Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus ennalta suunnitellun 12 viikon natalitsumabin annoksen keskeytyksen biologisten vaikutusten kuvaamiseksi

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Regina Radner Berkovich, Berkovich, Regina MD, PhD Inc.

Natalitsumabin suunnitellun 12 viikon annostuksen keskeytyksen vaikutus immuunisolukaupan, farmakokineettisten (PK)/farmakodynaamisten (PD) parametrien ja multippeliskleroosin (MS) taudin vakauteen.

Tämä on avoin tutkimus potilailla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja, ja sen tarkoituksena on arvioida natalitsumabin biokemiallisia, immunologisia ja kineettisiä profiileja, kun natalitsumabia käytetään tietyllä lyhyellä annostelulla. Tutkimus tehdään yhdessä paikassa Yhdysvalloissa. Kymmenen tällä hetkellä natalitsumabilla hoidettua potilasta otetaan mukaan, ja heiltä arvioidaan sekä PK/PD että soluliikenne veressä ja/tai aivo-selkäydinnesteessä normaalin natalitsumabin annostelun aikana ja suunnitellun 12 viikon annostelujakson lopussa. MS-taudin aktiivisuutta seurataan huolellisesti kliinisesti ja MRI:llä ja NfL:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen nimi:

Suunnitellun 12 viikon natalitsumabin annostelun keskeytyksen vaikutus immuunisolujen kuljetukseen, PK/PD-parametreihin ja MS-taudin vakauteen.

Tavoitteet:

Hypoteesi: Natalitsumabin annostelun keskeyttäminen vähentää progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä samalla, kun MS-tauti pysyy hallinnassa selektiivisellä immuunivalvonnalla.

Ensisijaiset päätetapahtumat: Immuunivalvonnan palautumisen mittaaminen mittaamalla leukosyyttisolujen sitoutumista veri-aivoesteeseen ja kuljetusta keskushermostoon suunnitellun 12 viikon natalitsumabin annostelukeskeytyksen aikana. Tämä tehdään mittaamalla leukosyytit CSF:ssä. Samanaikaisesti MS-taudin aktiivisuutta seurataan magneettikuvauksella.

Toissijaiset päätepisteet:

  • Luonnehditaan PK/PD-parametrien eroa potilailla tavanomaisten 28 päivän annosteluvälien aikana vs. suunnitellun 12 viikon annoskatkon lopussa.
  • Natalitsumabi-lääkepitoisuuksien mittaamiseen, liukoisen verisuonten soluadheesiomolekyylin (sVCAM), liukoisen limakalvon vaskulaarisen adressiinin soluadheesiomolekyylin (sMAdCAM), erittäin myöhäisen antigeeni-4:n (VLA4) ilmentymisen ja verestä mitatun reseptorin miehityksen mittaamiseksi.
  • Mittaa neurofilamenttivaloa (NfL) aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa MS-taudin stabiiliuden herkänä mittana.
  • MRI:n ja kliinisten parametrien avulla määritetään suunnitellun 12 viikon natalitsumabin annostelun keskeytyksen vaikutus MS-taudin vakauteen.
  • Jokaiselle potilaalle tehdään magneettikuvaus annoksen keskeytyksen jälkeen ja 3 kuukautta natalitsumabin annoksen uudelleen aloittamisen jälkeen.

Design:

Yksittäinen, avoin, suostuva potilas, jolla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja joille on määrä keskeyttää natalitsumabin annostelu. Potilaat antavat biologisia näytteitä (veri- ja aivo-selkäydinnestettä) ja saavat magneettikuvauksen annoksen keskeytyksen jälkeen.

Potilaspopulaatio:

Potilaat, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja ja jotka saavat parhaillaan natalitsumabihoitoa stabiilin MS-taudin vuoksi ja joille on suunniteltu suunniteltu 12 viikon annoskatkos.

Hoitoryhmät:

Opintojakson kesto Osallistuminen: Enintään 9 kuukautta Opiskelupaikka: 8727 Beverly Blvd, West Hollywood, California (CA) 90048 Yhdysvallat (USA) Opintojakso: Pilottikartoitustutkimus. Suunniteltujen koehenkilöiden määrä: 10 Otoskoon määritys: Tämä on tutkiva tutkimus. Virallista otoskoon laskentaa ei suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset satunnaistamisen aikana:

Seulontakäynti:

  1. Kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja lupa käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
  2. Vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  3. Hänen on oltava potilas, jolla on uusiutuva multippeliskleroosin muoto, joka on mukana TOUCH-lääkemääräysohjelmassa ja jonka ei odoteta lopettavan Tysabri®-hoitoa ennen kuin tämän tutkimuksen vaatimukset on täytetty.
  4. Painon tulee olla 50-110 kg, mukaan lukien.
  5. Potilaiden on katsottava olevan kliinisesti stabiileja, ja heille on ajoitettava ennalta suunniteltu vuotuinen annoksen keskeytys kahdella peräkkäisellä väliin jääneellä annoksella.
  6. Ei näyttöä taudin aktiivisuudesta tavanomaisella (28 päivän välein) natalitsumabin annostuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Ehdokkaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä on olemassa seulonnan aikana:

Lääketieteellinen historia

  1. Jos koehenkilö vastaa "Kyllä" mihin tahansa PML-kyselylomakkeen kysymykseen, jota ei ole ratkaistu ennen infuusiota natalitsumabi-infuusion normaalin toimintamenettelyn mukaisesti.
  2. Jos kohde käyttää alkoholia 24 tunnin sisällä verinäytteen ottamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen keskeytys
Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin heille määrättyjä Tysabri® 300 mg IV -infuusioita hyväksytyissä infuusiopaikoissa. Potilaat saavat Tysabria tavanomaisin väliajoin (28 päivän välein), paitsi silloin, kun 2 peräkkäistä ohitettua annosta on ennalta suunniteltu.
Lääke: Natalitsumabin annostelun keskeytys
Natalitsumabin suunniteltu 12 viikon annoskatkos
Muut nimet:
  • Tysabrin annostelun keskeytys
Ei väliintuloa: Vakiohoito
Kaikki koehenkilöt saavat jatkossakin heille määrättyjä Tysabri® 300 mg IV -infuusioita hyväksytyissä infuusiopaikoissa. Potilaat saavat Tysabria tavanomaisin väliajoin (28 päivän välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukosyyttien tyyppi ja määrä CSF:ssä
Aikaikkuna: Leukosyyttityyppien ja -määrän muutos aivo-selkäydinnesteessä ennen ja jälkeen hoidon keskeyttämisen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Leukosyyttien tyypit ja määrät, mukaan lukien T-solut, B-solut, makrofagit, monosyytit jne. mitattuna virtaussytometrialla.
Leukosyyttityyppien ja -määrän muutos aivo-selkäydinnesteessä ennen ja jälkeen hoidon keskeyttämisen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
MS-aktiivisuus CSF:n, veren ja MRI:n kautta
Aikaikkuna: MS-taudin muutos Aktiivisuus ennen ja jälkeen hoidon keskeyttämisen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
MS-aktiivisuuteen liittyviä liukoisia tekijöitä ovat neurofilamenttikevytketjutasot veressä ja aivo-selkäydinnesteessä virtaussytometrialla mitattuna. Aivojen, kohdunkaulan ja rintaontelon magneettikuvausta seurataan tarkasti MS-taudin aktiivisuuden varalta.
MS-taudin muutos Aktiivisuus ennen ja jälkeen hoidon keskeyttämisen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natalitsumabipitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Natalitsumabipitoisuuksien muutos veressä ennen hoidon keskeyttämistä ja sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Natalitsumabipitoisuuksien muutos veressä ennen hoidon keskeyttämistä ja sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Immunoglobuliini G4 tasot veressä
Aikaikkuna: Immunoglobuliini G4 -tasojen muutos veressä ennen ja jälkeen hoidon keskeyttämisen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Immunoglobuliini G4 -tasojen muutos veressä ennen ja jälkeen hoidon keskeyttämisen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
Liukoisten vaskulaaristen solujen adheesiomolekyylit ja liukoiset limakalvon vaskulaariset adressiinisoluadheesiomolekyylitasot (sVCAM sMAdCAM) veressä
Aikaikkuna: SVCAM:n sMAdCAM:n muutos veressä ennen hoidon keskeyttämistä ja sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
sVCAM sMAdCAM ovat ligandeja, jotka vapautuvat verenkiertoon tulehduksen merkkiaineena. Mittaukset tehdään Luminex-tekniikalla käyttämällä VCAM1- ja MAdCAM1-spesifisiä vasta-aineita seerumin tasojen mittaamiseen.
SVCAM:n sMAdCAM:n muutos veressä ennen hoidon keskeyttämistä ja sen jälkeen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
John Cunningham -viruksen ekstrasellulaaristen rakkuloiden vasta-ainetasot CSF:ssä
Aikaikkuna: John Cunningham -viruksen ekstrasellulaaristen rakkuloiden muutos aivo-selkäydinnesteessä ennen ja jälkeen hoidon keskeyttämisen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.
John Cunningham -viruksen ekstrasellulaaristen rakkuloiden muutos aivo-selkäydinnesteessä ennen ja jälkeen hoidon keskeyttämisen tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Berkovich, Regina MD, PhD Inc.

Yhteistyökumppanit

Biogen
Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Regina R Berkovich, MD, PhD, Regina Berkovich MD, PhD Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-BIO-CSF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa