Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пациентов с ХМЛ на любой стадии заболевания, получавших понатиниб (Иклусиг®)

26 сентября 2023 г. обновлено: Incyte BioSciences France

Обсервационное исследование пациентов с ХМЛ на любой стадии заболевания, получавших понатиниб (Иклюсиг®): многоцентровое амбиспективное когортное исследование

Это многоцентровое двойственное когортное исследование с участием французских пациентов, которые начали или получают лечение понатинибом менее 6 месяцев. Это исследование направлено на то, чтобы лучше оценить соотношение пользы и риска понатиниба в реальной жизни и в связи с терапевтическим анамнезом пациентов с ХМЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический миелоидный лейкоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Amiens Cedex, Франция, 80054
    - CHU Amiens-Picardie- Site SUD
  - Angers, Франция, 49100
    - CHU d'Angers
  - Annecy, Франция, 74370
    - CH Annecy
  - Argenteuil Cedex, Франция, 95107
    - Centre Hospitalier Argenteuil
  - Avignon, Франция, 84000
    - Centre hospitalier d'Avignon
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Institut Bergonie
  - Béziers, Франция, 34500
    - Ch Beziers
  - Castelnau-Le-Lez, Франция, 34170
    - Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
  - Chalon-sur-Saône, Франция, 71321
    - CH William Morey
  - Chambéry, Франция, 73000
    - CH Chambery
  - Clermont-Ferrand Cedex, Франция, 63003
    - CHU Estaing Clermont Ferrand
  - Dijon, Франция, 21000
    - CHU Dijon, François Mitterrand
  - Dunkerque, Франция, 59240
    - Centre Hospitalier de Dunkerque
  - La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
    - Centre Hospitalier Départemental Vendée
  - Le Chesnay, Франция, 78157
    - CH De Versailles (Andre Mignot)
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
    - Hôpital Bicêtre
  - Libourne, Франция, 33505
    - CH de Libourne
  - Lille Cedex, Франция, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Huriez
  - Limoges Cedex, Франция, 87042
    - CH Limoges
  - Lyon, Франция, 69373
    - Leon Berard, Lyon
  - Meaux, Франция, 77100
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Metz, Франция, 57000
    - Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
  - Metz, Франция, 57530
    - CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
  - Montpellier, Франция, 34090
    - CHU Montpellier
  - Paris, Франция, 75013
    - Hopital Salpetriere
  - Paris, Франция, 75015
    - Hôpital Necker
  - Paris, Франция, 75013
    - La Pitié Salpêtrière - Paris
  - Perpignan, Франция, 66000
    - CH St Jean
  - Poitiers, Франция, 86021
    - CHU de Poitiers
  - Pontoise, Франция, 95300
    - Hôpital René Dubos
  - Quimper, Франция, 29107
    - CH de Cornouaille
  - Rennes, Франция, 35033
    - CHU de Rennes
  - Roubaix, Франция, 59056
    - Hopital Victor Provo
  - Strasbourg, Франция, 67000
    - La Clinique Sainte-Anne
  - Strasbourg, Франция, 67200
    - CHRU Strasbourg
  - Toulouse, Франция, 31059
    - Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
  - Troyes, Франция, 10000
    - CH Troyes
  - Vandoeuvre Lès Nancy, Франция, 54511
    - CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  - Vandoeuvre Lès Nancy, Франция, 54511
    - CHU Sud, St Pierre - La Réunion
- Reunion
  - Saint-Pierre, Reunion, Франция, 97410
    - CHU SUD Reunion GHSR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет задействовано 70 государственных и частных французских исследовательских центров гематологии.

Описание

Критерии включения:

Представление CML на любом этапе.
Начав менее шести месяцев лечения понатинибом.
Способность понимать требования исследования и соблюдать процедуры сбора данных исследования.

