Étude observationnelle sur des patients atteints de LMC à n'importe quelle phase de la maladie traitée par le ponatinib (Iclusig®)
26 septembre 2023 mis à jour par: Incyte BioSciences France
Étude observationnelle sur des patients atteints de LMC à n'importe quelle phase de la maladie traitée par le ponatinib (Iclusig®) : une étude de cohorte multicentrique et ambispective
Il s'agit d'une étude de cohorte multicentrique ambispective impliquant des patients français ayant débuté ou recevant depuis moins de 6 mois un traitement par ponatinib.
Cette étude vise à mieux qualifier le rapport bénéfice/risque du ponatinib dans la vie réelle et en relation avec l'histoire thérapeutique des patients atteints de LMC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens Cedex, France, 80054
- CHU Amiens-Picardie- Site SUD
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Angers, France, 49100
- CHU d'Angers
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Annecy, France, 74370
- CH Annecy
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Argenteuil Cedex, France, 95107
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon, France, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonié
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Béziers, France, 34500
- CH Beziers
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Castelnau-Le-Lez, France, 34170
- Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
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Chalon-sur-Saône, France, 71321
- CH William Morey
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Chambéry, France, 73000
- CH Chambery
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Clermont-Ferrand Cedex, France, 63003
- CHU Estaing Clermont Ferrand
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon, François Mitterrand
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Dunkerque, France, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Le Chesnay, France, 78157
- CH De Versailles (Andre Mignot)
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Libourne, France, 33505
- CH de Libourne
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Lille Cedex, France, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Limoges Cedex, France, 87042
- CH Limoges
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Lyon, France, 69373
- Leon Berard, Lyon
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Meaux, France, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, France, 57000
- Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
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Metz, France, 57530
- CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
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Montpellier, France, 34090
- Chu Montpellier
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Paris, France, 75013
- Hopital Salpetriere
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Paris, France, 75015
- Hôpital Necker
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Paris, France, 75013
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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Perpignan, France, 66000
- CH St Jean
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Poitiers, France, 86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise, France, 95300
- Hôpital René Dubos
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Quimper, France, 29107
- CH de Cornouaille
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Roubaix, France, 59056
- Hôpital Victor Provo
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Strasbourg, France, 67000
- La Clinique Sainte-Anne
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Strasbourg, France, 67200
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
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Troyes, France, 10000
- CH Troyes
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Vandoeuvre Lès Nancy, France, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Vandoeuvre Lès Nancy, France, 54511
- CHU Sud, St Pierre - La Réunion
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Reunion
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Saint-Pierre, Reunion, France, 97410
- CHU SUD Reunion GHSR
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
70 centres investigateurs français et privés d'hématologie seront recrutés.
La description
Critère d'intégration:
- Présenter une LMC à n'importe quelle phase.
- Avoir initié depuis moins de six mois un traitement par ponatinib.
- La capacité de comprendre les exigences de l'étude et de se conformer aux procédures de collecte des données de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment traités par le ponatinib expérimental (dans le cadre d'un essai clinique).
- Patients recevant un agent expérimental.
- Patientes enceintes et/ou allaitantes.
- Patients présentant des contre-indications au ponatinib selon le résumé des caractéristiques du produit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour les participants atteints de leucémie myéloïde chronique en phase accélérée (AP-CML) ou de leucémie myéloïde chronique en phase blastique (BP-CML) : Proportion de participants qui obtiennent une réponse hématologique complète
Délai: de 24 à 60 mois
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Critères de réponse de la LMC tels que définis par les recommandations européennes LeukemiaNet pour la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique.
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de 24 à 60 mois
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Pour les participants atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (PC-LMC) : proportion de participants qui obtiennent une réponse moléculaire majeure après le début du traitement à l'étude
Délai: de 24 à 60 mois
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Critères de réponse à la leucémie myéloïde chronique (LMC) tels que définis par les recommandations européennes LeukemiaNet pour la gestion de la leucémie myéloïde chronique (Hochhaus et al Leukemia 2020).
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de 24 à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants à la phase PC-LMC ayant obtenu une réponse hématologique complète
Délai: de 24 à 60 mois
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Critères de réponse de la LMC tels que définis par les recommandations européennes LeukemiaNet pour la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique.
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de 24 à 60 mois
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Proportion de participants aux phases AP et BP ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure (complète + partielle)
Délai: de 24 à 60 mois
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Critères de réponse de la LMC tels que définis par les recommandations européennes LeukemiaNet pour la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique.
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de 24 à 60 mois
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Proportion de participants ayant obtenu une réponse moléculaire majeure et/ou une réponse moléculaire en profondeur : (MR4 ou MR4.5 ou MR5)
Délai: de 24 à 60 mois
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Critères de réponse de la LMC tels que définis par les recommandations européennes LeukemiaNet pour la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique.
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de 24 à 60 mois
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Durée de la réponse
Délai: de 24 à 60 mois
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Critères de durée de réponse de la LMC tels que définis par les recommandations européennes LeukemiaNet pour la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique.
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de 24 à 60 mois
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Délai de progression vers AP-CML ou BP-CML (pour les participants qui ne sont pas en AP-CML ou BP-CML)
Délai: de 24 à 60 mois
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Délai de progression vers la LMC-PA défini comme suit : blastes dans le sang ou la moelle 15 % à 29 %, ou blastes plus promyélocytes dans le sang ou la moelle > 30 %, avec blastes < 30 % ; basophiles dans le sang ≥ 20 % ; thrombocytopénie persistante (< 100 × 10^9/L) non liée au traitement ; anomalies chromosomiques clonales dans les cellules Ph1 (CCA/Ph1), voie majeure, sous traitement.
Délai de progression vers la LMC-BP défini comme suit : blastes dans le sang ou la moelle ≥ 30 % ; prolifération de blastes extramédullaires, en dehors de la rate.
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de 24 à 60 mois
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Réduction de la dose (après réponse) dans chaque cohorte
Délai: de 24 à 60 mois
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Inclut le niveau de réponse au moment de la réduction de la dose et le maintien de la réponse après la réduction de la dose.
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de 24 à 60 mois
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Délai de réponse
Délai: de 24 à 60 mois
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Critères de délai avant la réponse à la LMC tels que définis par les recommandations européennes LeukemiaNet pour la prise en charge de la leucémie myéloïde chronique.
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de 24 à 60 mois
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Taux de progression vers la phase accélérée (AP-) ou la phase blastique (BP-) de la LMC
Délai: de 24 à 60 mois
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Taux de progression vers AP- ou BP-CML tel que défini dans les critères European LeukemiaNet (ELN).
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de 24 à 60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: de 24 à 60 mois
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Survie sans aucune progression vers AP ou BP selon les critères ELN.
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de 24 à 60 mois
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Survie globale (SG)
Délai: de 24 à 60 mois
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Survie globale définie selon les critères ELN.
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de 24 à 60 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: de 24 à 60 mois
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un événement indésirable n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
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de 24 à 60 mois
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Taux d'abandon en raison d'événements indésirables dans chaque cohorte de dose
Délai: de 24 à 60 mois
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'étude clinique ayant reçu un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental).
Un événement indésirable n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
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de 24 à 60 mois
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Réductions de dose (avant la réponse) dans chaque cohorte de dose
Délai: de 24 à 60 mois
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Réduction de la dose d'Iclusig.
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de 24 à 60 mois
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Interruptions de dose dans chaque cohorte de dose
Délai: de 24 à 60 mois
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Interruption du traitement par Iclusig.
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de 24 à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2019
Première publication (Réel)
7 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A01355-48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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