포나티닙(Iclusig®)으로 치료받은 질병의 모든 단계에서 CML 환자에 대한 관찰 연구
2023년 9월 26일 업데이트: Incyte BioSciences France
포나티닙(Iclusig®)으로 치료받은 질병의 모든 단계에서 CML 환자에 대한 관찰 연구: 다기관, 양방적 코호트 연구
이것은 포나티닙으로 치료를 시작했거나 6개월 미만 동안 받고 있는 프랑스 환자를 대상으로 한 다기관 양면적 코호트 연구입니다.
이 연구는 실생활에서 그리고 CML 환자의 치료 이력과 관련하여 포나티닙 유익성-위험성 균형을 더 잘 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens Cedex, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie- Site SUD
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Angers, 프랑스, 49100
- CHU d'Angers
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Annecy, 프랑스, 74370
- CH Annecy
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Argenteuil Cedex, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Argenteuil
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Avignon, 프랑스, 84000
- Centre hospitalier d'Avignon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Béziers, 프랑스, 34500
- Ch Beziers
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Castelnau-Le-Lez, 프랑스, 34170
- Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
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Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71321
- CH William Morey
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Chambéry, 프랑스, 73000
- CH Chambery
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Clermont-Ferrand Cedex, 프랑스, 63003
- CHU Estaing Clermont Ferrand
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon, François Mitterrand
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Dunkerque, 프랑스, 59240
- Centre Hospitalier de Dunkerque
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- CH De Versailles (Andre Mignot)
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
- Hôpital Bicêtre
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Libourne, 프랑스, 33505
- CH de Libourne
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Huriez
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- CH Limoges
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Lyon, 프랑스, 69373
- Leon Berard, Lyon
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Meaux, 프랑스, 77100
- Centre Hospitalier de Meaux
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Metz, 프랑스, 57000
- Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
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Metz, 프랑스, 57530
- CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
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Montpellier, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Salpetriere
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75013
- La Pitié Salpêtrière - Paris
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Perpignan, 프랑스, 66000
- CH St Jean
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU De Poitiers
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Pontoise, 프랑스, 95300
- Hôpital René Dubos
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Quimper, 프랑스, 29107
- CH de Cornouaille
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
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Roubaix, 프랑스, 59056
- Hopital Victor Provo
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- La Clinique Sainte-Anne
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
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Troyes, 프랑스, 10000
- Ch Troyes
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Vandoeuvre Lès Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Vandoeuvre Lès Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Sud, St Pierre - La Réunion
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Reunion
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Saint-Pierre, Reunion, 프랑스, 97410
- CHU SUD Reunion GHSR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
70개의 공공 및 민간 프랑스 혈액학 조사 센터가 모집될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 모든 단계에서 CML 제시.
- 6개월 미만 동안 포나티닙으로 치료를 시작한 경우.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 데이터 수집 절차를 준수하는 능력.
제외 기준:
- 이전에 조사용 포나티닙으로 치료받은 환자(임상 시험 내).
- 조사 대상자를 받는 환자.
- 임신 및/또는 모유 수유 중인 환자.
- 제품 특성 요약에 따른 포나티닙 사용 금지 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속기 만성 골수성 백혈병(AP-CML) 또는 급성기 만성 골수성 백혈병(BP-CML) 참가자의 경우: 완전한 혈액학적 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24~60개월
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만성 골수성 백혈병 관리를 위한 European LeukemiaNet 권장 사항에 의해 정의된 CML 반응 기준.
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24~60개월
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만성(CP-CML) 단계의 만성 골수성 백혈병 참여자: 연구 치료 개시 후 주요 분자 반응을 달성한 참여자의 비율
기간: 24~60개월
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만성 골수성 백혈병 관리를 위한 유럽 LeukemiaNet 권장 사항(Hochhaus et al Leukemia 2020)에서 정의한 만성 골수성 백혈병(CML) 반응 기준.
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24~60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 혈액학적 반응을 달성한 CP-CML 단계 참가자의 비율
기간: 24~60개월
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만성 골수성 백혈병 관리를 위한 European LeukemiaNet 권장 사항에 의해 정의된 CML 반응 기준.
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24~60개월
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주요(완전 + 부분) 세포유전학적 반응을 달성한 AP 및 BP 단계 참가자의 비율
기간: 24~60개월
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만성 골수성 백혈병 관리를 위한 European LeukemiaNet 권장 사항에 의해 정의된 CML 반응 기준.
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24~60개월
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주요 분자 반응 및/또는 심층 분자 반응을 달성한 참가자의 비율: (MR4 또는 MR4.5 또는 MR5)
기간: 24~60개월
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만성 골수성 백혈병 관리를 위한 European LeukemiaNet 권장 사항에 의해 정의된 CML 반응 기준.
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24~60개월
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응답 기간
기간: 24~60개월
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만성 골수성 백혈병 관리를 위한 European LeukemiaNet 권장 사항에 의해 정의된 CML 반응 기준의 기간.
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24~60개월
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AP-CML 또는 BP-CML로 진행하는 데 걸리는 시간(AP-CML 또는 BP-CML에 참여하지 않는 참가자의 경우)
기간: 24~60개월
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AP-CML로의 진행 시간은 다음과 같이 정의됩니다: 혈액 또는 골수 내 모세포 15%-29%, 또는 혈액 또는 골수 내 모세포 + 전골수세포 > 30%, 모세포 < 30%; 혈중 호염기구 ≥ 20%; 치료와 무관한 지속적인 혈소판 감소증(< 100 × 10^9/L); Ph1 세포(CCA/Ph1)의 클론 염색체 이상, 주요 경로, 치료 중.
다음과 같이 정의된 BP-CML로의 진행 시간: 혈액 또는 골수 ≥ 30%; 비장과는 별개로 골수외 폭발 증식.
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24~60개월
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각 코호트에서 용량 감소(반응 후)
기간: 24~60개월
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용량 감소 시 반응 수준과 용량 감소 후 반응 유지를 포함합니다.
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24~60개월
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응답 시간
기간: 24~60개월
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만성 골수성 백혈병 관리를 위한 European LeukemiaNet 권장 사항에 의해 정의된 CML 반응 기준까지의 시간.
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24~60개월
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가속기(AP-) 또는 폭발기(BP-) CML로의 진행률
기간: 24~60개월
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유럽 LeukemiaNet(ELN) 기준에 정의된 AP- 또는 BP-CML로의 진행률.
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24~60개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24~60개월
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ELN 기준에 따라 AP 또는 BP로의 진행 없이 생존.
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24~60개월
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전체 생존(OS)
기간: 24~60개월
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ELN 기준에 따라 정의된 전체 생존.
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24~60개월
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부작용 비율
기간: 24~60개월
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유해 사례는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 환자 또는 임상 연구 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
이상반응은 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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24~60개월
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각 용량 코호트에서 부작용으로 인한 중단 비율
기간: 24~60개월
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유해 사례는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 환자 또는 임상 연구 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
이상반응은 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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24~60개월
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각 용량 코호트에서 용량 감소(반응 전)
기간: 24~60개월
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Iclusig의 용량 감소.
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24~60개월
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각 용량 코호트에서 용량 중단
기간: 24~60개월
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Iclusig 치료 중단.
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24~60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-A01355-48
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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