Megfigyelési vizsgálat ponatinibbel (Iclusig®) kezelt CML-betegeken a betegség bármely fázisában
2023. szeptember 26. frissítette: Incyte BioSciences France
Megfigyeléses vizsgálat ponatinibbel (Iclusig®) kezelt CML-betegeken a betegség bármely fázisában: többközpontú, ambispektív kohorsz vizsgálat
Ez egy többközpontú, ambispektív kohorszvizsgálat, amelyben olyan francia betegek vettek részt, akik elkezdték a ponatinib-kezelést, vagy 6 hónapnál rövidebb ideig kapják a kezelést.
Ennek a tanulmánynak a célja a ponatinib előny-kockázat arányának jobb minősítése a valós életben és a CML-betegek terápiás történetével összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens Cedex, Franciaország, 80054
- CHU Amiens-Picardie- Site SUD
-
Angers, Franciaország, 49100
- CHU d'Angers
-
Annecy, Franciaország, 74370
- CH Annecy
-
Argenteuil Cedex, Franciaország, 95107
- Centre Hospitalier Argenteuil
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Béziers, Franciaország, 34500
- CH Béziers
-
Castelnau-Le-Lez, Franciaország, 34170
- Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
-
Chalon-sur-Saône, Franciaország, 71321
- Ch William Morey
-
Chambéry, Franciaország, 73000
- CH Chambéry
-
Clermont-Ferrand Cedex, Franciaország, 63003
- CHU Estaing Clermont Ferrand
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon, François Mitterrand
-
Dunkerque, Franciaország, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- CH De Versailles (Andre Mignot)
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Libourne, Franciaország, 33505
- CH de Libourne
-
Lille Cedex, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
-
Limoges Cedex, Franciaország, 87042
- CH Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Leon Berard, Lyon
-
Meaux, Franciaország, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Metz, Franciaország, 57000
- Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
-
Metz, Franciaország, 57530
- CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- CHU Montpellier
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Salpetriere
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hopital Necker
-
Paris, Franciaország, 75013
- La Pitié Salpêtrière - Paris
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- CH St Jean
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- Hôpital René Dubos
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CH de Cornouaille
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Roubaix, Franciaország, 59056
- Hopital Victor Provo
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- La Clinique Sainte-Anne
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
-
Troyes, Franciaország, 10000
- CH Troyes
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
Vandoeuvre Lès Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Sud, St Pierre - La Réunion
-
-
Reunion
-
Saint-Pierre, Reunion, Franciaország, 97410
- CHU SUD Reunion GHSR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
70 állami és magán francia hematológiai vizsgálati központot vesznek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CML bemutatása bármely fázisban.
- Kevesebb, mint hat hónapig tartó ponatinib-kezelés megkezdése után.
- A vizsgálat követelményeinek megértésének és a vizsgálati adatgyűjtési eljárásoknak való megfelelés képessége.
Kizárási kritériumok:
- Korábban vizsgálati ponatinibbel kezelt betegek (klinikai vizsgálaton belül).
- Vizsgálószert kapó betegek.
- Terhes és/vagy szoptató betegek.
- Azok a betegek, akiknél a Ponatinib alkalmazásának ellenjavallata az alkalmazási előírás szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus mieloid leukémiában akcelerált fázisban (AP-CML) vagy krónikus myeloid leukémiában blastos fázisban (BP-CML) szenvedők esetében: A teljes hematológiai választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A CML-válasz kritériumai a European LeukemiaNet krónikus mieloid leukémia kezelésére vonatkozó ajánlásai szerint.
|
24-60 hónapig
|
|
Krónikus (CP-CML) fázisban lévő krónikus mieloid leukémiában szenvedők esetében: azon résztvevők aránya, akik jelentős molekuláris választ értek el a vizsgálati kezelés megkezdése után
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A krónikus mieloid leukémia (CML) válaszkritériumai a European LeukemiaNet ajánlásaiban a krónikus mieloid leukémia kezelésére (Hochhaus et al. Leukemia 2020) meghatározottak szerint.
|
24-60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CP-CML fázisban résztvevők aránya, akik teljes hematológiai választ értek el
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A CML-válasz kritériumai a European LeukemiaNet krónikus mieloid leukémia kezelésére vonatkozó ajánlásai szerint.
|
24-60 hónapig
|
|
Az AP és BP fázisban résztvevők aránya, akik jelentős (teljes + részleges) citogenetikai választ értek el
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A CML-válasz kritériumai a European LeukemiaNet krónikus mieloid leukémia kezelésére vonatkozó ajánlásai szerint.
|
24-60 hónapig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik jelentős molekuláris választ és/vagy mélységi molekuláris választ értek el: (MR4 vagy MR4.5 vagy MR5)
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A CML-válasz kritériumai a European LeukemiaNet krónikus mieloid leukémia kezelésére vonatkozó ajánlásai szerint.
|
24-60 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A CML-válasz kritériumainak időtartama a European LeukemiaNet ajánlásai szerint a krónikus myeloid leukémia kezelésére.
|
24-60 hónapig
|
|
Az AP-CML-re vagy BP-CML-re való továbbhaladás ideje (azoknál a résztvevőknél, akik nem AP-CML-ben vagy BP-CML-ben szenvednek)
Időkeret: 24-60 hónapig
|
Az AP-CML-be való progresszióig eltelt idő a következőképpen definiálva: Blastok a vérben vagy a csontvelőben 15%-29%, vagy blasztok plusz promyelociták a vérben vagy a csontvelőben >30%, blasztok <30%; bazofilek a vérben ≥ 20%; tartós thrombocytopenia (< 100 × 10^9/L), amely nem kapcsolódik a terápiához; klonális kromoszóma-rendellenességek Ph1 sejtekben (CCA/Ph1), fő út, a kezelés során.
A BP-CML-be való progresszióig eltelt idő a következőképpen definiálható: Blastok a vérben vagy a csontvelőben ≥ 30%; extramedulláris blast proliferáció, kivéve a lépet.
|
24-60 hónapig
|
|
Dóziscsökkentés (a válasz után) minden kohorszban
Időkeret: 24-60 hónapig
|
Tartalmazza a válasz szintjét a dózis csökkentése idején és a válasz fenntartását a dózis csökkentése után.
|
24-60 hónapig
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A CML-re adott válasz kritériumai a European LeukemiaNet krónikus mieloid leukémia kezelésére vonatkozó ajánlásaiban meghatározottak szerint.
|
24-60 hónapig
|
|
A CML akcelerált fázisába (AP-) vagy blast fázisba (BP-) történő progresszió sebessége
Időkeret: 24-60 hónapig
|
Az AP- vagy BP-CML-be való progresszió aránya az Európai LeukémiaNet (ELN) kritériumai szerint.
|
24-60 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24-60 hónapig
|
Túlélés AP-ba vagy BP-be való progresszió nélkül az ELN kritériumok szerint.
|
24-60 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24-60 hónapig
|
Az ELN kritériumok szerint meghatározott teljes túlélés.
|
24-60 hónapig
|
|
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál.
Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
24-60 hónapig
|
|
A nemkívánatos események miatti abbahagyások aránya az egyes dóziscsoportokban
Időkeret: 24-60 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy (vizsgálati vagy nem vizsgálati) gyógyszerkészítményt kapott betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál.
Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
24-60 hónapig
|
|
Dóziscsökkentés (a válaszadás előtt) minden dóziscsoportban
Időkeret: 24-60 hónapig
|
Az Iclusig adagjának csökkentése.
|
24-60 hónapig
|
|
Az adagolás megszakítása minden dóziscsoportban
Időkeret: 24-60 hónapig
|
Az Iclusig-kezelés megszakítása.
|
24-60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A01355-48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .