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Studio osservazionale su pazienti affetti da LMC in qualsiasi fase della malattia trattati con ponatinib (Iclusig®)

26 settembre 2023 aggiornato da: Incyte BioSciences France

Studio osservazionale su pazienti affetti da LMC in qualsiasi fase della malattia trattati con ponatinib (Iclusig®): uno studio di coorte multicentrico e ambispettivo

Questo è uno studio di coorte ambispettivo multicentrico che coinvolge pazienti francesi che hanno iniziato o stanno ricevendo da meno di 6 mesi un trattamento con ponatinib. Questo studio mira a qualificare meglio il rapporto rischio-beneficio di ponatinib nella vita reale e in relazione alla storia terapeutica dei pazienti con LMC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Francia, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francia, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Francia, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Béziers, Francia, 34500
        • Ch Beziers
      • Castelnau-Le-Lez, Francia, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Francia, 71321
        • CH William Morey
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francia, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Francia, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Francia, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francia, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Francia, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Francia, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Francia, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Francia, 10000
        • Ch Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francia, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Francia, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati 70 centri investigativi francesi pubblici e privati ​​di ematologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una LMC in qualsiasi fase.
  • Aver iniziato da meno di sei mesi un trattamento con ponatinib.
  • La capacità di comprendere i requisiti dello studio e di rispettare le procedure di raccolta dei dati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con ponatinib sperimentale (nell'ambito di uno studio clinico).
  • Pazienti che ricevono un agente sperimentale.
  • Pazienti in gravidanza e/o in allattamento.
  • Pazienti con controindicazioni per Ponatinib secondo il Riassunto delle caratteristiche dei prodotti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti con leucemia mieloide cronica in fase accelerata (LMC-FA) o leucemia mieloide cronica in fase blastica (LMC-FA): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ematologica completa
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Criteri di risposta per la LMC come definiti dalle Raccomandazioni europee LeukemiaNet per la gestione della leucemia mieloide cronica.
dai 24 ai 60 mesi
Per i partecipanti alla leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC-CP): percentuale di partecipanti che ottengono una risposta molecolare maggiore dopo l'inizio del trattamento in studio
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Criteri di risposta della leucemia mieloide cronica (LMC) come definiti dalle Raccomandazioni europee LeukemiaNet per la gestione della leucemia mieloide cronica (Hochhaus et al Leukemia 2020).
dai 24 ai 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti nella fase LMC-FC che hanno ottenuto una risposta ematologica completa
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Criteri di risposta per la LMC come definiti dalle Raccomandazioni europee LeukemiaNet per la gestione della leucemia mieloide cronica.
dai 24 ai 60 mesi
Proporzione di partecipanti nelle fasi AP e BP che hanno ottenuto una risposta citogenetica maggiore (completa + parziale).
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Criteri di risposta per la LMC come definiti dalle Raccomandazioni europee LeukemiaNet per la gestione della leucemia mieloide cronica.
dai 24 ai 60 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta molecolare maggiore e/o una risposta molecolare profonda: (MR4 o MR4.5 o MR5)
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Criteri di risposta per la LMC come definiti dalle Raccomandazioni europee LeukemiaNet per la gestione della leucemia mieloide cronica.
dai 24 ai 60 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Durata dei criteri di risposta alla LMC come definito dalle Raccomandazioni europee LeukemiaNet per la gestione della leucemia mieloide cronica.
dai 24 ai 60 mesi
Tempo di progressione verso LMC-FA o LMC-FA (per i partecipanti non in LMC-FA o LMC-FA)
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Tempo alla progressione a LMC-FA definito come segue: Blasti nel sangue o nel midollo 15%-29%, o blasti più promielociti nel sangue o nel midollo > 30%, con blasti < 30%; basofili nel sangue ≥ 20%; trombocitopenia persistente (< 100 × 10^9/L) non correlata alla terapia; anomalie cromosomiche clonali nelle cellule Ph1 (CCA/Ph1), via principale, durante il trattamento. Tempo alla progressione a LMC-BP definito come segue: blasti nel sangue o nel midollo ≥ 30%; proliferazione blastica extramidollare, a parte la milza.
dai 24 ai 60 mesi
Riduzione della dose (dopo la risposta) in ciascuna coorte
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Include il livello di risposta al momento della riduzione della dose e il mantenimento della risposta dopo la riduzione della dose.
dai 24 ai 60 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Tempo per i criteri di risposta alla LMC come definito dalle Raccomandazioni europee LeukemiaNet per la gestione della leucemia mieloide cronica.
dai 24 ai 60 mesi
Tasso di progressione verso la LMC in fase accelerata (AP-) o in fase blastica (BP-).
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Tasso di progressione a LMC-FA o BP-come definito nei criteri European LeukemiaNet (ELN).
dai 24 ai 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Sopravvivenza senza alcuna progressione verso AP o BP secondo i criteri ELN.
dai 24 ai 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Sopravvivenza globale definita secondo i criteri ELN.
dai 24 ai 60 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
L'evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
dai 24 ai 60 mesi
Tasso di interruzione a causa di eventi avversi in ciascuna coorte di dose
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
L'evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
dai 24 ai 60 mesi
Riduzioni della dose (prima della risposta) in ciascuna coorte di dose
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Riduzione della dose di Iclusig.
dai 24 ai 60 mesi
Interruzioni della dose in ciascuna coorte di dose
Lasso di tempo: dai 24 ai 60 mesi
Interruzione del trattamento con Iclusig.
dai 24 ai 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte BioSciences France

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01355-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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