不安障害に対する曝露療法の最適化 (OptEx)
抑制学習対慣れ：暴露療法のモデル
調査の概要
詳細な説明
かなりの数の人が、曝露に基づく治療から臨床的に重要な症状の軽減を達成できなかったり、曝露療法の完了後に恐怖の再発を経験したりしています。 恐怖症および不安障害に対する暴露療法の一般的なモデルは、暴露療法中の恐怖の減少 (つまり、慣れ) が学習を反映しており、全体的な治療結果にとって重要であると主張しています。 しかし、恐怖表現の自己報告、行動、および生物学的相関の両方によって指標化された恐怖が、暴露試験または一連の暴露試験の終わりまでに減少する量は、以下で表される恐怖レベルの信頼できる予測因子ではありません。アップ評価。
恐怖の消滅、学習と記憶の理論と科学の発展は、「トレーニング中のパフォーマンス」がプロセス レベルでの学習と釣り合っていないことを示しています。 恐怖の軽減に関する一貫性のない発見は、動物や人間のサンプルを用いた連想学習実験室のパラダイムに基づく発見、特に一方では恐怖の外向きの表現、他方では根底にある学習を示す条件付きの関連付けに基づく発見と並行しており、常に一致して変化するとは限りません。 . むしろ、絶滅訓練中の恐怖ではなく、「抑制学習」が絶滅の中心にあると認識されています。
現在の提案では、曝露療法の慣れに基づくモデルを、学習理論の原則を強調する曝露の競合する抑制モデルと比較します。
現在の研究では、(a) 慣れに基づく曝露療法と (b) 抑制学習に基づく曝露療法の 2 つの心理療法からなる治療試験の参加者を募集する予定です。 この研究の主な目的は、暴露に対する 1 つの理論的アプローチが症状の軽減において他のアプローチよりも優れているかどうかを判断することです。
この研究は、社交不安障害またはパニック障害の診断基準を満たす個人を対象に実施されています。 参加者はいずれかの治療条件に無作為に割り付けられ、これらの障害のいずれかに焦点を当てた個別の心理療法の 9 セッションを受けます。 個人が両方の障害の診断基準を満たしている場合、治療は主な症状の障害に集中します。 参加者は、治療前、治療中、治療後、および3か月のフォローアップで、研究の過程で4つの評価を完了します。 治療前、治療中、治療後の評価は 2 日間にわたって行われますが、3 か月間のフォローアップは 1 日で済み、リモートで実施されます。
これらの評価には、半構造化インタビュー、自己報告アンケート、および恐怖学習プロセスを調べるために設計された実験室パラダイムが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 社交不安障害またはパニック障害の治療を求め、標準化された自己報告尺度と診断面接を使用してスコアの上昇を示す
- 18～65歳
- 向精神薬で安定しているか、投薬を受けていない
- 英語を話す
- 遠隔医療リソースへのアクセス (COVID-19 による 2020 年 3 月以降の Zoom 治療セッション用)
除外基準は次のとおりです。
- 呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患など）、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、筋骨格疾患、または妊娠などの重篤な病状に関する患者の報告
- 過去 1 年間の積極的な自殺念慮または自傷行為;過去10年間の自殺未遂の履歴
- 双極性障害、精神病、精神遅滞または器質的脳損傷の病歴
- 過去6か月以内の薬物乱用/依存
- 不安に焦点を当てた同時療法。 -参加者は、治療が不安に焦点を当てていない場合（支持カウンセリングなど）、他の形態の治療を受けることが許可されており、この代替療法で少なくとも6か月間安定しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抑制学習ベースの暴露
参加者は、抑制学習の増加を目的とした曝露療法を受けます。
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セラピストと個別に行われる週 9 回のトリートメント セッション。
露出は、参加者の恐れている結果と実際に起こったこと (すなわち、期待違反) との間の不一致を最大化することに焦点を当てています。
この状態には、複数の恐怖刺激への曝露（すなわち、深化した絶滅）、文脈や刺激における曝露の変動性、時折の強化、抑制学習の精神的回復など、連想学習の原則を組み込んだ技術が含まれます。
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アクティブコンパレータ：慣れベースの露出
参加者は、恐怖反応を軽減することを目的とした暴露療法を受けます。
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セラピストと個別に行われる週 9 回のトリートメント セッション。
露出は、最初の恐怖評価からの恐怖の軽減に焦点を当てています。
この状態には、恐怖が減少するまでその状況にとどまる、恐怖が減少するまで暴露を繰り返す、暴露階層を使用して恐怖の刺激に徐々にアプローチするなど、理論的に一貫した手法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が評価した社交不安障害またはパニック障害の重症度の変化
時間枠：治療前から治療後（10週間）、フォローアップまで（24週間）
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DSM-5 (SCID-5) の構造化臨床面接を使用した社会不安障害またはパニック障害の臨床医の重症度評価 (0-8)。
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治療前から治療後（10週間）、フォローアップまで（24週間）
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社会不安障害またはパニック障害の自己申告による症状の重症度の変化
時間枠：治療前から治療後（10週間）、フォローアップまで（24週間）
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) または Panic Disorder Severity Scale-Self Report (PDSS-SR) を使用したパニック障害の自己申告による社会不安障害の症状の重症度。
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治療前から治療後（10週間）、フォローアップまで（24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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条件付き刺激提示中の無条件刺激の期待値によって測定される、恐怖消滅の一般化の変化。
時間枠：治療前～治療後（9週間）
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実験室の恐怖パラダイム中に収集された、知覚的に類似したさまざまな刺激から一般化された恐怖に対する反応性の変化。
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治療前～治療後（9週間）
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皮膚コンダクタンスによって測定される恐怖絶滅の一般化の変化。
時間枠：治療前～治療後（9週間）
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実験室の恐怖パラダイム中に収集された、知覚的に類似したさまざまな刺激から一般化された、恐怖に対する皮膚コンダクタンスの変化。
（新型コロナウイルス感染症の影響により2020年3月に中止）
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治療前～治療後（9週間）
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心拍数で測定される恐怖消滅の一般化の変化。
時間枠：治療前～治療後（10週間）
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実験室の恐怖パラダイム中に収集された、知覚的に類似したさまざまな刺激から一般化された、恐怖に対する心拍数の変化。
（新型コロナウイルス感染症の影響により2020年3月に中止）
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治療前～治療後（10週間）
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暗黙の恐怖協会テスト
時間枠：治療前～治療後（10週間）
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恐怖に関連する単語刺激に対する暗黙の関連付けの変化
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治療前～治療後（10週間）
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行動回避テスト (BAT)
時間枠：治療前～治療後（10週間）
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その場で人前で話すことの持続時間と主観的恐怖の変化
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治療前～治療後（10週間）
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確率とコストのアンケート
時間枠：治療前から治療後（10週間）およびフォローアップ（24週間）
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恐怖に関連する結果の知覚された可能性と知覚された結果の変化
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治療前から治療後（10週間）およびフォローアップ（24週間）
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不安感受性指数 (ASI-3)
時間枠：治療前から治療後（10週間）およびフォローアップ（24週間）
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症状の有害性評価の変化
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治療前から治療後（10週間）およびフォローアップ（24週間）
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正と負の影響スケジュール (PANAS 20 項目)
時間枠：治療前から治療後（10週間）およびフォローアップ（24週間）
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影響の変化
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治療前から治療後（10週間）およびフォローアップ（24週間）
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パニック障害重症度尺度自己報告書 (PDSS-SR)
時間枠：治療期間中 (10 週間) 毎週、フォローアップ時に 1 回 (24 週間)
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パニック障害の症状の変化
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治療期間中 (10 週間) 毎週、フォローアップ時に 1 回 (24 週間)
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：治療前から治療後（10週間）およびフォローアップ（24週間）
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メンタルヘルスに関連する機能の変化
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治療前から治療後（10週間）およびフォローアップ（24週間）
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ミニスピン
時間枠：治療期間中は毎週（10週間）、フォローアップ時に1回（24週間）
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社会不安の症状の変化。
Mini-SPIN のスコアは 0 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど社会不安の重症度が高いことを示します。
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治療期間中は毎週（10週間）、フォローアップ時に1回（24週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle G Craske, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。