Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus ponatinibillä hoidetuista KML-potilaista sairauden missä tahansa vaiheessa (Iclusig®)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Incyte BioSciences France

Havaintotutkimus ponatinibillä (Iclusig®) hoidetuista KML-potilaista missä tahansa sairauden vaiheessa: Monikeskus, ambispektiivinen kohorttitutkimus

Tämä on monikeskus-ambispektiivinen kohorttitutkimus, jossa on mukana ranskalaisia ​​potilaita, jotka ovat aloittaneet ponatinibihoidon tai saavat sitä alle 6 kuukautta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää paremmin ponatinibin hyöty-riskisuhde tosielämässä ja suhteessa KML-potilaiden hoitohistoriaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens Cedex, Ranska, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Ranska, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Ranska, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Ranska, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Ranska, 34500
        • Ch Beziers
      • Castelnau-Le-Lez, Ranska, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Ranska, 71321
        • CH William Morey
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand Cedex, Ranska, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Ranska, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Ranska, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Ranska, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Ranska, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Ranska, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, Ranska, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Ranska, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Ranska, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Ranska, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Ranska, 10000
        • Ch Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Ranska, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan 70 ranskalaista julkista ja yksityistä hematologian tutkimuskeskusta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KML:n esittäminen missä tahansa vaiheessa.
  • Alle kuusi kuukautta kestäneen ponatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa tutkimustiedonkeruumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tutkittavalla ponatinibillä (kliinisessä tutkimuksessa).
  • Potilaat, jotka saavat tutkimusagentin.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on ponatinibin vasta-aiheet valmisteyhteenvedon mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on krooninen myelooinen leukemia kiihtyvässä vaiheessa (AP-CML) tai krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa (BP-CML): Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen hematologisen vasteen
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Osallistujat, joilla on krooninen myelooinen leukemia kroonisessa (CP-CML) vaiheessa: Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat merkittävän molekyylivasteen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Kroonisen myelooisen leukemian (CML) vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon (Hochhaus et al. Leukemia 2020).
24-60 kuukaudesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden CP-CML-vaiheen osallistujien osuus, jotka saavuttivat täydellisen hematologisen vasteen
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Niiden osallistujien osuus AP- ja BP-vaiheissa, jotka saavuttivat merkittävän (täydellisen + osittaisen) sytogeneettisen vasteen
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Suurin molekyylivasteen ja/tai syvyysmolekyylivasteen saavuttaneiden osallistujien osuus: (MR4 tai MR4.5 tai MR5)
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerit, jotka on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
KML-vastekriteerien kesto, sellaisena kuin se on määritelty European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Aika AP-CML:ään tai BP-CML:ään etenemiseen (niille osallistujille, jotka eivät ole AP-CML:ssä tai BP-CML:ssä)
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Aika AP-CML:n etenemiseen määriteltynä seuraavasti: Blastit veressä tai luuytimessä 15-29 % tai blastit plus promyelosyytit veressä tai luuytimessä > 30 %, blastit < 30 %; basofiilit veressä ≥ 20 %; jatkuva trombosytopenia (< 100 × 10^9/l), joka ei liity hoitoon; klonaaliset kromosomipoikkeavuudet Ph1-soluissa (CCA/Ph1), pääreitti hoidon aikana. Aika etenemiseen BP-CML:ksi määritelty seuraavasti: Blastit veressä tai luuytimessä ≥ 30 %; ekstramedullaarinen blastiproliferaatio, lukuun ottamatta pernaa.
24-60 kuukaudesta
Annoksen pienentäminen (vasteen jälkeen) jokaisessa kohortissa
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Sisältää vastetason annoksen pienentämisen yhteydessä ja vasteen ylläpidon annoksen pienentämisen jälkeen.
24-60 kuukaudesta
Aika vastata
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Aika KML:n vastekriteerit määritellyt European LeukemiaNet -suosituksissa kroonisen myelooisen leukemian hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Etenemisnopeus kiihtyvään vaiheeseen (AP-) tai blastivaiheeseen (BP-) KML
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Etenemisnopeus AP- tai BP-CML:ksi European LeukemiaNet (ELN) -kriteerien mukaisesti.
24-60 kuukaudesta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Selviytyminen ilman etenemistä AP:ksi tai verenpaineeksi ELN-kriteerien mukaan.
24-60 kuukaudesta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
ELN-kriteerien mukaan määritelty kokonaiseloonjääminen.
24-60 kuukaudesta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten määrä kussakin annoskohortissa
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). Haittavaikolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
24-60 kuukaudesta
Annoksen pienennys (ennen vastetta) jokaisessa annoskohortissa
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Iclusig-annoksen pienentäminen.
24-60 kuukaudesta
Annoksen keskeytykset kussakin annoskohortissa
Aikaikkuna: 24-60 kuukaudesta
Iclusig-hoidon keskeyttäminen.
24-60 kuukaudesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte BioSciences France

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A01355-48

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa