- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048512
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ennen ja jälkeen rintakehän resektion ja ilman leikkauksensisäistä ekstrakorporaalista kalvohapetuslaitetta (ECMO) tai sydänkeuhkojen ohitusta (CPB)
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC) ennen ja jälkeen rintakehän resektion ja ilman leikkauksen sisäistä käyttöä ekstrakoproreaalisen kalvon hapetuslaitteen (ECMO) tai kardiopulmonaarisen ohituksen (CPB) kanssa
Verenkierron kasvainsolujen (CTC) roolia keuhkosyöpää ja rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia sairastavilla potilailla ei tunneta hyvin, ja siitä keskustellaan edelleen laajasti. Leikkauksensisäisten kardiorespiratoristen tukien, kuten ECMO:n (ekstrakorporaalisen kalvon oksigenaattorin) ja CPB:n (kardiopulmonaalinen ohitus) käyttö onkologisten potilaiden pitkien resektioiden aikana on kyseenalaistettu kasvainsolujen leviämisen teoreettisen riskin vuoksi, vaikka tätä tueksi ei ole olemassa kliinisiä tai kokeellisia todisteita. hypoteesi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida CTC:n mahdollinen esiintyminen ja määrä niiden potilaiden ääreisveressä, joille tehdään keuhkojen/välikarsinaresektio, ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen, vertaamalla potilaita, jotka saavat intraoperatiivista kardiorespiratorista tukea potilaisiin, joilla on samanlainen onkologinen sairaus ja laajennus - toimivat ilman ECMO:ta tai CPB:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Paikallisesti edenneitä keuhko- ja välikarsinasyöpää, jotka tunkeutuvat elintärkeisiin rakenteisiin, kuten sydämeen, suuriin verisuoniin tai karinasyöpään, pidetään yleensä ei-leikkauskelvottomina ja parantumattomina. Terveen kudoksen täydellinen resektio voi vaarantua, koska kasvaimet ovat lähellä tärkeitä elimiä [1, 2]. Palliation kemoterapialla ja/tai sädehoidolla on tärkein hoitokeino [1, 2]. Erittäin valituilla potilailla, joilla on erityisiä anatomisia sairauksia, on raportoitu täydellinen R0-resektio paikallisesti edenneen kasvaimen vuoksi ja pidennetty elossaoloaika, ja toisinaan se on johtanut parantumiseen [3-5]. Monimutkaiset sydämen resektiot tai rekonstruktiot, rintaaortan tai yhteisen keuhkovaltimon korvaaminen voidaan tehdä vain sydämenpysähdyksellä ja täydellisellä verenkierron tuella tavallisella kardiopulmonaarisella ohitusleikkauksella (CPB) [6,7]; Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on vakiintunut tekniikka hengitys- tai hemodynaamisten häiriöiden hallintaan keuhkonsiirron aikana. Pumppujen, kanyylien ja oksigenaattoreiden tekninen kehitys ja rintakehäkirurgien kasvava kokemus keuhkonsiirron aikana ovat johtaneet ECMO:n käyttöön tavanomaisissa rintakehäkirurgisissa toimenpiteissä [8,9].
ECMO:n tai CPB:n aiheuttaman etäpesäkkeiden lisääntymisen teoreettisesta mahdollisuudesta on raportoitu [10], vaikka selkeää näyttöä ei ole olemassa; Tästä huolimatta monet sydän- ja rintakehäkirurgit suhtautuvat skeptisesti intraoperatiivisen CPB:n tai ECMO:n käyttöön, koska tästä näkökohdasta ei ole tietoa.
Tämän protokollan tarkoituksena on arvioida CTC:n esiintyminen tai ei ja mahdollisesti määrä ennen leikkausta ja sen jälkeen niiden potilaiden ääreisveressä, joille tehdään rintaresektio ECMO:n tai CPB:n intraoperatiivisella tuella (kokeellinen käsi) tai ilman (kontrollihaara).
Tutkimuksen suunnittelu ja kesto Prospektiivinen, kaksoishaara, havainnointitutkimus.
Mukaan otetaan kymmenen peräkkäistä potilasta, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia resektiossa suunnitellun intraoperatiivisen kardiorespiratorisen tuen kanssa. Ennen leikkausta perifeerisiä verinäytteitä kerätään (kuten myöhemmin kuvataan) CTC:n läsnäolon ja määrän tutkimiseksi. Potilaille suoritetaan sitten kirurginen toimenpide intraoperatiivisella ECMO- tai CPB-tuella. Toimenpiteen jälkeen perifeeriset verinäytteet kerätään aiemmin raportoidulla tavalla CTC:n etsimiseksi.
Kymmenen peräkkäistä potilasta, joilla on samat kokeellisen haaran neoplastiset sairaudet ja joilla on sama laajennus, mutta jotka eivät vaadi intraoperatiivista ECMO- tai CPB-tukea, otetaan verrokkiryhmään ja saavat saman verinäytenäytteen ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida esiintyminen ja CTC:n määrä.
Näitä kahta ryhmää verrataan ennen leikkausta ja postoperatiivista CTC:n läsnäoloa ja määrää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Petrella, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00393388231311
- Sähköposti: francesco.petrella@ieo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20143
- Rekrytointi
- European Institue of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Puhelinnumero: 00390294372921
- Sähköposti: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan kymmenen peräkkäistä potilasta, joilla on suunnitteilla intraoperatiivinen kardiorespiratorinen tuki, ja verinäytteitä kerätään CTC:n etsimiseksi. Tämän jälkeen potilaat leikataan Extra Corporeal membarne Oxygenator (ECMO) tai Cardio Pulmonary By Pass (CPB) -tuella. Toimenpiteen jälkeen perifeeriset verinäytteet kerätään, kuten aiemmin on raportoitu, CTC:n (Cirkulating Tumor Cells) etsimiseksi.
Kymmenen peräkkäistä potilasta, joilla on samat kokeellisen haaran neoplastiset sairaudet ja joilla on sama laajennus, mutta jotka eivät vaadi intraoperatiivista ECMO- tai CPB-tukea, otetaan verrokkiryhmään ja saavat saman verinäytenäytteen ennen leikkausta ja sen jälkeen, jotta voidaan arvioida esiintyminen ja CTC:n määrä.
Näitä kahta ryhmää verrataan ennen leikkausta ja postoperatiivista CTC:n läsnäoloa ja määrää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän resektio (keuhkojen ja/tai välikarsinaresektio), joka vaatii intraoperatiivista ekstrakoproreaalista kalvohapetin (ECMO) tai Cardio Pulmonary By Pass (CPB) -tukea; kontrolliryhmässä sama sairaus ja suunniteltu toimenpide ilman EMCO:n tai CPB:n tarvetta.
- Pääkarinan soluttautuminen
- Ylimmän onttolaskimon infiltraatio
- Yhden keuhkon leikkaus
- Mediastinaalinen osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Yleisanestesian vasta-aiheet
- Huono yleinen kliininen tila (ECOG PS >=2)
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Resektio intraoperatiivisella ECMO/CPB:llä
Potilaat, jotka kärsivät neoplastisesta rintakehän sairaudesta, jolle tehdään rintakehän resektio käyttämällä leikkauksensa aikana ECMO- tai Cardio Pulmonary By Pass (CPB) -laitetta
|
Potilaita leikataan intraoperatiivisella ECMO/CPB:llä
|
|
Resektio ilman intraoperatiivista ECMO/CPB:tä
Potilaat, jotka kärsivät neoplastisesta rintakehän sairaudesta, jolle tehdään rintakehän resektio ilman, että leikkauksen aikana käytetään Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) tai Cardio pulmonary By Pass (CPB)
|
Potilaita leikataan ilman intraoperatiivista ECMO/CPB:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärän arviointi päivää ennen leikkausta ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
CTC:n (luku) kvantifiointi ääreisveressä
|
Päivä ennen leikkausta ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä (24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R1005/19-IEO 1060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen ohitus
-
Gdansk University of Physical Education and SportEi vielä rekrytointiaDyslipidemia | Cardiopulmonary Fitness
-
Alloksys Life Sciences B.V.Aix ScientificsRekrytointiSysteeminen tulehdus | Cardiopulmonary-bypassAustralia, Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Malesia, Portugali, Alankomaat, Venäjän federaatio, Singapore, Espanja
-
Samsung Medical CenterValmisSydämen kuntoutus | Eteisvärinä, jatkuva | Cardiopulmonary FitnessKorean tasavalta
-
University of CologneRekrytointiHantavirusinfektiot | Hemorraginen kuume ja munuaisoireyhtymä | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeSaksa