- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048512
Krążące komórki nowotworowe (CTC) przed i po resekcji klatki piersiowej z i bez śródoperacyjnego zastosowania pozaustrojowego dotleniacza błonowego (ECMO) lub krążenia pozaustrojowego (CPB)
Krążące komórki nowotworowe (CTC) przed i po resekcji klatki piersiowej z i bez śródoperacyjnego zastosowania dotleniacza membranowego Extra Coprporeal (ECMO) lub krążenia pozaustrojowego (CPB)
Rola krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z rakiem płuca i nowotworami złośliwymi klatki piersiowej nie jest dobrze poznana i nadal jest szeroko dyskutowana. Stosowanie śródoperacyjnych urządzeń krążeniowo-oddechowych, takich jak ECMO (pozaustrojowy oksygenator membranowy) i CPB (pomost krążeniowo-oddechowy) podczas przedłużonych resekcji u pacjentów onkologicznych, zostało zakwestionowane ze względu na teoretyczne ryzyko rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, chociaż nie ma dowodów klinicznych ani eksperymentalnych potwierdzających to hipoteza.
Celem niniejszej pracy jest ilościowa ocena możliwej obecności i ilości CTC we krwi obwodowej pacjentów poddawanych resekcji płuca/śródpiersia przed i po zabiegu chirurgicznym, porównanie pacjentów otrzymujących śródoperacyjne wspomaganie krążeniowo-oddechowe z pacjentami - z podobną chorobą onkologiczną i rozszerzeniem - obsługiwane bez konieczności stosowania ECMO lub CPB.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Miejscowo zaawansowane nowotwory płuc i śródpiersia naciekające ważne struktury, takie jak serce, duże naczynia lub rak ostrogi, są ogólnie uważane za nieoperacyjne i nieuleczalne. Całkowita resekcja w zdrowej tkance może być zagrożona ze względu na bliskość guza do ważnych dla życia narządów [1, 2]. Podstawowym sposobem leczenia jest paliatywne leczenie chemioterapią i/lub radioterapią [1, 2]. U ściśle wyselekcjonowanych pacjentów ze specyficznymi warunkami anatomicznymi opisywano całkowitą resekcję R0 miejscowo zaawansowanego guza z przedłużonym przeżyciem, a czasami skutkowało wyleczeniem [3-5]. Skomplikowane resekcje lub rekonstrukcje serca, wymiana aorty piersiowej lub tętnicy płucnej wspólnej można przeprowadzić tylko po zatrzymaniu krążenia i całkowitym wspomaganiu krążenia za pomocą standardowego krążenia pozaustrojowego (CPB) [6,7]; Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest dobrze znaną techniką postępowania w przypadku zaburzeń oddechowych lub hemodynamicznych podczas przeszczepu płuc. Postęp technologiczny w pompach, kaniulach i oksygenatorach oraz coraz większe doświadczenie torakochirurga podczas przeszczepów płuc doprowadziły do zastosowania ECMO podczas konwencjonalnych zabiegów chirurgicznych klatki piersiowej [8,9].
Opisano teoretyczną możliwość wzmocnienia przerzutów dzięki ECMO lub CPB [10], chociaż nie ma jednoznacznych dowodów; niemniej jednak ze względu na brak danych na ten temat wielu kardiochirurgów torakochirurgów podchodzi sceptycznie do stosowania śródoperacyjnej CPB lub ECMO.
Celem tego protokołu jest ocena obecności lub braku i ewentualnie ilości CTC przed i po operacji we krwi obwodowej pacjentów poddawanych resekcji klatki piersiowej z (grupa eksperymentalna) lub bez (grupa kontrolna) śródoperacyjnego wspomagania ECMO lub CPB.
Projekt badania i czas trwania Prospektywne, dwuramienne badanie obserwacyjne.
Zostanie włączonych 10 kolejnych pacjentów - z nowotworami klatki piersiowej poddawanych resekcji z planowanym śródoperacyjnym wspomaganiem krążeniowo-oddechowym. Przed operacją zostaną pobrane próbki krwi obwodowej (jak opisano poniżej) w celu sprawdzenia obecności i ilości CTC. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu ze śródoperacyjnym wsparciem ECMO lub CPB. Po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi obwodowej zgodnie z wcześniejszymi zgłoszeniami w celu poszukiwania CTC.
Dziesięciu kolejnych pacjentów z tymi samymi chorobami nowotworowymi ramienia eksperymentalnego iz takim samym rozszerzeniem, ale niewymagających śródoperacyjnego wsparcia ECMO lub CPB zostanie włączonych do ramienia kontrolnego, otrzymujących ten sam pobór krwi przed i po operacji w celu oceny obecności i ilość CTC.
Obie grupy zostaną następnie porównane pod względem przedoperacyjnej i pooperacyjnej obecności i ilości CTC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Petrella, MD, PhD
- Numer telefonu: 00393388231311
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20143
- Rekrutacyjny
- European Institue of Oncology
-
Kontakt:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Numer telefonu: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Zostanie włączonych dziesięciu kolejnych pacjentów z planowanym śródoperacyjnym wspomaganiem krążeniowo-oddechowym i pobrane zostaną próbki krwi w celu wyszukania CTC. Następnie pacjenci zostaną poddani operacji z wykorzystaniem Extra Corporeal Membarne Oxygenator (ECMO) lub Cardio Pulmonary By Pass (CPB). Po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi obwodowej zgodnie z wcześniejszymi zgłoszeniami w celu wykrycia krążących komórek nowotworowych (CTC).
Dziesięciu kolejnych pacjentów z tymi samymi chorobami nowotworowymi ramienia eksperymentalnego iz takim samym rozszerzeniem, ale niewymagających śródoperacyjnego wsparcia ECMO lub CPB zostanie włączonych do ramienia kontrolnego, otrzymujących ten sam pobór krwi przed i po operacji w celu oceny obecności i ilość CTC.
Obie grupy zostaną następnie porównane pod względem przedoperacyjnej i pooperacyjnej obecności i ilości CTC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Resekcja klatki piersiowej (resekcja płuc i/lub śródpiersia) wymagająca śródoperacyjnego wspomagania dotlenianiem membranowym (ECMO) lub krążeniowo-płucnym (CPB); w grupie kontrolnej ta sama choroba i planowany zabieg do wykonania bez konieczności EMCO lub CPB.
- Infiltracja głównej kariny
- Naciek żyły głównej górnej
- Operacja pojedynczego płuca
- Zajęcie śródpiersia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
- Zły ogólny stan kliniczny (ECOG PS >=2)
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Resekcja ze śródoperacyjnym ECMO/CPB
Pacjenci z chorobą nowotworową klatki piersiowej, poddawani resekcji klatki piersiowej ze śródoperacyjnym zastosowaniem pozaustrojowego dotleniacza błonowego (ECMO) lub krążenia pozaustrojowego (CPB)
|
Chorzy operowani są z wykorzystaniem śródoperacyjnego ECMO/CPB
|
|
Resekcja bez śródoperacyjnego ECMO/CPB
Pacjenci z chorobą nowotworową klatki piersiowej, poddawani resekcji klatki piersiowej bez śródoperacyjnego zastosowania pozaustrojowego dotleniacza błonowego (ECMO) lub krążenia pozaustrojowego (CPB)
|
Pacjenci są operowani bez użycia śródoperacyjnego ECMO/CPB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby krążących komórek nowotworowych w dniu poprzedzającym operację i w pierwszej dobie pooperacyjnej (24 godziny po operacji)
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem i pierwszy dzień po zabiegu (24 godziny po zabiegu)
|
Kwantyfikacja CTC (liczba) we krwi obwodowej
|
Dzień przed zabiegiem i pierwszy dzień po zabiegu (24 godziny po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1005/19-IEO 1060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyChirurgia bariatryczna (bypass żołądka)Szwajcaria
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Ain Shams UniversityZakończonyRękawowa resekcja żołądka | Bypass z pojedynczą zespolenie rękawyEgipt
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia