Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky (CTC) před a po hrudní resekci s a bez intraoperačního použití extrakorporálního membránového okysličovače (ECMO) nebo kardiopulmonálního bypassu (CPB)

27. června 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology

Cirkulující nádorové buňky (CTC) před a po hrudní resekci s a bez intraoperačního použití extra koproporálního membránového okysličovače (ECMO) nebo kardiopulmonálního bypassu (CPB)

Úloha cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů trpících rakovinou plic a zhoubnými nádory hrudníku není dobře známá a stále je široce diskutována. Použití intraoperačních kardiorespiračních podpor jako ECMO (mimotělní membránový oxygenátor) a CPB (kardiopulmonální by-pass) během prodloužených resekcí u onkologických pacientů bylo zpochybněno kvůli teoretickému riziku šíření nádorových buněk, ačkoli neexistují žádné klinické nebo experimentální důkazy podporující toto hypotéza.

Cílem této studie je kvantifikovat možnou přítomnost a množství CTC v periferní krvi pacientů podstupujících resekci plic/mediastina, před a po chirurgickém výkonu, srovnáním pacientů, kteří dostávají intraoperační kardiorespirační podporu, s pacienty - s podobným onkologickým onemocněním a rozšířením - provozován bez potřeby ECMO nebo CPB.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění:

Lokálně pokročilé rakoviny plic a mediastina napadající vitální struktury, jako je rakovina srdce, velkých cév nebo karina, jsou obecně považovány za neresekovatelné a nevyléčitelné. Kompletní resekce ve zdravé tkáni může být ohrožena blízkostí nádorů k životně důležitým orgánům [1, 2]. Paliace chemoterapií a/nebo radioterapií je hlavním prostředkem léčby [1, 2]. U vysoce vybraných pacientů se specifickými anatomickými podmínkami byla popsána kompletní resekce R0 pro lokálně pokročilý nádor s prodlouženým přežitím a příležitostně vedla k vyléčení [3–5]. Ke komplexním srdečním resekcím nebo rekonstrukcím, náhradě hrudní aorty nebo a. pulmonalis communis lze přistoupit pouze se zástavou srdce a celkovou podporou oběhu standardním kardiopulmonálním bypassem (CPB) [6,7]; Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je dobře zavedená technika pro zvládání respiračních nebo hemodynamických poruch během transplantace plic. Technologický pokrok v pumpách, kanylách a oxygenátorech a rostoucí zkušenosti hrudního chirurga během transplantace plic vedly k použití ECMO během konvenčního hrudního chirurgického výkonu [8,9].

Byla hlášena teoretická možnost zesílení metastáz v důsledku ECMO nebo CPB [10], ačkoli neexistují žádné jasné důkazy; nicméně kvůli nedostatku údajů o tomto aspektu je mnoho kardio-hrudních chirurgů skeptických ohledně použití intraoperační CPB nebo ECMO.

Cílem tohoto protokolu je zhodnotit přítomnost či nepřítomnost a případně množství CTC před a po operaci v periferní krvi pacientů podstupujících resekci hrudníku s (experimentální rameno) nebo bez (kontrolní rameno) intraoperační podporou ECMO nebo CPB.

Design a trvání studie Prospektivní, dvouramenná, observační studie.

Zařazeno bude deset po sobě jdoucích pacientů s malignitami hrudníku podstupujícími resekci s plánovanou intraoperační kardiorespirační podporou. Před operací budou odebrány vzorky periferní krve (jak je dále popsáno), aby se zjistila přítomnost a množství CTC. Pacienti poté podstoupí chirurgický zákrok s intraoperační podporou ECMO nebo CPB. Po proceduře budou odebrány vzorky periferní krve, jak bylo dříve hlášeno, pro vyhledání CTC.

Deset po sobě jdoucích pacientů se stejnými neoplastickými onemocněními v experimentálním rameni a se stejným rozšířením, ale nevyžadujících intraoperační ECMO nebo CPB podporu, bude zařazeno do kontrolního ramene, kterým bude odebrán stejný vzorek krve před a po operaci, aby se vyhodnotila přítomnost a množství CTC.

Obě skupiny budou následně porovnány z hlediska předoperační a pooperační přítomnosti a množství CTC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20143
        • Nábor
        • European Institue of Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zařazeno deset po sobě jdoucích pacientů s plánovanou intraoperační kardiorespirační podporou a budou odebrány vzorky krve pro vyhledání CTC. Pacienti pak podstoupí operaci s extra Corporeal membránovým okysličovadlem (ECMO) nebo podporou kardiopulmonálního bypassu (CPB). Po proceduře budou odebrány vzorky periferní krve, jak bylo uvedeno dříve, za účelem vyhledání cirkulujících nádorových buněk (CTC).

Deset po sobě jdoucích pacientů se stejnými neoplastickými onemocněními v experimentálním rameni a se stejným rozšířením, ale nevyžadujících intraoperační ECMO nebo CPB podporu, bude zařazeno do kontrolního ramene, kterým bude odebrán stejný vzorek krve před a po operaci, aby se vyhodnotila přítomnost a množství CTC.

Obě skupiny budou následně porovnány z hlediska předoperační a pooperační přítomnosti a množství CTC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hrudní resekce (resekce plic a/nebo mediastinální resekce) vyžadující intraoperační extra koproporální membránový okysličovač (ECMO) nebo kardiopulmonální bypass (CPB) podporu; v kontrolní skupině se stejné onemocnění a plánovaný postup provede bez potřeby EMCO nebo CPB.
  • Infiltrace hlavní kariny
  • Infiltrace horní duté žíly
  • Operace jedné plíce
  • Mediastinální zapojení

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Špatný celkový klinický stav (ECOG PS >=2)
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resekce s intraoperačním ECMO/CPB
Pacienti s neoplastickým onemocněním hrudníku, podstupující resekci hrudníku s intraoperačním použitím extrakorporálního membránového okysličovače (ECMO) nebo kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Pacienti jsou operováni s použitím intraoperativního ECMO/CPB
Resekce bez intraoperačního ECMO/CPB
Pacienti trpící neoplastickým onemocněním hrudníku, podstupující resekci hrudníku bez intraoperačního použití extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) nebo Cardio pulmonary By Pass (CPB)
Pacienti jsou operováni bez použití intraoperačního ECMO/CPB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení počtu cirkulujících nádorových buněk den před operací a první pooperační den (24 hodin po operaci)
Časové okno: Den před operací a první pooperační den (24 hodin po operaci)
Kvantifikace CTC (číslo) v periferní krvi
Den před operací a první pooperační den (24 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R1005/19-IEO 1060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Předplatit