Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krążące komórki nowotworowe (CTC) przed i po resekcji klatki piersiowej z i bez śródoperacyjnego zastosowania pozaustrojowego dotleniacza błonowego (ECMO) lub krążenia pozaustrojowego (CPB)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Krążące komórki nowotworowe (CTC) przed i po resekcji klatki piersiowej z i bez śródoperacyjnego zastosowania dotleniacza membranowego Extra Coprporeal (ECMO) lub krążenia pozaustrojowego (CPB)

Rola krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z rakiem płuca i nowotworami złośliwymi klatki piersiowej nie jest dobrze poznana i nadal jest szeroko dyskutowana. Stosowanie śródoperacyjnych urządzeń krążeniowo-oddechowych, takich jak ECMO (pozaustrojowy oksygenator membranowy) i CPB (pomost krążeniowo-oddechowy) podczas przedłużonych resekcji u pacjentów onkologicznych, zostało zakwestionowane ze względu na teoretyczne ryzyko rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, chociaż nie ma dowodów klinicznych ani eksperymentalnych potwierdzających to hipoteza.

Celem niniejszej pracy jest ilościowa ocena możliwej obecności i ilości CTC we krwi obwodowej pacjentów poddawanych resekcji płuca/śródpiersia przed i po zabiegu chirurgicznym, porównanie pacjentów otrzymujących śródoperacyjne wspomaganie krążeniowo-oddechowe z pacjentami - z podobną chorobą onkologiczną i rozszerzeniem - obsługiwane bez konieczności stosowania ECMO lub CPB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Miejscowo zaawansowane nowotwory płuc i śródpiersia naciekające ważne struktury, takie jak serce, duże naczynia lub rak ostrogi, są ogólnie uważane za nieoperacyjne i nieuleczalne. Całkowita resekcja w zdrowej tkance może być zagrożona ze względu na bliskość guza do ważnych dla życia narządów [1, 2]. Podstawowym sposobem leczenia jest paliatywne leczenie chemioterapią i/lub radioterapią [1, 2]. U ściśle wyselekcjonowanych pacjentów ze specyficznymi warunkami anatomicznymi opisywano całkowitą resekcję R0 miejscowo zaawansowanego guza z przedłużonym przeżyciem, a czasami skutkowało wyleczeniem [3-5]. Skomplikowane resekcje lub rekonstrukcje serca, wymiana aorty piersiowej lub tętnicy płucnej wspólnej można przeprowadzić tylko po zatrzymaniu krążenia i całkowitym wspomaganiu krążenia za pomocą standardowego krążenia pozaustrojowego (CPB) [6,7]; Pozaustrojowe utlenowanie membranowe (ECMO) jest dobrze znaną techniką postępowania w przypadku zaburzeń oddechowych lub hemodynamicznych podczas przeszczepu płuc. Postęp technologiczny w pompach, kaniulach i oksygenatorach oraz coraz większe doświadczenie torakochirurga podczas przeszczepów płuc doprowadziły do ​​zastosowania ECMO podczas konwencjonalnych zabiegów chirurgicznych klatki piersiowej [8,9].

Opisano teoretyczną możliwość wzmocnienia przerzutów dzięki ECMO lub CPB [10], chociaż nie ma jednoznacznych dowodów; niemniej jednak ze względu na brak danych na ten temat wielu kardiochirurgów torakochirurgów podchodzi sceptycznie do stosowania śródoperacyjnej CPB lub ECMO.

Celem tego protokołu jest ocena obecności lub braku i ewentualnie ilości CTC przed i po operacji we krwi obwodowej pacjentów poddawanych resekcji klatki piersiowej z (grupa eksperymentalna) lub bez (grupa kontrolna) śródoperacyjnego wspomagania ECMO lub CPB.

Projekt badania i czas trwania Prospektywne, dwuramienne badanie obserwacyjne.

