Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) до и после резекции грудной клетки с использованием и без интраоперационного использования экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или искусственного кровообращения (ИК)

27 июня 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology

Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) до и после резекции грудной клетки с использованием и без интраоперационного использования экстракопропорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или сердечно-легочного шунтирования (ИКО)

Роль циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов, страдающих раком легкого и злокачественными новообразованиями грудной клетки, недостаточно известна и до сих пор широко обсуждается. Использование интраоперационной кардиореспираторной поддержки, такой как ЭКМО (экстракорпоральный мембранный оксигенатор) и ИК (сердечно-легочное шунтирование) во время обширных резекций у онкологических больных, было поставлено под сомнение из-за теоретического риска распространения опухолевых клеток, хотя нет клинических или экспериментальных доказательств, подтверждающих это. гипотеза.

Целью настоящего исследования является количественная оценка возможного наличия и количества ЦОК в периферической крови пациентов, перенесших резекцию легкого/средостения, до и после хирургического вмешательства, сравнение пациентов, получающих интраоперационную кардиореспираторную поддержку, с пациентами - с аналогичным онкологическим заболеванием и распространением - без необходимости ЭКМО или искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и обоснование:

Местно-распространенный рак легкого и средостения, поражающий жизненно важные структуры, такие как рак сердца, магистральных сосудов или рак карины, обычно считается нерезектабельным и неизлечимым. Полная резекция здоровых тканей может быть затруднена из-за близости опухолей к жизненно важным органам [1, 2]. Паллиативная химиотерапия и/или лучевая терапия являются основными средствами лечения [1, 2]. Сообщалось, что у тщательно отобранных пациентов с особыми анатомическими условиями полная резекция R0 по поводу местно-распространенной опухоли приводила к увеличению выживаемости и иногда приводила к излечению [3-5]. Сложные резекции или реконструкции сердца, замена грудной аорты или общей легочной артерии могут выполняться только при остановке сердца и полной поддержке кровообращения с помощью стандартного искусственного кровообращения (ИК) [6,7]; Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения респираторных или гемодинамических нарушений во время трансплантации легких. Технологические достижения в области насосов, канюль и оксигенаторов, а также растущий опыт торакальных хирургов во время трансплантации легких привели к использованию ЭКМО во время обычных торакальных хирургических процедур [8,9].

Сообщалось о теоретической возможности усиления метастазирования из-за ЭКМО или искусственного кровообращения [10], хотя четких доказательств не существует; тем не менее, из-за отсутствия данных по этому аспекту многие кардиохирурги скептически относятся к использованию интраоперационного искусственного кровообращения или ЭКМО.

Целью этого протокола является оценка наличия или отсутствия и, возможно, количества ЦОК до и после операции в периферической крови пациентов, перенесших торакальную резекцию с (экспериментальная группа) или без (контрольная группа) интраоперационной поддержкой ЭКМО или искусственного кровообращения.

Дизайн и продолжительность исследования. Проспективное, двойное, обсервационное исследование.

Будут зарегистрированы десять последовательных пациентов со злокачественными новообразованиями грудной клетки, подвергающихся резекции с плановой интраоперационной кардиореспираторной поддержкой. Перед операцией будут взяты образцы периферической крови (как описано ниже) для определения наличия и количества ЦОК. Затем пациентам будет проведена хирургическая процедура с интраоперационной поддержкой ЭКМО или искусственного кровообращения. После процедуры будут взяты образцы периферической крови, как сообщалось ранее, для поиска ЦОК.

Десять последовательных пациентов с теми же опухолевыми заболеваниями, что и в экспериментальной группе, и с тем же распространением, но не нуждающиеся в интраоперационной поддержке ЭКМО или искусственного кровообращения, будут включены в контрольную группу, получая один и тот же образец крови до и после операции, чтобы оценить наличие и количество СТС.

Затем две группы будут сравниваться с точки зрения предоперационного и послеоперационного наличия и количества ЦОК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco Petrella, MD, PhD
  • Номер телефона: 00393388231311
  • Электронная почта: francesco.petrella@ieo.it

Места учебы

      • Milan, Италия, 20143
        • Рекрутинг
        • European Institue of Oncology
        • Контакт:
          • Francesco Petrella, MD, Ph D
          • Номер телефона: 00390294372921
          • Электронная почта: francesco.petrella@ieo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зарегистрированы десять последовательных пациентов с запланированной интраоперационной кардиореспираторной поддержкой, и будут взяты образцы крови для поиска ЦОК. Затем пациентам будет проведена операция с использованием экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или искусственного кровообращения (ИК). После процедуры будут взяты образцы периферической крови, как сообщалось ранее, для поиска циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК).

Десять последовательных пациентов с теми же опухолевыми заболеваниями, что и в экспериментальной группе, и с тем же распространением, но не нуждающиеся в интраоперационной поддержке ЭКМО или искусственного кровообращения, будут включены в контрольную группу, получая один и тот же образец крови до и после операции, чтобы оценить наличие и количество СТС.

Затем две группы будут сравниваться с точки зрения предоперационного и послеоперационного наличия и количества ЦОК.

Описание

Критерии включения:

  • Торакальная резекция (резекция легкого и/или средостения), требующая интраоперационной поддержки экстракопропорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или искусственного кровообращения (ИК); в контрольной группе то же заболевание и запланированная процедура, которая должна быть выполнена без необходимости EMCO или CPB.
  • Инфильтрация главного киля
  • Инфильтрация верхней полой вены
  • Хирургия одного легкого
  • Вовлечение средостения

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Противопоказания к общей анестезии
  • Плохое общее клиническое состояние ( ECOG PS >=2)
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Резекция с интраоперационной ЭКМО/ИК
Пациенты, страдающие опухолевым заболеванием грудной клетки, перенесшие резекцию грудной клетки с интраоперационным использованием экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или сердечно-легочного шунтирования (ИКО)
Больные оперированы с применением интраоперационной ЭКМО/ИК
Резекция без интраоперационной ЭКМО/ИК
Пациенты, страдающие опухолевым заболеванием грудной клетки, перенесшие резекцию грудной клетки без интраоперационного использования экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или сердечно-легочного шунтирования (ИК).
Больные оперированы без применения интраоперационной ЭКМО/ИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка количества циркулирующих опухолевых клеток за день до операции и в первые послеоперационные сутки (24 часа после операции)
Временное ограничение: За день до операции и в первые послеоперационные сутки (через 24 часа после операции)
Количественное определение ЦОК (число) в периферической крови
За день до операции и в первые послеоперационные сутки (через 24 часа после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R1005/19-IEO 1060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться