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Beobachtungsstudie an CML-Patienten in allen Krankheitsphasen, die mit Ponatinib (Iclusig®) behandelt wurden

26. September 2023 aktualisiert von: Incyte BioSciences France

Beobachtungsstudie an CML-Patienten in jeder Phase der Erkrankung, die mit Ponatinib (Iclusig®) behandelt wurden: Eine multizentrische, ambispektive Kohortenstudie

Dies ist eine multizentrische, ambispektive Kohortenstudie mit französischen Patienten, die eine Behandlung mit Ponatinib begonnen haben oder für weniger als 6 Monate erhalten. Diese Studie zielt darauf ab, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ponatinib im realen Leben und in Bezug auf die Therapiegeschichte von CML-Patienten besser zu qualifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens Cedex, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Frankreich, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • CH Annecy
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Béziers, Frankreich, 34500
        • CH Beziers
      • Castelnau-Le-Lez, Frankreich, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankreich, 71321
        • Ch William Morey
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • CH Chambery
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankreich, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Libourne, Frankreich, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Frankreich, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Hôpital René Dubos
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Hôpital Victor Provo
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankreich, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

70 öffentliche und private französische Untersuchungszentren für Hämatologie werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation einer CML in jeder Phase.
  • Beginn einer Behandlung mit Ponatinib vor weniger als sechs Monaten.
  • Die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Verfahren zur Erhebung von Studiendaten einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Ponatinib in der Prüfphase behandelt wurden (im Rahmen einer klinischen Studie).
  • Patienten, die ein Prüfpräparat erhalten.
  • Schwangere und/oder stillende Patientinnen.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Ponatinib gemäß Fachinformation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teilnehmer an chronischer myeloischer Leukämie in der beschleunigten Phase (AP-CML) oder chronischer myeloischer Leukämie in der Blastenphase (BP-CML): Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
CML-Ansprechkriterien, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Für Teilnehmer an chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML): Anteil der Teilnehmer, die nach Beginn der Studienbehandlung eine deutliche molekulare Reaktion erzielen
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Ansprechkriterien für chronische myeloische Leukämie (CML), wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia (Hochhaus et al. Leukemia 2020) definiert.
von 24-60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer in der CP-CML-Phase, die ein vollständiges hämatologisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
CML-Ansprechkriterien, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Anteil der Teilnehmer in den AP- und BP-Phasen, die ein starkes (vollständiges + partielles) zytogenetisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
CML-Ansprechkriterien, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die ein starkes molekulares Ansprechen und/oder ein tiefes molekulares Ansprechen erreichten: (MR4 oder MR4,5 oder MR5)
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
CML-Ansprechkriterien, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Reaktionsdauer
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Dauer der CML-Ansprechkriterien gemäß den European LeukemiaNet-Empfehlungen für das Management von chronischer myeloischer Leukämie.
von 24-60 Monaten
Zeit bis zum Übergang zu AP-CML oder BP-CML (für Teilnehmer, die nicht an AP-CML oder BP-CML teilnehmen)
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Zeit bis zur Progression zu AP-CML, definiert wie folgt: Blasten im Blut oder Knochenmark 15 %–29 % oder Blasten plus Promyelozyten im Blut oder Knochenmark > 30 %, mit Blasten < 30 %; Basophile im Blut ≥ 20 %; anhaltende Thrombozytopenie (< 100 × 10^9/l), unabhängig von der Therapie; klonale Chromosomenanomalien in Ph1-Zellen (CCA/Ph1), Hauptweg, in Behandlung. Zeit bis zum Fortschreiten zu BP-CML, definiert wie folgt: Blasten im Blut oder Knochenmark ≥ 30 %; extramedulläre Blastenproliferation, abgesehen von der Milz.
von 24-60 Monaten
Dosisreduktion (nach Ansprechen) in jeder Kohorte
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Umfasst den Grad des Ansprechens zum Zeitpunkt der Dosisreduktion und das Beibehalten des Ansprechens nach der Dosisreduktion.
von 24-60 Monaten
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Kriterien für die Zeit bis zum Ansprechen auf CML, wie in den European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia definiert.
von 24-60 Monaten
Progressionsrate in die akzelerierte Phase (AP-) oder Blastenphase (BP-) CML
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Progressionsrate zu AP- oder BP-CML gemäß den Kriterien des European LeukemiaNet (ELN).
von 24-60 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Überleben ohne Progression zu AP oder BP gemäß ELN-Kriterien.
von 24-60 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Gesamtüberleben definiert nach ELN-Kriterien.
von 24-60 Monaten
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
von 24-60 Monaten
Abbruchrate aufgrund unerwünschter Ereignisse in jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-)Produkt verabreicht wurde. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
von 24-60 Monaten
Dosisreduktionen (vor dem Ansprechen) in jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Reduzierung der Iclusig-Dosis.
von 24-60 Monaten
Dosisunterbrechungen in jeder Dosiskohorte
Zeitfenster: von 24-60 Monaten
Unterbrechung der Iclusig-Behandlung.
von 24-60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte BioSciences France

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A01355-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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