- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048512
Circulerende tumorcellen (CTC) voor en na thoracale resectie met en zonder intraoperatief gebruik van extracorporale membraanoxygenator (ECMO) of cardiopulmonale bypass (CPB)
Circulerende tumorcellen (CTC) voor en na thoracale resectie met en zonder intraoperatief gebruik van extra copporeale membraanoxygenator (ECMO) of cardiopulmonale bypass (CPB)
De rol van circulerende tumorcellen (CTC) bij patiënten die lijden aan longkanker en thoracale maligniteiten is niet goed bekend en er wordt nog steeds veel over gedebatteerd. Het gebruik van intraoperatieve cardiorespiratoire hulpmiddelen zoals ECMO (extracorporale membraanoxygenator) en CPB (cardiopulmonale bypass) tijdens langdurige resecties bij oncologische patiënten is in twijfel getrokken vanwege het theoretische risico op verspreiding van tumorcellen, hoewel er geen klinisch of experimenteel bewijs is dat dit ondersteunt. hypothese.
Het doel van de huidige studie is het kwantificeren van de mogelijke aanwezigheid en hoeveelheid CTC in het perifere bloed van patiënten die een long-/mediastinale resectie ondergaan, voor en na een chirurgische ingreep, waarbij patiënten die intraoperatieve cardiorespiratoire ondersteuning krijgen worden vergeleken met patiënten - met vergelijkbare oncologische ziekte en uitbreiding - bediend zonder de noodzaak van ECMO of CPB.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte:
Lokaal gevorderde long- en mediastinale kankers die vitale structuren zoals hart-, grote vaten- of carinakanker binnendringen, worden over het algemeen als inoperabel en ongeneeslijk beschouwd. Volledige resectie in gezond weefsel kan in het gedrang komen door de nabijheid van de tumoren tot vitale organen [1, 2]. Palliatie met chemotherapie en/of radiotherapie is de belangrijkste behandeling [1, 2]. Bij zeer geselecteerde patiënten met specifieke anatomische aandoeningen is volledige R0-resectie voor lokaal gevorderde tumor gerapporteerd met verlengde overleving en soms genezing [3-5]. Complexe cardiale resecties of reconstructies, vervanging van de thoracale aorta of de arteria pulmonalis kunnen alleen worden benaderd met hartstilstand en volledige ondersteuning van de bloedsomloop door middel van standaard cardiopulmonale bypass (CPB) [6,7]; extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een gevestigde techniek voor de behandeling van respiratoire of hemodynamische stoornissen tijdens longtransplantatie. Technologische vooruitgang in pompen, canules en oxygenatoren en groeiende ervaring voor thoraxchirurgen tijdens longtransplantatie hebben geleid tot het gebruik van ECMO tijdens conventionele thoraxchirurgische procedures [8,9].
Een theoretische mogelijkheid van versterking van metastase als gevolg van ECMO of CPB is gemeld [10] hoewel er geen duidelijk bewijs is; desalniettemin zijn veel cardio-thoracale chirurgen vanwege het gebrek aan gegevens over dit aspect sceptisch over het gebruik van intraoperatieve CPB of ECMO.
Het doel van dit protocol is het al dan niet aanwezig zijn en mogelijk de hoeveelheid CTC voor en na chirurgie te beoordelen in het perifere bloed van patiënten die een thoracale resectie ondergaan met (experimentele arm) of zonder (controle-arm) intraoperatieve ondersteuning van ECMO of CPB.
Onderzoeksopzet en duur Prospectieve, dubbelarmige, observationele studie.
Tien opeenvolgende patiënten - met thoracale maligniteiten die resectie ondergaan met geplande intraoperatieve cardiorespiratoire ondersteuning - zullen worden ingeschreven. Voorafgaand aan de operatie zullen perifere bloedmonsters worden genomen (zoals hierna beschreven) om de aanwezigheid en de hoeveelheid CTC te onderzoeken. De patiënten ondergaan dan een chirurgische ingreep met intraoperatieve ECMO- of CPB-ondersteuning. Na de procedure zullen perifere bloedmonsters worden verzameld zoals eerder gemeld om te zoeken naar CTC.
Tien opeenvolgende patiënten met dezelfde neoplastische aandoeningen van de experimentele arm en met dezelfde extensie, maar die geen intra-operatieve ECMO- of CPB-ondersteuning nodig hebben, zullen worden opgenomen in de controle-arm en dezelfde bloedafname ontvangen voor en na de operatie, om de aanwezigheid en de hoeveelheid CTC.
De twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken in termen van preoperatieve en postoperatieve CTC-aanwezigheid en hoeveelheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Petrella, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00393388231311
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20143
- Werving
- European Institue of Oncology
-
Contact:
- Francesco Petrella, MD, Ph D
- Telefoonnummer: 00390294372921
- E-mail: francesco.petrella@ieo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Tien opeenvolgende patiënten met geplande intraoperatieve cardiorespiratoire ondersteuning zullen worden ingeschreven en bloedmonsters zullen worden verzameld om te zoeken naar CTC. De patiënten ondergaan dan een operatie met Extra Corporeal Membarne Oxygenator (ECMO) of Cardio Pulmonary By Pass (CPB) ondersteuning. Na de procedure zullen perifere bloedmonsters worden verzameld zoals eerder gemeld om te zoeken naar circulerende tumorcellen (CTC).
Tien opeenvolgende patiënten met dezelfde neoplastische aandoeningen van de experimentele arm en met dezelfde extensie, maar die geen intra-operatieve ECMO- of CPB-ondersteuning nodig hebben, zullen worden opgenomen in de controle-arm en dezelfde bloedafname ontvangen voor en na de operatie, om de aanwezigheid en de hoeveelheid CTC.
De twee groepen zullen vervolgens worden vergeleken in termen van preoperatieve en postoperatieve CTC-aanwezigheid en hoeveelheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoracale resectie (long- en/of mediastinale resectie) waarvoor intraoperatieve Extra Copporeal Membrane Oxygenator (ECMO) of Cardio Pulmonary Bypass (CPB) ondersteuning nodig is; in de controlegroep dezelfde ziekte en geplande procedure uit te voeren zonder de noodzaak van EMCO of CPB.
- Infiltratie van de belangrijkste carina
- Infiltratie van superieure vena cava
- Enkelvoudige longoperatie
- Mediastinale betrokkenheid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Contra-indicaties voor algemene anesthesie
- Slechte algemene klinische condities ( ECOG PS >=2)
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Resectie met intraoperatieve ECMO/CPB
Patiënten die lijden aan neoplastische thoracale aandoeningen, die thoracale resectie ondergaan met intraoperatief gebruik van Extra Corporeal Membrane Oxygenator (ECMO) of Cardio Pulmonary Bypass (CPB)
|
Patiënten worden geopereerd met intraoperatieve ECMO/CPB
|
|
Resectie zonder intraoperatieve ECMO/CPB
Patiënten met een neoplastische thoracale aandoening die een thoracale resectie ondergaan zonder intraoperatief gebruik van een Extra Corporale Membraan Oxygenator (ECMO) of Cardio Pulmonary By Pass (CPB)
|
Patiënten worden geopereerd zonder het gebruik van intraoperatieve ECMO/CPB
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het aantal circulerende tumorcellen de dag voor de operatie en de eerste postoperatieve dag (24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: De dag voor de operatie en de eerste postoperatieve dag (24 uur na de operatie)
|
Kwantificering van CTC (aantal) in perifeer bloed
|
De dag voor de operatie en de eerste postoperatieve dag (24 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco Petrella, European Institute of Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spira A, Ettinger DS. Multidisciplinary management of lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):379-92. doi: 10.1056/NEJMra035536. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Apr 30;360(18):1917.
- Rice TW, Blackstone EH. Radical resections for T4 lung cancer. Surg Clin North Am. 2002 Jun;82(3):573-87. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00017-8.
- Regnard JF, Perrotin C, Giovannetti R, Schussler O, Petino A, Spaggiari L, Alifano M, Magdeleinat P. Resection for tumors with carinal involvement: technical aspects, results, and prognostic factors. Ann Thorac Surg. 2005 Nov;80(5):1841-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.04.032.
- de Perrot M, Fadel E, Mercier O, Mussot S, Chapelier A, Dartevelle P. Long-term results after carinal resection for carcinoma: does the benefit warrant the risk? J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):81-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.062. Epub 2005 Dec 5.
- Perentes J, Bopp S, Krueger T, Gonzalez M, Jayet PY, Lovis A, Matzinger O, Ruffieux C, Ris HB, Letovanec I, Peters S. Impact of lung function changes after induction radiochemotherapy on resected T4 non-small cell lung cancer outcome. Ann Thorac Surg. 2012 Dec;94(6):1815-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.08.054. Epub 2012 Oct 25.
- Tsuchiya R, Asamura H, Kondo H, Goya T, Naruke T. Extended resection of the left atrium, great vessels, or both for lung cancer. Ann Thorac Surg. 1994 Apr;57(4):960-5. doi: 10.1016/0003-4975(94)90214-3.
- Rao V, Todd TR, Weisel RD, Komeda M, Cohen G, Ikonomidis JS, Christakis GT. Results of combined pulmonary resection and cardiac operation. Ann Thorac Surg. 1996 Aug;62(2):342-6; discussion 346-7.
- Lang G, Ghanim B, Hotzenecker K, Klikovits T, Matilla JR, Aigner C, Taghavi S, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for complex tracheo-bronchial proceduresdagger. Eur J Cardiothorac Surg. 2015 Feb;47(2):250-5; discussion 256. doi: 10.1093/ejcts/ezu162. Epub 2014 Apr 16.
- Lang G, Taghavi S, Aigner C, Charchian R, Matilla JR, Sano A, Klepetko W. Extracorporeal membrane oxygenation support for resection of locally advanced thoracic tumors. Ann Thorac Surg. 2011 Jul;92(1):264-70. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.04.001.
- Brutel de la Riviere A, Knaepen P, Van Swieten H, Vanderschueren R, Ernst J, Van den Bosch J. Concomitant open heart surgery and pulmonary resection for lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 1995;9(6):310-3; discussion 313-4. doi: 10.1016/s1010-7940(05)80188-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R1005/19-IEO 1060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .