ポナチニブ（Iclusig®）で治療された疾患のあらゆる段階のCML患者に関する観察研究
2023年9月26日 更新者：Incyte BioSciences France
ポナチニブ（Iclusig®）で治療された疾患のあらゆる段階の CML 患者に関する観察研究：多施設、アンビスペクティブ コホート研究
これは、ポナチニブによる治療を開始または 6 か月未満のフランス人患者を対象とした多施設アンビスペクティブ コホート研究です。
この研究は、実生活におけるポナチニブのベネフィットとリスクのバランスを、CML 患者の治療歴との関連でより適切に評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens Cedex、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie- Site SUD
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Angers、フランス、49100
- CHU d'Angers
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Annecy、フランス、74370
- CH Annecy
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Argenteuil Cedex、フランス、95107
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon、フランス、84000
- Centre hospitalier d'Avignon
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Béziers、フランス、34500
- Ch Beziers
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Castelnau-Le-Lez、フランス、34170
- Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
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Chalon-sur-Saône、フランス、71321
- CH William Morey
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Chambéry、フランス、73000
- CH Chambery
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Clermont-Ferrand Cedex、フランス、63003
- CHU Estaing Clermont Ferrand
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon, François Mitterrand
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Dunkerque、フランス、59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Chesnay、フランス、78157
- CH De Versailles (Andre Mignot)
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- Hôpital Bicêtre
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Libourne、フランス、33505
- CH de Libourne
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Lille Cedex、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Limoges Cedex、フランス、87042
- CH Limoges
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Lyon、フランス、69373
- Leon Berard, Lyon
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Meaux、フランス、77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz、フランス、57000
- Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
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Metz、フランス、57530
- CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
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Montpellier、フランス、34090
- CHU Montpellier
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Paris、フランス、75013
- Hopital Salpetriere
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker
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Paris、フランス、75013
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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Perpignan、フランス、66000
- CH St Jean
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Poitiers、フランス、86021
- CHU De Poitiers
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Pontoise、フランス、95300
- Hôpital René Dubos
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Quimper、フランス、29107
- CH de Cornouaille
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Rennes、フランス、35033
- CHU de Rennes
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Roubaix、フランス、59056
- Hopital Victor Provo
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Strasbourg、フランス、67000
- La Clinique Sainte-Anne
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Strasbourg、フランス、67200
- CHRU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
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Troyes、フランス、10000
- Ch Troyes
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Vandoeuvre Lès Nancy、フランス、54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Vandoeuvre Lès Nancy、フランス、54511
- CHU Sud, St Pierre - La Réunion
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Reunion
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Saint-Pierre、Reunion、フランス、97410
- CHU SUD Reunion GHSR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液学の 70 の公的および私的なフランスの研究センターが募集されます。
説明
包含基準:
- 任意のフェーズで CML を提示します。
- ポナチニブによる治療を開始してから 6 か月未満。
- 研究の要件を理解し、研究データ収集手順を遵守する能力。
除外基準:
- -治験ポナチニブで以前に治療された患者（臨床試験内）。
- -治験薬を投与されている患者。
- 妊娠中および/または授乳中の患者。
- -製品特性の概要に従ってポナチニブの禁忌がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行期の慢性骨髄性白血病（AP-CML）または芽球期の慢性骨髄性白血病（BP-CML）の参加者の場合：完全な血液学的反応を達成した参加者の割合
時間枠：24～60ヶ月
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慢性骨髄性白血病の管理に関する欧州 LeukemiaNet 勧告によって定義された CML 応答基準。
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24～60ヶ月
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慢性期（CP-CML）の慢性骨髄性白血病の参加者向け：治験治療開始後に主要な分子反応を達成した参加者の割合
時間枠：24～60か月
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European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia (Hochhaus et al Leukemia 2020) で定義されている慢性骨髄性白血病 (CML) 反応基準。
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24～60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な血液学的奏効を達成したCP-CML期の参加者の割合
時間枠：24～60ヶ月
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慢性骨髄性白血病の管理に関する欧州 LeukemiaNet 勧告によって定義された CML 応答基準。
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24～60ヶ月
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主要な（完全 + 部分的）細胞遺伝学的奏功を達成した AP および BP 期の参加者の割合
時間枠：24～60ヶ月
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慢性骨髄性白血病の管理に関する欧州 LeukemiaNet 勧告によって定義された CML 応答基準。
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24～60ヶ月
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主要な分子反応および/または深部分子反応を達成した参加者の割合: (MR4 または MR4.5 または MR5)
時間枠：24～60ヶ月
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慢性骨髄性白血病の管理に関する欧州 LeukemiaNet 勧告によって定義された CML 応答基準。
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24～60ヶ月
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応答時間
時間枠：24～60ヶ月
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慢性骨髄性白血病の管理に関するヨーロッパの LeukemiaNet 勧告で定義されている CML 応答基準の期間。
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24～60ヶ月
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AP-CML または BP-CML に進行するまでの時間 (AP-CML または BP-CML に参加していない参加者の場合)
時間枠：24～60ヶ月
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AP-CML に進行するまでの時間は次のように定義されます。血中の好塩基球≧20％;治療に関係のない持続性血小板減少症 (< 100 × 10^9/L); Ph1 細胞のクローン性染色体異常 (CCA/Ph1)、主な経路、治療中。
次のように定義されたBP-CMLに進行するまでの時間：血液または骨髄の芽球が30％以上。脾臓以外の髄外芽球増殖。
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24～60ヶ月
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各コホートでの減量（反応後）
時間枠：24～60ヶ月
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減量時の反応レベルと減量後の反応の維持を含む。
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24～60ヶ月
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応答時間
時間枠：24～60ヶ月
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European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia で定義されている CML 反応基準までの時間。
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24～60ヶ月
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加速期（AP-）または急性期（BP-）CMLへの進行率
時間枠：24～60ヶ月
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European LeukemiaNet (ELN) 基準で定義されている AP または BP-CML への進行率。
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24～60ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24～60ヶ月
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ELN基準によるAPまたはBPへの進行なしの生存。
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24～60ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：24～60ヶ月
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ELN基準に従って定義された全生存。
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24～60ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：24～60ヶ月
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有害事象とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された患者または臨床研究対象者における不都合な医学的出来事です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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24～60ヶ月
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各用量コホートにおける有害事象による中止率
時間枠：24～60ヶ月
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有害事象とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与された患者または臨床研究対象者における不都合な医学的出来事です。
有害事象は治療と必ずしも因果関係があるとは限りません。
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24～60ヶ月
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各用量コホートにおける用量削減（反応前）
時間枠：24～60ヶ月
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アイクルシグの減量。
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24～60ヶ月
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各投与コホートにおける投与中断
時間枠：24～60ヶ月
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アイクルシグ治療の中断。
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24～60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ali G. Turnan, MD, PhD、Paris Sud University Hospitals-Bicetre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月6日
最初の投稿 (実際)
2019年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。