Badanie obserwacyjne pacjentów z CML w dowolnej fazie choroby leczonych ponatynibem (Iclusig®)
26 września 2023 zaktualizowane przez: Incyte BioSciences France
Badanie obserwacyjne pacjentów z CML w dowolnej fazie choroby leczonych ponatynibem (Iclusig®): wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe
Jest to wieloośrodkowe, ambispektywne badanie kohortowe z udziałem francuskich pacjentów, którzy rozpoczęli lub otrzymują leczenie ponatynibem przez okres krótszy niż 6 miesięcy.
Niniejsze badanie ma na celu lepszą ocenę stosunku korzyści do ryzyka ponatynibu w warunkach rzeczywistych oraz w odniesieniu do historii leczenia pacjentów z CML.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens Cedex, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie- Site SUD
-
Angers, Francja, 49100
- CHU d'Angers
-
Annecy, Francja, 74370
- CH Annecy
-
Argenteuil Cedex, Francja, 95107
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Francja, 84000
- Centre hospitalier d'Avignon
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Béziers, Francja, 34500
- Ch Beziers
-
Castelnau-Le-Lez, Francja, 34170
- Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Francja, 71321
- CH William Morey
-
Chambéry, Francja, 73000
- CH Chambery
-
Clermont-Ferrand Cedex, Francja, 63003
- CHU Estaing Clermont Ferrand
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon, François Mitterrand
-
Dunkerque, Francja, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- CH De Versailles (Andre Mignot)
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Libourne, Francja, 33505
- CH de Libourne
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- CH Limoges
-
Lyon, Francja, 69373
- Leon Berard, Lyon
-
Meaux, Francja, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Francja, 57000
- Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
-
Metz, Francja, 57530
- CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
-
Montpellier, Francja, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Salpetriere
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75013
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
Perpignan, Francja, 66000
- CH St Jean
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Francja, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Quimper, Francja, 29107
- CH de Cornouaille
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
Roubaix, Francja, 59056
- Hopital Victor Provo
-
Strasbourg, Francja, 67000
- La Clinique Sainte-Anne
-
Strasbourg, Francja, 67200
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
-
Troyes, Francja, 10000
- Ch Troyes
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Francja, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Francja, 54511
- CHU Sud, St Pierre - La Réunion
-
-
Reunion
-
Saint-Pierre, Reunion, Francja, 97410
- CHU SUD Reunion GHSR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zatrudnionych zostanie 70 publicznych i prywatnych francuskich ośrodków badawczych hematologii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawienie CML w dowolnej fazie.
- Po rozpoczęciu leczenia ponatynibem trwającym krócej niż sześć miesięcy.
- Zdolność zrozumienia wymagań badania i przestrzegania procedur gromadzenia danych badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni wcześniej badanym ponatynibem (w ramach badania klinicznego).
- Pacjenci otrzymujący środek badany.
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania Ponatynibu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla uczestników z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji (AP-CML) lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie przełomu blastycznego (BP-CML): Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Kryteria odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Dla uczestników z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (CP-CML): Odsetek uczestników, którzy uzyskali główną odpowiedź molekularną po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Kryteria odpowiedzi na przewlekłą białaczkę szpikową (CML) zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej (Hochhaus i wsp. Leukemia 2020).
|
od 24-60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników fazy CP-CML, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź hematologiczną
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Kryteria odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników faz AP i BP, którzy uzyskali większą (całkowitą + częściową) odpowiedź cytogenetyczną
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Kryteria odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali większą odpowiedź molekularną i/lub głęboką odpowiedź molekularną: (MR4 lub MR4,5 lub MR5)
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Kryteria odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Czas trwania kryteriów odpowiedzi CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Czas do progresji do AP-CML lub BP-CML (dla uczestników, którzy nie mają AP-CML ani BP-CML)
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Czas do progresji do AP-CML określony następująco: blasty we krwi lub szpiku 15%-29% lub blasty plus promielocyty we krwi lub szpiku > 30%, z blastami < 30%; bazofile we krwi ≥ 20%; uporczywa małopłytkowość (< 100 × 10^9/l) niezwiązana z terapią; aberracje chromosomów klonalnych w komórkach Ph1 (CCA/Ph1), droga główna, podczas leczenia.
Czas do progresji do BP-CML określony następująco: blasty we krwi lub szpiku ≥ 30%; zewnątrzszpikowej proliferacji blastycznej, oprócz śledziony.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Zmniejszenie dawki (po odpowiedzi) w każdej kohorcie
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Obejmuje poziom odpowiedzi w czasie zmniejszania dawki i utrzymywanie się odpowiedzi po zmniejszeniu dawki.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Kryteria czasu do odpowiedzi na CML zgodnie z zaleceniami European LeukemiaNet dotyczącymi postępowania w przewlekłej białaczce szpikowej.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Szybkość progresji do fazy akceleracji (AP-) lub fazy przełomu blastycznego (BP-) CML
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Szybkość progresji do AP- lub BP-CML zgodnie z kryteriami European LeukemiaNet (ELN).
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Przeżycie bez progresji do AP lub BP według kryteriów ELN.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Całkowite przeżycie określone według kryteriów ELN.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Częstość przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych w każdej kohorcie dawkowania
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Zmniejszenie dawki (przed wystąpieniem odpowiedzi) w każdej kohorcie dawki
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Zmniejszenie dawki leku Iclusig.
|
od 24-60 miesięcy
|
|
Przerwy w dawkowaniu w każdej kohorcie dawkowania
Ramy czasowe: od 24-60 miesięcy
|
Przerwanie leczenia produktem Iclusig.
|
od 24-60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A01355-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone