Estudo Observacional em Pacientes com LMC em Qualquer Fase da Doença Tratados com Ponatinibe (Iclusig®)
26 de setembro de 2023 atualizado por: Incyte BioSciences France
Estudo observacional em pacientes com LMC em qualquer fase da doença tratados com ponatinibe (Iclusig®): um estudo de coorte multicêntrico e ambispectivo
Este é um estudo de coorte ambispectivo multicêntrico envolvendo pacientes franceses que iniciaram ou estão recebendo por menos de 6 meses um tratamento com ponatinibe.
Este estudo visa qualificar melhor a relação benefício-risco do ponatinibe na vida real e em relação ao histórico terapêutico dos pacientes com LMC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens Cedex, França, 80054
- CHU Amiens-Picardie- Site SUD
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Angers, França, 49100
- CHU d'Angers
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Annecy, França, 74370
- CH Annecy
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Argenteuil Cedex, França, 95107
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon, França, 84000
- Centre hospitalier d'Avignon
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Béziers, França, 34500
- Ch Beziers
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Castelnau-Le-Lez, França, 34170
- Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
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Chalon-sur-Saône, França, 71321
- CH William Morey
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Chambéry, França, 73000
- CH Chambery
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Clermont-Ferrand Cedex, França, 63003
- CHU Estaing Clermont Ferrand
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon, François Mitterrand
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Dunkerque, França, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Chesnay, França, 78157
- CH De Versailles (Andre Mignot)
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Libourne, França, 33505
- CH de Libourne
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Lille Cedex, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Limoges Cedex, França, 87042
- CH Limoges
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Lyon, França, 69373
- Leon Berard, Lyon
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Meaux, França, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, França, 57000
- Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
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Metz, França, 57530
- CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
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Montpellier, França, 34090
- CHU Montpellier
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Paris, França, 75013
- Hopital Salpetriere
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, França, 75013
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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Perpignan, França, 66000
- CH St Jean
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Poitiers, França, 86021
- CHU De Poitiers
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Pontoise, França, 95300
- Hôpital René Dubos
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Quimper, França, 29107
- CH de Cornouaille
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Rennes, França, 35033
- CHU de Rennes
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Roubaix, França, 59056
- Hopital Victor Provo
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Strasbourg, França, 67000
- La Clinique Sainte-Anne
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Strasbourg, França, 67200
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
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Troyes, França, 10000
- Ch Troyes
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Vandoeuvre Lès Nancy, França, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Vandoeuvre Lès Nancy, França, 54511
- CHU Sud, St Pierre - La Réunion
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Reunion
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Saint-Pierre, Reunion, França, 97410
- CHU SUD Reunion GHSR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados 70 centros investigativos franceses de hematologia, públicos e privados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar uma CML em qualquer fase.
- Ter iniciado tratamento com ponatinibe há menos de seis meses.
- A capacidade de entender os requisitos do estudo e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente tratados com ponatinibe experimental (dentro de um ensaio clínico).
- Pacientes recebendo um agente experimental.
- Pacientes grávidas e/ou amamentando.
- Pacientes com contraindicações para Ponatinibe de acordo com o Resumo das Características do Medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para participantes em leucemia mielóide crônica em fase acelerada (AP-CML) ou leucemia mielóide crônica em fase blástica (BP-CML): Proporção de participantes que atingem uma resposta hematológica completa
Prazo: de 24 a 60 meses
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Critérios de resposta da LMC conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
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de 24 a 60 meses
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Para participantes com leucemia mielóide crônica na fase crônica (CP-CML): Proporção de participantes que atingem uma resposta molecular importante após o início do tratamento do estudo
Prazo: de 24 a 60 meses
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Critérios de resposta à leucemia mielóide crônica (LMC), conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o manejo da leucemia mielóide crônica (Hochhaus et al Leukemia 2020).
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de 24 a 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes na fase CP-CML que atingiram resposta hematológica completa
Prazo: de 24 a 60 meses
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Critérios de resposta da LMC conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
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de 24 a 60 meses
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Proporção de participantes nas fases AP e BP que alcançaram resposta citogenética principal (completa + parcial)
Prazo: de 24 a 60 meses
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Critérios de resposta da LMC conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
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de 24 a 60 meses
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Proporção de participantes que alcançaram resposta molecular principal e/ou resposta molecular profunda: (MR4 ou MR4.5 ou MR5)
Prazo: de 24 a 60 meses
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Critérios de resposta da LMC conforme definidos pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
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de 24 a 60 meses
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Duração da resposta
Prazo: de 24 a 60 meses
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Duração dos critérios de resposta da LMC conforme definido pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o Tratamento da Leucemia Mielóide Crônica.
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de 24 a 60 meses
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Tempo para progressão para AP-CML ou BP-CML (para os participantes que não estão em AP-CML ou BP-CML)
Prazo: de 24 a 60 meses
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Tempo de progressão para AP-CML definido da seguinte forma: Blastos no sangue ou medula 15%-29%, ou blastos mais promielócitos no sangue ou medula > 30%, com blastos < 30%; basófilos no sangue ≥ 20%; trombocitopenia persistente (< 100 × 10^9/L) não relacionada à terapia; anormalidades cromossômicas clonais em células Ph1 (CCA/Ph1), via principal, no tratamento.
Tempo para progressão para BP-CML definido da seguinte forma: Blastos no sangue ou medula ≥ 30%; proliferação de blastos extramedulares, além do baço.
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de 24 a 60 meses
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Redução da dose (após a resposta) em cada coorte
Prazo: de 24 a 60 meses
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Inclui nível de resposta no momento da redução da dose e manutenção da resposta após a redução da dose.
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de 24 a 60 meses
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Tempo de resposta
Prazo: de 24 a 60 meses
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Tempo para os critérios de resposta da LMC, conforme definido pelas Recomendações da European LeukemiaNet para o tratamento da leucemia mielóide crônica.
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de 24 a 60 meses
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Taxa de progressão para LMC em fase acelerada (AP-) ou fase blástica (BP-)
Prazo: de 24 a 60 meses
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Taxa de progressão para AP- ou BP-CML conforme definido nos critérios da European LeukemiaNet (ELN).
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de 24 a 60 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: de 24 a 60 meses
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Sobrevivência sem qualquer progressão para PA ou PA de acordo com os critérios do ELN.
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de 24 a 60 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: de 24 a 60 meses
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Sobrevida global definida de acordo com os critérios ELN.
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de 24 a 60 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: de 24 a 60 meses
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Evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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de 24 a 60 meses
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Taxa de descontinuação devido a eventos adversos em cada coorte de dose
Prazo: de 24 a 60 meses
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Evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico ao qual foi administrado um produto medicinal (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
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de 24 a 60 meses
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Reduções de dose (antes da resposta) em cada coorte de dose
Prazo: de 24 a 60 meses
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Redução da dose de Iclusig.
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de 24 a 60 meses
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Interrupções de dose em cada coorte de dose
Prazo: de 24 a 60 meses
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Interrupção do tratamento com Iclusig.
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de 24 a 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A01355-48
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .