普纳替尼 (Iclusig®) 治疗疾病任何阶段的 CML 患者的观察性研究
2023年9月26日 更新者：Incyte BioSciences France
使用 Ponatinib (Iclusig®) 治疗疾病任何阶段的 CML 患者的观察性研究：一项多中心、双视角队列研究
这是一项多中心双向队列研究，涉及已经开始或正在接受普纳替尼治疗不到 6 个月的法国患者。
本研究旨在更好地验证普纳替尼在现实生活中的利益-风险平衡以及与 CML 患者治疗史的关系。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens Cedex、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie- Site SUD
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Angers、法国、49100
- CHU d'Angers
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Annecy、法国、74370
- CH Annecy
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Argenteuil Cedex、法国、95107
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon、法国、84000
- Centre Hospitalier d'Avignon
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Béziers、法国、34500
- CH Beziers
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Castelnau-Le-Lez、法国、34170
- Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
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Chalon-sur-Saône、法国、71321
- CH William Morey
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Chambéry、法国、73000
- CH Chambery
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Clermont-Ferrand Cedex、法国、63003
- CHU Estaing Clermont Ferrand
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon, François Mitterrand
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Dunkerque、法国、59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon、法国、85000
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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Le Chesnay、法国、78157
- CH De Versailles (Andre Mignot)
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- Hôpital Bicêtre
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Libourne、法国、33505
- CH de Libourne
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Lille Cedex、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Limoges Cedex、法国、87042
- CH Limoges
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Lyon、法国、69373
- Leon Berard, Lyon
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Meaux、法国、77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz、法国、57000
- Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
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Metz、法国、57530
- CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
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Montpellier、法国、34090
- CHU Montpellier
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Paris、法国、75013
- Hopital Salpetriere
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Paris、法国、75015
- Hopital Necker
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Paris、法国、75013
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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Perpignan、法国、66000
- CH St Jean
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Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
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Pontoise、法国、95300
- Hôpital René Dubos
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Quimper、法国、29107
- CH de Cornouaille
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Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
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Roubaix、法国、59056
- Hôpital Victor Provo
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Strasbourg、法国、67000
- La Clinique Sainte-Anne
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Strasbourg、法国、67200
- CHRU Strasbourg
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Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
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Troyes、法国、10000
- CH Troyes
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Vandoeuvre Lès Nancy、法国、54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Vandoeuvre Lès Nancy、法国、54511
- CHU Sud, St Pierre - La Réunion
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Reunion
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Saint-Pierre、Reunion、法国、97410
- CHU SUD Reunion GHSR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 70 个公立和私立的法国血液学调查中心。
描述
纳入标准：
- 在任何阶段呈现 CML。
- 开始使用普纳替尼治疗不到六个月。
- 理解研究要求并遵守研究数据收集程序的能力。
排除标准：
- 以前接受过研究性 ponatinib 治疗的患者（在临床试验中）。
- 接受研究药物的患者。
- 怀孕和/或哺乳期患者。
- 根据产品特性总结，患有 Ponatinib 禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于加速期慢性粒细胞白血病 (AP-CML) 或急变期慢性粒细胞白血病 (BP-CML) 参与者：达到完全血液学反应的参与者比例
大体时间：24-60个月
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CML 反应标准由欧洲 LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia 定义。
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24-60个月
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对于慢性粒细胞白血病慢性期 (CP-CML) 的参与者：开始研究治疗后达到主要分子反应的参与者比例
大体时间：24-60个月
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慢性粒细胞白血病 (CML) 反应标准由欧洲白血病网慢性粒细胞白血病管理建议 (Hochhaus et al Leukemia 2020) 定义。
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24-60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全血液学反应的 CP-CML 阶段参与者的比例
大体时间：24-60个月
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CML 反应标准由欧洲 LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia 定义。
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24-60个月
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达到主要（完全+部分）细胞遗传学反应的 AP 和 BP 阶段参与者的比例
大体时间：24-60个月
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CML 反应标准由欧洲 LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia 定义。
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24-60个月
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达到主要分子反应和/或深度分子反应的参与者比例：（MR4 或 MR4.5 或 MR5）
大体时间：24-60个月
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CML 反应标准由欧洲 LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia 定义。
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24-60个月
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反应持续时间
大体时间：24-60个月
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CML 反应标准的持续时间由 European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia 定义。
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24-60个月
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进展到 AP-CML 或 BP-CML 的时间（对于那些未处于 AP-CML 或 BP-CML 的参与者）
大体时间：24-60个月
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进展为 AP-CML 的时间定义如下：血液或骨髓中原始细胞 15%-29%，或血液或骨髓中原始细胞加早幼粒细胞 > 30%，原始细胞 < 30%；血液中嗜碱性粒细胞≥20%；与治疗无关的持续性血小板减少症 (< 100 × 10^9/L)； Ph1 细胞 (CCA/Ph1) 中的克隆染色体异常，主要途径，治疗。
进展为 BP-CML 的时间定义如下： 血液或骨髓原始细胞≥ 30%；除脾脏外，髓外母细胞增生。
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24-60个月
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每个队列中的剂量减少（反应后）
大体时间：24-60个月
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包括减量时的反应水平和减量后反应的维持。
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24-60个月
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响应时间
大体时间：24-60个月
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欧洲 LeukemiaNet 慢性粒细胞白血病管理建议定义的 CML 反应时间标准。
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24-60个月
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进展至加速期 (AP-) 或急变期 (BP-) CML 的速率
大体时间：24-60个月
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欧洲白血病网 (ELN) 标准中定义的 AP- 或 BP-CML 进展率。
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24-60个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24-60个月
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根据 ELN 标准，没有任何进展至 AP 或 BP 的生存期。
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24-60个月
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总生存期（OS）
大体时间：24-60个月
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根据 ELN 标准定义的总生存期。
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24-60个月
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不良事件发生率
大体时间：24-60个月
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不良事件是患者或临床研究受试者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
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24-60个月
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每个剂量队列中因不良事件而停药的比率
大体时间：24-60个月
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不良事件是患者或临床研究受试者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗有因果关系。
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24-60个月
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每个剂量队列中的剂量减少（反应前）
大体时间：24-60个月
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减少 Iclusig 的剂量。
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24-60个月
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每个剂量队列中的剂量中断
大体时间：24-60个月
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中断 Iclusig 治疗。
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24-60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali G. Turnan, MD, PhD、Paris Sud University Hospitals-Bicetre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月6日
首次发布 (实际的)
2019年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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