- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048512
Cirkulující nádorové buňky (CTC) před a po hrudní resekci s a bez intraoperačního použití extrakorporálního membránového okysličovače (ECMO) nebo kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Cirkulující nádorové buňky (CTC) před a po hrudní resekci s a bez intraoperačního použití extra koproporálního membránového okysličovače (ECMO) nebo kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Úloha cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů trpících rakovinou plic a zhoubnými nádory hrudníku není dobře známá a stále je široce diskutována. Použití intraoperačních kardiorespiračních podpor jako ECMO (mimotělní membránový oxygenátor) a CPB (kardiopulmonální by-pass) během prodloužených resekcí u onkologických pacientů bylo zpochybněno kvůli teoretickému riziku šíření nádorových buněk, ačkoli neexistují žádné klinické nebo experimentální důkazy podporující toto hypotéza.
Cílem této studie je kvantifikovat možnou přítomnost a množství CTC v periferní krvi pacientů podstupujících resekci plic/mediastina, před a po chirurgickém výkonu, srovnáním pacientů, kteří dostávají intraoperační kardiorespirační podporu, s pacienty - s podobným onkologickým onemocněním a rozšířením - provozován bez potřeby ECMO nebo CPB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Lokálně pokročilé rakoviny plic a mediastina napadající vitální struktury, jako je rakovina srdce, velkých cév nebo karina, jsou obecně považovány za neresekovatelné a nevyléčitelné. Kompletní resekce ve zdravé tkáni může být ohrožena blízkostí nádorů k životně důležitým orgánům [1, 2]. Paliace chemoterapií a/nebo radioterapií je hlavním prostředkem léčby [1, 2]. U vysoce vybraných pacientů se specifickými anatomickými podmínkami byla popsána kompletní resekce R0 pro lokálně pokročilý nádor s prodlouženým přežitím a příležitostně vedla k vyléčení [3–5]. Ke komplexním srdečním resekcím nebo rekonstrukcím, náhradě hrudní aorty nebo a. pulmonalis communis lze přistoupit pouze se zástavou srdce a celkovou podporou oběhu standardním kardiopulmonálním bypassem (CPB) [6,7]; Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je dobře zavedená technika pro zvládání respiračních nebo hemodynamických poruch během transplantace plic. Technologický pokrok v pumpách, kanylách a oxygenátorech a rostoucí zkušenosti hrudního chirurga během transplantace plic vedly k použití ECMO během konvenčního hrudního chirurgického výkonu [8,9].
Byla hlášena teoretická možnost zesílení metastáz v důsledku ECMO nebo CPB [10], ačkoli neexistují žádné jasné důkazy; nicméně kvůli nedostatku údajů o tomto aspektu je mnoho kardio-hrudních chirurgů skeptických ohledně použití intraoperační CPB nebo ECMO.
Cílem tohoto protokolu je zhodnotit přítomnost či nepřítomnost a případně množství CTC před a po operaci v periferní krvi pacientů podstupujících resekci hrudníku s (experimentální rameno) nebo bez (kontrolní rameno) intraoperační podporou ECMO nebo CPB.
Design a trvání studie Prospektivní, dvouramenná, observační studie.
Zařazeno bude deset po sobě jdoucích pacientů s malignitami hrudníku podstupujícími resekci s plánovanou intraoperační kardiorespirační podporou. Před operací budou odebrány vzorky periferní krve (jak je dále popsáno), aby se zjistila přítomnost a množství CTC. Pacienti poté podstoupí chirurgický zákrok s intraoperační podporou ECMO nebo CPB. Po proceduře budou odebrány vzorky periferní krve, jak bylo dříve hlášeno, pro vyhledání CTC.
Deset po sobě jdoucích pacientů se stejnými neoplastickými onemocněními v experimentálním rameni a se stejným rozšířením, ale nevyžadujících intraoperační ECMO nebo CPB podporu, bude zařazeno do kontrolního ramene, kterým bude odebrán stejný vzorek krve před a po operaci, aby se vyhodnotila přítomnost a množství CTC.
Obě skupiny budou následně porovnány z hlediska předoperační a pooperační přítomnosti a množství CTC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00393388231311
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20143
- Nábor
- European Institue of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Bude zařazeno deset po sobě jdoucích pacientů s plánovanou intraoperační kardiorespirační podporou a budou odebrány vzorky krve pro vyhledání CTC. Pacienti pak podstoupí operaci s extra Corporeal membránovým okysličovadlem (ECMO) nebo podporou kardiopulmonálního bypassu (CPB). Po proceduře budou odebrány vzorky periferní krve, jak bylo uvedeno dříve, za účelem vyhledání cirkulujících nádorových buněk (CTC).
Deset po sobě jdoucích pacientů se stejnými neoplastickými onemocněními v experimentálním rameni a se stejným rozšířením, ale nevyžadujících intraoperační ECMO nebo CPB podporu, bude zařazeno do kontrolního ramene, kterým bude odebrán stejný vzorek krve před a po operaci, aby se vyhodnotila přítomnost a množství CTC.
Obě skupiny budou následně porovnány z hlediska předoperační a pooperační přítomnosti a množství CTC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hrudní resekce (resekce plic a/nebo mediastinální resekce) vyžadující intraoperační extra koproporální membránový okysličovač (ECMO) nebo kardiopulmonální bypass (CPB) podporu; v kontrolní skupině se stejné onemocnění a plánovaný postup provede bez potřeby EMCO nebo CPB.
- Infiltrace hlavní kariny
- Infiltrace horní duté žíly
- Operace jedné plíce
- Mediastinální zapojení
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let
- Kontraindikace celkové anestezie
- Špatný celkový klinický stav (ECOG PS >=2)
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Resekce s intraoperačním ECMO/CPB
Pacienti s neoplastickým onemocněním hrudníku, podstupující resekci hrudníku s intraoperačním použitím extrakorporálního membránového okysličovače (ECMO) nebo kardiopulmonálního bypassu (CPB)
|
Pacienti jsou operováni s použitím intraoperativního ECMO/CPB
|
|
Resekce bez intraoperačního ECMO/CPB
Pacienti trpící neoplastickým onemocněním hrudníku, podstupující resekci hrudníku bez intraoperačního použití extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) nebo Cardio pulmonary By Pass (CPB)
|
Pacienti jsou operováni bez použití intraoperačního ECMO/CPB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení počtu cirkulujících nádorových buněk den před operací a první pooperační den (24 hodin po operaci)
Časové okno: Den před operací a první pooperační den (24 hodin po operaci)
|
Kvantifikace CTC (číslo) v periferní krvi
|
Den před operací a první pooperační den (24 hodin po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R1005/19-IEO 1060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kardiopulmonální bypass
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Bypass koronární tepnyČína
-
Università Vita-Salute San RaffaeleDokončenoOperace srdce | Bypass koronární tepny | Aortokoronární bypassChorvatsko, Itálie, Čína, Malajsie, Ruská Federace, Portugalsko, Bahrajn, Brazílie, Bulharsko, Česko, Egypt, Saudská arábie, Srbsko
-
Mayo ClinicDokončenoRoux-en-Y žaludeční bypass | Žaludeční bypass | Bariatrické chirurgieSpojené státy
-
The Medicines CompanyDokončenoKardiopulmonální bypass | Koronární arteriální bypass
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoKardiopulmonální bypass | Sternotomie | Kardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass a střední sternotomiiSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Medical Center DallasStaženo
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončeno
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKardiopulmonální bypassFrancie
-
University Hospital Inselspital, BerneUkončenoKardiopulmonální bypassŠvýcarsko