Критерий исключения:

Пациенты, ранее получавшие исследуемый понатиниб (в рамках клинического исследования).
Пациенты, получающие исследуемый агент.
Пациенты, которые беременны и/или кормят грудью.
Пациенты с противопоказаниями для понатиниба в соответствии с краткими характеристиками препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Для участников с хроническим миелоидным лейкозом в фазе акселерации (AP-CML) или хроническим миелоидным лейкозом в бластной фазе (BP-CML): Доля участников, достигших полного гематологического ответа Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Критерии ответа ХМЛ, определенные Европейскими рекомендациями LeukemiaNet по ведению хронического миелоидного лейкоза.	от 24-60 месяцев
Для участников с хроническим миелоидным лейкозом в хронической (ХП-ХМЛ) фазе: доля участников, достигших основного молекулярного ответа после начала исследуемого лечения. Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Критерии ответа на хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), определенные Европейскими рекомендациями LeukemiaNet по ведению хронического миелоидного лейкоза (Hochhaus et al Leukemia 2020).	от 24-60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля участников фазы ХП-ХМЛ, достигших полного гематологического ответа Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Критерии ответа ХМЛ, определенные Европейскими рекомендациями LeukemiaNet по ведению хронического миелоидного лейкоза.	от 24-60 месяцев
Доля участников фаз ОП и БП, достигших основного (полного + частичного) цитогенетического ответа Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Критерии ответа ХМЛ, определенные Европейскими рекомендациями LeukemiaNet по ведению хронического миелоидного лейкоза.	от 24-60 месяцев
Доля участников, достигших основного молекулярного ответа и/или глубокого молекулярного ответа: (MR4 или MR4.5 или MR5) Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Критерии ответа ХМЛ, определенные Европейскими рекомендациями LeukemiaNet по ведению хронического миелоидного лейкоза.	от 24-60 месяцев
Продолжительность ответа Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Критерии продолжительности ответа ХМЛ, как это определено Европейскими рекомендациями LeukemiaNet по ведению хронического миелоидного лейкоза.	от 24-60 месяцев
Время до перехода к AP-CML или BP-CML (для тех участников, которые не проходят AP-CML или BP-CML) Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Время до прогрессирования до AP-CML определяется следующим образом: бласты в крови или костном мозге 15–29 %, или бласты плюс промиелоциты в крови или костном мозге > 30 %, при этом бласты < 30 %; базофилы в крови ≥ 20%; персистирующая тромбоцитопения (< 100 × 10^9/л), не связанная с терапией; клональные хромосомные аномалии в клетках Ph1 (CCA/Ph1), основной путь, при лечении. Время до прогрессирования до BP-CML определяется следующим образом: бласты в крови или костном мозге ≥ 30%; экстрамедуллярная пролиферация бластов, кроме селезенки.	от 24-60 месяцев
Снижение дозы (после ответа) в каждой когорте Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Включает уровень ответа на момент снижения дозы и сохранение ответа после снижения дозы.	от 24-60 месяцев
Время ответа Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Критерии времени до ответа на ХМЛ, определенные Европейскими рекомендациями LeukemiaNet по ведению хронического миелоидного лейкоза.	от 24-60 месяцев
Скорость прогрессирования в фазу акселерации (AP-) или бластную фазу (BP-) ХМЛ Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Скорость прогрессирования до AP- или BP-CML в соответствии с критериями European LeukemiaNet (ELN).	от 24-60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Выживаемость без прогрессирования ОП или АД по критериям ELN.	от 24-60 месяцев
Общая выживаемость (ОС) Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Общая выживаемость определяется в соответствии с критериями ELN.	от 24-60 месяцев
Частота нежелательных явлений Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Побочное явление — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.	от 24-60 месяцев
Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений в каждой группе доз Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Побочное явление — любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт. Побочное явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.	от 24-60 месяцев
Снижение дозы (до появления ответа) в каждой дозовой когорте Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Снижение дозы Иклюсига.	от 24-60 месяцев
Прерывание дозы в каждой когорте дозы Временное ограничение: от 24-60 месяцев	Прерывание лечения Иклюзигом.	от 24-60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte BioSciences France

Следователи

Главный следователь: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2017-A01355-48

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .