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Células tumorales circulantes (CTC) antes y después de la resección torácica con y sin uso intraoperatorio de oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO) o derivación cardiopulmonar (CPB)

27 de junio de 2023 actualizado por: European Institute of Oncology

Células tumorales circulantes (CTC) antes y después de la resección torácica con y sin uso intraoperatorio de oxigenador de membrana extracopróreo (ECMO) o derivación cardiopulmonar (CPB)

El papel de las células tumorales circulantes (CTC) en pacientes que padecen cáncer de pulmón y neoplasias malignas torácicas no se conoce bien y aún se debate ampliamente. El uso de soportes cardiorrespiratorios intraoperatorios como ECMO (oxigenador de membrana extracorpórea) y CPB (by-pass cardiopulmonar) durante resecciones extensas en pacientes oncológicos ha sido cuestionado por el riesgo teórico de diseminación de células tumorales, aunque no existe evidencia clínica o experimental que lo sustente. hipótesis.

El objetivo del presente estudio es cuantificar la posible presencia y cantidad de CTC en sangre periférica de pacientes sometidos a resección pulmonar/mediastínica, antes y después del procedimiento quirúrgico, comparando pacientes que reciben soporte cardiorrespiratorio intraoperatorio con pacientes -con similar enfermedad oncológica y extensión- operado sin necesidad de ECMO o CPB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y justificación:

Los cánceres de pulmón y mediastino localmente avanzados que invaden estructuras vitales como el corazón, los grandes vasos o el cáncer de carina generalmente se consideran irresecables e incurables. La resección completa en tejido sano puede verse comprometida debido a la proximidad de los tumores a órganos vitales [1, 2]. La paliación con quimioterapia y/o radioterapia es el principal medio de tratamiento [1, 2]. En pacientes muy seleccionados con condiciones anatómicas específicas, la resección R0 completa para el tumor localmente avanzado se ha informado con una supervivencia prolongada y, en ocasiones, resultó en la curación [3-5]. Las resecciones o reconstrucciones cardíacas complejas, el reemplazo de la aorta torácica o la arteria pulmonar común solo pueden abordarse con paro cardíaco y soporte circulatorio total mediante derivación cardiopulmonar (CEC) estándar [6,7]; La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) es una técnica bien establecida para el tratamiento de los trastornos respiratorios o hemodinámicos durante el trasplante de pulmón. Los avances tecnológicos en bombas, cánulas y oxigenadores y la creciente experiencia del cirujano torácico durante el trasplante de pulmón han llevado al uso de ECMO durante el procedimiento quirúrgico torácico convencional [8,9].

Se ha informado una posibilidad teórica de realce de metástasis debido a ECMO o CEC [10] aunque no existe evidencia clara; sin embargo, debido a la falta de datos sobre este aspecto, muchos cirujanos cardiotorácicos se muestran escépticos sobre el uso de CEC o ECMO intraoperatorios .

El objetivo de este protocolo es evaluar la presencia o no y posiblemente la cantidad de CTC antes y después de la cirugía en la sangre periférica de pacientes sometidos a resección torácica con (brazo experimental) o sin (brazo de control) soporte intraoperatorio de ECMO o CEC.

Diseño y duración del estudio Estudio prospectivo, de doble brazo, observacional.

Se inscribirán diez pacientes consecutivos, con neoplasias malignas torácicas sometidas a resección con soporte cardiorrespiratorio intraoperatorio planificado. Antes de la cirugía se recogerán muestras de sangre periférica (como se describe más adelante) para buscar la presencia y la cantidad de CTC. Luego, los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico con soporte intraoperatorio de ECMO o CPB. Después del procedimiento, se recolectarán muestras de sangre periférica como se informó anteriormente para buscar CTC.

Diez pacientes consecutivos, que presenten las mismas enfermedades neoplásicas del brazo experimental y con la misma extensión pero que no requieran soporte intraoperatorio de ECMO o CEC, serán incluidos en el brazo de control, recibiendo la misma muestra de sangre antes y después de la cirugía, para evaluar la presencia y la cantidad de CTC.

Los dos grupos serán luego comparados en términos de presencia y cantidad de CTC preoperatorias y postoperatorias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20143
        • Reclutamiento
        • European Institue of Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán diez pacientes consecutivos con soporte cardiorrespiratorio intraoperatorio planificado y se recolectarán muestras de sangre para buscar CTC. Luego, los pacientes se someterán a una operación con oxigenador de membrana extracorpóreo (ECMO) o soporte de bypass cardiopulmonar (CPB). Después del procedimiento, se recolectarán muestras de sangre periférica como se informó anteriormente para buscar células tumorales circulantes (CTC).

Diez pacientes consecutivos, que presenten las mismas enfermedades neoplásicas del brazo experimental y con la misma extensión pero que no requieran soporte intraoperatorio de ECMO o CEC, serán incluidos en el brazo de control, recibiendo la misma muestra de sangre antes y después de la cirugía, para evaluar la presencia y la cantidad de CTC.

Los dos grupos serán luego comparados en términos de presencia y cantidad de CTC preoperatorias y postoperatorias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resección torácica (resección pulmonar o mediastínica) que requiere un oxigenador de membrana extracoprórea (ECMO) intraoperatorio o soporte de derivación cardiopulmonar (CPB); en el grupo control misma enfermedad y procedimiento planificado a realizar sin necesidad de EMCO ni CEC.
  • Infiltración de la carina principal
  • Infiltración de vena cava superior
  • Cirugía de un solo pulmón
  • Compromiso mediastínico

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Contraindicaciones de la anestesia general
  • Malas condiciones clínicas generales (ECOG PS >=2)
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resección con ECMO/CPB intraoperatorio
Pacientes con enfermedad torácica neoplásica, sometidos a resección torácica con uso intraoperatorio de Oxigenador de Membrana Extracorpórea (ECMO) o By pass Cardiopulmonar (CPB)
Los pacientes son operados con el uso de ECMO/CPB intraoperatorio
Resección sin ECMO/CPB intraoperatorio
Pacientes con enfermedad torácica neoplásica, sometidos a resección torácica sin uso intraoperatorio de Oxigenador de Membrana Extracorpórea (ECMO) o By Pass Cardiopulmonar (CPB)
Los pacientes son operados sin el uso de ECMO/CPB intraoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración del número de células tumorales circulantes el día previo a la cirugía y primer día postoperatorio (24 horas después de la cirugía)
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía y el primer día postoperatorio (24 horas después de la cirugía)
Cuantificación de CTC (número) en sangre periférica
El día antes de la cirugía y el primer día postoperatorio (24 horas después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R1005/19-IEO 1060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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