- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048512
Células tumorales circulantes (CTC) antes y después de la resección torácica con y sin uso intraoperatorio de oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) o derivación cardiopulmonar (CPB)
Células tumorales circulantes (CTC) antes y después de la resección torácica con y sin uso intraoperatorio de oxigenador de membrana extracopróreo (ECMO) o derivación cardiopulmonar (CPB)
El papel de las células tumorales circulantes (CTC) en pacientes que padecen cáncer de pulmón y neoplasias malignas torácicas no se conoce bien y aún se debate ampliamente. El uso de soportes cardiorrespiratorios intraoperatorios como ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea) y CPB (by-pass cardiopulmonar) durante resecciones extensas en pacientes oncológicos ha sido cuestionado por el riesgo teórico de diseminación de células tumorales, aunque no existe evidencia clínica o experimental que lo sustente. hipótesis.
El objetivo del presente estudio es cuantificar la posible presencia y cantidad de CTC en sangre periférica de pacientes sometidos a resección pulmonar/mediastínica, antes y después del procedimiento quirúrgico, comparando pacientes que reciben soporte cardiorrespiratorio intraoperatorio con pacientes -con similar enfermedad oncológica y extensión- operado sin necesidad de ECMO o CPB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y justificación:
Los cánceres de pulmón y mediastino localmente avanzados que invaden estructuras vitales como el corazón, los grandes vasos o el cáncer de carina generalmente se consideran irresecables e incurables. La resección completa en tejido sano puede verse comprometida debido a la proximidad de los tumores a órganos vitales [1, 2]. La paliación con quimioterapia y/o radioterapia es el principal medio de tratamiento [1, 2]. En pacientes muy seleccionados con condiciones anatómicas específicas, la resección R0 completa para el tumor localmente avanzado se ha informado con una supervivencia prolongada y, en ocasiones, resultó en la curación [3-5]. Las resecciones o reconstrucciones cardíacas complejas, el reemplazo de la aorta torácica o la arteria pulmonar común solo pueden abordarse con paro cardíaco y soporte circulatorio total mediante derivación cardiopulmonar (CEC) estándar [6,7]; La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es una técnica bien establecida para el tratamiento de los trastornos respiratorios o hemodinámicos durante el trasplante de pulmón. Los avances tecnológicos en bombas, cánulas y oxigenadores y la creciente experiencia del cirujano torácico durante el trasplante de pulmón han llevado al uso de ECMO durante el procedimiento quirúrgico torácico convencional [8,9].
Se ha informado una posibilidad teórica de realce de metástasis debido a ECMO o CEC [10] aunque no existe evidencia clara; sin embargo, debido a la falta de datos sobre este aspecto, muchos cirujanos cardiotorácicos se muestran escépticos sobre el uso de CEC o ECMO intraoperatorios .
El objetivo de este protocolo es evaluar la presencia o no y posiblemente la cantidad de CTC antes y después de la cirugía en la sangre periférica de pacientes sometidos a resección torácica con (brazo experimental) o sin (brazo de control) soporte intraoperatorio de ECMO o CEC.
Diseño y duración del estudio Estudio prospectivo, de doble brazo, observacional.
Se inscribirán diez pacientes consecutivos, con neoplasias malignas torácicas sometidas a resección con soporte cardiorrespiratorio intraoperatorio planificado. Antes de la cirugía se recogerán muestras de sangre periférica (como se describe más adelante) para buscar la presencia y la cantidad de CTC. Luego, los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico con soporte intraoperatorio de ECMO o CPB. Después del procedimiento, se recolectarán muestras de sangre periférica como se informó anteriormente para buscar CTC.
Diez pacientes consecutivos, que presenten las mismas enfermedades neoplásicas del brazo experimental y con la misma extensión pero que no requieran soporte intraoperatorio de ECMO o CEC, serán incluidos en el brazo de control, recibiendo la misma muestra de sangre antes y después de la cirugía, para evaluar la presencia y la cantidad de CTC.
Los dos grupos serán luego comparados en términos de presencia y cantidad de CTC preoperatorias y postoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Petrella, MD, PhD
- Número de teléfono: 00393388231311
- Correo electrónico: francesco.petrella@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20143
- Reclutamiento
- European Institue of Oncology
-
Contacto:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Número de teléfono: 00390294372921
- Correo electrónico: francesco.petrella@ieo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribirán diez pacientes consecutivos con soporte cardiorrespiratorio intraoperatorio planificado y se recolectarán muestras de sangre para buscar CTC. Luego, los pacientes se someterán a una operación con oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO) o soporte de bypass cardiopulmonar (CPB). Después del procedimiento, se recolectarán muestras de sangre periférica como se informó anteriormente para buscar células tumorales circulantes (CTC).
Diez pacientes consecutivos, que presenten las mismas enfermedades neoplásicas del brazo experimental y con la misma extensión pero que no requieran soporte intraoperatorio de ECMO o CEC, serán incluidos en el brazo de control, recibiendo la misma muestra de sangre antes y después de la cirugía, para evaluar la presencia y la cantidad de CTC.
Los dos grupos serán luego comparados en términos de presencia y cantidad de CTC preoperatorias y postoperatorias.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección torácica (resección pulmonar o mediastínica) que requiere un oxigenador de membrana extracoprórea (ECMO) intraoperatorio o soporte de derivación cardiopulmonar (CPB); en el grupo control misma enfermedad y procedimiento planificado a realizar sin necesidad de EMCO ni CEC.
- Infiltración de la carina principal
- Infiltración de vena cava superior
- Cirugía de un solo pulmón
- Compromiso mediastínico
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Contraindicaciones de la anestesia general
- Malas condiciones clínicas generales (ECOG PS >=2)
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Resección con ECMO/CPB intraoperatorio
Pacientes con enfermedad torácica neoplásica, sometidos a resección torácica con uso intraoperatorio de Oxigenador de Membrana Extracorpórea (ECMO) o By pass Cardiopulmonar (CPB)
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Los pacientes son operados con el uso de ECMO/CPB intraoperatorio
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Resección sin ECMO/CPB intraoperatorio
Pacientes con enfermedad torácica neoplásica, sometidos a resección torácica sin uso intraoperatorio de Oxigenador de Membrana Extracorpórea (ECMO) o By Pass Cardiopulmonar (CPB)
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Los pacientes son operados sin el uso de ECMO/CPB intraoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración del número de células tumorales circulantes el día previo a la cirugía y primer día postoperatorio (24 horas después de la cirugía)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el primer día postoperatorio (24 horas después de la cirugía)
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Cuantificación de CTC (número) en sangre periférica
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El día antes de la cirugía y el primer día postoperatorio (24 horas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
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- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- R1005/19-IEO 1060
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