Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumorcellen (CTC) voor en na thoracale resectie met en zonder intraoperatief gebruik van extracorporale membraanoxygenator (ECMO) of cardiopulmonale bypass (CPB)

27 juni 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Circulerende tumorcellen (CTC) voor en na thoracale resectie met en zonder intraoperatief gebruik van extra copporeale membraanoxygenator (ECMO) of cardiopulmonale bypass (CPB)

De rol van circulerende tumorcellen (CTC) bij patiënten die lijden aan longkanker en thoracale maligniteiten is niet goed bekend en er wordt nog steeds veel over gedebatteerd. Het gebruik van intraoperatieve cardiorespiratoire hulpmiddelen zoals ECMO (extracorporale membraanoxygenator) en CPB (cardiopulmonale bypass) tijdens langdurige resecties bij oncologische patiënten is in twijfel getrokken vanwege het theoretische risico op verspreiding van tumorcellen, hoewel er geen klinisch of experimenteel bewijs is dat dit ondersteunt. hypothese.

Het doel van de huidige studie is het kwantificeren van de mogelijke aanwezigheid en hoeveelheid CTC in het perifere bloed van patiënten die een long-/mediastinale resectie ondergaan, voor en na een chirurgische ingreep, waarbij patiënten die intraoperatieve cardiorespiratoire ondersteuning krijgen worden vergeleken met patiënten - met vergelijkbare oncologische ziekte en uitbreiding - bediend zonder de noodzaak van ECMO of CPB.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte:

Lokaal gevorderde long- en mediastinale kankers die vitale structuren zoals hart-, grote vaten- of carinakanker binnendringen, worden over het algemeen als inoperabel en ongeneeslijk beschouwd. Volledige resectie in gezond weefsel kan in het gedrang komen door de nabijheid van de tumoren tot vitale organen [1, 2]. Palliatie met chemotherapie en/of radiotherapie is de belangrijkste behandeling [1, 2]. Bij zeer geselecteerde patiënten met specifieke anatomische aandoeningen is volledige R0-resectie voor lokaal gevorderde tumor gerapporteerd met verlengde overleving en soms genezing [3-5]. Complexe cardiale resecties of reconstructies, vervanging van de thoracale aorta of de arteria pulmonalis kunnen alleen worden benaderd met hartstilstand en volledige ondersteuning van de bloedsomloop door middel van standaard cardiopulmonale bypass (CPB) [6,7]; extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een gevestigde techniek voor de behandeling van respiratoire of hemodynamische stoornissen tijdens longtransplantatie. Technologische vooruitgang in pompen, canules en oxygenatoren en groeiende ervaring voor thoraxchirurgen tijdens longtransplantatie hebben geleid tot het gebruik van ECMO tijdens conventionele thoraxchirurgische procedures [8,9].

Een theoretische mogelijkheid van versterking van metastase als gevolg van ECMO of CPB is gemeld [10] hoewel er geen duidelijk bewijs is; desalniettemin zijn veel cardio-thoracale chirurgen vanwege het gebrek aan gegevens over dit aspect sceptisch over het gebruik van intraoperatieve CPB of ECMO.

Het doel van dit protocol is het al dan niet aanwezig zijn en mogelijk de hoeveelheid CTC voor en na chirurgie te beoordelen in het perifere bloed van patiënten die een thoracale resectie ondergaan met (experimentele arm) of zonder (controle-arm) intraoperatieve ondersteuning van ECMO of CPB.

Onderzoeksopzet en duur Prospectieve, dubbelarmige, observationele studie.

Tien opeenvolgende patiënten - met thoracale maligniteiten die resectie ondergaan met geplande intraoperatieve cardiorespiratoire ondersteuning - zullen worden ingeschreven. Voorafgaand aan de operatie zullen perifere bloedmonsters worden genomen (zoals hierna beschreven) om de aanwezigheid en de hoeveelheid CTC te onderzoeken. De patiënten ondergaan dan een chirurgische ingreep met intraoperatieve ECMO- of CPB-ondersteuning. Na de procedure zullen perifere bloedmonsters worden verzameld zoals eerder gemeld om te zoeken naar CTC.

Tien opeenvolgende patiënten met dezelfde neoplastische aandoeningen van de experimentele arm en met dezelfde extensie, maar die geen intra-operatieve ECMO- of CPB-ondersteuning nodig hebben, zullen worden opgenomen in de controle-arm en dezelfde bloedafname ontvangen voor en na de operatie, om de aanwezigheid en de hoeveelheid CTC.

De twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken in termen van preoperatieve en postoperatieve CTC-aanwezigheid en hoeveelheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20143
        • Werving
        • European Institue of Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tien opeenvolgende patiënten met geplande intraoperatieve cardiorespiratoire ondersteuning zullen worden ingeschreven en bloedmonsters zullen worden verzameld om te zoeken naar CTC. De patiënten ondergaan dan een operatie met Extra Corporeal Membarne Oxygenator (ECMO) of Cardio Pulmonary By Pass (CPB) ondersteuning. Na de procedure zullen perifere bloedmonsters worden verzameld zoals eerder gemeld om te zoeken naar circulerende tumorcellen (CTC).

Tien opeenvolgende patiënten met dezelfde neoplastische aandoeningen van de experimentele arm en met dezelfde extensie, maar die geen intra-operatieve ECMO- of CPB-ondersteuning nodig hebben, zullen worden opgenomen in de controle-arm en dezelfde bloedafname ontvangen voor en na de operatie, om de aanwezigheid en de hoeveelheid CTC.

De twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken in termen van preoperatieve en postoperatieve CTC-aanwezigheid en hoeveelheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thoracale resectie (long- en/of mediastinale resectie) waarvoor intraoperatieve Extra Copporeal Membrane Oxygenator (ECMO) of Cardio Pulmonary Bypass (CPB) ondersteuning nodig is; in de controlegroep dezelfde ziekte en geplande procedure uit te voeren zonder de noodzaak van EMCO of CPB.
  • Infiltratie van de belangrijkste carina
  • Infiltratie van superieure vena cava
  • Enkelvoudige longoperatie
  • Mediastinale betrokkenheid

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Contra-indicaties voor algemene anesthesie
  • Slechte algemene klinische condities ( ECOG PS >=2)
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Resectie met intraoperatieve ECMO/CPB
Patiënten die lijden aan neoplastische thoracale aandoeningen, die thoracale resectie ondergaan met intraoperatief gebruik van Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) of Cardio Pulmonary Bypass (CPB)
Patiënten worden geopereerd met intraoperatieve ECMO/CPB
Resectie zonder intraoperatieve ECMO/CPB
Patiënten met een neoplastische thoracale aandoening die een thoracale resectie ondergaan zonder intraoperatief gebruik van een Extra Corporale Membraan Oxygenator (ECMO) of Cardio Pulmonary By Pass (CPB)
Patiënten worden geopereerd zonder het gebruik van intraoperatieve ECMO/CPB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal circulerende tumorcellen de dag voor de operatie en de eerste postoperatieve dag (24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en de eerste postoperatieve dag (24 uur na de operatie)
Kwantificering van CTC (aantal) in perifeer bloed
De dag voor de operatie en de eerste postoperatieve dag (24 uur na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Petrella, European Institute of Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R1005/19-IEO 1060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren