在术中使用和不使用体外膜肺氧合器 (ECMO) 或心肺旁路 (CPB) 的情况下胸廓切除术前后的循环肿瘤细胞 (CTC)
胸廓切除前后循环肿瘤细胞 (CTC) 术中使用和不使用体外体外膜肺氧合器 (ECMO) 或心肺旁路 (CPB)
循环肿瘤细胞 (CTC) 在肺癌和胸部恶性肿瘤患者中的作用尚不为人所知，并且仍存在广泛争议。 由于肿瘤细胞扩散的理论风险，在肿瘤患者的扩大切除期间使用术中心肺支持如 ECMO（体外膜氧合器）和 CPB（心肺旁路）受到质疑，尽管没有临床或实验证据支持这一点假设。
本研究的目的是量化接受肺/纵隔切除术的患者外周血中 CTC 的可能存在和数量，手术前后，比较接受术中心肺支持的患者与具有类似肿瘤疾病和扩展的患者 -无需 ECMO 或 CPB 即可运行。
研究概览
详细说明
背景和理由：
局部晚期肺癌和纵隔癌侵犯重要结构，如心脏、大血管或隆突癌，通常被认为是无法切除和无法治愈的。 由于肿瘤靠近重要器官，可能会影响健康组织的完全切除 [1, 2]。 化疗和/或放疗的姑息治疗是主要的治疗方法 [1, 2]。 据报道，在经过严格筛选的具有特定解剖条件的患者中，局部晚期肿瘤的完全 R0 切除术可延长生存期，有时甚至可以治愈 [3-5]。 复杂的心脏切除或重建、胸主动脉置换或肺总动脉只能在心脏停搏和通过标准心肺旁路 (CPB) 进行全循环支持的情况下进行 [6,7]；体外膜肺氧合 (ECMO) 是一项行之有效的技术，用于管理肺移植期间的呼吸或血液动力学障碍。 泵、插管和氧合器的技术进步以及胸外科医生在肺移植过程中不断增长的经验促使在传统胸外科手术中使用 ECMO [8,9]。
ECMO 或 CPB 增加转移的理论可能性已被报道 [10]，尽管没有明确的证据存在；尽管如此，由于缺乏这方面的数据，许多心胸外科医生对术中CPB或ECMO的使用持怀疑态度。
该协议的目的是评估接受胸切除术（实验臂）或不使用（控制臂）ECMO 或 CPB 术中支持的患者外周血中 CTC 的存在与否以及可能的数量。
研究设计和持续时间 前瞻性、双臂、观察性研究。
将招募 10 名连续的胸部恶性肿瘤患者，这些患者接受计划的术中心肺支持切除术。 手术前将收集外周血样本（如后所述）以检查 CTC 的存在和数量。 然后，患者将在术中 ECMO 或 CPB 支持下接受外科手术。 手术后，将收集外周血样本，如先前报道的那样，以寻找 CTC。
十名连续的患者，表现出与实验组相同的肿瘤疾病，具有相同的扩展但不需要术中 ECMO 或 CPB 支持，将被纳入对照组，在手术前后接受相同的血样采集，以评估存在和CTC 的数量。
将比较两组在术前和术后 CTC 的存在和数量方面。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Francesco Petrella, MD, PhD
- 电话号码：00393388231311
- 邮箱：francesco.petrella@ieo.it
学习地点
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Milan、意大利、20143
- 招聘中
- European Institue of Oncology
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接触：
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- 电话号码：00390294372921
- 邮箱：francesco.petrella@ieo.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
将连续招募 10 名计划进行术中心肺支持的患者，并采集血样以寻找 CTC。 然后，患者将在体外膜肺氧合器 (ECMO) 或心肺旁路 (CPB) 支持下接受手术。 手术后，将收集外周血样本，如先前报道的那样，以寻找循环肿瘤细胞 (CTC)。
十名连续的患者，表现出与实验组相同的肿瘤疾病，具有相同的扩展但不需要术中 ECMO 或 CPB 支持，将被纳入对照组，在手术前后接受相同的血样采集，以评估存在和CTC 的数量。
将比较两组在术前和术后 CTC 的存在和数量方面。
描述
纳入标准：
- 需要术中体外体外膜肺氧合器 (ECMO) 或心肺旁路 (CPB) 支持的胸切除术（肺和/或纵隔切除术）；在对照组中，无需 EMCO 或 CPB 即可执行相同的疾病和计划的程序。
- 主隆突的渗透
- 上腔静脉浸润
- 单肺手术
- 纵隔受累
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 全身麻醉的禁忌症
- 一般临床情况差（ECOG PS >=2）
- 无法提供知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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术中 ECMO/CPB 切除术
患有肿瘤性胸部疾病、在术中使用体外体外膜肺氧合器 (ECMO) 或心肺旁路 (CPB) 进行胸廓切除术的患者
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患者使用术中 ECMO/CPB 进行手术
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无术中 ECMO/CPB 切除
患有肿瘤性胸部疾病，在术中未使用体外体外膜肺氧合器 (ECMO) 或心肺旁路 (CPB) 的情况下接受胸廓切除术的患者
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患者在不使用术中 ECMO/CPB 的情况下进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术前一天和术后第一天（手术后 24 小时）循环肿瘤细胞数量的评估
大体时间：手术前一天和术后第一天（手术后24小时）
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外周血中 CTC（数量）的定量
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手术前一天和术后第一天（手术后24小时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Francesco Petrella、European Institute of Oncology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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