Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af CML-patienter i enhver fase af sygdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®)

26. september 2023 opdateret af: Incyte BioSciences France

Observationsundersøgelse af CML-patienter i enhver fase af sygdommen behandlet med Ponatinib (Iclusig®): Et multicenter, ambispektivt kohortestudie

Dette er et multicenter ambispektivt kohortestudie, der involverer franske patienter, som er startet eller er i behandling med ponatinib i mindre end 6 måneder. Denne undersøgelse sigter mod bedre at kvalificere ponatinib-benefit-risiko-balancen i det virkelige liv og i relation til CML-patienters terapeutiske historie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Frankrig, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Béziers, Frankrig, 34500
        • Ch Beziers
      • Castelnau-Le-Lez, Frankrig, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankrig, 71321
        • CH William Morey
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Frankrig, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Frankrig, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Frankrig, 10000
        • Ch Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrig, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

70 offentlige og private franske undersøgelsescentre for hæmatologi vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsentation af en CML i enhver fase.
  • Efter at have påbegyndt en behandling med ponatinib i mindre end seks måneder.
  • Evnen til at forstå kravene til undersøgelsen og til at overholde procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med ponatinib til undersøgelse (inden for et klinisk forsøg).
  • Patienter, der modtager et forsøgsmiddel.
  • Patienter, der er gravide og/eller ammer.
  • Patienter med kontraindikationer for Ponatinib i henhold til produktresumé.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For deltagere i kronisk myeloid leukæmi i accelereret fase (AP-CML) eller kronisk myeloid leukæmi i blastfase (BP-CML): Andel af deltagere, der opnår en fuldstændig hæmatologisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
For deltagere i kronisk myeloid leukæmi i kronisk (CP-CML) fase: Andel af deltagere, der opnår en større molekylær respons efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Kronisk myeloid leukæmi (CML) responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi (Hochhaus et al Leukemia 2020).
fra 24-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere i CP-CML fase, som opnåede fuldstændig hæmatologisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Andel af deltagere i AP- og BP-faser, som opnåede større (komplet + delvis) cytogenetisk respons
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Andel af deltagere, der opnåede større molekylær respons og/eller dyb molekylær respons: (MR4 eller MR4.5 eller MR5)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Varighed af CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Tid til progression til AP-CML eller BP-CML (for de deltagere, der ikke er i AP-CML eller BP-CML)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Tid til progression til AP-CML defineret som følger: Blaster i blod eller marv 15 %-29 %, eller blaster plus promyelocytter i blod eller marv > 30 %, med blaster < 30 %; basofiler i blod ≥ 20%; vedvarende trombocytopeni (< 100 × 10^9/L) uden relation til terapi; klonale kromosomabnormiteter i Ph1-celler (CCA/Ph1), hovedvej, ved behandling. Tid til progression til BP-CML defineret som følger: Blaster i blod eller marv ≥ 30 %; ekstramedullær blastproliferation, bortset fra milt.
fra 24-60 måneder
Dosisreduktion (efter respons) i hver kohorte
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Inkluderer niveau af respons på tidspunktet for dosisreduktion og opretholdelse af respons efter dosisreduktion.
fra 24-60 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Tid til CML-responskriterier som defineret af European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukæmi.
fra 24-60 måneder
Progressionshastighed til accelereret fase (AP-) eller blastfase (BP-) CML
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Progressionshastighed til AP- eller BP-CML som defineret i European LeukemiaNet (ELN) kriterier.
fra 24-60 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Overlevelse uden progression til AP eller BP i henhold til ELN-kriterier.
fra 24-60 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Samlet overlevelse defineret i henhold til ELN-kriterier.
fra 24-60 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller et klinisk forsøgsperson, der har fået et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
fra 24-60 måneder
Frekvens for seponering på grund af bivirkninger i hver dosiskohorte
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller et klinisk forsøgsperson, der har fået et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen.
fra 24-60 måneder
Dosisreduktioner (før respons) i hver dosiskohorte
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Reduktion af dosis af Iclusig.
fra 24-60 måneder
Dosisafbrydelser i hver dosiskohorte
Tidsramme: fra 24-60 måneder
Afbrydelse af Iclusig-behandling.
fra 24-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte BioSciences France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A01355-48

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner