Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie på KML-patienter i alla faser av sjukdomen som behandlas med Ponatinib (Iclusig®)

26 september 2023 uppdaterad av: Incyte BioSciences France

Observationsstudie på KML-patienter i alla faser av sjukdomen som behandlas med Ponatinib (Iclusig®): En multicenter, ambispektiv kohortstudie

Detta är en multicenter ambispektiv kohortstudie som involverar franska patienter som har påbörjat eller får behandling med ponatinib under mindre än 6 månader. Denna studie syftar till att bättre kvalificera ponatinib nytta-riskbalansen i det verkliga livet och i relation till KML-patienters terapeutiska historia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens Cedex, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens-Picardie- Site SUD
      • Angers, Frankrike, 49100
        • CHU d'Angers
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Ch Annecy
      • Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
        • Centre Hospitalier Argenteuil
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Centre Hospitalier d'Avignon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Béziers, Frankrike, 34500
        • CH Beziers
      • Castelnau-Le-Lez, Frankrike, 34170
        • Cabinet D'hematologie De La Clinique Du Parc
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71321
        • CH William Morey
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • CH Chambéry
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing Clermont Ferrand
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon, François Mitterrand
      • Dunkerque, Frankrike, 59240
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • CH De Versailles (Andre Mignot)
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Hopital Bicetre
      • Libourne, Frankrike, 33505
        • CH de Libourne
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Huriez
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CH Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Leon Berard, Lyon
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Hopitaux Prives Metz Centre De Belle-Isle
      • Metz, Frankrike, 57530
        • CH De Metz (Hopital De Mercy - CHR Metz Thionville)
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • La Pitié Salpêtrière - Paris
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • CH St Jean
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hopital Rene Dubos
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Hôpital Victor Provo
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • La Clinique Sainte-Anne
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire Du Cancer Toulouse - Oncopo
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • CH Troyes
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Vandoeuvre Lès Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Sud, St Pierre - La Réunion
    • Reunion
      • Saint-Pierre, Reunion, Frankrike, 97410
        • CHU SUD Reunion GHSR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

70 offentliga och privata franska utredningscentra för hematologi kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera en CML i valfri fas.
  • Efter att ha påbörjat en behandling med ponatinib under mindre än sex månader.
  • Förmågan att förstå studiens krav och följa förfarandena för insamling av studiedata.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med ponatinib i prövning (inom en klinisk prövning).
  • Patienter som får ett undersökningsmedel.
  • Patienter som är gravida och/eller ammar.
  • Patienter med kontraindikationer för Ponatinib enligt produktresumé.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För deltagare i kronisk myeloid leukemi i accelererad fas (AP-CML) eller kronisk myeloid leukemi i blastfas (BP-CML): Andel deltagare som uppnår ett fullständigt hematologiskt svar
Tidsram: från 24-60 månader
CML-svarskriterier enligt definitionen av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemi.
från 24-60 månader
För deltagare i kronisk myeloid leukemi i kronisk (CP-CML) fas: Andel deltagare som uppnår ett stort molekylärt svar efter påbörjad studiebehandling
Tidsram: från 24-60 månader
Svarskriterier för kronisk myeloid leukemi (KML) enligt definitionen av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemia (Hochhaus et al Leukemia 2020).
från 24-60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare i CP-CML-fasen som uppnådde fullständigt hematologiskt svar
Tidsram: från 24-60 månader
CML-svarskriterier enligt definitionen av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemi.
från 24-60 månader
Andel deltagare i AP- och BP-faser som uppnådde större (komplett + partiell) cytogenetisk respons
Tidsram: från 24-60 månader
CML-svarskriterier enligt definitionen av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemi.
från 24-60 månader
Andel deltagare som uppnådde stor molekylär respons och/eller djupmolekylär respons: (MR4 eller MR4.5 eller MR5)
Tidsram: från 24-60 månader
CML-svarskriterier enligt definitionen av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemi.
från 24-60 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: från 24-60 månader
Varaktighet för CML-svarskriterier enligt definitionen av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemi.
från 24-60 månader
Tid till progression till AP-CML eller BP-CML (för de deltagare som inte är i AP-CML eller BP-CML)
Tidsram: från 24-60 månader
Tid till progression till AP-CML definieras enligt följande: Blaster i blod eller märg 15 %-29 %, eller blaster plus promyelocyter i blod eller märg > 30 %, med blaster < 30 %; basofiler i blod ≥ 20%; ihållande trombocytopeni (< 100 × 10^9/L) som inte är relaterad till terapi; klonala kromosomavvikelser i Ph1-celler (CCA/Ph1), huvudväg, vid behandling. Tid till progression till BP-KML definierad enligt följande: Blaster i blod eller märg ≥ 30 %; extramedullär sprängspridning, förutom mjälte.
från 24-60 månader
Dosreduktion (efter respons) i varje kohort
Tidsram: från 24-60 månader
Inkluderar nivå av respons vid tidpunkten för dosreduktion och bibehållande av respons efter dosreduktion.
från 24-60 månader
Dags att svara
Tidsram: från 24-60 månader
Tid till CML-svarskriterier enligt definitionen av European LeukemiaNet Recommendations for Management of Chronic Myeloid Leukemi.
från 24-60 månader
Progressionshastighet till accelererad fas (AP-) eller blastfas (BP-) KML
Tidsram: från 24-60 månader
Progressionshastighet till AP- eller BP-CML enligt definitionen i European LeukemiaNet (ELN) kriterier.
från 24-60 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från 24-60 månader
Överlevnad utan någon progression till AP eller BP enligt ELN-kriterier.
från 24-60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från 24-60 månader
Total överlevnad definierad enligt ELN-kriterier.
från 24-60 månader
Frekvens av biverkningar
Tidsram: från 24-60 månader
Biverkning är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiesubjekt som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
från 24-60 månader
Frekvens för avbrott på grund av biverkningar i varje doskohort
Tidsram: från 24-60 månader
Biverkning är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller klinisk studiesubjekt som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande). En biverkning har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.
från 24-60 månader
Dosminskningar (före respons) i varje doskohort
Tidsram: från 24-60 månader
Minskad dos av Iclusig.
från 24-60 månader
Dosavbrott i varje doskohort
Tidsram: från 24-60 månader
Avbrott i Iclusig-behandling.
från 24-60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte BioSciences France

Utredare

  • Huvudutredare: Ali G. Turnan, MD, PhD, Paris Sud University Hospitals-Bicetre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-A01355-48

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myeloid leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera