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Natalizumab의 사전 계획된 12주 용량 중단의 생물학적 효과를 특성화하기 위한 파일럿 연구

2021년 7월 20일 업데이트: Regina Radner Berkovich, Berkovich, Regina MD, PhD Inc.

면역 세포 이동, 약동학(PK)/약력학(PD) 매개변수 및 다발성 경화증(MS) 질병 안정성에 대한 Natalizumab의 계획된 12주 투약 중단의 영향.

이것은 재발성 다발성 경화증 환자에 대한 공개 라벨 연구로 특정 단기 투여 중단과 함께 사용되는 나탈리주맙의 생화학적, 면역학적 및 동역학 프로필을 평가하도록 설계되었습니다. 연구는 미국의 한 사이트에서 수행됩니다. 현재 나탈리주맙으로 치료 중인 10명의 피험자가 등록되어 나탈리주맙의 표준 투약 기간 동안 및 계획된 12주 투약 중단 종료 시 PK/PD 및 혈액 및/또는 CSF의 세포 밀매에 대해 평가될 것입니다. MS 질병 활동은 임상적으로 그리고 MRI 및 NfL에 의해 주의 깊게 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 제목:

나탈리주맙의 계획된 12주 투여 중단이 면역 세포 이동, PK/PD 매개변수 및 MS 질병 안정성에 미치는 영향.

목표:

가설: natalizumab의 투여를 중단하면 선택적 면역 감시를 통해 MS 질병 통제를 유지하면서 진행성 다발성 백질뇌병증(PML)의 위험이 낮아집니다.

1차 종료점: natalizumab의 계획된 12주 투약 중단 기간 동안 혈뇌 장벽에 대한 백혈구 세포 결합 및 중추신경계(CNS)로의 밀매를 측정하여 면역 감시의 재정립을 측정합니다. 이것은 CSF에서 백혈구를 측정하여 수행됩니다. 동시에 MS 질병 활동은 MRI로 모니터링됩니다.

보조 끝점:

  • 표준 28일 투여 간격 대 계획된 12주 투여 중단 종료 시 환자의 PK/PD 매개변수 차이를 특성화하기 위해
  • 나탈리주맙 약물 농도를 측정하기 위해 가용성 혈관 세포 접착 분자(sVCAM), 용해성 점막 혈관 주소 세포 접착 분자(sMAdCAM), VLA4(Very Late Antigen-4) 발현 및 혈액에서 측정된 수용체 점유율을 측정합니다.
  • MS 질병 안정성의 민감한 척도로서 CSF 및 혈청에서 신경필라멘트 광(NfL)을 측정하기 위함.
  • MS 질병 안정성에 대한 나탈리주맙의 계획된 12주 투여 중단의 영향을 결정하기 위해 MRI 및 임상 매개변수를 사용합니다.
  • MRI는 용량 중단 종료 시점 및 natalizumab 용량 재개 후 3개월에 각 환자에 대해 획득됩니다.

설계:

나탈리주맙의 용량 중단이 예정된 재발성 다발성 경화증 형태의 단일 부위, 공개 라벨, 동의 환자. 환자는 생물학적 샘플(혈액 및 CSF)을 제공하고 투여 중단 후 MRI를 받습니다.

환자 인구:

현재 안정적인 MS 질환으로 나탈리주맙 요법을 받고 있고 계획된 12주 투약 중단이 예정된 재발성 형태의 다발성 경화증 환자.

치료 그룹:

연구 참여 기간: 최대 9개월 연구 위치: 8727 Beverly Blvd, West Hollywood, California (CA) 90048 United States (US) 연구 단계: 파일럿 탐색 연구. 계획된 피험자 수: 10 샘플 크기 결정: 이것은 탐색적 연구입니다. 공식적인 샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 지원자는 무작위 배정 시점에 다음 자격 기준을 모두 충족해야 합니다.

스크리닝 방문:

  1. 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 개인정보 보호 규정에 따라 보호 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력.
  2. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
  3. 본 연구의 요건을 완료하기 전에 Tysabri® 요법을 중단할 것으로 예상되지 않는 TOUCH 처방 프로그램에 등록된 재발성 형태의 다발성 경화증 환자여야 합니다.
  4. 무게는 50kg에서 110kg 사이여야 합니다.
  5. 환자는 임상적으로 안정적인 것으로 간주되어야 하며 사전에 계획된 연간 용량 중단 2회 연속 건너뛰기 일정이 잡혀 있어야 합니다.
  6. natalizumab의 표준(28일 간격) 투여로 질병 활동의 증거가 없음.

제외 기준:

후보자는 심사 시 다음 제외 기준 중 하나라도 존재하는 경우 연구 참가에서 제외됩니다.

병력

  1. natalizumab 주입에 대한 표준 작업 절차에 따라 주입 전에 해결되지 않은 PML 설문지의 질문에 피험자가 '예'라고 답한 경우.
  2. 피험자가 혈액 검체 수집 후 24시간 이내에 술을 마신 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 중단
모든 피험자는 승인된 주입 부위에서 처방된 Tysabri® 300mg IV 주입을 계속 받게 됩니다. 환자는 2회 연속 건너뛰기 용량의 사전 계획된 용량 중단을 제외하고 표준 간격(28일)으로 Tysabri를 투여받게 됩니다.
의약품: Natalizumab의 투약 중단
Natalizumab의 계획된 12주 투여 중단
다른 이름들:
  • Tysabri의 투약 중단
간섭 없음: 표준 치료
모든 피험자는 승인된 주입 부위에서 처방된 Tysabri® 300mg IV 주입을 계속 받게 됩니다. 환자는 표준 간격(28일)으로 Tysabri를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CSF의 백혈구 유형 및 양
기간: 평균 6개월 동안 연구 완료를 통한 치료 중단 전 및 중단 후 CSF의 백혈구 유형 및 양의 변화.
유세포 분석법을 통해 측정한 T세포, B세포, 대식세포, 단핵구 등 백혈구의 종류와 양.
평균 6개월 동안 연구 완료를 통한 치료 중단 전 및 중단 후 CSF의 백혈구 유형 및 양의 변화.
CSF, 혈액 및 MRI를 통한 MS 활동
기간: 연구 완료, 평균 6개월 동안 치료 중단 전 및 중단 후 MS 활동의 변화.
MS 활성과 관련된 가용성 인자에는 혈액 내 신경필라멘트 경쇄 수준 및 유세포 분석을 통해 측정된 CSF가 포함됩니다. 뇌, 자궁경부 및 흉강의 MRI는 다발성 경화증 활동에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 완료, 평균 6개월 동안 치료 중단 전 및 중단 후 MS 활동의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 Natalizumab 농도
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 동안 치료 중단 전 및 중단 후 혈중 Natalizumab 농도의 변화.
연구 완료까지 평균 6개월 동안 치료 중단 전 및 중단 후 혈중 Natalizumab 농도의 변화.
혈중 면역글로불린 G4 수치
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 동안 치료 중단 전후의 혈중 면역글로불린 G4 수준의 변화.
연구 완료까지 평균 6개월 동안 치료 중단 전후의 혈중 면역글로불린 G4 수준의 변화.
혈액 내 가용성 혈관 세포 부착 분자 및 가용성 점막 혈관 주소 세포 부착 분자 수준(sVCAM sMAdCAM)
기간: 연구 완료, 평균 6개월 동안 치료 중단 전 및 중단 후 혈액 내 sVCAM sMAdCAM의 변화.
sVCAM sMAdCAM은 염증 표지자로서 혈류로 방출되는 리간드입니다. 측정은 VCAM1 및 MAdCAM1 특정 항체를 사용하여 혈청 내 수준을 측정하는 Luminex 기술로 수행됩니다.
연구 완료, 평균 6개월 동안 치료 중단 전 및 중단 후 혈액 내 sVCAM sMAdCAM의 변화.
CSF에서 John Cunningham 바이러스 세포외 소포 항체 수준
기간: 연구 완료까지 평균 6개월 동안 치료 중단 전 및 중단 후 CSF에서 존 커닝햄 바이러스 세포외 소포의 변화.
연구 완료까지 평균 6개월 동안 치료 중단 전 및 중단 후 CSF에서 존 커닝햄 바이러스 세포외 소포의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Berkovich, Regina MD, PhD Inc.

협력자

Biogen
Cedars-Sinai Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Regina R Berkovich, MD, PhD, Regina Berkovich MD, PhD Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 001-BIO-CSF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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