Zostanie włączonych 10 kolejnych pacjentów - z nowotworami klatki piersiowej poddawanych resekcji z planowanym śródoperacyjnym wspomaganiem krążeniowo-oddechowym. Przed operacją zostaną pobrane próbki krwi obwodowej (jak opisano poniżej) w celu sprawdzenia obecności i ilości CTC. Następnie pacjenci zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu ze śródoperacyjnym wsparciem ECMO lub CPB. Po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi obwodowej zgodnie z wcześniejszymi zgłoszeniami w celu poszukiwania CTC.

Dziesięciu kolejnych pacjentów z tymi samymi chorobami nowotworowymi ramienia eksperymentalnego iz takim samym rozszerzeniem, ale niewymagających śródoperacyjnego wsparcia ECMO lub CPB zostanie włączonych do ramienia kontrolnego, otrzymujących ten sam pobór krwi przed i po operacji w celu oceny obecności i ilość CTC.

Obie grupy zostaną następnie porównane pod względem przedoperacyjnej i pooperacyjnej obecności i ilości CTC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20143
        • Rekrutacyjny
        • European Institue of Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie włączonych dziesięciu kolejnych pacjentów z planowanym śródoperacyjnym wspomaganiem krążeniowo-oddechowym i pobrane zostaną próbki krwi w celu wyszukania CTC. Następnie pacjenci zostaną poddani operacji z wykorzystaniem Extra Corporeal Membarne Oxygenator (ECMO) lub Cardio Pulmonary By Pass (CPB). Po zabiegu zostaną pobrane próbki krwi obwodowej zgodnie z wcześniejszymi zgłoszeniami w celu wykrycia krążących komórek nowotworowych (CTC).

Dziesięciu kolejnych pacjentów z tymi samymi chorobami nowotworowymi ramienia eksperymentalnego iz takim samym rozszerzeniem, ale niewymagających śródoperacyjnego wsparcia ECMO lub CPB zostanie włączonych do ramienia kontrolnego, otrzymujących ten sam pobór krwi przed i po operacji w celu oceny obecności i ilość CTC.

Obie grupy zostaną następnie porównane pod względem przedoperacyjnej i pooperacyjnej obecności i ilości CTC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcja klatki piersiowej (resekcja płuc i/lub śródpiersia) wymagająca śródoperacyjnego wspomagania dotlenianiem membranowym (ECMO) lub krążeniowo-płucnym (CPB); w grupie kontrolnej ta sama choroba i planowany zabieg do wykonania bez konieczności EMCO lub CPB.
  • Infiltracja głównej kariny
  • Naciek żyły głównej górnej
  • Operacja pojedynczego płuca
  • Zajęcie śródpiersia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Zły ogólny stan kliniczny (ECOG PS >=2)
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcja ze śródoperacyjnym ECMO/CPB
Pacjenci z chorobą nowotworową klatki piersiowej, poddawani resekcji klatki piersiowej ze śródoperacyjnym zastosowaniem pozaustrojowego dotleniacza błonowego (ECMO) lub krążenia pozaustrojowego (CPB)
Chorzy operowani są z wykorzystaniem śródoperacyjnego ECMO/CPB
Resekcja bez śródoperacyjnego ECMO/CPB
Pacjenci z chorobą nowotworową klatki piersiowej, poddawani resekcji klatki piersiowej bez śródoperacyjnego zastosowania pozaustrojowego dotleniacza błonowego (ECMO) lub krążenia pozaustrojowego (CPB)
Pacjenci są operowani bez użycia śródoperacyjnego ECMO/CPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby krążących komórek nowotworowych w dniu poprzedzającym operację i w pierwszej dobie pooperacyjnej (24 godziny po operacji)
Ramy czasowe: Dzień przed zabiegiem i pierwszy dzień po zabiegu (24 godziny po zabiegu)
Kwantyfikacja CTC (liczba) we krwi obwodowej
Dzień przed zabiegiem i pierwszy dzień po zabiegu (24 godziny po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1005/19-IEO 1060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodnica krążeniowo-oddechowa

Subskrybuj