Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij CML-patiënten in elke fase van de ziekte behandeld met ponatinib (Iclusig®)

26 september 2023 bijgewerkt door: Incyte BioSciences France

Observationeel onderzoek bij CML-patiënten in elke fase van de ziekte behandeld met ponatinib (Iclusig®): een multicenter, ambispectief cohortonderzoek

Dit is een multicenter ambispectieve cohortstudie met Franse patiënten die een behandeling met ponatinib hebben gestart of minder dan 6 maanden ondergaan. Deze studie is gericht op een betere kwalificatie van de baten-risicoverhouding van ponatinib in het echte leven en in relatie tot de therapeutische geschiedenis van CML-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens Cedex, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Frankrijk, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Frankrijk, 34500
        • Ch Beziers
      • Castelnau-Le-Lez, Frankrijk, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71321
        • CH William Morey
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrijk, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Frankrijk, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Frankrijk, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de RENNES
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Frankrijk, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrijk, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen 70 openbare en particuliere Franse onderzoekscentra voor hematologie worden aangeworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een CML presenteren in welke fase dan ook.
  • Minder dan zes maanden gestart zijn met een behandeling met ponatinib.
  • Het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te voldoen aan de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met ponatinib in onderzoek (in een klinische studie).
  • Patiënten die een onderzoeksmiddel krijgen.
  • Patiënten die zwanger zijn en/of borstvoeding geven.
  • Patiënten met contra-indicaties voor Ponatinib volgens de samenvatting van de productkenmerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor deelnemers aan chronische myeloïde leukemie in acceleratiefase (AP-CML) of chronische myeloïde leukemie in blastaire fase (BP-CML): percentage deelnemers dat een volledige hematologische respons bereikt
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Voor deelnemers aan chronische myeloïde leukemie in de chronische (CP-CML) fase: Percentage deelnemers dat een belangrijke moleculaire respons bereikt na de start van de studiebehandeling
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Responscriteria voor chronische myeloïde leukemie (CML) zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia (Hochhaus et al Leukemia 2020).
van 24-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in de CP-CML-fase dat een volledige hematologische respons bereikte
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Percentage deelnemers aan AP- en BP-fasen die een belangrijke (volledige + gedeeltelijke) cytogenetische respons bereikten
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Percentage deelnemers dat een belangrijke moleculaire respons en/of diepte moleculaire respons bereikte: (MR4 of MR4.5 of MR5)
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Duur van CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Tijd tot progressie naar AP-CML of BP-CML (voor deelnemers die niet in AP-CML of BP-CML zitten)
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Tijd tot progressie naar AP-CML als volgt gedefinieerd: blasten in bloed of beenmerg 15%-29%, of blasten plus promyelocyten in bloed of beenmerg > 30%, met blasten < 30%; basofielen in bloed ≥ 20%; aanhoudende trombocytopenie (< 100 × 10^9/L) niet gerelateerd aan therapie; klonale chromosoomafwijkingen in Ph1-cellen (CCA/Ph1), hoofdroute, bij behandeling. Tijd tot progressie naar BP-CML als volgt gedefinieerd: blasten in bloed of beenmerg ≥ 30%; extramedullaire blastaire proliferatie, met uitzondering van de milt.
van 24-60 maanden
Dosisverlaging (na respons) in elk cohort
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Omvat het responsniveau op het moment van dosisverlaging en behoud van respons na dosisverlaging.
van 24-60 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Tijd tot CML-responscriteria zoals gedefinieerd door de European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukeemia.
van 24-60 maanden
Snelheid van progressie naar acceleratiefase (AP-) of blastaire fase (BP-) CML
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Snelheid van progressie naar AP- of BP-CML zoals gedefinieerd in European LeukemiaNet (ELN) criteria.
van 24-60 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Overleven zonder progressie naar AP of BP volgens ELN-criteria.
van 24-60 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Totale overleving gedefinieerd volgens ELN-criteria.
van 24-60 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product toegediend krijgt. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
van 24-60 maanden
Percentage stopzetting vanwege bijwerkingen in elk dosiscohort
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product toegediend krijgt. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling.
van 24-60 maanden
Dosisverlagingen (vóór respons) in elk dosiscohort
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Verlaging van de dosis Iclusig.
van 24-60 maanden
Dosisonderbrekingen in elk dosiscohort
Tijdsspanne: van 24-60 maanden
Onderbreking van de behandeling met Iclusig.
van 24-60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte BioSciences France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A01355-48

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische myeloïde leukemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren