Estudio observacional en pacientes con LMC en cualquier fase de la enfermedad tratados con ponatinib (Iclusig®)
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Incyte BioSciences France
Estudio observacional en pacientes con LMC en cualquier fase de la enfermedad tratados con ponatinib (Iclusig®): un estudio de cohorte ambispectivo y multicéntrico
Se trata de un estudio de cohortes ambispectivo multicéntrico en el que participan pacientes franceses que han iniciado o reciben durante menos de 6 meses un tratamiento con ponatinib.
Este estudio tiene como objetivo calificar mejor el balance beneficio-riesgo de ponatinib en la vida real y en relación con el historial terapéutico de los pacientes con LMC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens Cedex, Francia, 80054
- CHU Amiens-Picardie- Site SUD
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Angers, Francia, 49100
- CHU d'Angers
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Annecy, Francia, 74370
- Ch Annecy
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Argenteuil Cedex, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon, Francia, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié
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Béziers, Francia, 34500
- CH Beziers
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Castelnau-Le-Lez, Francia, 34170
- Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
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Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
- CH William Morey
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Chambéry, Francia, 73000
- CH Chambéry
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Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63003
- CHU Estaing Clermont Ferrand
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon, François Mitterrand
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Dunkerque, Francia, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Le Chesnay, Francia, 78157
- CH De Versailles (Andre Mignot)
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Hopital Bicetre
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Libourne, Francia, 33505
- CH de Libourne
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Lille Cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- CH Limoges
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Lyon, Francia, 69373
- Leon Berard, Lyon
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Meaux, Francia, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, Francia, 57000
- Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
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Metz, Francia, 57530
- CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
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Montpellier, Francia, 34090
- CHU Montpellier
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Salpetriere
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker
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Paris, Francia, 75013
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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Perpignan, Francia, 66000
- CH St Jean
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise, Francia, 95300
- Hopital Rene Dubos
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Quimper, Francia, 29107
- CH de Cornouaille
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Roubaix, Francia, 59056
- Hôpital Victor Provo
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Strasbourg, Francia, 67000
- La Clinique Sainte-Anne
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
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Troyes, Francia, 10000
- CH Troyes
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Vandoeuvre Lès Nancy, Francia, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
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Vandoeuvre Lès Nancy, Francia, 54511
- CHU Sud, St Pierre - La Réunion
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Reunion
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Saint-Pierre, Reunion, Francia, 97410
- CHU SUD Reunion GHSR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se contratarán 70 centros de investigación de hematología franceses públicos y privados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar una LMC en cualquier fase.
- Haber iniciado durante menos de seis meses un tratamiento con ponatinib.
- La capacidad de comprender los requisitos del estudio y cumplir con los procedimientos de recopilación de datos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados previamente con ponatinib en investigación (dentro de un ensayo clínico).
- Pacientes que reciben un agente en investigación.
- Pacientes embarazadas y/o en período de lactancia.
- Pacientes con contraindicaciones para ponatinib según el resumen de características de los productos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para participantes en leucemia mieloide crónica en fase acelerada (AP-CML) o leucemia mieloide crónica en fase blástica (BP-CML): Proporción de participantes que logran una respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Criterios de respuesta de CML según lo definido por las recomendaciones de European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
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de 24 a 60 meses
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Para participantes en leucemia mieloide crónica en fase crónica (CP-CML): Proporción de participantes que logran una respuesta molecular importante después del inicio del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Criterios de respuesta a la leucemia mieloide crónica (LMC) según la definición de las recomendaciones de la European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (Hochhaus et al. Leukemia 2020).
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de 24 a 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes en la fase de CP-CML que lograron una respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Criterios de respuesta de CML según lo definido por las recomendaciones de European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
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de 24 a 60 meses
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Proporción de participantes en las fases AP y BP que lograron una respuesta citogenética mayor (completa + parcial)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Criterios de respuesta de CML según lo definido por las recomendaciones de European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
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de 24 a 60 meses
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Proporción de participantes que lograron una respuesta molecular mayor y/o una respuesta molecular profunda: (MR4 o MR4.5 o MR5)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Criterios de respuesta de CML según lo definido por las recomendaciones de European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
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de 24 a 60 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Duración de los criterios de respuesta de la LMC según la definición de las recomendaciones de la European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
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de 24 a 60 meses
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Tiempo hasta la progresión a AP-CML o BP-CML (para aquellos participantes que no tienen AP-CML o BP-CML)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Tiempo hasta la progresión a AP-CML definido como sigue: blastos en sangre o médula 15%-29%, o blastos más promielocitos en sangre o médula > 30%, con blastos < 30%; basófilos en sangre ≥ 20%; trombocitopenia persistente (< 100 × 10^9/L) no relacionada con el tratamiento; anomalías cromosómicas clonales en células Ph1 (CCA/Ph1), ruta principal, en tratamiento.
Tiempo hasta la progresión a BP-CML definido como sigue: blastos en sangre o médula ≥ 30%; proliferación de blastos extramedulares, además del bazo.
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de 24 a 60 meses
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Reducción de dosis (después de la respuesta) en cada cohorte
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Incluye el nivel de respuesta en el momento de la reducción de la dosis y el mantenimiento de la respuesta después de la reducción de la dosis.
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de 24 a 60 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Criterios de tiempo hasta la respuesta de la LMC según lo definido por las recomendaciones de la European LeukemiaNet para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica.
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de 24 a 60 meses
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Tasa de progresión a fase acelerada (AP-) o fase blástica (BP-) LMC
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Tasa de progresión a AP- o BP-CML según lo definido en los criterios de European LeukemiaNet (ELN).
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de 24 a 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Supervivencia sin progresión a PA ni PA según criterios ELN.
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de 24 a 60 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Supervivencia global definida según criterios ELN.
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de 24 a 60 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
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de 24 a 60 meses
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Tasa de discontinuación debido a eventos adversos en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Evento adverso es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no).
Un evento adverso no tiene necesariamente una relación causal con el tratamiento.
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de 24 a 60 meses
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Reducciones de dosis (antes de la respuesta) en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Reducción de la dosis de Iclusig.
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de 24 a 60 meses
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Interrupciones de dosis en cada cohorte de dosis
Periodo de tiempo: de 24 a 60 meses
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Interrupción del tratamiento con Iclusig.
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de 24 a 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01355-48
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .