Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie na pacientech s CML v jakékoli fázi nemoci léčené ponatinibem (Iclusig®)

26. září 2023 aktualizováno: Incyte BioSciences France

Observační studie na pacientech s CML v jakékoli fázi onemocnění léčených ponatinibem (Iclusig®): Multicentrická, ambispektivní kohortová studie

Jedná se o multicentrickou ambispektivní kohortovou studii zahrnující francouzské pacienty, kteří zahájili nebo dostávají léčbu ponatinibem po dobu kratší než 6 měsíců. Tato studie se zaměřuje na lepší kvalifikaci poměru přínosů a rizik ponatinibu v reálném životě a ve vztahu k terapeutické anamnéze pacientů s CML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Francie, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Francie, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Francie, 84000
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Béziers, Francie, 34500
        • Ch Beziers
      • Castelnau-Le-Lez, Francie, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Francie, 71321
        • CH William Morey
      • Chambéry, Francie, 73000
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand Cedex, Francie, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Hôpital Bicêtre
      • Libourne, Francie, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Francie, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Francie, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Francie, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Francie, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francie, 59056
        • Hopital Victor Provo
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Francie, 10000
        • Ch Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Francie, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Francie, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude přijato 70 veřejných a soukromých francouzských vyšetřovacích center hematologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace CML v jakékoli fázi.
  • Po zahájení léčby ponatinibem po dobu kratší než šest měsíců.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat postupy sběru dat studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení hodnoceným ponatinibem (v rámci klinické studie).
  • Pacienti, kteří dostávají zkoumanou látku.
  • Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící.
  • Pacienti s kontraindikacemi pro ponatinib podle souhrnu údajů o přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro účastníky chronické myeloidní leukémie v akcelerované fázi (AP-CML) nebo chronické myeloidní leukémie v blastické fázi (BP-CML): Podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Pro účastníky chronické myeloidní leukémie v chronické fázi (CP-CML): Podíl účastníků, kteří dosáhnou velké molekulární odpovědi po zahájení studijní léčby
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na chronickou myeloidní leukémii (CML), jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie (Hochhaus et al Leukemia 2020).
od 24-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků ve fázi CP-CML, kteří dosáhli kompletní hematologické odpovědi
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Podíl účastníků ve fázích AP a BP, kteří dosáhli velké (kompletní + částečné) cytogenetické odpovědi
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhli velké molekulární odezvy a/nebo hloubkové molekulární odezvy: (MR4 nebo MR4,5 nebo MR5)
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Délka odezvy
Časové okno: od 24-60 měsíců
Doba trvání kritérií odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Čas do přechodu na AP-CML nebo BP-CML (pro účastníky, kteří nejsou v AP-CML nebo BP-CML)
Časové okno: od 24-60 měsíců
Doba do progrese do AP-CML definovaná následovně: blasty v krvi nebo dřeni 15 %-29 % nebo blasty plus promyelocyty v krvi nebo dřeni > 30 %, s blasty < 30 %; bazofily v krvi ≥ 20 %; přetrvávající trombocytopenie (< 100 × 10^9/l) nesouvisející s léčbou; klonální chromozomové abnormality v buňkách Ph1 (CCA/Ph1), hlavní cesta, při léčbě. Doba do progrese do BP-CML definovaná následovně: Výbuchy v krvi nebo dřeni ≥ 30 %; extramedulární blastická proliferace, kromě sleziny.
od 24-60 měsíců
Snížení dávky (po odpovědi) v každé kohortě
Časové okno: od 24-60 měsíců
Zahrnuje úroveň odpovědi v době snížení dávky a udržení odpovědi po snížení dávky.
od 24-60 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: od 24-60 měsíců
Kritéria doby do odpovědi na CML, jak jsou definována v doporučeních European LeukemiaNet pro léčbu chronické myeloidní leukémie.
od 24-60 měsíců
Rychlost progrese do akcelerované fáze (AP-) nebo blastické fáze (BP-) CML
Časové okno: od 24-60 měsíců
Rychlost progrese do AP- nebo BP-CML, jak je definována v kritériích European LeukemiaNet (ELN).
od 24-60 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od 24-60 měsíců
Přežití bez jakékoli progrese do AP nebo BP podle kritérií ELN.
od 24-60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: od 24-60 měsíců
Celkové přežití definované podle kritérií ELN.
od 24-60 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: od 24-60 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
od 24-60 měsíců
Míra přerušení kvůli nežádoucím účinkům v každé dávkové kohortě
Časové okno: od 24-60 měsíců
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. Nežádoucí příhoda nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
od 24-60 měsíců
Snížení dávky (před odpovědí) v každé dávkové kohortě
Časové okno: od 24-60 měsíců
Snížení dávky přípravku Iclusig.
od 24-60 měsíců
Přerušení dávkování v každé dávkové kohortě
Časové okno: od 24-60 měsíců
Přerušení léčby Iclusigem.
od 24-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte BioSciences France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A01355-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit