- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048512
Cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après résection thoracique avec et sans utilisation peropératoire d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB)
Cellules tumorales circulantes (CTC) avant et après résection thoracique avec et sans utilisation peropératoire d'un oxygénateur à membrane extra-corporelle (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB)
Le rôle des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints de cancer du poumon et de tumeurs malignes thoraciques est mal connu et encore largement débattu. L'utilisation de supports cardiorespiratoires peropératoires tels que l'ECMO (oxygénateur à membrane extracorporelle) et la CPB (dérivation cardiopulmonaire) lors de résections prolongées chez les patients oncologiques a été remise en question en raison du risque théorique de propagation des cellules tumorales, bien qu'il n'y ait aucune preuve clinique ou expérimentale à l'appui de cela. hypothèse.
Le but de la présente étude est de quantifier la présence et la quantité possibles de CTC dans le sang périphérique des patients subissant une résection pulmonaire/médiastinale, avant et après l'intervention chirurgicale, en comparant les patients recevant une assistance cardiorespiratoire peropératoire avec des patients - avec une maladie oncologique et une extension similaires - exploité sans avoir besoin d'ECMO ou de CPB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification:
Les cancers pulmonaires et médiastinaux localement avancés envahissant les structures vitales telles que le cœur, les gros vaisseaux ou le cancer de la carène sont généralement considérés comme non résécables et incurables. La résection complète dans les tissus sains peut être compromise en raison de la proximité des tumeurs avec les organes vitaux [1, 2]. La palliation par chimiothérapie et/ou radiothérapie est le principal moyen de traitement [1, 2]. Chez des patients hautement sélectionnés présentant des conditions anatomiques spécifiques, une résection R0 complète pour une tumeur localement avancée a été rapportée avec une survie prolongée et, à l'occasion, a entraîné une guérison [3-5]. Les résections ou reconstructions cardiaques complexes, le remplacement de l'aorte thoracique ou de l'artère pulmonaire commune ne peuvent être abordés qu'avec un arrêt cardiaque et une assistance circulatoire totale par pontage cardio-pulmonaire (PCP) standard [6,7] ; L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une technique bien établie pour la prise en charge des troubles respiratoires ou hémodynamiques lors d'une transplantation pulmonaire. Les progrès technologiques dans les pompes, les canules et les oxygénateurs et l'expérience croissante du chirurgien thoracique lors de la transplantation pulmonaire ont conduit à l'utilisation de l'ECMO lors d'une intervention chirurgicale thoracique conventionnelle [8,9].
Une possibilité théorique de renforcement des métastases due à l'ECMO ou à la CPB a été rapportée [10] bien qu'aucune preuve claire n'existe ; Néanmoins, en raison du manque de données sur cet aspect, de nombreux chirurgiens cardio-thoraciques sont sceptiques quant à l'utilisation peropératoire de la CPB ou de l'ECMO.
Le but de ce protocole est d'évaluer la présence ou non et éventuellement la quantité de CTC avant et après chirurgie dans le sang périphérique des patients subissant une résection thoracique avec (bras expérimental) ou sans (bras contrôle) support peropératoire d'ECMO ou CPB.
Conception et durée de l'étude Étude observationnelle prospective à double bras.
Dix patients consécutifs - atteints de tumeurs malignes thoraciques subissant une résection avec assistance cardiorespiratoire peropératoire planifiée - seront inscrits. Avant la chirurgie, des échantillons de sang périphérique seront prélevés (comme décrit ultérieurement) pour rechercher la présence et la quantité de CTC. Les patients subiront ensuite une intervention chirurgicale avec un soutien ECMO ou CPB peropératoire. Après la procédure, des échantillons de sang périphérique seront prélevés comme indiqué précédemment pour rechercher le CTC.
Dix patients consécutifs, présentant les mêmes maladies néoplasiques du bras expérimental et avec la même extension mais ne nécessitant pas de support ECMO ou CPB peropératoire seront enrôlés dans le bras contrôle, recevant le même prélèvement sanguin avant et après la chirurgie, pour évaluer la présence et la quantité de CTC.
Les deux groupes seront ensuite comparés en termes de présence et de quantité de CTC préopératoire et postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Petrella, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00393388231311
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20143
- Recrutement
- European Institue of Oncology
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Contact:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Numéro de téléphone: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dix patients consécutifs bénéficiant d'une assistance cardiorespiratoire peropératoire prévue seront inscrits et des échantillons de sang seront prélevés pour rechercher le CTC. Les patients seront ensuite opérés avec l'assistance d'un oxygénateur extracorporel de la membrane (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB). Après la procédure, des échantillons de sang périphérique seront prélevés comme indiqué précédemment pour rechercher les cellules tumorales circulantes (CTC).
Dix patients consécutifs, présentant les mêmes maladies néoplasiques du bras expérimental et avec la même extension mais ne nécessitant pas de support ECMO ou CPB peropératoire seront enrôlés dans le bras contrôle, recevant le même prélèvement sanguin avant et après la chirurgie, pour évaluer la présence et la quantité de CTC.
Les deux groupes seront ensuite comparés en termes de présence et de quantité de CTC préopératoire et postopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Résection thoracique (résection pulmonaire et/ou médiastinale) nécessitant un support peropératoire d'un oxygénateur à membrane extra-corporelle (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB) ; dans le groupe témoin, même maladie et procédure prévue à effectuer sans avoir besoin d'EMCO ou de CPB.
- Infiltration de la carène principale
- Infiltration de la veine cave supérieure
- Chirurgie pulmonaire unique
- Atteinte médiastinale
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Contre-indications à l'anesthésie générale
- Mauvaises conditions cliniques générales ( ECOG PS >=2)
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Résection avec ECMO/CPB peropératoire
Patients souffrant d'une maladie thoracique néoplasique, subissant une résection thoracique avec utilisation peropératoire d'un oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO) ou d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB)
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Les patients sont opérés avec l'utilisation d'ECMO/CPB peropératoire
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Résection sans ECMO/CPB peropératoire
Patients souffrant d'une maladie thoracique néoplasique, subissant une résection thoracique sans utilisation peropératoire d'oxygénateur à membrane extra-corporelle (ECMO) ou de dérivation cardio-pulmonaire (CPB)
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Les patients sont opérés sans l'utilisation d'ECMO/CPB peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du nombre de cellules tumorales circulantes la veille de la chirurgie et le premier jour postopératoire (24 heures après la chirurgie)
Délai: La veille de la chirurgie et le premier jour post opératoire (24 heures après la chirurgie)
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Quantification des CTC (nombre) dans le sang périphérique
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La veille de la chirurgie et le premier jour post opératoire (24 heures après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
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- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
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- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- R1005/19-IEO 1060
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