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Cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après résection thoracique avec et sans utilisation peropératoire d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB)

27 juin 2023 mis à jour par: European Institute of Oncology

Cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après résection thoracique avec et sans utilisation peropératoire d'un oxygénateur à membrane extra-corporelle (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB)

Le rôle des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints de cancer du poumon et de tumeurs malignes thoraciques est mal connu et encore largement débattu. L'utilisation de supports cardiorespiratoires peropératoires tels que l'ECMO (oxygénateur à membrane extracorporelle) et la CPB (dérivation cardiopulmonaire) lors de résections prolongées chez les patients oncologiques a été remise en question en raison du risque théorique de propagation des cellules tumorales, bien qu'il n'y ait aucune preuve clinique ou expérimentale à l'appui de cela. hypothèse.

Le but de la présente étude est de quantifier la présence et la quantité possibles de CTC dans le sang périphérique des patients subissant une résection pulmonaire/médiastinale, avant et après l'intervention chirurgicale, en comparant les patients recevant une assistance cardiorespiratoire peropératoire avec des patients - avec une maladie oncologique et une extension similaires - exploité sans avoir besoin d'ECMO ou de CPB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification:

Les cancers pulmonaires et médiastinaux localement avancés envahissant les structures vitales telles que le cœur, les gros vaisseaux ou le cancer de la carène sont généralement considérés comme non résécables et incurables. La résection complète dans les tissus sains peut être compromise en raison de la proximité des tumeurs avec les organes vitaux [1, 2]. La palliation par chimiothérapie et/ou radiothérapie est le principal moyen de traitement [1, 2]. Chez des patients hautement sélectionnés présentant des conditions anatomiques spécifiques, une résection R0 complète pour une tumeur localement avancée a été rapportée avec une survie prolongée et, à l'occasion, a entraîné une guérison [3-5]. Les résections ou reconstructions cardiaques complexes, le remplacement de l'aorte thoracique ou de l'artère pulmonaire commune ne peuvent être abordés qu'avec un arrêt cardiaque et une assistance circulatoire totale par pontage cardio-pulmonaire (PCP) standard [6,7] ; L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une technique bien établie pour la prise en charge des troubles respiratoires ou hémodynamiques lors d'une transplantation pulmonaire. Les progrès technologiques dans les pompes, les canules et les oxygénateurs et l'expérience croissante du chirurgien thoracique lors de la transplantation pulmonaire ont conduit à l'utilisation de l'ECMO lors d'une intervention chirurgicale thoracique conventionnelle [8,9].

Une possibilité théorique de renforcement des métastases due à l'ECMO ou à la CPB a été rapportée [10] bien qu'aucune preuve claire n'existe ; Néanmoins, en raison du manque de données sur cet aspect, de nombreux chirurgiens cardio-thoraciques sont sceptiques quant à l'utilisation peropératoire de la CPB ou de l'ECMO.

Le but de ce protocole est d'évaluer la présence ou non et éventuellement la quantité de CTC avant et après chirurgie dans le sang périphérique des patients subissant une résection thoracique avec (bras expérimental) ou sans (bras contrôle) support peropératoire d'ECMO ou CPB.

Conception et durée de l'étude Étude observationnelle prospective à double bras.

Dix patients consécutifs - atteints de tumeurs malignes thoraciques subissant une résection avec assistance cardiorespiratoire peropératoire planifiée - seront inscrits. Avant la chirurgie, des échantillons de sang périphérique seront prélevés (comme décrit ultérieurement) pour rechercher la présence et la quantité de CTC. Les patients subiront ensuite une intervention chirurgicale avec un soutien ECMO ou CPB peropératoire. Après la procédure, des échantillons de sang périphérique seront prélevés comme indiqué précédemment pour rechercher le CTC.

Dix patients consécutifs, présentant les mêmes maladies néoplasiques du bras expérimental et avec la même extension mais ne nécessitant pas de support ECMO ou CPB peropératoire seront enrôlés dans le bras contrôle, recevant le même prélèvement sanguin avant et après la chirurgie, pour évaluer la présence et la quantité de CTC.

Les deux groupes seront ensuite comparés en termes de présence et de quantité de CTC préopératoire et postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20143
        • Recrutement
        • European Institue of Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dix patients consécutifs bénéficiant d'une assistance cardiorespiratoire peropératoire prévue seront inscrits et des échantillons de sang seront prélevés pour rechercher le CTC. Les patients seront ensuite opérés avec l'assistance d'un oxygénateur extracorporel de la membrane (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB). Après la procédure, des échantillons de sang périphérique seront prélevés comme indiqué précédemment pour rechercher les cellules tumorales circulantes (CTC).

Dix patients consécutifs, présentant les mêmes maladies néoplasiques du bras expérimental et avec la même extension mais ne nécessitant pas de support ECMO ou CPB peropératoire seront enrôlés dans le bras contrôle, recevant le même prélèvement sanguin avant et après la chirurgie, pour évaluer la présence et la quantité de CTC.

Les deux groupes seront ensuite comparés en termes de présence et de quantité de CTC préopératoire et postopératoire.

La description

Critère d'intégration:

  • Résection thoracique (résection pulmonaire et/ou médiastinale) nécessitant un support peropératoire d'un oxygénateur à membrane extra-corporelle (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB) ; dans le groupe témoin, même maladie et procédure prévue à effectuer sans avoir besoin d'EMCO ou de CPB.
  • Infiltration de la carène principale
  • Infiltration de la veine cave supérieure
  • Chirurgie pulmonaire unique
  • Atteinte médiastinale

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Contre-indications à l'anesthésie générale
  • Mauvaises conditions cliniques générales ( ECOG PS >=2)
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection avec ECMO/CPB peropératoire
Patients souffrant d'une maladie thoracique néoplasique, subissant une résection thoracique avec utilisation peropératoire d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB)
Les patients sont opérés avec l'utilisation d'ECMO/CPB peropératoire
Résection sans ECMO/CPB peropératoire
Patients souffrant d'une maladie thoracique néoplasique, subissant une résection thoracique sans utilisation peropératoire d'oxygénateur à membrane extra-corporelle (ECMO) ou de dérivation cardio-pulmonaire (CPB)
Les patients sont opérés sans l'utilisation d'ECMO/CPB peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du nombre de cellules tumorales circulantes la veille de la chirurgie et le premier jour postopératoire (24 heures après la chirurgie)
Délai: La veille de la chirurgie et le premier jour post opératoire (24 heures après la chirurgie)
Quantification des CTC (nombre) dans le sang périphérique
La veille de la chirurgie et le premier jour post opératoire (24 heures après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R1005/19-IEO 1060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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