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事前に計画されたナタリズマブの 12 週間の投与中断の生物学的効果を特徴付けるパイロット研究

2021年7月20日 更新者：Regina Radner Berkovich、Berkovich, Regina MD, PhD Inc.

免疫細胞輸送、薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) パラメーター、および多発性硬化症 (MS) の疾患安定性に対するナタリズマブの計画的な 12 週間の投薬中断の影響。

これは、特定の短い投薬中断で使用されているナタリズマブの生化学的、免疫学的、および動態学的プロファイルを評価するために設計された再発型 MS 患者の非盲検研究です。 この研究は、米国の 1 つのサイトで実施されます。 現在ナタリズマブで治療されている10人の被験者が登録され、ナタリズマブの標準投与中および計画された12週間の投与中断の終わりに、血中および/またはCSF中のPK / PDおよび細胞輸送の両方について評価されます。 MS 疾患の活動性は、臨床的に、また MRI および NfL によって注意深く監視されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査のタイトル:

ナタリズマブの計画的な 12 週間の投薬中断の免疫細胞輸送、PK/PD パラメータ、および MS 疾患の安定性への影響。

目的:

仮説: ナタリズマブの投与を中断すると、進行性多発性白質脳症 (PML) のリスクが低下し、選択的免疫監視によって MS 疾患の制御が維持されます。

主要評価項目: ナタリズマブの計画された 12 週間の投薬中断中に、白血球細胞の血液脳関門への結合および中枢神経系 (CNS) への輸送を測定することにより、免疫監視の再確立を測定すること。 これは、CSF中の白血球を測定することによって行われます。 同時に、MS 疾患の活動性を MRI でモニタリングします。

二次エンドポイント:

  • 標準的な 28 日間の投与間隔中と計画された 12 週間の投与中断の終了時における患者の PK/PD パラメータの違いを特徴付ける
  • ナタリズマブの薬物濃度、可溶性血管細胞接着分子 (sVCAM)、可溶性粘膜血管アドレスイン細胞接着分子 (sMAdCAM)、超後期抗原-4 (VLA4) 発現、および血中の受容体占有率を測定します。
  • MS 疾患の安定性の高感度測定として、CSF および血清中のニューロフィラメント光 (NfL) を測定します。
  • MRI と臨床パラメーターを使用して、ナタリズマブの計画的な 12 週間の投薬中断が MS 疾患の安定性に与える影響を判断します。
  • MRIは、投薬中断の終了時およびナタリズマブ投薬の再開から3ヶ月後に各患者について取得されます。

デザイン：

-ナタリズマブの投与中断が予定されている再発性多発性硬化症の単一部位、非盲検、同意患者。 患者は生物学的サンプル（血液およびCSF）を提供し、投与中断後にMRIを行います。

患者集団:

-現在、安定したMS疾患のナタリズマブ療法を受けており、計画された12週間の投薬中断が予定されている再発型​​の多発性硬化症の患者。

治療グループ:

研究参加期間: 最長 9 か月 研究場所: 8727 Beverly Blvd, West Hollywood, California (CA) 90048 United States (US) 研究フェーズ: パイロット探索的研究。 計画された被験者の数: 10 サンプルサイズの決定: これは探索的研究です。 正式なサンプル サイズの計算は実行されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

この研究への参加資格を得るには、候補者は無作為化の時点で以下の適格基準をすべて満たす必要があります。

スクリーニング訪問：

  1. 研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセントと、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力。
  2. -インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳。
  3. -TOUCH処方プログラムに登録された再発性多発性硬化症の患者であり、この研究の要件が完了する前にTysabri®療法を中止する予定のない患者でなければなりません。
  4. 体重が 50 ～ 110 kg である必要があります。
  5. 患者は臨床的に安定していると見なされ、事前に計画された 2 回の連続スキップ用量の年間用量中断をスケジュールする必要があります。
  6. ナタリズマブの標準（28日間隔）投与による疾患活動性の証拠はありません。

除外基準:

スクリーニング時に以下の除外基準のいずれかが存在する場合、候補者は研究エントリーから除外されます。

病歴

  1. 被験者が、ナタリズマブ注入の標準的な操作手順に従って、注入前に解決されていないPMLアンケートの質問に「はい」と答えた場合。
  2. 被験者が採血後24時間以内にアルコールを摂取した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：投与中断
すべての被験者は、承認された注入部位で、処方された Tysabri® 300 mg IV 注入を引き続き受けます。 患者は、事前に計画された 2 回の連続スキップ投与の中断中を除いて、標準間隔 (28 日間) で Tysabri を受け取ります。
薬：ナタリズマブの投与中断
ナタリズマブの計画的な12週間の投薬中断
他の名前：
  • Tysabriの投与中断
介入なし：標準治療
すべての被験者は、承認された注入部位で、処方された Tysabri® 300 mg IV 注入を引き続き受けます。 患者は標準間隔（28日）でTysabriを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髄液中の白血球の種類と量
時間枠：研究完了までの治療中断前および中断後の CSF 中の白血球の種類および量の変化、平均 6 か月。
T細胞、B細胞、マクロファージ、単球などの白血球の種類と量をフローサイトメトリーで測定。
研究完了までの治療中断前および中断後の CSF 中の白血球の種類および量の変化、平均 6 か月。
CSF、血液、および MRI による MS 活動
時間枠：試験完了までの治療中断前および中断後のＭＳ活性の変化、平均６ヶ月。
MS 活動に関連する可溶性因子には、フローサイトメトリーで測定された血中および CSF 中のニューロフィラメント軽鎖レベルが含まれます。 脳、頸部、および胸腔の MRI は、MS 疾患の活動性について綿密に監視されます。
試験完了までの治療中断前および中断後のＭＳ活性の変化、平均６ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナタリズマブの血中濃度
時間枠：研究完了までの治療中断前および中断後の血中ナタリズマブ濃度の変化、平均6ヶ月。
研究完了までの治療中断前および中断後の血中ナタリズマブ濃度の変化、平均6ヶ月。
血液中の免疫グロブリン G4 レベル
時間枠：研究完了までの治療中断前および中断後の血中免疫グロブリンG4レベルの変化、平均6ヶ月。
研究完了までの治療中断前および中断後の血中免疫グロブリンG4レベルの変化、平均6ヶ月。
血液中の可溶性血管細胞接着分子および可溶性粘膜血管アドレスイン細胞接着分子レベル (sVCAM sMAdCAM)
時間枠：研究完了までの治療中断前および中断後の血液中のsVCAM sMAdCAMの変化、平均6ヶ月。
sVCAM sMAdCAM は、炎症のマーカーとして血流に放出されるリガンドです。 測定は、VCAM1 および MAdCAM1 特異的抗体を使用して血清中のレベルを測定する Luminex 技術で行われます。
研究完了までの治療中断前および中断後の血液中のsVCAM sMAdCAMの変化、平均6ヶ月。
CSF中のジョン・カニンガムウイルス細胞外小胞抗体レベル
時間枠：研究完了までの治療中断前および中断後のCSF中のジョン・カニンガムウイルス細胞外小胞の変化、平均6ヶ月。
研究完了までの治療中断前および中断後のCSF中のジョン・カニンガムウイルス細胞外小胞の変化、平均6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Berkovich, Regina MD, PhD Inc.

協力者

Biogen
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Regina R Berkovich, MD, PhD、Regina Berkovich MD, PhD Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (予想される)

2021年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月20日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001-BIO-CSF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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