Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie på KML-pasienter i alle faser av sykdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®)

26. september 2023 oppdatert av: Incyte BioSciences France

Observasjonsstudie på KML-pasienter i alle faser av sykdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®): En multisenter, ambispektiv kohortstudie

Dette er en multisenter ambispektiv kohortstudie som involverer franske pasienter som har startet eller får behandling med ponatinib i mindre enn 6 måneder. Denne studien tar sikte på å bedre kvalifisere ponatinib nytte-risiko balansen i det virkelige liv og i forhold til KML-pasienters terapeutiske historie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk myeloid leukemi

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Amiens Cedex, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens-Picardie- Site SUD
  - Angers, Frankrike, 49100
    - CHU d'Angers
  - Annecy, Frankrike, 74370
    - Ch Annecy
  - Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
    - Centre Hospitalier Argenteuil
  - Avignon, Frankrike, 84000
    - Centre Hospitalier d'Avignon
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Institut Bergonie
  - Béziers, Frankrike, 34500
    - CH Beziers
  - Castelnau-Le-Lez, Frankrike, 34170
    - Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
  - Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
    - CH William Morey
  - Chambéry, Frankrike, 73000
    - CH Chambéry
  - Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
    - CHU Estaing Clermont Ferrand
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - CHU Dijon, François Mitterrand
  - Dunkerque, Frankrike, 59240
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
    - Centre Hospitalier Départemental Vendée
  - Le Chesnay, Frankrike, 78157
    - CH De Versailles (Andre Mignot)
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Libourne, Frankrike, 33505
    - CH de Libourne
  - Lille Cedex, Frankrike, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Huriez
  - Limoges Cedex, Frankrike, 87042
    - CH Limoges
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Leon Berard, Lyon
  - Meaux, Frankrike, 77100
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Metz, Frankrike, 57000
    - Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
  - Metz, Frankrike, 57530
    - CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
  - Montpellier, Frankrike, 34090
    - CHU Montpellier
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Hopital Salpetriere
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Hopital Necker
  - Paris, Frankrike, 75013
    - La Pitié Salpêtrière - Paris
  - Perpignan, Frankrike, 66000
    - CH St Jean
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - CHU de Poitiers
  - Pontoise, Frankrike, 95300
    - Hopital Rene Dubos
  - Quimper, Frankrike, 29107
    - CH de Cornouaille
  - Rennes, Frankrike, 35033
    - CHU de Rennes
  - Roubaix, Frankrike, 59056
    - Hôpital Victor Provo
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - La Clinique Sainte-Anne
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
  - Troyes, Frankrike, 10000
    - CH Troyes
  - Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike, 54511
    - CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  - Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike, 54511
    - CHU Sud, St Pierre - La Réunion
- Reunion
  - Saint-Pierre, Reunion, Frankrike, 97410
    - CHU SUD Reunion GHSR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

70 offentlige og private franske etterforskningssentre for hematologi vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Presentere en CML i alle faser.
Etter å ha startet behandling med ponatinib i mindre enn seks måneder.
Evnen til å forstå kravene til studien og til å overholde prosedyrene for innsamling av studiedata.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har blitt behandlet med ponatinib i forsøk (innenfor en klinisk studie).
Pasienter som mottar et undersøkelsesmiddel.
Pasienter som er gravide og/eller ammer.
Pasienter med kontraindikasjoner for Ponatinib i henhold til preparatomtalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
For deltakere i kronisk myeloid leukemi i akselerert fase (AP-CML) eller kronisk myeloid leukemi i blastfase (BP-CML): Andel deltakere som oppnår en fullstendig hematologisk respons Tidsramme: fra 24-60 måneder	CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.	fra 24-60 måneder
For deltakere i kronisk myeloid leukemi i kronisk (CP-CML) fase: Andel deltakere som oppnår en stor molekylær respons etter oppstart av studiebehandling Tidsramme: fra 24-60 måneder	Kronisk myeloid leukemi (CML) responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia (Hochhaus et al Leukemia 2020).	fra 24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel deltakere i CP-CML-fasen som oppnådde fullstendig hematologisk respons Tidsramme: fra 24-60 måneder	CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.	fra 24-60 måneder
Andel deltakere i AP- og BP-faser som oppnådde stor (fullstendig + delvis) cytogenetisk respons Tidsramme: fra 24-60 måneder	CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.	fra 24-60 måneder
Andel deltakere som oppnådde stor molekylær respons og/eller dybdemolekylær respons: (MR4 eller MR4.5 eller MR5) Tidsramme: fra 24-60 måneder	CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.	fra 24-60 måneder
Varighet på svar Tidsramme: fra 24-60 måneder	Varighet av CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.	fra 24-60 måneder
Tid til progresjon til AP-CML eller BP-CML (for de deltakerne som ikke er i AP-CML eller BP-CML) Tidsramme: fra 24-60 måneder	Tid til progresjon til AP-CML definert som følger: Blaster i blod eller marg 15 %-29 %, eller blaster pluss promyelocytter i blod eller marg > 30 %, med blaster < 30 %; basofiler i blod ≥ 20 %; vedvarende trombocytopeni (< 100 × 10^9/L) som ikke er relatert til terapi; klonale kromosomavvik i Ph1-celler (CCA/Ph1), hovedvei, ved behandling. Tid til progresjon til BP-CML definert som følger: Blaster i blod eller marg ≥ 30 %; ekstramedullær blastproliferasjon, bortsett fra milt.	fra 24-60 måneder
Dosereduksjon (etter respons) i hver kohort Tidsramme: fra 24-60 måneder	Inkluderer nivå av respons på tidspunktet for dosereduksjon og opprettholdelse av respons etter dosereduksjon.	fra 24-60 måneder
På tide å svare Tidsramme: fra 24-60 måneder	Tid til CML-responskriterier som definert av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia.	fra 24-60 måneder
Progresjonshastighet til akselerert fase (AP-) eller blastfase (BP-) CML Tidsramme: fra 24-60 måneder	Progresjonshastighet til AP- eller BP-CML som definert i European LeukemiaNet (ELN) kriterier.	fra 24-60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tidsramme: fra 24-60 måneder	Overlevelse uten progresjon til AP eller BP i henhold til ELN-kriterier.	fra 24-60 måneder
Total overlevelse (OS) Tidsramme: fra 24-60 måneder	Total overlevelse definert i henhold til ELN-kriterier.	fra 24-60 måneder
Frekvens av uønskede hendelser Tidsramme: fra 24-60 måneder	Uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studieperson som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.	fra 24-60 måneder
Frekvens for seponering på grunn av uønskede hendelser i hver dosekohort Tidsramme: fra 24-60 måneder	Uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studieperson som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.	fra 24-60 måneder
Dosereduksjoner (før respons) i hver dosekohort Tidsramme: fra 24-60 måneder	Reduksjon i dosen av Iclusig.	fra 24-60 måneder
Doseavbrudd i hver dosekohort Tidsramme: fra 24-60 måneder	Avbrudd av Iclusig-behandling.	fra 24-60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte BioSciences France

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

2017-A01355-48

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Har ikke rekruttert ennå

En studie av MRX2843 hos personer med tilbakefall/refraktær akutt myeloid leukemi

Akutt Myeloid Leukemi Leukemi

Kina
Oryzon Genomics S.A.

Rekruttering

Studie av Iadademstat og Gilteritinib hos pasienter med R/R AML med FMS-lignende tyrosinkinasemutasjon (FLT3 Mut+) (FRIDA)

Akutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktær

Forente stater
University Hospital, Antwerp

Rekruttering

Behandling med ABT-199 (Venetoclax) og purinanaloger ved residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi

Akutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktær

Belgia
Medical College of Wisconsin

Rekruttering

Venetoclax for å øke epigenetisk modifikasjon og kjemoterapi

Akutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktær

Forente stater
Massachusetts General Hospital
Exelixis

Fullført

Fase I-studie av Cabozantinib hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemi

Forente stater
Washington University School of Medicine

Tilbaketrukket

Cytokininduserte minnelignende NK-celler i kombinasjon med kjemoterapi i pediatriske patenter med refraktær eller residiverende AML

Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemi

Forente stater
C. Babis Andreadis
Gateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.

Avsluttet

Ficlatuzumab med høy dose Cytarabin ved tilbakefall og refraktær AML

Akutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemi

Forente stater
Centre Leon Berard
NETRIS Pharma

Rekruttering

Akutt myeloid leukemi behandlet med NETrin Abs i kombinasjon med [AZACITIDIN + VENETOCLAX] (AML-NET)

Akutt myeloid leukemi refraktær

Frankrike
Servier Affaires Médicales

Rekruttering

En åpen fase 3b-studie av Ivosidenib i kombinasjon med azacitidin hos voksne pasienter som nylig er diagnostisert med IDH1m akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi.

Akutt myeloid leukemi (AML)

Nederland, Italia, Østerrike, Frankrike
Moleculin Biotech, Inc.

Rekruttering

Studie av Liposomal Annamycin i kombinasjon med Cytarabin for behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Leukemi, Myeloid, Akutt

Italia, Polen

Observasjonsstudie på KML-pasienter i alle faser av sykdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®)