- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048512
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) до и после резекции грудной клетки с использованием и без интраоперационного использования экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или искусственного кровообращения (ИК)
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) до и после резекции грудной клетки с использованием и без интраоперационного использования экстракопропорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или сердечно-легочного шунтирования (ИКО)
Роль циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов, страдающих раком легкого и злокачественными новообразованиями грудной клетки, недостаточно известна и до сих пор широко обсуждается. Использование интраоперационной кардиореспираторной поддержки, такой как ЭКМО (экстракорпоральный мембранный оксигенатор) и ИК (сердечно-легочное шунтирование) во время обширных резекций у онкологических больных, было поставлено под сомнение из-за теоретического риска распространения опухолевых клеток, хотя нет клинических или экспериментальных доказательств, подтверждающих это. гипотеза.
Целью настоящего исследования является количественная оценка возможного наличия и количества ЦОК в периферической крови пациентов, перенесших резекцию легкого/средостения, до и после хирургического вмешательства, сравнение пациентов, получающих интраоперационную кардиореспираторную поддержку, с пациентами - с аналогичным онкологическим заболеванием и распространением - без необходимости ЭКМО или искусственного кровообращения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
Местно-распространенный рак легкого и средостения, поражающий жизненно важные структуры, такие как рак сердца, магистральных сосудов или рак карины, обычно считается нерезектабельным и неизлечимым. Полная резекция здоровых тканей может быть затруднена из-за близости опухолей к жизненно важным органам [1, 2]. Паллиативная химиотерапия и/или лучевая терапия являются основными средствами лечения [1, 2]. Сообщалось, что у тщательно отобранных пациентов с особыми анатомическими условиями полная резекция R0 по поводу местно-распространенной опухоли приводила к увеличению выживаемости и иногда приводила к излечению [3-5]. Сложные резекции или реконструкции сердца, замена грудной аорты или общей легочной артерии могут выполняться только при остановке сердца и полной поддержке кровообращения с помощью стандартного искусственного кровообращения (ИК) [6,7]; Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения респираторных или гемодинамических нарушений во время трансплантации легких. Технологические достижения в области насосов, канюль и оксигенаторов, а также растущий опыт торакальных хирургов во время трансплантации легких привели к использованию ЭКМО во время обычных торакальных хирургических процедур [8,9].
Сообщалось о теоретической возможности усиления метастазирования из-за ЭКМО или искусственного кровообращения [10], хотя четких доказательств не существует; тем не менее, из-за отсутствия данных по этому аспекту многие кардиохирурги скептически относятся к использованию интраоперационного искусственного кровообращения или ЭКМО.
Целью этого протокола является оценка наличия или отсутствия и, возможно, количества ЦОК до и после операции в периферической крови пациентов, перенесших торакальную резекцию с (экспериментальная группа) или без (контрольная группа) интраоперационной поддержкой ЭКМО или искусственного кровообращения.
Дизайн и продолжительность исследования. Проспективное, двойное, обсервационное исследование.
Будут зарегистрированы десять последовательных пациентов со злокачественными новообразованиями грудной клетки, подвергающихся резекции с плановой интраоперационной кардиореспираторной поддержкой. Перед операцией будут взяты образцы периферической крови (как описано ниже) для определения наличия и количества ЦОК. Затем пациентам будет проведена хирургическая процедура с интраоперационной поддержкой ЭКМО или искусственного кровообращения. После процедуры будут взяты образцы периферической крови, как сообщалось ранее, для поиска ЦОК.
Десять последовательных пациентов с теми же опухолевыми заболеваниями, что и в экспериментальной группе, и с тем же распространением, но не нуждающиеся в интраоперационной поддержке ЭКМО или искусственного кровообращения, будут включены в контрольную группу, получая один и тот же образец крови до и после операции, чтобы оценить наличие и количество СТС.
Затем две группы будут сравниваться с точки зрения предоперационного и послеоперационного наличия и количества ЦОК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Petrella, MD, PhD
- Номер телефона: 00393388231311
- Электронная почта: francesco.petrella@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20143
- Рекрутинг
- European Institue of Oncology
-
Контакт:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Номер телефона: 00390294372921
- Электронная почта: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будут зарегистрированы десять последовательных пациентов с запланированной интраоперационной кардиореспираторной поддержкой, и будут взяты образцы крови для поиска ЦОК. Затем пациентам будет проведена операция с использованием экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или искусственного кровообращения (ИК). После процедуры будут взяты образцы периферической крови, как сообщалось ранее, для поиска циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК).
Десять последовательных пациентов с теми же опухолевыми заболеваниями, что и в экспериментальной группе, и с тем же распространением, но не нуждающиеся в интраоперационной поддержке ЭКМО или искусственного кровообращения, будут включены в контрольную группу, получая один и тот же образец крови до и после операции, чтобы оценить наличие и количество СТС.
Затем две группы будут сравниваться с точки зрения предоперационного и послеоперационного наличия и количества ЦОК.
Описание
Критерии включения:
- Торакальная резекция (резекция легкого и/или средостения), требующая интраоперационной поддержки экстракопропорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или искусственного кровообращения (ИК); в контрольной группе то же заболевание и запланированная процедура, которая должна быть выполнена без необходимости EMCO или CPB.
- Инфильтрация главного киля
- Инфильтрация верхней полой вены
- Хирургия одного легкого
- Вовлечение средостения
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет
- Противопоказания к общей анестезии
- Плохое общее клиническое состояние ( ECOG PS >=2)
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Резекция с интраоперационной ЭКМО/ИК
Пациенты, страдающие опухолевым заболеванием грудной клетки, перенесшие резекцию грудной клетки с интраоперационным использованием экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или сердечно-легочного шунтирования (ИКО)
|
Больные оперированы с применением интраоперационной ЭКМО/ИК
|
|
Резекция без интраоперационной ЭКМО/ИК
Пациенты, страдающие опухолевым заболеванием грудной клетки, перенесшие резекцию грудной клетки без интраоперационного использования экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО) или сердечно-легочного шунтирования (ИК).
|
Больные оперированы без применения интраоперационной ЭКМО/ИК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка количества циркулирующих опухолевых клеток за день до операции и в первые послеоперационные сутки (24 часа после операции)
Временное ограничение: За день до операции и в первые послеоперационные сутки (через 24 часа после операции)
|
Количественное определение ЦОК (число) в периферической крови
|
За день до операции и в первые послеоперационные сутки (через 24 часа после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R1005/19-IEO 1060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .