infiltraatio
  • Yhden keuhkon leikkaus
  • Mediastinaalinen osallistuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Yleisanestesian vasta-aiheet
  • Huono yleinen kliininen tila (ECOG PS >=2)
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Resektio intraoperatiivisella ECMO/CPB:llä
Potilaat, jotka kärsivät neoplastisesta rintakehän sairaudesta, jolle tehdään rintakehän resektio käyttämällä leikkauksensa aikana ECMO- tai Cardio Pulmonary By Pass (CPB) -laitetta
Potilaita leikataan intraoperatiivisella ECMO/CPB:llä
Resektio ilman intraoperatiivista ECMO/CPB:tä
Potilaat, jotka kärsivät neoplastisesta rintakehän sairaudesta, jolle tehdään rintakehän resektio ilman, että leikkauksen aikana käytetään Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) tai Cardio pulmonary By Pass (CPB)
Potilaita leikataan ilman intraoperatiivista ECMO/CPB:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärän arviointi päivää ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
CTC:n (luku) kvantifiointi ääreisveressä
Päivä ennen leikkausta ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1005/19-IEO 1060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus

Tilaa